Архитектура Аудит Военная наука Иностранные языки Медицина Металлургия Метрология
Образование Политология Производство Психология Стандартизация Технологии


Оценка соответствия. Государственная регистрация лекарственных средств



Оценка соответствия – прямое или косвенное определение соблюдения требова- ний, предъявляемых к объекту. К способам прямого определения относятся методы измерения, испытания, тести- рования, обследования и др. Способом косвенного определения соблюдения требований, предъявляемых к объекту, является документальная экспертиза. В оценке соответствия участвуют три группы лиц, которые представляют две заин- тересованные стороны (например, поставщик и покупатель) и независимую – лицо или орган, выступающий в качестве арбитра. Основными видами деятельности при оценке соответствия являются регистрация, подтверждение соответствия, аккредитация, контроль и надзор. Государственная регистрация лекарственных средств представляет собой оценку соответствия на этапе вывода лекарственного средства на рынок. Она проводится в соот- ветствии с ФЗ «Об обращении ЛС», устанавливающим единые требования к отечествен- ным и зарубежным ЛС, порядку и срокам проведения регистрации. Государственной ре- гистрации подлежат: все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Рос- сийской Федерации; лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в дру- гих лекарственных формах, в новой дозировке при доказательстве ее клиниче- ской значимости и эффективности; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов. Государственная регистрация проводится в срок не более 160 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского приме- нения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения включает в себя: 1) экспертизу предложенных методов контроля качества ЛС и качества представ- ленных образцов ЛС с использованием этих методов (экспертиза качества ЛС); 2) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ле- карственного препарата. Законом предусмотрена процедура ускоренной регистрации в отношении орфан- ных лекарственных препаратов, первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов, и ле- карственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершен- нолетними гражданами. При проведении такой процедуры представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержа- щие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалент- ности лекарственного препарата для медицинского применения. Ускоренная процедура экспертизы ЛС проводится в обычном порядке и не означает снижения требований к без- опасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов. На основании оценки заключений по результатам проведения экспертиз уполномо- ченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о государствен- ной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата. Данные о зарегистрированном ЛС вносится в Государственный реестр лекарствен- ных средств. Заявителю выдается регистрационное удостоверение. Срок действия реги- страционного удостоверения на впервые регистрируемое ЛС – 5 лет с последующим воз- можным подтверждением регистрации на основании данных мониторинга безопасности лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. После подтверждения государственной регистра- ции выдается бессрочное регистрационное удостоверение.


Поделиться:



Последнее изменение этой страницы: 2019-04-11; Просмотров: 323; Нарушение авторского права страницы


lektsia.com 2007 - 2024 год. Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав! (0.012 с.)
Главная | Случайная страница | Обратная связь