Документы, регламентирующие оборот лекарственных средств в России Федерации

Введение в фармакологию

1. Основные понятия о лекарственных веществах, средствах, препаратах, формах.

 

Лекарственное вещество - это индивидуальное химическое соединение природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее фармакологической активностью и используемое в качестве действующего начала (субстанции) для изготовления (производства) лекарственных средств.

Лекарственные средства - это вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, полученные из крови и тканей человека или животного, растений, минералов, методами химического синтеза или с применением биологических технологий (генная инженерия).

Лекарственная форма - это физико-химическое состояние, придаваемое лекарственному средству для удобства его применения.

Лекарственные препараты - это дозированные лекарственные средства в определённой лекарственной форме.

Лекарственное сырье — свежие или высушенные растения, либо их части, для производства лекарственных средств организациями производителями.

Препараты, изготовляемые из лекарственного растительного сырья простой обработкой (высушивание, измельчение), называются простыми (например, порошок из листьев или курительный лекарственный сбор).

Галеновыми называются препараты, получаемые при более сложной обработке лекарственного сырья для извлечения биологически активных компонентов и частичного освобождения от балластных веществ.

К галеновым препаратам относят: настои, отвары, настойки, экстракты.

Данные препараты содержат ряд примесей (белки, слизи, красящие вещества), которые ослабляют действие лекарственных веществ и препятствуют их парентеральному применению.

Новогаленовые препараты практически не содержат балластных веществ, являются наиболее очищенными и могут применяться парентерально.

Лекарственное средство может иметь три основных названия:

1) Химическое название, отражающее состав и структуру лекарственного вещества.

Химические названия редко употребляются в практическом здравоохранении, но часто приводятся в аннотациях на лекарственные препараты и содержатся в специальных справочных изданиях, например: 1, 3- диметил- ксантин, 5-этил-5-фенилбарбитуровая кислота и т.д.

2) Международное непатентованное название (МНН, International Nonpro­prietary Name, INN).

Это название лекарственного вещества, рекомендованное Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), принятое для использования во всем мире в учебной и научной литературе с целью удобства идентификации препарата по принадлежности к определенной фармакологической группе и для того, чтобы избежать предвзятости и ошибок.

Синонимом МНН является термин генерическое , или дженерическое название.

Иногда МНН отражает химическое строение лекарственного вещества, например: ацетилсалициловая кислота, ацетаминофен.

3) Патентованное коммерческое название (Brand name).

Оно присваивается фармацевтическими фирмами, производящими данный конкретный оригинальный лекарственный препарат и является их коммерческой собственностью (торговой маркой), охраняемой патентом.

Например, торговое название ацетилсалициловой кислоты — аспирин, фуросемида — лазикс, диклофенака - вольтарен.

Когда у фирмы - разработчика заканчивается срок действия патента, то другие компании могут производить данное лекарственное средство и продавать его под международным названием.

Такие препараты называют воспроизведенными лекарственными средствами , или дженерическими препаратами.

Препараты - дженерики обычно дешевле оригинальных, так как затраты на их разработку и клинические испытания не включены в цену.

 

 

Формулярная система

Формулярная система представляет собой информационно­ методологическую доктрину, целью которой является развитие социально ­ориентированного здравоохранения в условиях рыночной экономики.

Основные функции:

- гарантия обеспечения больных качественным лечением;

- определение и разработка проблемно-ориентированных и совершенных методов рациональной фармакотерапии распространенных заболеваний;

- определение наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных лекарственных препаратов;

- обеспечение контроля правильности использования препаратов и принятия мер по предотвращению и исправлению ошибок фармакотерапии; широкое распространение объективной доказательно обоснованной медико-фармацевтической информации среди всех участников процесса здравоохранения.

Процесс внедрения формулярной системы может рассматриваться как оптимизация фармакотерапии при рационализации процесса отбора лекарственных средств с целью увеличения терапевтической отдачи от затрат на их закупку.

