Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки не представлены в форме, дающей возможность верификации их по отношению к входным данным для проектирования и/или разработки, и перед выпуском не проходят стадию утверждения.

Выходные данные проектирования и разработки не:

a) соответствуют входным требованиям к проектированию и разработке,

b) предоставляют соответствующую информацию для осуществления закупок, производства и сервисного обслуживания,

c) содержат критерии приемки продукции или ссылки на них, а также

d) устанавливают характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

Анализ проектирования и разработки

На соответствующих стадиях технологического цикла не осуществляются предусмотренные планом систематические анализы проектирования и разработки, чтобы:

a) оценить способность результатов проектирования и разработки соответствовать требованиям, а также

b) идентифицировать любые [возникшие в ходе проектирования и разработки] проблемы и предложить необходимые действия.

В состав участников таких анализов не включаются представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки.

Записи о результатах анализа проектирования и разработки и/или всех необходимых действиях не ведутся и не сохраняются.

Верификация проектирования и разработки

В соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) не осуществляется верификация для обеспечения того, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям к проектированию и разработке. Не ведутся и не сохраняются записи результатов верификации и всех необходимых действий (см. 4.2.4).

Оценка проектирования и разработки

В соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) не проводится валидация проектирования и разработки для обеспечения того, что получаемая в результате продукция способна отвечать требованиям в отношении ее конкретного или предполагаемого использования (если оно известно).

Во всех случаях, когда это практически возможно (осуществимо), валидация не завершена до поставки или применения продукции.

Не ведутся и не сохраняются записи результатов валидации и всех необходимых действий (см. 4.2.4).

Управление изменениями в проектировании и разработке

Изменения проектирования и разработки не идентифицированы и/или записи [об этом] не ведутся и не сохраняются. Не проводились соответствующим образом анализ, верификация и/или валидация изменений проектирования и разработки, и/или они не утверждены до их внесения.

Анализ изменений проекта и разработки не включает оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.

Не ведутся и не сохраняются записи результатов анализа изменений и всех необходимых действий (см. 4.2.4).

Закупки

Процесс закупок

Организация не обеспечивает соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупке. Тип и степень (объем, пределы) управления, применяемого к поставщику и закупленной продукции, не зависит от ее влияния на последующее создание продукции или конечную продукцию.

Организация не оценивает и не выбирает поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Не установлены критерии выбора, оценки и переоценки поставщиков. Не ведутся и не сохраняются записи результатов оценки и всех необходимых действий, вытекающих из оценки (см. 4.2.4).

Информация о закупках

Информация по закупкам не описывает продукцию, подлежащую закупке, включая, соответствующим образом:

a) требования, применяемые для приемки (утверждения) [т.е. признания приемлемости для организации] продукции, процедур, процессов и оборудования [поставщика],

b) требования к квалификации персонала [поставщика], а также

c) требования к системе менеджмента качества [поставщика].

Организация не обеспечивает адекватность установленных [ею] требований к закупке до сообщения их поставщику.

⇐ Предыдущая123456Следующая ⇒

Поделиться: