Изготовление офтальмологического концентрированного раствора

Некоторые лекарственные вещества выписывают в глазных кап­лях в малых концентрациях (0, 01; 0, 02; 0, 1 % и т. п.). В сочетании с малым объемом раствора, выписанным в рецепте, это вызыва­ет затруднения при взвешивании и растворении (особенно уме­ренно-, мало- и очень малорастворимых) лекарственных веществ. В таких случаях целесообразно использовать стерильные или асеп­тически изготовленные концентрированные растворы лекарствен­ных веществ (однокомпонентные и комбинированные). Номенк­латура разрешенных к использованию офтальмологических кон­центрированных растворов утверждена и представлена в Методи­ческих указаниях по изготовлению стерильных растворов в апте­ках. В перечень включены прописи, содержащие совместимые ле­карственные вещества, выдерживающие термические методы сте­рилизации, имеющие методики анализа и установленные сроки годности (прил. 20).

Требуется приготовить раствор:

Solutio Acidi nicotinici 0, 1 %

cum Riboflavino 0, 02 % – 50 ml

Рибофлавин – желто-оранжевый кристаллический порошок со слабым специфическим запахом, горького вкуса, на свету неу­стойчив, очень мало растворим в воде – 1: 5000 (при нагрева­нии). Кислота никотиновая – белый кристаллический порошок без запаха, слабокислого вкуса, трудно растворим в воде, раство­рим в горячей воде.

Расчеты. Паспорт письменного контроля (регистрация в специ­альном журнале). Масса рибофлавина для изготовления 50 мл рас­твора – 0, 01 г; кислоты никотиновой – 0, 05 г. Расчеты заносят в книгу учета лабораторных и фасовочных работ.

Технология изготовления. В асептических условиях при нагре­вании растворяют 0, 01 г рибофлавина. После полного растворе­ния рибофлавина в горячем растворе растворяют 0, 05 г кислоты никотиновой. Раствор фильтруют через бумажный складчатый, стеклянный или иной, разрешенный НД, фильтр, промытый 0, 02 % раствором рибофлавина. Проверяют на отсутствие механи­ческих включений. В случае обнаружения механических включе­ний раствор фильтруют повторно через тот же фильтр.

Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой, ме­таллическим колпачком «под обкатку», оформляют для стери­лизации. Стерилизуют в течение 30 мин при температуре 100 °С. Контролируют отсутствие механических включений, проводят качественный и количественный анализ до и после стерилиза­ции. Результаты контроля заносят в журнал регистрации резуль­татов органолептического, физического и химического конт­роля.

Изготовление глазных капель с использованием концентрированных растворов

Применение концентрированных растворов позволяет значи­тельно ускорить изготовление глазных капель и повысить их каче­ство.

Изготовление глазных капель с использованием индивидуальных концентрированных растворов. Рассмотрим пример.

Пример 10.2. Пропись рецепта глазных капель:

Rp.: Solutionis Riboflavini 0, 01 % – 10 ml

Acidi ascorbinici 0, 05

Misce. Da. Signa. По 2 капли З раза в день в оба глаза

 

Концентрация лекарственных веществ, выписанных в пропи­си 10.3, такова, что практически не влияет на величину осмоти­ческого давления, поэтому раствор готовят на изотоническом (0, 9 %) растворе натрия хлорида. Способ расчета объемов концен­трированных растворов и воды очищенной аналогичен расчетам, выполняемым при изготовлении микстур с помощью бюреточ-ной системы.

Используют концентрированные растворы:

Раствор рибофлавина 0, 02% 5 мл (0, 001 ∙ 5000)

Раствор кислоты аскорбиновой 5 % 1 мл (0, 05 ∙ 20)

Раствор натрия хлорида 10% 0, 9 мл (0, 09 ∙ 10)

Объем воды очищенной 3, 1 мл (10–5–1–0, 9)

После изготовления по памяти заполняют лицевую сторону ППК:

Дата ППК 10.2.

Aquae purificatae 3, 1 ml

Solutionis Riboflavini 0, 02 % – 5 ml

Solutionis Acidi ascorbinici 5 % – 1 ml

Solutionis Natrii chloridi 10% – 0, 9 ml

V- 10 ml Подписи:

 

В НД нет информации о режиме стерилизации глазных капель по данной прописи, поэтому при изготовлении используют сте­рильные концентрированные растворы, которые в асептических условиях отмеривают аптечными пипетками в стерильный фла­кон для отпуска. Последовательность смешивания концентриро­ванных растворов соответствует последовательности, указанной в ППК. Укупорка и оформление флакона описаны ранее.

Изготовление глазных капель с использованием комбинирован­ных концентрированных растворов. Рассмотрим пример:

Пример 10.3. Пропись рецепта глазных капель:

Rp.: Solutionis Riboflavini 0, 02% - 10 ml

Acidi ascorbinici 0, 03

Acidi borici 0, 2 Misce. Da. Signa. По 2 капли 4 раза в день в оба глаза

 

В Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, прописи нет. Используют стерильные концентрированные растворы.

Изотонический эквивалент кислоты борной по натрия хлори­ду– 0, 53 г. Таким образом, 0, 53 ∙ 0, 2 = 0, 106 г (1, 06 %), т.е. рас­твор можно рассматривать как приблизительно изотоничный – он соответствует 1, 11% концентрации натрия хлорида (0, 9 ± 0, 2) %. Натрия хлорид в этом случае не добавляют.

При использовании концентрированных растворов, изготов­ленных на воде очищенной, будут получены объем капель глаз­ных и концентрация лекарственных веществ, не соответствующая прописи рецепта, что недопустимо:

Раствор рибофлавина 0, 02 % 10 мл (0, 002 ∙ 5000)

Раствор кислоты аскорбиновой 5% 0, 6 мл (0, 03 ∙ 20)

Раствор кислоты борной 4% 5 мл (0, 2 ∙ 25)

Общий объем – 15, 6 мл

Получаемый объем больше выписанного в прописи рецепта (10 мл). В этом случае используют комбинированные концентри­рованные растворы, изготовленные на 0, 02% растворе рибофла­вина.

Дата ППК 10.3.

Solutionis Riboflavin 0, 02 % – 3, 5 ml

Solutionis Acidi ascorbinici 2% cum Riboflavino 0, 02 % – 1, 5 ml

Solutionis Acidi borici 4 % cum Riboflavino 0, 02 % – 5 ml

V – 10 ml Подписи:

Концентрированные растворы отмеривают во флакон для от­пуска, укупоривают, проверяют отсутствие механических вклю­чений, оформляют, как было описано ранее.

Глазные примочки, растворы для орошения слизистой обо­лочки глаз, растворы для промывания и хранения контактных линз и другие офтальмологические растворы изготавливают массообъ-емным методом аналогично изготовлению глазных капель, опи­санных выше в качестве примеров.

Технологический контроль качества. На штангласах с лекарствен­ными веществами для изготовления стерильных лекарственных форм должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм».

На стадии растворения лекарственных веществ проверяют пол­ноту растворения, прозрачность. Изготовленные растворы подвер­гают органолептическому контролю по показателям: цвет, запах, отсутствие механических включений на приборе УК-2 (до и после стерилизации). Методика проверки регламентирована Инструкцией по контролю на механические включения инъекционных и оф­тальмологических растворов и глазных капель аптечного изготов­ления (приложение к Методическим указаниям по изготовлению стерильных растворов в аптеках (М.: Минздрав России, 1994)).

Физический контроль заключается в проверке общего объема. Проверяют каждую серию внутриаптечной заготовки; каждую се­рию лекарственных форм, требующую стерилизации, – обяза­тельно; лекарственные формы, изготовленные по индивидуаль­ным рецептам (требованиям), – выборочно (не менее 3 % от ко­личества лекарственных форм, изготовленных за день).

При качественном и количественном контроле особое внима­ние обращают на лекарственные препараты, применяемые в глаз­ной практике (в том числе для детей), содержащие наркотиче­ские вещества и вещества списка А (например, растворы серебра нитрата, пилокарпина), все концентрированные растворы. Содер­жание изотонирующих и стабилизирующих веществ и рН опреде­ляют до стерилизации: содержание действующих веществ и зна­чение рН растворов проверяют до и после стерилизации.

Контроль при отпуске из аптеки состоит в проверке соответ­ствия: упаковки – физико-химическим свойствам ингредиен­тов; номера на рецепте – квитанции, этикетке, сигнатуре; фа­милии больного на рецепте – этикетке, сигнатуре, квитанции; сигнатуры – рецепту; оформления препарата -- действующим требованиям.

 

Задания для выполнения в лаборатории

1.Возьми: Раствора атропина сульфата 1 % – 10 мл

Дай. Обозначь. По 2 капли в пр. глаз 3 раза в день

2. Возьми: Раствора димедрола 1 % – 10 мл

Дай. Обозначь. По 2 капли в лев. глаз

3. Возьми: Раствора левомицетина 0, 2 % – 10 мл

Дай. Обозначь. По 2 капли 3 раза в день в оба глаза

4. Возьми: Раствора сульфацила натрия 20% – 10 мл

Дай. Обозначь. Ребенку 7 дней по 1 капле в оба глаза

5. Возьми: Новокаина 0, 05

Цинка сульфата 0, 02

Резорцина

Кислоты борной поровну по 0, 1

Раствора адреналина гидрохлорида 0, 1 % 10 капель

Воды очищенной до 10 мл

Дай. Обозначь. По 2 капли 3 раза вдень в оба глаза

6. Изготовить концентрированный раствор кислоты аскорбиновой 2 % 20 мл

7. Изготовить концентрированный раствор кислоты аскорбиновой 2 % на 0, 02 % растворе рибофлавина 20 мл

8. Изготовить концентрированный раствор рибофлавина 0, 02 % 100 мл

9. Изготовить концентрированный раствор цинка сульфата 1 % 20 мл

10. Изготовить концентрированный раствор кислоты борной 4 % на 0, 02 % растворе рибофлавина 50 мл

11. Возьми: Рибофлавина 0, 001

Калия йодида 0, 2

Раствора кислоты аскорбиновой 0, 5 % – 10 мл

Смешай. Дай. Обозначь. По 2 капли 3 раза в день в

оба глаза

12. Возьми: Раствора рибофлавина 0, 01 % – 10 мл

Кислоты аскорбиновой 0, 02

Смешай. Дай. Обозначь. По 2 капли в оба глаза 3 раза

в день

13. Возьми: Кислоты аскорбиновой 0, 05

Раствора рибофлавина 0, 01 % -- 10 мл

Смешай. Дай. Обозначь. По 2 капли 4 раза в день в

пра­вый глаз

14. Возьми: Цинка сульфата 0, 05

Раствора кислоты борной 2 % – 10 мл

Смешай. Дай. Обозначь. По 2 капли в левый глаз 3

раза в день

15. Возьми: Раствора цинка сульфата 0, 25 % – 10 мл

Кислоты борной 0, 2

Смешай. Дай. Обозначь. По 2 капли 4 раза в день в

пра­вый глаз

16. Возьми: Рибофлавина 0, 002

Кислоты аскорбиновой 0, 03

Раствора кислоты борной 2 % – 10 мл

Смешай. Дай. Обозначь. По 2 капли в оба глаза 3 раза

в день

17. Возьми: Рибофлавина 0, 002

Раствора кислоты борной 3 % – 10 мл

Смешай. Дай. Обозначь. По 2 капли в оба глаза 2 раза

в день

18. Возьми: Раствора рибофлавина 0, 02 % – 10 мл

Калия йодида 0, 3

Смешай. Дай. Обозначь. По 2 капли в оба глаза 4 раза

в день

19. Возьми: Рибофлавина 0, 002

Раствора кислоты аскорбиновой 0, 1 % – 10 мл

Смешай. Дай. Обозначь. По 2 капли в оба глаза 3 раза

в день

20. Возьми: Рибофлавина 0, 002

Раствора кислоты борной 2 % – 10 мл

Смешай. Дай. Обозначь. По 2 капли 2 раза в день в

лев. глаз

 

Тесты

1. Капли глазные являются лекарственной формой:

а) официнальной;

б) неофицинальной;

в) впервые включенной в современное издание ГФ;

г) исключенной из ГФ.

2. Для введения в глаз разрешено применение:

а) только истинных растворов;

б) истинных и коллоидных растворов;

в) разных дисперсных систем;

г) лекарственных форм только с водной дисперсионной средой.

3. Причиной выделения глазных капель в самостоятельную форму является:

а) малый объем выписываемых препаратов;

б) специфические особенности области применения;

в) технология, значительно отличающаяся от технологии про­изводства других лекарственных форм.

4. Осмос – это процесс:

а) самопроизвольный;

б) принудительный;

в) переноса растворенного вещества;

г) переноса растворителя;

д) переноса через полупроницаемую мембрану.

5. При осмотическом процессе:

а) раствор разбавляется;

б) раствор укрепляется;

в) концентрация не меняется.

6. Водный кислотно-основный буферный раствор содержит:

а) слабую кислоту;

б) сопряженное с кислотой основание;

в) не сопряженное с кислотой основание;

г) сильную кислоту;

д) сопряженную с сильным основанием кислоту.

