Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

⇐ ПредыдущаяСтр 2 из 7Следующая ⇒

Novocainum (новокаин) - бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса. Очень легко растворим в воде (1: 0, 6), легко растворим в спирте (1: 8). Хранение. Список Б. В хорошо укупоренных банках оранжевого стекла. Местноанестезирующее средство.

Oleum Menthae piperitae (масло мяты перечной) - эфирное масло, получаемое из листьев и других надземных частей мяты перечной и других видов мяты. Содержит около 50% ментола, 4 - 9% эфиров ментола с уксусной и валериановой кислотами и другие вещества. Легко подвижная прозрачная жидкость, бесцветная или окрашенная в слегка желтоватый цвет, с запахом мяты и жгучим холодящим вкусом. Хранить в прохладном, защищенном от света месте. Освежающее, антисептическое, успокаивающее и спазмолитическое средство.

Anaestesinum (анестезин) – белый кристаллический порошок без запаха, слабо горького вкуса. Вызывает на языке чувство онемения. Очень мало растворим в воде, легко растворим в спирте, эфире, хлороформе, трудно растворим в жирных маслах и разведенной соляной кислоте. Хранение. Список Б. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. ВРД = 0, 5 г, ВСД = 1, 5 г. Местноанестезирующее средство.

Dermatolum (дерматол) - аморфный порошок желтого цвета без запаха и вкуса. Практически нерастворим в воде. Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняя от действия света. Вяжущее и антисептическое средство.

Vaselinum (вазелин) – см. пример №1

Lanolinum hydricum (ланолин безводный) – см. пример №2

Расчеты проводятся до изготовления мази Оборотная сторона ППК m _{масла мяты перечной}: 1, 0 г - 51 ст. капля Х - 12 ст.капель Þ Х = 0, 24 г 0, 1 г – 3 н.ст. капли 0, 24 г – Х Þ Х= 7 н.ст. капель M_общ = 44, 74 г m _{дерматола} = 3, 0 г % твердой фазы = 3, 0: 44, 74 100 %= 6, 7% (> 5%) m _{новокаина}= 0, 5 г Воды очищенной 0, 3мл 1, 0 - 0, 6 мл 0, 5 – Х мл Þ Х = 0, 3 мл 0, 1 мл – 6 кап 0, 3 мл – Х кап Þ Х = 18 капель m _{анестезина}= 1, 0 г m _{ланолина водного}= 10, 0 m _{вазелина}= 30, 0 44, 74 – 100 % X – 5% Þ X = 2, 24

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления мази Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 6 Novocaini 0, 5 Aguae purificatae 0, 3ml (gtts XVIII) Lanolini hydrici 10, 0 Dermatoli 3, 0 Vaselini 30, 0 Anaestesini 1, 0 Olei Menthae piperitae gtts VII M общ = 44, 74 m тары = Дополнительные отклонения ± 5% (пр. №305) => 44, 74 + 2, 24 Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Изготовление суспензионной части мази (измельчение и смешивание)

В ступку помещают дерматол и тщательно измельчают с небольшим количеством (1, 5 г) расплавленного вазелина, еще добавляют приблизительно 5, 0 вазелина и отодвигают на край ступки.

Изготовление эмульсионной части мази (растворение и эмульгирование)

В той же ступке растворяют новокаин в 18 каплях воды очищенной и эмульгируют ланолином водным до полного поглощения жидкой фазы. Полученную эмульсионную мазь отодвигают на край ступки.

Изготовление гомогенной части мази (растворение)

В выпарительной чашке расплавляют часть вазелина при нагревании на водяной бане и растворяют в нем анестезин, затем раствор охлаждают. Добавляют мазь-раствор в ступку и перемешивают с суспензионной и эмульсионной мазью до образования однородной массы. В последнюю очередь добавляют эфирное масло мяты перечной (7 капель нестандартным каплемером), полученную комбинированную мазь тщательно перемешивают.

Упаковка с укупоркой

С помощью целлулоидного скребка перекладываем мазь из ступки в сухую широкогорлую банку оранжевого стекла на 50, 0 с закручивающейся крышкой.

5. Оформление (маркировка)

Основная этикетка: «Мазь» («Наружное»), предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

1. Комбинированные мази - это многофазные мази, представляющие собой сочетание различных типов дисперсных систем. В данном случае мазь состоит из гомогенной мази (анестезин в концентрации не более 2% растворим в вазелине), мази-эмульсии (новокаин легко растворим в воде) и мази-суспензии (дерматол не растворим ни в воде, ни в основе, его вводят по правилам изготовления суспензионных мазей с содержанием твердой фазы более 5%).

2. Эмульсионные мази содержат жидкую фазу, нерастворимую в основе и распределенную в ней по типу образования эмульсии. В прописи рецепта нет указания о том, что должен быть взят ланолин безводный, поэтому для изготовления эмульсионной мази используют ланолин водный. В том случае, если для растворения ЛВ требуется значительное количество воды, которое не может быть введено в состав мази дополнительно, воду можно взять из расчета 30%-ного содержания ее в ланолине водном (10, 0 г ланолина водного содержат 7, 0 г ланолина безводного и 3 мл воды очищенной).

3. При изготовлении суспензионной мази учитывают, что для измельчения ЛВ (с содержанием твердой фазы 5 и более % от общей массы мази) используют часть расплавленной основ. Введение вспомогательной жидкости в этом случае отрицательно отразится на качестве мази (снижение концентрации или превышение нормы допустимого отклонения в массе мази, разжижение мази).

4. Изготовление комбинированных мазей целесообразнее начинать с суспензионного концентрата мази, т.к. в сухой ступке легче проводить предварительное измельчение вещества. Исключение составляют мази, содержащие вещества, вводимые по типу эмульсии и находящиеся на предметно-количественном учете. В этом случае изготовление начинают с эмульсионного концентрата мази или с изготовления раствора (в случае гидрофильных основ). Однако вещества, вводимые по типу суспензии, должны быть предварительно диспергированы и отсыпаны на капсулу.

5. Летучие вещества, по возможности, должны добавляться в последнюю очередь. В данном случае это эфирное масло мяты перечной.

Контроль на стадиях изготовления

1 Стадия – однородная порошкообразная масса желтого цвета, отдельные видимые частицы отсутствуют.

2 Стадия – ЛВ растворено полностью, полученный раствор эмульгирован ланолином водным.

3 Стадия – ЛВ растворено в части расплавленной основы полностью.

4 Стадия – вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная.

5 Стадия – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль готового препарата

1. Анализ документации (см. пример №1)

2. Оформление (см. пример №1)

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость банки соответствует массе мази (50, 0); цвет стекла – физико-химическим свойствам ингредиентов; под крышкой имеется картонный кружок.

4. Органолептический контроль. Мазь светло-желтого цвета с запахом мяты перечной, однородна, без механических включений, расслаивания мази не наблюдается.

5. Физический контроль. Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений пр. №305 - ± 5% => 44, 74 + 2, 24 [42, 5; 47, 0]

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске (см. пример №1)

Приложение 1.

Мази гомогенные

Мазь камфорная (ГФ IX)

Камфоры 10, 0

Вазелина 60, 0

Ланолина безводного 30, 0

Мазь камфорная (ФС 42-1898-97, гос. реестр № 71/146/18)

Камфоры 10, 0

Вазелина медицинского 54, 0

Ланолина безводного 28, 0

Мазь глицериновая (ГФ IX)

Крахмала 7, 0

Воды очищенной 7, 0

Глицерина 93, 0

Мазь нафталанная (ГФ IX, С 42-0824-73, гос.реестр № 67/554/97)

Нефти нафталанской рафинированной 70, 0

Парафина 18, 0

Петролатума 12, 0

Мази суспензионные

Мазь стрептоцидовая (ГФ IX)

Стрептоцида белого 10, 0

Вазелина 90, 0

Мазь серная простая (ГФ IX, ФС 42-1389-97, гос. реестр № 67/554/102)

Серы очищенной серный порошок 10, 0

Жира свиного очищенного или эмульсии консистентной вода/вазелин 20, 0

Мазь ксероформная (ГФ Х)

Ксероформа 10, 0

Вазелина 90, 0

Мазь дерматоловая (ФС 42-2038-91, гос.реестр № 71/146/14)

Дерматола 10, 0

Вазелина 90, 0

Мазь цинковая (ГФ Х ст.737, гос. реестр 74/331/44)

Цинка оксида 10, 0

Вазелина 90, 0

Паста Лассара (ГФ VIII)

Кислоты салициловой 2, 0

Цинка оксида 25, 0

Крахмала 25, 0

Вазелина 48, 0

Паста цинковая (ГФ VIII)

Цинка оксида 25, 0

Крахмала 25, 0

Вазелина 50, 0

Мазь борная (ФС 42-1981-83, № 67/554/21)

Вазелин борный (гос.реестр № 70/183/44)

Кислоты борной 5, 0

Вазелина 95, 0

Мазь метилурациловая (ФС 42-1993-96, гос.реестр № 71/146/38)

Метиурацила 10, 0

Вазелина медицинского 45, 0

Ланолина водного 45, 0

Мазь фурацилиновая (ФС 42-94-72, гос.реестр № 711/46/38)

Фурацилина 0, 2

Масла вазелинового 0, 6

Вазелина 99, 2

Мазь этакридина лактата (ФС 42-900-70, гос.реестр № 79/1263/4)

Этакридина лактата 3, 0

Масла вазелинового 1, 5-2, 0

Вазелина медицинского до100, 0

Линименты гомогенные

Линимент Розенталя (паста Розенталя) – ВФС 42-1717-87 от 10.03.89

Йода 0, 25

Парафина 15, 0

Спирта этилового 5мл

Хлороформа 80, 0

Линименты суспензионные

Линимент стрептоцида (эмульсия стрептоцида 5%); ГФ IX

Стрептоцида белого 5, 0

Рыбьего жира 34, 0

Эмульгатора № 1 5, 0

Воды очищенной 56, 0

Линимент стрептоцида 5% (ВФС 42-0519-76, гос. реестр №71/145/31)

Стрептоцида 5, 0

Рыбий жир тресковый (жир морских рыб и млекопитающих) 34, 0

Бутилоксианизола для медицинских целей 0, 02

Эмульгатора №1 5, 0

Твина-80 1, 0

Na КМЦ 1, 68

Воды очищенной до 100, 0

Линимент синтомицина 1%, 5%, 10% (эмульсия синтомицина 1%, 5%, 10%); ГФ IX

Синтомицина 1, 0 или 5, 0 или 10, 0

Масло касторовое 20, 0

Эмульгатора №1 9, 0 или 7, 0 или 7, 0

Тимола 0, 15

или

Кислоты салициловой 0, 125

Воды очищенной до 100, 0

Линимент синтомицина 1%, 5%, 10% (ФС 42-2010-97, гос. реестр № 71/145/28)

Синтомицина 1, 0 или 5, 0 или 10, 0

Масло касторовое 20, 0

Эмульгатор №1 4-6 или 3-5 или 3-5

Кислота сорбиновая 0, 2

Na КМЦ очищенного со степенью полимеризации 450-500 2, 19 или 2, 1 или 1, 95

Воды очищенной до 100, 0

Бальзамический линимент по Вишневскому:

“Фармацевтический мануал”, 1948

Дегтя 3, 0

Ксероформа 3, 0

Масло касторовое 94, 0

ФС 42-1093-96, гос. реестр № 71/145/18

Дегтя 3, 0

Ксероформа 3, 0

Аэросила (оксила) 5, 0

Приложение 2

⇐ Предыдущая 123 4 5 6 7 Следующая ⇒