Введение в фармакологию

1. Основные понятия о лекарственных веществах, средствах, препаратах, формах.

 

Лекарственное вещество - это индивидуальное химическое соединение природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее фармакологической активностью и используемое в качестве действующего начала (субстанции) для изготовления (производства) лекарственных средств.

Лекарственные средства - это вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, полученные из крови и тканей человека или животного, растений, минералов, методами химического синтеза или с применением биологических технологий (генная инженерия).

Лекарственная форма - это физико-химическое состояние, придаваемое лекарственному средству для удобства его применения.

Лекарственные препараты - это дозированные лекарственные средства в определённой лекарственной форме.

Лекарственное сырье — свежие или высушенные растения, либо их части, для производства лекарственных средств организациями производителями.

Препараты, изготовляемые из лекарственного растительного сырья простой обработкой (высушивание, измельчение), называются простыми (например, порошок из листьев или курительный лекарственный сбор).

Галеновыми называются препараты, получаемые при более сложной обработке лекарственного сырья для извлечения биологически активных компонентов и частичного освобождения от балластных веществ.

К галеновым препаратам относят: настои, отвары, настойки, экстракты.

Данные препараты содержат ряд примесей (белки, слизи, красящие вещества), которые ослабляют действие лекарственных веществ и препятствуют их парентеральному применению.

Новогаленовые препараты практически не содержат балластных веществ, являются наиболее очищенными и могут применяться парентерально.

Лекарственное средство может иметь три основных названия:

1) Химическое название, отражающее состав и структуру лекарственного вещества.

Химические названия редко употребляются в практическом здравоохранении, но часто приводятся в аннотациях на лекарственные препараты и содержатся в специальных справочных изданиях, например: 1, 3- диметил- ксантин, 5-этил-5-фенилбарбитуровая кислота и т.д.

2) Международное непатентованное название (МНН, International Nonpro­prietary Name, INN).

Это название лекарственного вещества, рекомендованное Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), принятое для использования во всем мире в учебной и научной литературе с целью удобства идентификации препарата по принадлежности к определенной фармакологической группе и для того, чтобы избежать предвзятости и ошибок.

Синонимом МНН является термин генерическое , или дженерическое название.

Иногда МНН отражает химическое строение лекарственного вещества, например: ацетилсалициловая кислота, ацетаминофен.

3) Патентованное коммерческое название (Brand name).

Оно присваивается фармацевтическими фирмами, производящими данный конкретный оригинальный лекарственный препарат и является их коммерческой собственностью (торговой маркой), охраняемой патентом.

Например, торговое название ацетилсалициловой кислоты — аспирин, фуросемида — лазикс, диклофенака - вольтарен.

Когда у фирмы - разработчика заканчивается срок действия патента, то другие компании могут производить данное лекарственное средство и продавать его под международным названием.

Такие препараты называют воспроизведенными лекарственными средствами , или дженерическими препаратами.

Препараты - дженерики обычно дешевле оригинальных, так как затраты на их разработку и клинические испытания не включены в цену.

 

 

Документы, регламентирующие оборот лекарственных средств в России Федерации

1. Государственная фармакопея

Государственная фармакопея ( от греч. pharmacon — лекарство, яд и poieo -делаю) — это сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, лекарственного сырья и препаратов, а также правил изготовления, хранения, контроля и отпуска лекарственных средств.

Первая Фармакопея России («Pharmacopoea Rossica») вышла в 1778 году на латинском языке. Первая Государственная фармакопея на русском языке издана в 1866 г.

В каждое новое издание вносят поправки: исключают устаревшие средства, вводят новые, уточняют методы качественного и количественного анализа препаратов и т. д.

В настоящее время действующей является Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания.

Введена в действие с 1 января 2016 года приказом Минздрава России № 771 от 29 октября 2015.

В новом издании фармакопеи представлено 408 статей: 229 общих фармакопейных статей и 179 фармакопейных статей.

1234Следующая ⇒

Поделиться: