Промышленный регламент состоит из следующих разделов:

? Характеристика   конечной продукции. Он должен содержать наименование продукции, основное ее назначение, краткое описание  внешнего вида и основных свойств продукции, требования к упаковке,  

маркировке, транспортированию, условиям хранения и срокам годности  препарата.

? Химическая схема производства. Этот раздел составляют для производств, имеющих химические превращения (например, производство  жидкости Бурова).

? Технологическая схема производства. В этом разделе наглядно, графически в виде блок-схемы отображают последовательность выполнения  работ в данном производстве с подразделением их по стадиям и операциям  технологического  процесса, указанием основных материальных  коммуникаций (например, поступление сырья, химикатов, получение   промежуточных продуктов и т.п.) и мест образования отходов, сточных вод,  выбросов в атмосферу, систем очистки и утилизации. В технологической  схеме используются следующие  обозначения: «ВР» – стадии  вспомогательных работ, «ТП» – стадии основного технологического процесса, «ПО» – стадии переработки используемых отходов, «ОБО» – стадии обезвреживания отходов, «ОБВ» – стадии обезвреживания технологических и вентиляционных выбросов в атмосферу, «УМО» – стадии  упаковывания, маркировки и отгрузки готовой продукции. Например,  технологическая схема производства настойки аралии 1: 5 состоит из следующих стадий:

ВР-1 - Подготовка производства

ВР-2 - Подготовка сырья, полупродуктов, материалов

ТП-3 - Получение настойки аралии 1: 5

УМО-4 - Фасовка, маркировка, упаковка настойки аралии 1: 5.

? Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования. Данный раздел должен состоять из чертежа аппаратурной схемы производства и ведомости спецификаций оборудования с указанием его 

наименования и технических характеристик, представленных в виде таблицы.

? Характеристика  сырья, материалов, полупродуктов. Этот раздел содержит данные, регламентирующие  требования к качеству сырья, материалов и полупродуктов, применяемых в данном производстве, которые приводятся в виде таблицы.

? Изложение технологического процесса. В этом разделе излагают технологический процесс последовательно по стадиям с учетом проведения операций, в точном, соответствии с технологической и аппаратурной схемами производства. Текст должен содержать все необходимые данные для обеспечения воспроизводимости процесса и безопасности работы. В начале изложения технологического процесса по каждой стадии приводят сведения о видах и количестве используемых и получаемых в производство сырья, полупродуктов, материалов, отходов, потерь и готового продукта, написанных в виде таблицы. В конце изложения технологического процесса на каждой стадии указывают возможные неполадки в работе, отклонения от нормального хода технологического процесса, которые приводят к браку продукции и возникновению аварийных   ситуаций, а также меры предупреждения этих отклонений.

? Материальный баланс. Материальный баланс составляется на единицу выпускаемой продукции, на один производственный поток или мощность производства в целом.

? Переработка и обезвреживание отходов производства.       В этом разделе описывают технологические процессы переработки используемых отходов («ПО»), обезвреживание  отходов («ОБО») и технологических (вентиляционных) выбросов в атмосферу («ОБВ») с указанием перечня и краткой характеристики этих отходов и выбросов.

? Контроль производства и управление технологическим процессом.          В данном разделе приводят в виде таблицы перечень важнейших точек производства,    обеспечивающих     соблюдение    установленного 

технологического режима. В понятие «контрольной точки» включают место, объект, наименование определенного параметра и его норматив, методы и средства контроля.

? Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария. В этом разделе приводятся данные об имеющихся производственных опасностях, реализация которых может привести к пожару, взрыву, токсическому отравлению, а также комплекс технических, технологических и организационных мероприятий, обеспечивающих минимальный уровень опасности производства и оптимальные санитарно- гигиенические условия труда работающих.

? Охрана окружающей среды. В разделе приводится перечень всех выбросов в окружающую среду: пылегазообраных, жидких, твердых. Дается их наименование, источники сбора (например, аппарат, стадия и т.п.),  характеристика, включая количество выброса с допустимыми отклонениями,  периодичность, продолжительность,   химический состав и физические   показатели. Кроме того, указываются меры, обеспечивающие надежность охраны водных ресурсов и воздушного бассейна в случае аварийных  ситуаций и остановки производства на ремонт.

? Перечень производственных инструкций.    В этом разделе приводится  перечень инструкций, наличие которых и руководство которыми обязательно для ведения данного технологического процесса.

? Технико-экономические нормативы. В разделе должны быть приведены  нормативы, характеризующие  технический уровень и эффективность  производства, такие, например, как коэффициент использования сырья и материалов, ежегодные нормы их расхода, ежегодные нормы расхода технологических  энергозатрат (пара, воды, электроэнергии    др.), трудозатраты на единицу конечной продукции и др.

? Информационные материалы.      В этом разделе содержится справочный материал, характеризующий обоснованность показателей регламента, и информационные данные, необходимые организациям, использующим регламент как основной   технологический документ, в том числе, при  составлении задания на проектирование и при определении технического уровня производств и выпускаемой продукции.

В России наиболее распространён пока стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) — так называемая надлежащая производственная практика. Это свод правил и рекомендаций для обеспечения контроля качества фармацевтических препаратов в процессе их производства. Однако чтобы не только производить, но и разрабатывать новые лекарства, а также проводить их клинические испытания(то есть осуществлять полный цикл разработки), необходимо соблюдение двух других стандартов — GLP (Good Laboratory Practice) и GCP (Good Clinical Practice). GLP – (Good Laboratory Practice) – надлежащая лабораторная практика – правила организации лабораторных направлений. Стандарт GLP («Good Laboratory Practice», Надлежащая лабораторная практика) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. В комплексе со стандартами GMP (Надлежащая производственная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. GCP – (Good Сlinical Practice) – Надлежащая клиническая практика – правила организации клинических испытаний. GMP – ( Good Manufacturing Practice) – надлежащая производственная практика – правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, это единая система требований к производству и контролю.Международная практика в области регулирования аптечной деятельности заключается во внедрении правил Надлежащей аптечной практики – Good Pharmacy Practice (GPP), направленных на обеспечение качества лекарственной помощи на этапе непосредственного поступления ЛС к пациентам. Правила GPP базируются на концепции оказания лекарственной помощи, предоставляемой фармацевтическими работниками.

Отраслевой стандарт (ОСТ) — устанавливается на виды продукции, нормы, правила, требования, понятия и обозначения, регламентация которых необходима для обеспечения качества продукции данной отрасли. Обычно в виде ОСТов оформляются типовые ситуации, которые после дальнейшей практической проверки и подтверждения своей важности служат основой для выпуска соответствующего ГОСТа.

 

12345678910Следующая ⇒

Поделиться: