Архитектура Аудит Военная наука Иностранные языки Медицина Металлургия Метрология Образование Политология Производство Психология Стандартизация Технологии |
Возобновление действия лицензии
· Лицензиат обязан письменно уведомить не позднее дня, установленного предписанием лицензирующий или другой контролирующий орган об устранении нарушений · Контрольная оценка устранения лицензиатом нарушений назначается не позднее 2 рабочих дней и должна быть завершена в течение 10 рабочих дней со дня получения им уведомления и документов, от лицензиата · Срок проведения контрольной оценки не должен превышать 5 рабочих дней · Контролирующий орган обязан в течение 3-ех рабочих дней со дня окончания данной контрольной оценки сообщить о её результатах лицензирующему органу · Если результаты контрольной оценки, свидетельствуют об устранении лицензиатом нарушений, лицензирующий орган принимает решение о возобновлении её действия, о чем в течение 3 –ёх рабочих дней со дня принятия данного решения в письменной форме уведомляет лицензиата. При этом действие лицензии возобновляется со дня принятия лицензирующим органом решения Порядок продления · Лицензиат обязан не позднее, чем за один месяц и не ранее чем за 3 месяца до истечения срока действия лицензии подать в МЗ РБ заявление о продлении срока действия лицензии с приложением документа об уплате гос пошлины за его продление · В случае нарушения указанных сроков лицензирующий орган отказывает в принятии заявления к рассмотрению. И лицензиат должен обратиться за выдачей новой лицензии в установленном порядке · Лицензирующий орган в течение 10 рабочих дней принимает решение о продлении срока действия лицензии сроком на 10 лет, который исчисляется со дня, следующего за днем окончания предыдущего срока действия лицензии или об отказе в продлении срока действия лицензии
Лицензия аннулируется по решению: 1.лицензирующего органа, если:
· лицензия выдана на основании представленных ее соискателем недостоверных сведений, необходимых (имеющих значение) для принятия решения о выдаче лицензии; · лицензиат не обращался за получением лицензии в течение 6 месяцев со дня принятия решения о ее выдаче;
· лицензия выдана на основании заключения экспертизы, признанной недействительной; · лицензиатом, в отношении которого применен упрощенный порядок лицензирования, в установленные сроки не обеспечено выполнение (не представлено письменное уведомление об обеспечении выполнения) лицензионных требований и условий либо им получено отрицательное экспертное заключение по результатам проведения экспертизы соответствия возможностей лицензиата лицензионным требованиям и условиям, а также в случае отказа лицензиата от проведения такой экспертизы; 2. суда – в случае принятия незаконного (в том числе с нарушением установленного настоящим Положением порядка) решения о выдаче лицензии. Лицензия считается аннулированной со дня принятия лицензирующим органом решения о ее выдаче, если иное не предусмотрено настоящим Положением. Если вынесенное лицензирующим органом решение о приостановлении, прекращении действия либо аннулировании лицензии признано судом неправомерным, лицензирующий орган, приостановивший, прекративший действие либо аннулировавший лицензию, в течение 3 рабочих дней со дня получения соответствующего решения суда принимает решение о возобновлении действия лицензии, о чем в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения письменно уведомляет лицензиата. Особенности лицензирования деятельности, связанной с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров · Наркотические средства, ПВ и их прекурсоры – средства, вещества и их прекурсоры, включенные в списки 2, 3 и таблицу 1 списка 4 Республиканского перечня НВ, ПВ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в РБ утвержденного МЗ РБ · Право на получение лицензии имеют ЮЛ РБ Лицензионные требования и условия: · Наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности · соотвествие помещений необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, требованиям нормативных правовых актов по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации · Наличие в штате не менее одного специалиста, имеющего высшее или средним специальным химико-технологическим, химико- фармацевтическим, биотехнологическим, фармацевтическим или медицинским, ветеринарным образованием · отсутствие работников, которые будут допущены к выполнению заявлены работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность, непогашенной или неснятой судимости за менее тяжелое, тяжелое и особо тяжелое преступление либо за преступление против здоровья населения, связанное с незаконными действиями по отношению к НС, ПВ и их прекурсорам, а также заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, психических заболеваний · наличие назначенного у установленном порядке из числа работников лица, отвественного за выполенеие заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность Дополнительные документы: 6. Заключение органов внутренних дел о соответствии помещений для осуществления лицензируемой деятельности, требованиям НПА по НПА по технической укрепленности и оснащению ср-вами охранной сигнализации; 7. Сведения органов внутренних дел об отсутствии у работников, которые будут допущены к выполнению заявленных работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность, непогашенной или неснятой судимости за менее тяжкое, тяжкое и особо тяжкое преступление либо за преступление против здоровья населения, связанные с незаконными действиями по отношению к нарк ср-вам, ПВ и их прекурсорам, а также о том, что указанным лицам не предъявлено обвинение в совершении преступлений против здоровья населения, связанных с незаконными действиями по отношению к нарк ср-вам, ПВ и их прекурсорам; 8. Мед справки о состоянии здоровья, подтверждающие отсутствие у работников которые будут допущены к выполнению заявленных работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, психических заболеваний; 9. план-схему и справки- помещений, оборудования, необходимых для выполнения заявленных работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность; 10. копию приказа о назначении лица, ответственного за выполнение заявленных работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность. Для получения лицензии на выполнение работ и (или) оказание услуг по приобретению, хранению и использованию в научных и учебных целях, характеристики экспертной деятельности и уничтожению НС, ПВ и их прекурсоров соискателем лицензии дополнительно к указанным документам, представляется обоснование выполнения заявленных работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность, с указанием целей и задач, поставленных перед соискателем лицензии. 20.Грубые нарушения лицензионных требований и условий. Лицензионный контроль-комплекс действий, направленных на выявление и пресечение нарушений НПА, регламентирующих фарм деятельность и приведение фарм деятельности в соответствии с требованиями законодательства РБ. Грубые нарушения: 1.Реализация запрещенных ЛС 2.Нарушение условий хранения ЛС, приведшее к несоответствию их качества требованиям НПА 4.нарушение законодательства об изъятии из обращения и уничтожении ЛС с истекшим сроком годности, некачественных ЛС, фальсифицированных, а так же об уничтожении и возврату поставщику ЛС, забракованных испытательной лабораторией. 5. Несоответствие используемых площадей законодательным нормам. 6. Осуществление лицензируемой деятельности в местах, не указанных в лицензии Срок устранения нарушений - не более 6 месяцев
Государственная регистрация и перерегистрация ЛС, ИМН, ИМТ и фарм субстанций. Требования предъявляемые к регистрационному досье. Государственная регистрация ЛС - система учета и допуска к промышленному производству, реализации и медицинскому применению ЛС, производимых в РБ, а также к реализации и медицинскому применению ЛС, поступающих из-за ее пределов, которые признаны соответствующими требованиям предъявляемым к ним но безопасности, эффективности и качеству. Комплекс работ по организации и проведению работ для государственной регистрации (перерегистрации) ЛС и ФС, а также по техническому обеспечению ведения Государственного реестра ЛC РБ и по его ежегодному изданию осуществляет РУП «ЦЭИЗ» Государственной регистрации подлежат оригинальные, генерические, антисептические, гомеопатические, иммунобиологические, радиофармацевтические и другие ЛС, а также ФС и лекарственное растительное сырье Не подлежат регистрации: ЛС, изготовленные в аптеках из зарегистрированных ЛС по индивидуальным назначениям (рецептам) врача или требованиям (заявкам) организаций здравоохранения; выставочные образцы ЛС, ЛС. предназначенные для проведения доклинических исследований и клинических испытаний, ЛС, поступающие в качестве иностранной безвозмездной помощи; По истечении срока действия регистрационного удостоверения ЛС подлежит обязательной государственной перерегистрации. |
Последнее изменение этой страницы: 2017-04-13; Просмотров: 1196; Нарушение авторского права страницы