Раздел I. Федеральные законы
Перечень
правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)
1. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Раздел I. Федеральные законы
| №
| Наименование и реквизиты акта
| Краткое описание круга лиц и(или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования
| Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
| | 1.
| Федеральный закон от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
| Субъекты обращения лекарственных средств
| ст.ст. 9 гл. 4; ст.10, ст. 11, ст. 38, ст. 40, ст. 41, ст.43, ст. 44, гл.8 ст.45 (пп. 1, 3 – 8), ст.46 (пп. 1 – 8, 10, 12),
гл.9 ст.47 (пп. 1, 2,
4 – 7); ст. 49 (п.1); 52 – 59, 60 ‑ 62, 64, 65, ст. 67.1, 68, 69, глава 13
| | 2.
| Федеральный закон от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
| Субъекты обращения лекарственных средств
| ст. 14, 15, 16, 20, 73, 74, 75, 85, 86
| | 3.
| Федеральный закон от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
| Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации
| ст. ст. 1 ‑ 27
| | 4.
| Федеральный закон от 27.12.2002 № 184‑ФЗ «О техническом регулировании»
| Субъекты обращения лекарственных средств
| ст.ст. 23-25, 28 (п. 2), 36-38 46
| | 5.
| Федеральный закон от 08.01.1998 № 3‑ФЗ ««О наркотических средствах и психотропных веществах»
| Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации
| ст.ст. 15 (пункт 1), 16, 17 (пункты 1, 2, 5, 6, 7), 18, 19, 20, 21, 24, 25 (пункт 1), 30 (пункты 2, 3, 7, 8, 11)
| | 6.
| Федеральный закон от 27.07.2010 № 210‑ФЗ
«Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»
| Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации
| ст. ст. 1 ‑ 30
|
Раздел IV. Нормативные правовые акты органов государственной власти СССР и РСФСР, нормативные правовые акты органов исполнительной власти СССР и РСФСР
| №
| Наименование и реквизиты акта
| Краткое описание круга лиц и(или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования
| Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
| | 1.
| -
| -
| -
| 3. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по государственному контролю за обращением медицинских изделий
Раздел I. Федеральные законы
| №
| Наименование и реквизиты акта
| Краткое описание круга лиц и(или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования
| Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
| | 1.
| Федеральный закон от 21.11.2011 № 323 ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации»
| -организации, осуществляющие медицинскую деятельность;
- организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий.
| п. 1-5, 8, 10-18 статьи 38; п. 1-7 статьи 36.1; п. 1-4 статьи 95; п. 1-8 статьи 96.
| | 2.
| Федеральный закон от 27.12.2002 № 184‑ФЗ «О техническом регулировании»
| - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий.
| п. 1-4 статьи 36;
п. 1-2 статьи 37;
п. 1-4 статьи 38;
статья 41;
статья 42;
п. 1-4, пп. 6.1-6.4 пункта 6, п.7-8, п. 10, п. 12 статьи 46.
|
Перечень
правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)
1. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Раздел I. Федеральные законы
| №
| Наименование и реквизиты акта
| Краткое описание круга лиц и(или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования
| Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
| | 1.
| Федеральный закон от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
| Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, органы государственной власти в сфере охраны здоровья
| ст.ст. 4, 5, 6, 7, 9-11, 13, 16-26, 37, 40-43, 46, 48, 51, 52, 54-65, 69, 79, ст. 79.1, 87-90, 97, 98, 100
| | Медицинский персонал
| ст.ст 70, 73, 74, 75
| | 2.
| Федеральный закон от 30.03.1995 № 38 «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)»
| Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, органы государственной власти в сфере охраны здоровья
| ст.ст. 7 - 9, 12 – 16, 23
| | 3.
| Федеральный закон от 20.07.2012 № 125‑ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»
| Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность
| ст.ст. 12 -17, ст.19
| | 4.
| Закон Российской Федерации от 22.12.1992 № 4180‑1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;
| Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, органы государственной власти в сфере охраны здоровья
| ст.ст. 5-6, 9, 10, 14-16
| | 5.
| Федеральный закон 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
| Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, органы государственной власти в сфере охраны здоровья
| ст. ст. 3,7, 9-13. 13.3, 14-18
| | 6.
| Федеральный закон от 31.05.2001 № 73‑ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации»
| Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность
| ст.ст. 6, 8, 11, 13, 14, 16, 18-21, 25-36, 39
| | 7.
| Федеральный закон от 01.12.2014 № 419 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам социальной защиты инвалидов в связи с ратификацией Конвенции о правах инвалидов»
| Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, органы государственной власти в сфере охраны здоровья
|
| | 8.
| Закон Российской Федерации от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»
| Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность
| ст.ст. 4-15, 18-21, 30-32, 39-45
| | 9.
| Федеральный закон от 08.01.1998 № 3‑ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
| Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность
| ст. 44
| | 10.
| Федеральный закон от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
| Медицинский персонал
| ст.43, ст.67.1, ст.67.2
| | 11.
| Федеральный закон от 18.06.2001 № 77-ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации»
| Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность
|
| | 12.
| Федеральный закон от 13.03.2006 № 38‑ФЗ «О рекламе»
| Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность
| ст. 24
| | 13.
| Федеральный закон от 29.12.2012 № 273‑ФЗ «Об образовании в Российской Федерации»
| Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность
| ст. 41
| | 14.
| Федеральный закон от 24.11.1995 № 181‑ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации»
| Юридические лица, осуществляющие медицинскую деятельность
| ст.ст. 7,8
| | 15.
| Федеральный закон от 17.09.1998 № 157‑ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний»
| Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, органы государственной власти в сфере охраны здоровья
| ст.ст. 2,4,5
| | 16.
| Федеральный закон от 29.11.2010 № 326‑ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»
| Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, органы государственной власти в сфере охраны здоровья
|
| | 17.
| Федеральный закон от 23.02.2013 № 15‑ФЗ «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака»
| Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность
| ст.ст. 10,11,12
| | 18.
| Федеральный закон от 10.12.1995 № 196‑ФЗ «О безопасности дорожного движения»
| Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность
| ст. 23, ст. 23.1
| | 19.
| Федеральный закон от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»
| Органы государственной власти в сфере охраны здоровья
| Подпункт 2 пункта 9 ст. 4.1
| | 20.
| Федеральный закон от 24.07.1998 № 125-ФЗ «Об обязательном социальном страховании от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний»
| Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, органы государственной власти в сфере охраны здоровья
|
|
|