7. Значение рН буферного раствора мало изменяется:

а) при увеличении концентрации раствора;

б) разбавлении раствора;

в) введении в небольшом количестве вещества, реагирующего с компонентом буфера;

г) любом из указанных условий.

8. Глазные капли, содержащие 10 % натрия тетрабората в 10 мл, по отношению к слезной жидкости:

а) гипотетичны;

б) изотоничны;

в) гипертоничны.

9. Изотонирующие вещества при изготовлении офтальмологи­ческих растворов используются:

а) всегда;

б) в соответствии с НД;

в) при выписывании в рецепте гипотонического раствора;

г) при выписывании в рецепте гипертонического раствора;

д) очень редко.

10. В качестве изотонируюших компонентов в офтальмологиче­ских растворах применяют:

а) натрия сульфат;

б) натрия ди гидрофосфат;

в) натрия хлорид;

г) натрия метабисульфит;

д) нипагин.

11. В качестве ингибиторов химических процессов в офтальмо­логических растворах применяют:

а) натрия хлорид;

б) нипагин;

в) кислоту сорбиновую;

г) натрия метабисульфит;

д) кислоту хлористоводородную.

12. Буферные растворители вводят в состав офтальмологиче­ских растворов для обеспечения:

а) устойчивости;

б) комфортности;

в) терапевтической активности;

г) стерильности;

д) оптимальной вязкости.

13. Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, спирт бензиловый, разрешенные в офтальмологических растворах, относят к группе:

а) регуляторов вязкости;

б) ингибиторов химических процессов;

в) консервантов;

г) изотонируюших веществ;

д) веществ, обеспечивающих терапевтическое действие.

14. Консерванты в составе глазных капель обеспечивают:

а) химическую стабилизацию;

б) сохранение стерильности;

в) комфортность;

г) необходимое значение рН;

д) изотоничность со слезной жидкостью.

15. Укажите последовательность добавления ингредиентов при изготовлении глазных капель:

а) новокаин;

б) вода очищенная;

в) 10 % раствор натрия хлорида;

г) вода очищенная.

16. Для фильтрования в аптеке растворов офтальмологических и предназначенных новорожденным рекомендованы:

а) стеклянные фильтры № 1, 2;

б) стеклянные фильтры № 3, 4;

в) складчатый бумажный фильтр;

г) двойной слой стерильной марли;

д) фильтр-насадка с комплектом мембран ядерных.

Обучающие задачи

1. Rp.: Solutionis Dicaini 1 % – 10 ml

Da. Signa. По З капли З раза в день в левый глаз

2. Rp.: Solutionis Clophelini 0, 5 % – 10 ml

Da. Signa. По 2 капли в день в оба глаза

3. Rp.: Solutionis Laevomycetini 0, 2% – 10 ml

Zinci sulfatis 0, 03

Resorcini 0, 05

Acidi borici 0, 2

Misce. Da. Signa. По 2 капли 2 раза в день в оба глаза

4. Rp.: Solutionis Mesatoni 1 % – 10 ml

Misce. Da. Signa. По 2 капли ежедневно в оба глаза

5. Rp.: Solutionis Aethylmorphini hydrochloridi 1 % – 10 ml

Da. Signa. По 2 капли в левый глаз 3 раза в день

6. Solutionis Calcii chloridi 3 % – 100 ml

(Внутриаптечная заготовка)

7. Solutionis Citrali 0, 02 % - 50 ml

(Внутриаптечная заготовка)

8. Solutionis Natrii thiosulphatis 1 % – 30 ml

(Внутриаптечная заготовка)

9. Rp.: Riboflavini 0, 001

Acidi ascorbinici 0, 01

Solutionis Glucosi 2% – 10 ml

Misce. Da. Signa. По З капли в день в оба глаза

10. Rp.: Riboflavini 0, 002

Solutionis Citrali 0, 1 % – 10 ml

Misce. Da. Signa. По 2 капли 4 раза в день в оба глаза

11. Rp.: Riboflavini 0, 002

Solutionis Glucosi 2% – 10 ml

Acidi ascorbinici 0, 02

Natrii metabisulfitis 0, 01

Triloni В 0, 003

Misce. Da. Signa. По 2 капли 2 раза в день в оба глаза

12. Rp.: Solutionis Aethacridini lactatis 0, 1 % – 100 ml

Misce. Da. Signa. Глазная примочка

13. Rp.: Solutionis Furacilini 0, 02 % – 150 ml

Misce. Da. Signa. Глазная примочка

 

Тема 11

⇐ Предыдущая3456789101112Следующая ⇒

Поделиться: