Архитектура Аудит Военная наука Иностранные языки Медицина Металлургия Метрология
Образование Политология Производство Психология Стандартизация Технологии


Глава 16. ПРАВОВОЙ РЕЖИМ ИНФОРМАЦИИ



В КОММЕРЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

 

16.1. Система государственного информационного обеспечения

в области коммерческой деятельности

 

Для повышения эффективности управления в области торговой деятельности и содействия ее развитию создается система государственного информационного обеспечения в области торговой деятельности. Структурой, ответственной за создание системы государственного информационного обеспечения в области торговой деятельности и ее функционирование, является Министерство промышленности и торговли РФ, осуществляющее функции по: 1) выработке государственной политики и 2) нормативно-правовому регулированию в сфере внутренней торговли.

Система государственного информационного обеспечения в области торговой деятельности состоит из трех основных компонентов: 1) обязательного размещения информации в информационно-коммуникационных системах; 2) ведения торговых реестров; 3) осуществления государственной регистрации отдельных видов товаров.

В соответствии с Доктриной информационной безопасности РФ <1> и Стратегией развития информационного общества в РФ <2> современный этап развития общества характеризуется возрастающей ролью информационной сферы, представляющей собой совокупность информации, информационной инфраструктуры, субъектов, осуществляющих сбор, формирование, распространение и использование информации, а также системы регулирования возникающих при этом общественных отношений. Информационная сфера, являясь системообразующим фактором жизни общества, активно влияет на состояние политической, экономической, оборонной и других составляющих безопасности Российской Федерации. Национальная безопасность Российской Федерации существенным образом зависит от обеспечения информационной безопасности, и в ходе технического прогресса эта зависимость будет возрастать.

--------------------------------

<1> Утверждена Президентом РФ 9 февраля 2000 г. N Пр-1895 // Российская газета. 2000. 28 сентября.

<2> Российская газета. 2008. 16 февраля.

 

Согласно ч. 1 ст. 20 ФЗ о ГРТД система государственного информационного обеспечения в области торговой деятельности преследует две основные цели: повышение эффективности управления в области торговой деятельности; содействие развитию торговой деятельности.

Для обеспечения эффективной информационно-аналитической поддержки деятельности органов государственной власти при решении задач управления Правительством РФ было принято решение о создании государственной автоматизированной системы информационного обеспечения управления приоритетными национальными проектами <1>, которая предусматривает:

--------------------------------

<1> Распоряжение Правительства РФ от 24 апреля 2007 г. N 516-р "О Концепции создания государственной автоматизированной системы информационного обеспечения управления приоритетными национальными проектами" // СЗ РФ. 2007. N 18. Ст. 2267 (с послед. изм.).

 

1) разработку и внедрение программно-технических решений, обеспечивающих автоматизацию процедур сбора, обработки, хранения и представления информации, в том числе документированной, о реализации приоритетных национальных проектов на всех этапах их выполнения с использованием средств электронной цифровой подписи, формирование и хранение соответствующих информационных ресурсов;

2) создание современных экономико-математических методов анализа, моделирования и оптимизации вырабатываемых предложений, позволяющих формировать экономически сбалансированные управленческие решения;

3) создание и развитие защищенной информационно-телекоммуникационной инфраструктуры, обеспечивающей возможность обмена данными о реализации приоритетных национальных проектов между органами местного самоуправления, федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов РФ и структурными подразделениями Администрации Президента РФ и Аппарата Правительства РФ.

С управленческой точки зрения система информационного обеспечения управления должна: повысить эффективность информационного взаимодействия органов государственной власти и органов местного самоуправления при реализации приоритетных национальных проектов; обеспечить эффективность управления реализацией приоритетных национальных проектов за счет повышения оперативности и качества принимаемых управленческих решений по реализации отдельных мероприятий; повысить эффективность деятельности органов государственной власти и органов местного самоуправления и снизить уровень коррупции.

Согласно ч. 3 ст. 2 Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" <1> под информационной системой понимается совокупность содержащейся в базах данных информации и обеспечивающих ее обработку информационных технологий и технических средств. Пункт 1 ст. 13 указанного Закона определяет государственные информационные системы как федеральные и региональные информационные системы, созданные на основании соответственно федеральных законов, законов субъектов РФ, а также на основании правовых актов государственных органов.

--------------------------------

<1> СЗ РФ. 2006. N 31 (ч. I). Ст. 3448 (с послед. изм.).

 

Для повышения эффективности управления в области торговой деятельности и содействия ее развитию создается система государственного информационного обеспечения в области торговой деятельности. Структурой, ответственной за создание системы государственного информационного обеспечения в области торговой деятельности и обеспечение ее функционирования, является Минпромторг России, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере внутренней торговли.

Создание системы государственного информационного обеспечения в области торговой деятельности и обеспечение ее функционирования осуществляются Минпромторгом России. В соответствии со ст. 14 Федерального закона "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" государственные информационные системы в сфере торговли должны создаваться в целях реализации полномочий государственных органов в этой области и обеспечения обмена информацией между этими органами. В сфере государственных закупок товаров действуют государственные информационные системы, созданные с учетом требований ст. 16 Федерального закона "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд". Государственная информационная система в сфере торговли должна создаваться и эксплуатироваться на основании статистической и иной документированной информации, предоставляемой хозяйствующими субъектами торговой деятельности, государственными органами, органами местного самоуправления в соответствии с требованиями ФЗ о ГРТД.

Перечни видов информации, предоставляемой в обязательном порядке в системе государственного обеспечения торговой деятельности, установлены ч. 3 ст. 20 ФЗ о ГРТД; федеральными законами устанавливаются условия ее предоставления. Как и любая государственная информационная система, система государственного информационного обеспечения торговли в соответствии с п. 5 ст. 14 Федерального закона "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" формируется на основе государственного заказа. В качестве государственного заказчика такой системы выступает Минпромторг России; он же выполняет функции оператора по эксплуатации этой системы. При этом ввод государственной информационной системы в эксплуатацию осуществляется в порядке, установленном также Минпромторгом России.

Установление порядка ведения реестров хозяйствующих субъектов торговой деятельности, а также требований к технологическим, программным, лингвистическим, правовым и организационным средствам обеспечения пользования указанными реестрами входит в систему полномочий органов государственной власти Российской Федерации по вопросам торговой деятельности, регламентированных ст. 9 Федерального закона "О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации" <1>. Правительство РФ вправе устанавливать обязательные требования к порядку ввода в эксплуатацию отдельных государственных информационных систем, например устанавливать необходимость проведения их государственной регистрации <2>. Вся информация, содержащаяся в государственных информационных системах, а также иные имеющиеся в распоряжении государственных органов сведения и документы являются государственными информационными ресурсами.

--------------------------------

<1> Федеральный закон от 24 июля 2007 г. N 209-ФЗ "О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации" // СЗ РФ. 2007. N 31. Ст. 4006.

<2> Постановление Правительства РФ от 10 сентября 2009 г. N 723 "О порядке ввода в эксплуатацию отдельных государственных информационных систем" (с Положением о регистрации федеральных государственных информационных систем) // СЗ РФ. 2009. N 37. Ст. 4416 (с послед. изм.).

 

Информация, являющаяся содержимым государственной системы информационного обеспечения торговой деятельности, подлежит обязательному размещению и не реже чем один раз в квартал - обновлению на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети Интернет и на официальных сайтах уполномоченных органов государственной власти субъектов РФ в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (например, Федеральной службы государственной статистики) (ч. 3 ст. 20 ФЗ о ГРТД).

Часть 3 ст. 20 ФЗ о ГРТД содержит открытый перечень информации, предусмотренный п. 4 ст. 14 Федерального закона "Об информации, информационных технологиях и о защите информации". В частности, в обязательном порядке подлежит публикации информация о решениях, принятых федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере внутренней торговли, в области торговой деятельности; об издании нормативных правовых актов, регулирующих отношения в области торговой деятельности; о среднем уровне цен на отдельные виды товаров.

В диспозитивном порядке Минпромторг России по своему усмотрению может публиковать иную информацию о торговой деятельности, поскольку перечень, содержащийся в ч. 3 ст. 20 ФЗ о ГРТД, имеет открытый характер.

 

16.2. Ведение реестров хозяйствующих субъектов

торговой деятельности

 

В соответствии с утвержденными Минпромторгом России формой торгового реестра и порядком его формирования органы государственной власти субъектов Российской Федерации формируют торговые реестры, которые включают в себя:

1) сведения о хозяйствующих субъектах, осуществляющих торговую деятельность;

2) сведения о хозяйствующих субъектах, осуществляющих поставки товаров (за исключением производителей товаров);

3) сведения о состоянии торговли на территории соответствующего субъекта Российской Федерации.

Часть 5 ст. 20 ФЗ о ГРТД вводит запрет на установление платы за внесение в торговые реестры сведений, а также не допускает обусловливание получения на возмездной основе документов, подтверждающих внесение сведений в торговые реестры. Кроме того, компетентные государственные органы и органы государственной власти субъектов Российской Федерации не вправе предусматривать зависимость совершения определенных действий, принятия решений в отношении хозяйствующих субъектов, осуществляющих торговую деятельность, хозяйствующих субъектов, осуществляющих поставки товаров (за исключением производителей товаров), от наличия в торговых реестрах информации об этих хозяйствующих субъектах и осуществляемой ими торговой деятельности.

Сведения, содержащиеся в торговых реестрах, предоставляются физическим лицам, юридическим лицам бесплатно в порядке, установленном Минпромторгом России. Согласно ч. 6 ст. 20 ФЗ о ГРТД уполномоченный орган государственной власти субъекта Российской Федерации обязан ежеквартально представлять обобщенные сведения, содержащиеся в торговом реестре, в Минпромторг России и Федеральную службу государственной статистики (Росстат России) <1>.

--------------------------------

<1> Постановление Правительства РФ от 2 июня 2008 г. N 420 "О Федеральной службе государственной статистики" // СЗ РФ. 2008. N 23. Ст. 2710.

 

Форма и Порядок формирования указанных реестров, а также Порядок предоставления информации, содержащейся в торговом реестре, утверждены Приказом Минпромторга России от 16 июля 2010 г. N 602 "Об утверждении Формы торгового реестра, Порядка формирования торгового реестра и Порядка предоставления информации, содержащейся в торговом реестре" <1>.

--------------------------------

<1> БНА ФОИС. 2010. N 40.

 

Практика ведения торговых реестров является инновацией ФЗ о ГРТД; до его принятия государственная регистрация хозяйствующих субъектов торговой деятельности осуществлялась путем регистрации юридических лиц, лицензирования субъектов торговли и ведения реестров договоров о предоставлении торговых мест на розничных рынках в соответствии со ст. 19 Федерального закона "О розничных рынках и о внесении изменений в Трудовой кодекс Российской Федерации".

Смысл понятия "торговый реестр" усматривается из буквального толкования нормы п. 2 ч. 2 ст. 5 ФЗ о ГРТД. Юридико-технически данная категория описывается посредством перечисления содержания этого реестра. Он включает в себя сведения о хозяйствующих субъектах, осуществляющих торговую деятельность; о хозяйствующих субъектах, осуществляющих поставки товаров; о состоянии торговли на территории субъекта Российской Федерации.

Важной особенностью торгового реестра является исключение из него тех продавцов (поставщиков) товаров, которые являются их непосредственными производителями, т.е. изготовителей товаров (в лексике Закона РФ "О защите прав потребителей"). Это ограничение вызвано необходимостью дифференцированного отношения законодателя к контролю продвижения товаров на рынках. Главными субъектами торговых реестров являются лишь те хозяйствующие субъекты, которые непосредственно осуществляют процесс продвижения товаров от производителей к конечным потребителям.

Торговый реестр никак не пересекается с процессом государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, регламентируемой Федеральным законом "О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей", регулирующим отношения, возникающие в связи с государственной регистрацией юридических лиц при их создании, реорганизации и ликвидации, внесении изменений в их учредительные документы, а также с ведением Единого государственного реестра юридических лиц и Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей. В соответствии с п. 1 ст. 4 Федерального закона "О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" <1> государственные реестры содержат сведения о создании, реорганизации и ликвидации юридических лиц, приобретении физическими лицами статуса индивидуального предпринимателя, прекращении физическими лицами деятельности в качестве индивидуальных предпринимателей, иные сведения о юридических лицах, об индивидуальных предпринимателях и соответствующие документы. В отличие от них торговые реестры содержат информацию о составе субъектов региональных товарных рынков и качественных и количественных характеристиках состояния торговой деятельности на территории субъекта РФ.

--------------------------------

<1> Федеральный закон от 8 августа 2001 г. N 129-ФЗ "О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" // СЗ РФ. 2001. N 33 (ч. I). Ст. 3431.

 

Аналогом ведения торгового реестра можно считать существующую практику ведения реестра договоров о предоставлении торговых мест на розничных рынках <1>, в который в соответствии с п. 3 ст. 15 Федерального закона "О розничных рынках и о внесении изменений в Трудовой кодекс Российской Федерации" включаются данные о названии субъекта, включаемого в реестр, его идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке заявителя на учет в налоговом органе, срок предоставления ему торгового места с указанием цели его использования, перечень продавцов, привлекаемых этим субъектом, информация о производителе товаров. Специфика розничной торговли в целом и организация розничных рынков в частности определяют состав требований к ведению реестров договоров о предоставлении торговых мест на розничных рынках.

--------------------------------

<1> Статья 19 Федерального закона от 30 декабря 2006 г. N 271-ФЗ "О розничных рынках и о внесении изменений в Трудовой кодекс Российской Федерации" // СЗ РФ. 2007. N 1 (ч. I). Ст. 34.

 

Основная цель ведения торговых реестров заключается в возможности контроля федеральными органами исполнительной власти над положением ритейлеров в регионах и выявления формата и вида торговых объектов, которые подлежат развитию в каждом из контролируемых регионов. Очевидно, что необходимо принятие специального закона, регламентирующего взаимоотношения местных властей и ритейлеров в рамках сбора информации для торгового реестра; возможно, следует внести поправки в законодательные акты муниципальных органов власти, регламентирующие полномочия местных властей и обязанности торговых сетей в области предоставления сведений, необходимых для ведения реестра.

Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 16 июля 2010 г. N 602 утверждены Форма торгового реестра, Порядок его формирования и Порядок предоставления информации, содержащейся в торговом реестре (далее - Порядок формирования торгового реестра) <1>.

--------------------------------

<1> Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 16 июля 2010 г. N 602 "Об утверждении Формы торгового реестра, Порядка формирования торгового реестра и Порядка предоставления информации, содержащейся в торговом реестре" (зарегистрировано в Минюсте России 7 сентября 2010 г., регистрационный N 18368) // БНА ФОИС. 2010. N 40.

 

Форма торгового реестра и Порядок его формирования устанавливается Минпромторгом России. Статья 20 ФЗ о ГРТД регламентирует сведения, которые должны быть в обязательном порядке включены в торговый реестр. К числу таких сведений, в частности, относятся сведения о хозяйствующих субъектах, осуществляющих торговую деятельность; хозяйствующих субъектах, осуществляющих поставки товаров (за исключением производителей товаров, которые исключены из данного перечня по причине того, что они не являются профессиональными коммерсантами); состоянии торговли на территории соответствующего субъекта Российской Федерации.

