Подтверждение соответствия лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.

Подтверждение соответствия – документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, пере- возки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям тех- нических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. При подтверждении соответствия руководствуются следующими принципами: доступность информации о порядке подтверждения соответствия заинтересо- ванным лицам; установление в соответствующем техническом регламенте перечня форм и схем обязательного соответствия; ориентация на сокращение срока проведения процедур обязательного подтвер- ждения и затрат заявителя; недопустимость принуждения к осуществлению добровольного подтверждения соответствия; недопустимость подмены обязательного подтверждения соответствия добро- вольной сертификацией; защита имущественных интересов заявителей, соблюдение коммерческой тайны в отношении сведений, полученных при проведении подтверждения соответствия; недопустимость применения обязательного подтверждения соответствия к объ- ектам, в отношении которых не установлены требования технических регламентов (ука- занный принцип будет реализовываться в течение переходного периода по мере разработ- ки ТР на соответствующие объекты); презумпция (предположение) соответствия продукции, маркированной знаком соответствия. Предполагаемые несоответствия должны быть доказаны инспектирующей организацией. Подтверждение соответствия может носить добровольный или обязательный поря- док. Обязательное подтверждение осуществляется в формах принятия декларации о соот- ветствии и обязательной сертификации. Сертификация – форма осуществления органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов и условиям договоров. Декларирование соответствия – форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. При сертификации подтверждение соответствия осуществляется независимой сто- роной – органом по сертификации, в отличие от декларирования соответствия, которое проводит производитель или поставщик. Перечни продукции, подлежащей обязательной сертификации и обязательному декларированию соответствия, утверждены постановлени- ем Правительства РФ от 01.12.2009 № 982. Документами, удостоверяющими соответствие объекта или выпускаемой в обра- щение продукции установленным требованиям, являются сертификат соответствия или декларация о соответствии. Сертификат соответствия – документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или усло- виям договоров. Декларация о соответствии является документом, в котором изготови- тель (продавец, исполнитель) удостоверяет, что поставляемая (продаваемая) им продук- ция соответствует установленным требованиям. Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридиче- скую силу и действуют на всей территории РФ в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории РФ во время действия декларации о соответ- ствии или сертификата соответствия, в течение срока годности или срока службы продук- ции, установленных в соответствии с законодательством РФ. Для лекарственных препаратов, согласно постановлению Правительства РФ от 01.12.2009 № 982, предусмотрено декларирование соответствия. Декларация о соответ- ствии ЛС принимается при наличии у изготовителя (продавца) протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке ис- пытательной лаборатории (центре), или при наличии у изготовителя сертификата системы качества, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном поряд- ке. Таким образом, система декларирования соответствия ЛС во многом аналогична си- стеме сертификации. При оптовой торговле ЛС информация о подтверждении соответствия реализуемых ЛС представляется путем передачи от продавца покупателю копии декларации о соответ- ствии, заверенной в установленном Правительством РФ порядке. При розничной торговле продавец имеет право доводить до сведения потребителя информацию о подтверждении соответствия ЛС установленным требованиям одним из следующих документов: декларацией о соответствии; копией декларации о соответствии, заверенной держателем подлинника, нотари- усом или органом по сертификации; товарно-сопроводительными документами, оформленными изготовителем или поставщиком (продавцом), содержащими по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер декларации о соот- ветствии, срок еѐ действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее заре- гистрировавший), и заверенными подписью и печатью производителя (поставщика, про- давца) с указанием его адреса и телефона.

⇐ Предыдущая12345678910Следующая ⇒

Поделиться: