Архитектура Аудит Военная наука Иностранные языки Медицина Металлургия Метрология
Образование Политология Производство Психология Стандартизация Технологии


Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств



Стандартизация – деятельность по разработке (ведению), утверждению, измене- нию (актуализации), отмене, опубликованию и применению документов по стандартиза- ции и иная деятельность, направленная на достижение упорядоченности в отношении объектов стандартизации. Документ по стандартизации – документ, в котором для добровольного и много- кратного применения устанавливаются общие характеристики объекта стандартизации, а также правила и общие принципы в отношении объекта стандартизации, за исключением случаев, если обязательность применения документов по стандартизации устанавливается Федеральным законом. Правовое регулирование отношений в сфере стандартизации осуществляется Фе- деральным законом от 29.06.2015 № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федера- ции». Применение документов по стандартизации для целей технического регулирования регламентировано Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регу- лировании». Целями стандартизации являются: 1) содействие социально-экономическому развитию Российской Федерации; 2) содействие интеграции Российской Федерации в мировую экономику и между- народные системы стандартизации в качестве равноправного партнера; 3) улучшение качества жизни населения страны; 4) обеспечение обороны страны и безопасности государства; 5) техническое перевооружение промышленности; 6) повышение качества продукции, выполнения работ, оказания услуг и повышение конкурентоспособности продукции российского производства. Стандартизация как вид деятельности базируется на определенных принципах, от- ражающих закономерности процесса разработки документов по стандартизации. Выделя- ют следующие наиболее значимые принципы: добровольность применения документов по стандартизации; обеспечение комплексности и системности стандартизации, преемственности деятельности в сфере стандартизации; обеспечение соответствия общих характеристик, правил и общих принципов, устанавливаемых в документах национальной системы стандартизации, современному уровню развития науки, техники и технологий, передовому отечественному и зарубежно- му опыту; открытость разработки документов национальной системы стандартизации, обеспечение участия в разработке таких документов всех заинтересованных лиц, дости- жение консенсуса при разработке национальных стандартов; установление в документах по стандартизации требований, обеспечивающих возможность контроля за их выполнением; унификация разработки (ведения), утверждения (актуализации), изменения, от- мены, опубликования и применения документов по стандартизации; соответствие документов по стандартизации действующим на территории Рос- сийской Федерации техническим регламентам; непротиворечивость национальных стандартов друг другу; доступность информации о документах по стандартизации. Стандартизация ЛС заключается в разработке и использовании единых норм, пра- вил, требований при поиске, создании, внедрении в промышленное производство и меди- цинскую практику лекарственных, профилактических, диагностических средств и меди- цинских иммунобиологических препаратов. Результаты стандартизации лекарственных средств находят свое отражение в специальных нормативных документах – фармакопей- ных статьях. В решении проблем международной торговли проявляется коммуникативная функция стандартизации. В области международной стандартизации работают Междуна- родная организация по стандартизации (ISO), Международная электротехническая комис- сия (МЭК) и Международный союз электросвязи (МСЭ). Гармонизация национальных и международных стандартов в сфере обращения лекарственных препаратов осуществляет- ся на основе сотрудничества с Всемирной организацией здравоохранения, Европейским Союзом, Европейской ассоциацией свободной торговли, Европейским комитетом по стан- дартизации, Европейским агентством по оценке лекарственных средств, странами СНГ и другими заинтересованными организациями.


Поделиться:



Последнее изменение этой страницы: 2019-04-11; Просмотров: 384; Нарушение авторского права страницы


lektsia.com 2007 - 2024 год. Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав! (0.012 с.)
Главная | Случайная страница | Обратная связь