Часть 5 ст. 20 ФЗ о ГРТД вводит ряд ограничений при формировании торговых реестров. В соответствии с ним все сведения, установленные ч. 4 ст. 20 ФЗ о ГРТД, должны вноситься в торговые реестры на безвозмездной основе. Также запрещается взимать плату за получение документов, содержащих сведения, подтверждающие внесение тех или иных хозяйствующих субъектов торговой деятельности в торговые реестры.

Если сведения о хозяйствующем субъекте не содержатся в торговом реестре, то органы государственной власти не имеют права ограничивать свободу торговой деятельности таких субъектов.

Все перечисленные меры направлены на охрану интересов хозяйствующих субъектов торговой деятельности, снятие административных барьеров для предпринимательства в сфере торговли и защиту свободы экономической деятельности субъектов товарных рынков; однако необходимо предусмотреть механизмы формирования торговых реестров с целью исключения возможности проникновения в них ложной информации и повышения уровня их информационной безопасности. Сведения, содержащиеся в торговых реестрах, должны предоставляться как физическим, так и юридическим лицам бесплатно в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере внутренней торговли (Минпромторг России).

Информационное взаимодействие федеральных и региональных органов государственной власти в сфере ведения торговых реестров осуществляется в соответствии с ч. 6 ст. 20 ФЗ о ГРТД. Сведения о составе хозяйствующих субъектов необходимы органам государственной власти для формирования государственной политики в сфере торговли. Поэтому уполномоченный орган государственной власти субъекта РФ, осуществляющий ведение соответствующего торгового реестра, обязан ежеквартально не позднее 20-го числа месяца, следующего за отчетным кварталом, предоставлять обобщенные сведения, содержащиеся в таком торговом реестре, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере внутренней торговли (Минпромторг России), и уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по формированию официальной статистической информации (Федеральную службу государственной статистики).

В соответствии с п. 1 Порядка формирования торгового реестра, утвержденного приложением 2 к Приказу Министерства промышленности и торговли РФ от 16 июля 2010 г. N 602, составление торгового реестра субъекта Российской Федерации осуществляется путем внесения в него сведений о хозяйствующих субъектах, осуществляющих торговую деятельность, о хозяйствующих субъектах, осуществляющих поставки товаров (за исключением производителей товаров), а также о состоянии торговли на территории соответствующего субъекта Российской Федерации. Внесение сведений в торговый реестр о состоянии торговли на территории субъекта Российской Федерации осуществляется органом государственной власти субъекта Российской Федерации по соответствующим формам федерального статистического наблюдения (п. 3 Порядка формирования торгового реестра). Внесение изменений и (или) исключение сведений, содержащихся в торговом реестре, производится по двум основаниям: заявлению хозяйствующего субъекта, включенного в торговый реестр, о внесении изменений и (или) исключении сведений либо по результатам сбора сведений органом государственной власти субъекта Российской Федерации и осуществляется на основании акта данного органа государственной власти (п. 4 Порядка формирования торгового реестра).

 

16.3. Государственная регистрация товаров

 

Целью государственной регистрации товаров в коммерческом обороте является недопущение на товарные рынки продукции и товаров, которые не обеспечены достаточной степенью защиты от вредного воздействия на потенциального потребителя. Основными задачами государственной регистрации товаров является выявление свойств товаров, представляющих опасность для жизни и здоровья человека, а также возможности причинения вреда здоровью человека при их изготовлении, обороте и употреблении, оценка их соответствия и условий их оборота требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил, норм и гигиенических нормативов, а для пищевых продуктов животного происхождения кроме этого - и требованиям ветеринарных правил, норм и правил ветеринарно-санитарной экспертизы. Государственная регистрация товаров также необходима для оценки эффективности мер по предотвращению вредного воздействия товаров на здоровье человека при их изготовлении, обороте и употреблении, а также при их утилизации или уничтожении.

Проведение государственной регистрации продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств) установлено ст. 43 Федерального закона N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и ст. 10 Федерального закона N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов", Постановлением Правительства РФ от 11 февраля 2003 г. N 90 "О внесении изменений в Постановления Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 и от 4 апреля 2001 г. N 262" <1>, которое определило срок введения государственной регистрации продукции с 1 января 2004 г.

--------------------------------

<1> СЗ РФ. 2003. N 7. Ст. 653.

 

Основные функции по регистрации товаров выполняет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор), в полномочия которой в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 322 <1> входит регистрация:

--------------------------------

<1> Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" // СЗ РФ. 2004. N 28. Ст. 2899.

 

1) впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств);

2) отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств);

3) отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации.

К полномочиям территориальных органов Роспотребнадзора в соответствии с Приказами Роспотребнадзора от 21 марта 2005 г. N 363 "О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов территориальными управлениями Роспотребнадзора" <1>, от 5 октября 2006 г. N 330 "О государственной регистрации диетической продукции (хлеб и хлебобулочные изделия диетические и диабетические) территориальными органами Роспотребнадзора" <2>, от 26 февраля 2006 г. N 35 "О государственной регистрации пищевых добавок территориальными органами Роспотребнадзора" <3> отнесены организация и осуществление работ по государственной регистрации питьевой, минеральной, природной и столовой воды; бутилированной питьевой воды (за исключением воды питьевой бутилированной, используемой для приготовления детского питания); продуктов детского питания для детей дошкольного (от 3 до 6 лет) и школьного (от 6 до 14 лет) возраста; пищевых добавок; диетических и диабетических хлеба и хлебобулочных изделий; детской косметики; косметики, специально разработанной для профессионального использования; косметических средств индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных факторов для использования на производстве.

--------------------------------

<1> БНА ФОИС. 2005. N 16.

<2> БНА ФОИС. 2006. N 43.

<3> БНА ФОИС. N 17.

 

Порядок проведения государственной регистрации определяется Постановлениями Правительства РФ от 21 декабря 2000 г. N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" и от 4 апреля 2001 г. N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации" <1>, а также Приказом Роспотребнадзора от 1 сентября 2004 г. N 11 "О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию" <2>.

--------------------------------

<1> СЗ РФ. 2001. N 17. Ст. 1711.

<2> СПС "КонсультантПлюс".

 

Государственная регистрация продукции включает в себя экспертизу представляемых изготовителем или поставщиком продукции документов, характеризующих свойства продукции и эффективность мер по предотвращению их вредного воздействия на здоровье человека, а также подтверждающих соответствие продукции и условий ее изготовления и оборота требованиям санитарных и ветеринарных правил и норм, экспертизу результатов проведенных при необходимости токсикологических, гигиенических, ветеринарных и иных видов исследований или испытаний товаров, внесение сведений о продукции и ее изготовителе или поставщике в государственный реестр и выдачу свидетельства о государственной регистрации продукции, дающего право на ее изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот.

Ряд товаров в связи с их особенностями требуют специальных режимов государственной регистрации. Прежде всего это относится к лекарственным средствам и пищевой продукции.

В соответствии с ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <1> лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно Постановлению Правительства РФ от 6 апреля 2004 г. N 155 <2> государственную регистрацию лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) в соответствии с правилами государственной регистрации лекарственных средств.

--------------------------------

<1> СЗ РФ. 2010. N 16. Ст. 1815.

<2> Постановление Правительства РФ от 6 апреля 2004 г. N 155 "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" // СЗ РФ. 2004. N 15. Ст. 1447.

 

Структура и взаимосвязи действий, выполняемых при осуществлении государственной регистрации лекарственных средств, определяются административной процедурой, установленной п. 3.1 Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств <1>. Кроме того, в соответствии с приказом Минсельхоза России лекарственные средства для животных также подлежат государственной регистрации.

--------------------------------

<1> Приказ Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. N 736 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств" // БНА ФОИС. 2006. N 52.

 

Сегодня согласно Административному регламенту Росздравнадзора <1> государственной регистрации подлежат новые лекарственные средства, новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств, лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ, а также воспроизведенные лекарственные средства. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.

--------------------------------

<1> Приказ Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. N 736 // БНА ФОИС. 2006. N 52.

 

На основании гл. 6 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и п. 5.6.1 Положения о Росздравнадзоре, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 <1>, Росздравнадзором осуществляется ведение государственного реестра лекарственных средств.

--------------------------------

<1> СЗ РФ. 2004. N 28. Ст. 2900.

 

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного средства, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменном виде всех изложенных в нем сведений о лекарственном средстве и об организации, на имя которой лекарственное средство зарегистрировано. Срок действия государственной регистрации лекарственного средства составляет пять лет с последующей возможной перерегистрацией. На период проведения перерегистрации срок действия регистрационных удостоверений продлевается, при этом лекарственное средство остается разрешенным к медицинскому применению в Российской Федерации и включенным в Государственный реестр лекарственных средств.

Для государственной регистрации лекарственных средств может применяться ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств, которая осуществляется без снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств, если регистрируется:

1) воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ;

2) лекарственное средство, включенное Минздравом России в список жизненно важных лекарственных средств <1>;

--------------------------------

<1> Распоряжение Правительства РФ от 29 марта 2007 г. N 376-р "Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств" // СЗ РФ. 2007. N 14. Ст. 1734.

 

3) лекарственное средство, поставляемое в Российскую Федерацию в виде гуманитарной помощи, а также в чрезвычайных или кризисных ситуациях <1>.

--------------------------------

<1> Правила государственной регистрации лекарственных средств (утв. Минздравом России 1 декабря 1998 г. N 01/29-14) // СПС "КонсультантПлюс".

 

Государственной регистрации также подлежат новые пищевые продукты, материалы и изделия, изготовленные в Российской Федерации, пищевые продукты, материалы и изделия, ввоз которых осуществляется впервые на территорию Российской Федерации (ст. 10 Федерального закона от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" <1>). Импортные пищевые продукты, материалы и изделия подлежат государственной регистрации до их ввоза на территорию Российской Федерации. Перечень пищевых продуктов, подлежащих регистрации, установлен Правительством РФ <2>.

--------------------------------

<1> СЗ РФ. 2000. N 2. Ст. 150.

<2> Постановление Правительства РФ от 21 декабря 2000 г. N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" (вместе с Положением о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий и ведении Государственного реестра пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота) // СЗ РФ. 2001. N 1 (ч. II). Ст. 124.

 

Государственная регистрация пищевых продуктов, материалов и изделий включает в себя:

1) экспертизу документов, которые представляются изготовителем, поставщиком пищевых продуктов, материалов и изделий и подтверждают их соответствие требованиям нормативных документов;

2) внесение пищевых продуктов, материалов и изделий и их изготовителей, поставщиков в Государственный реестр пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и реализации;

3) выдачу заявителям свидетельств о государственной регистрации пищевых продуктов, материалов и изделий, дающих право на их изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот.

В соответствии со ст. 43 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" <1> государственной регистрации также подлежат впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся химические, биологические вещества и изготовляемые на их основе препараты, потенциально опасные для человека; отдельные виды продукции, представляющие потенциальную опасность для человека; отдельные виды продукции, в том числе пищевые продукты, впервые ввозимые на территорию Российской Федерации <2>.

--------------------------------







Читайте также:

Последнее изменение этой страницы: 2016-03-17; Просмотров: 127; Нарушение авторского права страницы


lektsia.com 2007 - 2017 год. Все права принадлежат их авторам! (0.021 с.) Главная | Обратная связь