|
Архитектура Аудит Военная наука Иностранные языки Медицина Металлургия Метрология Образование Политология Производство Психология Стандартизация Технологии |
|
|
Архитектура Аудит Военная наука Иностранные языки Медицина Металлургия Метрология Образование Политология Производство Психология Стандартизация Технологии |
Р.Г. Скворцова, О.Б.Огарков, В.В. КузьменкоСтр 1 из 6Следующая ⇒
Р.Г. Скворцова, О.Б.Огарков, В.В. Кузьменко
ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ КЛИНИЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ
Методические рекомендации
УДК 616–07:614.2 ББК 53.45Б С42
УДК 616–07:614.2 ББК 53.45Б
© Скворцова Р.Г., Огарков О.Б., Кузьменко В.В., 2009 © ГОУ ДПО ИГИУВ Росздрава, 2009
Подписано в печать 16.12.09. Формат 60x84 1/16. Гарнитура Arial. Печать трафаретная. Бумага SvetoCopi. Усл. п. л. 1,5. Уч.-изд. л. 1,1. Тираж 100. Заказ 1/249.
ОГЛАВЛЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ В нашей стране контроль деятельности медицинских организаций осуществляется сотрудниками Росздравнадзора, которые проверяют заключение Санэпиднадзора, пожарной охраны, документы сотрудников, оборудование, наличие регистрационных удостоверений, сертификатов соответствия и метрологическую документацию и т.д. По результатам таких проверок Росздравнадзор выдает лицензии на проведение определенных видов медицинской деятельности. Основная форма контроля деятельности клинико-диагностических лабораторий – это внутренний и внешний аудит. В большинстве стран Европы внешний аудит в рамках аккредитации лабораторий проводит вневедомственная организация, что делает такую проверку независимой от органов управления здравоохранением, а значит - более эффективной. Основная цель такой аккредитации – проверка соответствия работы КДЛ определенным стандартам (например, ISO 15189). Однако на сегодняшний день в РФ далеко не каждая КДЛ имеет возможность получить сертификат соответствия международным стандартам и/или стандартам ГОСТ Р серий ISO 9001, ISO 15189. Эти документы содержат достаточно серьезные требования к качеству и компетентности, которые пока могут осилить лишь наиболее оснащенные государственные учреждения здравоохранения и некоторые частные КДЛ. Сертификация на соответствие стандартам - дело добровольное. Тем не менее, стремиться к такой добровольной аккредитации необходимо всем. Первым шагом в этом направлении будет организация работы КДЛ в соответствии с действующими нормативными документами, которые регламентируют деятельность лабораторий. Кроме того, любая внешняя или внутренняя проверка лаборатории должна завершаться открытым обсуждением проблем и письменным отчетом, на основе которого всегда можно прийти к конструктивным решениям по улучшению ситуации. Формализация организации КДЛ – это наиболее важный путь к осуществлению самоконтроля и готовности к любым аудитам. Поэтому в настоящем пособии мы стремились отразить практически все стороны организации КДЛ, которые можно представить в виде формализованных форм. СХЕМА ОТЧЕТОВ Отчет заведующего КДЛ за год должен быть аналитическим и отражать: – штатный состав лаборатории; – количество выполненных анализов за год по общеклиническим, гематологическим, биохимическим, изосерологическим, бактериологическим исследованиям и др.; – динамику количества исследований по годам; – достижения лаборатории за год; – недостатки в работе; – повышение квалификации персонала; – проблемы; – предложения по улучшению качества работы; – выводы. При перечислении количества выполненных исследований за год целесообразно давать не только абсолютные показатели, но и относительные в процентах от предыдущего года. Затем, обычно в виде таблицы, показывается динамика основных показателей лаборатории за 3-4 последних года. В таблице, кроме количества анализов, необходимо отразить нагрузку на одного больного. Затем дается описание таблицы и приводится сравнительная характеристика показателей в сравнении с прошлыми годами. После описания и характеристики количества исследований необходимо отразить работу дежурной службы и, при необходимости, дать отдельно динамику некоторых показателей, например, определение глюкозы крови. Далее в отчете необходимо провести подробный анализ деятельности всей лаборатории за год отдельно по службам с отражением своего мнения. Достижения включают в себя: – внедрение новых аппаратов и методик; – научную организацию труда; – реорганизацию работы и т.п. Затем даются сведения о повышении квалификации фельдшерами-лаборантами и врачами клинической лабораторной диагностики-лаборантами, присвоение категорий за прошедший год. Следует акцентировать внимание на проблемах, и, прежде всег,о на тех обстоятельствах, которые мешают успешному выполнению работы (неисправная аппаратура, плохие реагенты, неправильная организация работы и др.). Отчет завершается основными выводами и предложениями. Отчеты составляются согласно распоряжению главного внештатного специалиста области для удобства учета деятельности всех КДЛ региона. Лицензирование Учреждения здравоохранения могут осуществлять свою деятельность только на основе лицензии. В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», к лицензируемым видам деятельности относятся те, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов России, и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Медицинская деятельность названа в ст. 17 в числе тех, на осуществление которых требуется лицензия. Положение о лицензировании медицинской деятельности было утверждено постановлением правительства РФ от 21 мая 2001 г. Лицензированию подлежит медицинская деятельность, осуществляемая юридическими лицами независимо от организационно-правовой формы, а также физическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица. В качестве лицензионных органов выступают органы исполнительной власти субъектов Федерации. Если лицензиат осуществляет несколько видов медицинской деятельности, каждый из них указывается в лицензии отдельно. Перечень работ и услуг, входящих в медицинскую деятельность, осуществляемую на основании лицензии, оформлен в качестве приложения и включает в себя первичную (доврачебную) помощь, скорую и неотложную помощь, диагностику, ДНК-диагностику, амбулаторно-поликлиническую, стационарную помощь, традиционную медицину, а также экспертную медицинскую деятельность и заготовку органов и тканей. Законодательство запрещает требовать от лицензиата предоставления документов, помимо обусловленных соответствующими нормами. В перечне необходимых документов содержатся не только общеустановленные (например, копии учредительных документов, справка о постановке на учет в налоговом органе и др.), но и специальные, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям и условиям (сведения о профессиональной подготовке специалистов, данные о нормативно- методическом обеспечении, организационно-технических возможностях и материально-техническом оснащении для выполнения соответствующих работ и услуг). Лицензирующие органы ведут реестры лицензий. Информация, которая в них содержится, является открытой и предоставляется на платной основе юридическим и физическим лицам в виде выписок о конкретных лицензиатах. C 01.01.2008 лицензирование передано регионам. МУЗ и частные ЛПУ лицензируют специалисты МЗ Иркутской области, ГУЗ – специалисты территориального управления Росздравнадзора Иркутской области. ГУЗ с высокотехнологичной МП лицензируют специалисты Росздравнадзора в Москве. Разделение ЛПУ по оказанию МП: · ГУЗ ЛПУ- оказывают специализированную МП; · МУЗ – первичную МП. Аккредитация Аккредитация – официальное признание (на основании аудита) того, что лаборатория правомочна проводить конкретные испытания, измерения. Система аккредитации определяется Положением «Об обеспечении качества измерений». Аккредитованные лаборатории – лаборатории, прошедшие аккредитацию. Особое внимание при проведении аккредитации уделяется перечню методик, для выполнения которых используются различные биологические жидкости – цельная кровь, плазма, сыворотка, крови, ликвор, моча, выпотные жидкости и др., а также ткани (например, ткань костного мозга). Аттестация лабораторий – признание соответствия критериям аккредитации. Основная документация, требуемая для аккредитации: · Положение о лаборатории, утвержденное главным врачом. · Описание каждого этапа работы лаборатории – от момента поступления биологического материала до выдачи результата (с приложением всей документации). · Паспорт лаборатории. В соответствии с существующими требованиями при подготовке к прохождению аккредитации необходимо оформить ряд документов: - Форма № 1 – сведения об используемых методиках, биологическом материале, оборудовании. - Форма № 2 – сведения об имеющихся средствах измерения. Учету подлежит все оборудование – от пипеток до анализаторов инофирм (отражают техническую характеристику, год выпуска оборудования, методику поверки, сведения о специалистах, осуществивших поверку). - Форма № 3 – сведения о вспомогательном оборудовании: центрифугах, термостатах и др., указывают предприятия-изготовители, техническую характеристику приборов, при каких исследованиях они используются. - Форма № 4 – обеспечение контрольным биологическим материалом для выполнения исследований. - Форма № 5 – сведения о химической посуде, применяемой при испытаниях продукции (наименование, ГОСТ, емкость, количество). - Форма № 6 – сведения о кадровом составе – сотрудниках, выполняющих исследования: ФИО, должность, специальность, какие виды исследования закреплены за каждым сотрудником, периоды повышения квалификации. - Форма № 7 – оценка условий, при которых проводится лабораторное исследование: помещение (площадь, освещение рабочих мест, уровень шума, загазованность, зафиксированная санитарно-эпидемиологиической службой), наличие вентиляционного оборудования и его типы. Акт санитарно-эпидемиологической службы. Виды и условия выполнения исследований, проводимых в лабораториях (в частности, влажность, освещенность, наличие специальных приспособлений). В Иркутской области при аккредитации КДЛ для учета указанных форм, как правило, используется их электронная версия. КДЛ НА СОВРЕМЕННОМ ЭТАПЕ 1. Приказ № 380 от 25.12.1997г. «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации». 2. Приказ № 64 от 21.02.2000 г. « Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований». 3. Приказ № 45 от 07.02.2000 г. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации». 4. Приказ № 705н от 9.12.2008 г. « Об утверждении порядка совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников». 5. Приказ № 210н от 23.04.2009 г. «О номенклатуре специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ». 6. Приказ № 415н от 7.07.2009 г. «Об утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения». 7. Приказ МЗ РФ № 314 «О порядке получения квалификационных категорий». 8. Приказ МЗ РФ и СР № 220 от 26.05.2003 г. «Об утверждении отраслевого стандарта» (Правила проведения внутри лабораторного контроля качества количественных методов лабораторных исследований с использованием контрольных материалов). 9. Основной закон РФ «Об охране здоровья граждан» № 5487-1 от 22.07.1993 г. 10. Закон РФ от 27.04.93 г. № 4871-1 «Об обеспечении единства измерений». 11. Приказ МЗ СССР №1030 от 04.10.1980 г. «Медицинская учетная документация лабораторий в составе лечебно-профилактических учреждений». 12. Приказ МЗ СССР № 818 от 9.06.1986 г. «О мерах по сокращению затрат времени медицинских работников на ведение медицинской документации и упразднении ряда учебных форм». 13. Инструкция по составлению отчета федерального государственного статистического наблюдения № 30 «Сведения о лечебно-профилактическом учреждении» (утверждена постановлением Госкомстата России от 10.09.2002 г. № 175). 14. Номенклатура работ и услуг в здравоохранении. Утверждена министерством здравоохранения и социального развития России 12 июля 2004 г. 15. ГОСТ Р ИСО 15189-2006 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности». 16. Приказ Минздрава России от 21.12.1993 г. N 295 «Об утверждении положения об аккредитации клинико-диагностических лабораторий».
Р.Г. Скворцова, О.Б.Огарков, В.В. Кузьменко
|
Последнее изменение этой страницы: 2019-04-01; Просмотров: 521; Нарушение авторского права страницы
