Архитектура Аудит Военная наука Иностранные языки Медицина Металлургия Метрология
Образование Политология Производство Психология Стандартизация Технологии


Тема 2 – Нормативные документы, регулирующие качество лекарственных средств в Республике Казахстан



Цель: формировать у обучающихся знания об основных нормативных документах, регламентирующих качество ЛС в РК.

 

Задачи обучения:

· ознакомление с нормативными документами на ЛС, действующими на территории РК;

· формирование навыков пользования нормативной документацией на ЛС;

· формирование коммуникативной компетенции путем умений формулировать вопросы и давать ответы на них, умений работы в коллективе.

 

Основные вопросы темы:

1. Виды нормативных документов на ЛС, действующие на территории РК.

2. Требования к нормативным документам по стандартизации ЛС.

3. Межгосударственные нормативные документы и классификаторы технико-экономической информации.

 

Методы обучения и преподавания: групповое обсуждение по материалам темы, презентация.

 

Литература:

1 Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 2-е изд. – М.: МЕДпресс-информ, 2008. – 616 с.

2 Бейсенбеков А.С., Шаншаров Г.Б., Галымов Е.Г., Бейсенбеков Н.А. Стандартизация лекарств: учебное пособие. – Алматы, 2008 – 167 с.

3 Государственная фармакопея Республики Казахстан. 1 том. – Алматы: изд-й дом «Жибек жолы», 2008 - 592 с.

 

Контроль (вопросы):

1. Дайте определение термину «Стандарт».

2. Какие нормативные документы, определяющие качество ЛС, действуют на территории Республики Казахстан?

3. Чем отличаются друг от друга ФС и ВФС?

4. Какие нормативы включает в себя отраслевой стандарт, кто участвует в его разработке?

5. Какой вид нормативной документации относится к межгосударственным стандартам?

ПРИЛОЖЕНИЕ

Виды нормативных документов. Стандарт как нормативно-технический документ устанавливает комплекс норм или требований к объекту стандартизации. Применение стандартов способствует улучшению качества продукции.

В целом государственная система стандартизации предусматривает разработку и применение следующих категорий нормативных документов:

· международные стандарты (ГОСТ);

· государственные стандарты РК (СТ РК);

· отраслевые стандарты;

· технические условия.

Разработка, утверждение и регистрация межгосударственных стандартов (ГОСТ) проводится в соответствии с порядком, установленным межправительственными соглашениями.

Каждому стандарту присваиваются индекс (ГОСТ), регистрационный номер и через тире две цифры, обозначающие год утверждения или пересмотра стандарта, например, ГОСТ 2651-05.

Государственные стандарты РК разрабатываются техническими комитетами и (или) органами управления по закрепленной номенклатуре продукции (в сфере деятельности) на основе достижений отечественной, зарубежной науки и техники, передового опыта. В республиканских стандартах вслед за индексом добавляется сокращенное название республики: СТ РК 150-05.

В отраслевых стандартах, которые строятся также, как ГОСТы, вместо регистрационного номера и года вводят обозначение по действующему в данной отрасли классификатору, например, ОСТ-42-2-05.

Технические условия разрабатываются предприятиями, организациями и устанавливают требования к конкретной продукции (моделям, маркам), при этом требования технических условий должны соответствовать требованиям межгосударственных и государственных стандартов.

Основным документом, нормирующим качество выпускаемых лекарств, является Государственная фармакопея (ГФ). НТД на ЛС разрабатываются в соответствии с утвержденным 18 апреля 1994 г. постановлением кабинетом министров РК «О единой государственной системе контроля качества, сертификации и стандартизации фармацевтической продукции, изделий медицинского назначения и продуктов лечебно-профилактического питания» и утвержденным приказом министра здравоохранения РК отраслевым стандартом ОСТ 915.00.05.001-00 «Система нормативных документов по стандартизации здравоохранения Российской Федерации. Отраслевой стандарт. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (М., 2000). Цель создания этого отраслевого стандарта – установление категорий и единого порядка разработки, изложения, оформления, экспертизы, согласования, обозначения и утверждения стандартов качества ЛС. Требования данного стандарта являются обязательными для организаций разработчиков, предприятий-изготовителей ЛС, организаций и учреждений, осуществляющих экспертизу стандартов качества отечественных ЛС. Требования стандарта не распространяются на сырье животного происхождения, кровь, её компоненты, ЛС, изготовленные в аптеках и производимые за рубежом.

По этому ОСТу предусматриваются следующие категории НД на ЛС: общая фармакопейная статья (ОФС), фармакопейная статья (ФС), временная фармакопейная статья (ВФС), фармакопейная статья предприятия (ФСП).

ОФС содержит основные общие требования к лекарственной форме или описание стандартных методов контроля ЛС. ОФС включает перечень нормируемых показателей и методов испытаний конкретной ЛФ или описания методов анализа ЛС, требования к реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

ФС содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества ЛС (с учетом его ЛФ), соответствующих требованиям ведущих зарубежных фармакопей.

ОФС и ФС составляют Государственную фармакопею (ГФ). Она представляет собой сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер.

ФС и ВФС, как и ГФ РК, имеют силу государственных стандартов и утверждаются Министерством здравоохранения РК. ФС должны пересматриваться не реже одного раза в пять лет. Они разрабатываются совместно с предприятием-изготовителем и предприятием-разработчиком на ЛС серийного производства, разрешенные приказом МЗ РК для медицинского применения. ВФС составляются авторами ЛВ после проверки всех установленных показателей и норм и рекомендуются для медицинского применения. Такие ЛВ лишь предусматривается выпускать в дальнейшем. Срок действия ВФС ограничен тремя годами или меньшим периодом, необходимым для отработки препарата в условиях промышленного производства.

ФПС – это стандарт качества, который содержит перечень показателей и методов контроля качества ЛС, производимых конкретным предприятием, учитывающий особенности технологии данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.

Требования к нормативным документами по качеству ЛС

Нормативные документы по стандартизации на продукцию (в том числе ЛС), процессы (работы, услуги, подлежащие обязательной сертификации, должны содержать требования, по которым осуществляется обязательная сертификация, методы контроля на соответствие этим требованиям, правила маркировки и упаковки продукции, информацию о сертификации.

Нормативные документы по стандартизации не должны являться техническим препятствием в производстве и торговле с другими государствами.

Показатели целевого назначения и технической совместимости конкретных групп и видов продукции устанавливаются при разработке и постановке продукции на производство в соответствии с нормами и требованиями, принятыми на территории республики, если иное не предусмотрено договором (контрактом) на их поставку.

Нормативные документы по стандартизации, изменения к ним, а также решения об их отмене подлежат утверждению и регистрации.

Регистрация нормативных документов по стандартизации аннулируется в установленном порядке, если их нормы и требования не применяются на территории республики, а также при изменении правил международной торговли.

Межгосударственные нормативные документы и классификаторы технико-экономической информации.

Межгосударственные нормативные документы по стандартизации разрабатываются, согласовываются и принимаются в порядке, установленном Межгосударственным Советом по стандартизации, метрологии и сертификации. В странах СНГ в качестве межгосударственных стандартов применяются ГОСТы.

Классификаторы технико-экономической информации, а также нормативные документы по стандартизации, утвержденные органами государственного управления в соответствии с их компетенцией, не являются объектом авторского права.

 


Поделиться:



Популярное:

Последнее изменение этой страницы: 2016-03-25; Просмотров: 2681; Нарушение авторского права страницы


lektsia.com 2007 - 2024 год. Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав! (0.013 с.)
Главная | Случайная страница | Обратная связь