Правовые основы лицензирования фармацевтической деятельности. Объекты и субъекты лицензирования. Лицензируемые виды деятельности.

Для государственного регулирования и контроля над отдельными приоритетными видами деятельности в России предусмотрена специальная норма права, которая называ- ется лицензированием. Правовой основой лицензирования фармацевтической деятельно- сти в РФ являются федеральные законы, постановления Правительства РФ, приказы Мин- здрава РФ и другие правовые акты. Регулирование отношений, возникающих между федеральными органами исполни- тельной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования от- дельных видов деятельности, осуществляется посредством Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Под лицензированием понимается деятельность лицензирующих органов по предо- ставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий, осуществ- лению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению дей- ствия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формиро- ванию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в уста- новленном порядке информации по вопросам лицензирования. Лицензируемый вид деятельности – это деятельность, на осуществление которой на территории РФ требуется получение лицензии. Основным критерием отнесения к ли- цензируемым видам деятельности является возможность нанесения в результате осу- ществления данной деятельности ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, окружающей среде, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов РФ, а также то, что их регулирование не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Все существующие виды деятельности с точки зрения лицензирования можно раз- делить на три группы: 1) деятельность, не требующая лицензирования (культивирование лекарственных растений, разработка лекарственных средств); 2) деятельность, требующая специального лицензирования (производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции; страховая деятельность); 3) деятельность, лицензирование которой проводится в соответствии с Федераль- ным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» (фармацевтическая, ме- дицинская деятельность, производство ЛС, деятельность по обороту НС и ПВ). Основными законодательно утвержденными принципами осуществления лицензи- рования в РФ являются: обеспечение единства экономического пространства на территории РФ; установление лицензируемых видов деятельности Федеральным законом; установление ФЗ единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории РФ; установление исчерпывающего перечня лицензионных требований в отношении лицензируемого вида деятельности положениями о лицензировании конкретных видов деятельности; открытость и доступность информации о лицензировании, за исключением инфор- мации, распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с зако- нодательством Российской Федерации; недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осу- ществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины в размерах и в порядке, которые установлены законодательством Российской Феде- рации о налогах и сборах; соблюдение законности при осуществлении лицензирования. Единый порядок лицензирования обеспечивается едиными правами и полномочия- ми, предоставленными лицензирующим органам; едиными требованиями, предъявляемы- ми к соискателям лицензий и лицензиатам; единой процедурой лицензирования. К лицен- зирующим органам в России относятся – уполномоченные федеральные органы исполни- тельной власти и (или) их территориальные органы, а также, в случае передачи полномо- чий, органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование. Открытость и доступность информации о лицензировании обеспечивается форми- рованием открытого и общедоступного государственного информационного ресурса, со- держащего сведения из реестра лицензий, из положений о лицензировании конкретных видов деятельности, технических регламентов и иных нормативных правовых актов РФ, устанавливающих обязательные требования к лицензируемым видам деятельности (за ис- ключением случаев, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством РФ ограничен) и ведением реестров лицензий на конкретные виды деятельности. Реестр лицензий – совокупность данных о предоставлении лицензий, переоформ- лении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении и возобновле- нии действия лицензий и об аннулировании лицензий.

23. Лицензирование фармацевтической деятельности: процедура, лицензионные требования.

Лицензионные требования – совокупность требований, которые установлены по- ложениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответству- ющих требованиях законодательства РФ и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования. Лицензионные требования определяются видом деятельности и различаются для производителей ЛС и фармацевтических организаций. В перечень лицензионных требова- ний с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности могут быть включены следующие требования: 1) наличие у соискателя лицензии и лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих им на праве соб- ственности или ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности; 2) наличие у соискателя лицензии и лицензиата работников, заключивших с ними трудовые договоры, имеющих профессиональное образование, обладающих соответству- ющей профессиональной подготовкой и (или) имеющих стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида деятельности; 3) наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для осуществления лицензируемого вида деятельности системы производственного контроля; 4) соответствие соискателя лицензии и лицензиата требованиям, установленным федеральными законами и касающимся организационно-правовой формы юридического лица, размера уставного капитала, отсутствия задолженности по обязательствам перед третьими лицами; 5) иные требования, установленные федеральными законами. В настоящее время лицензионные требования к деятельности в сфере обращения ЛС описаны в следующих постановлениях Правительства РФ: «Об утверждении Положения о лицензировании производства ЛС» от 06.07.2012 № 686; «О лицензировании фармацевтической деятельности» от 22.12.2011 № 1081; «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотроп- ных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» от 22.12.2011 № 1085; «О лицензировании медицинской деятельности» от 16.04.2012 № 291; «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивиду- ального предпринимателя) медицинской техники» от 03.06.2013 № 469. В каждом документе приведены лицензионные требования, предъявляемые к соис- кателю лицензии, и лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осу- ществлении деятельности. Процедура лицензирования включает: подготовку соискателем лицензии необхо- димого пакета документов; подачу заявления в лицензирующий орган; экспертизу доку- ментов и проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и усло- виям; принятие решения о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии. В ре- зультате процедуры лицензирования соискатель лицензии получает государственное раз- решение – лицензию – на осуществление определенного вида деятельности. Лицензия – специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения ра- бот, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтвер- ждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого до- кумента в форме электронного документа. Лицензии оформляются на бланках, являющихся документами строгой отчетности и защищенной от подделок полиграфической продукцией, по типовой форме. Лицензия действует бессрочно. Лицензирующие органы осуществляют контроль за соблюдением лицензионных требований в пределах их компетенции. Лицензирующие органы имеют право проводить проверки деятельности лицензиата на предмет ее соответствия лицензионным требовани- ям, запрашивать у лицензиата необходимые объяснения и документы при проведении проверок, составлять на основании результатов проверок акты (протоколы) с указанием конкретных нарушений, выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выяв- ленные нарушения, устанавливать сроки устранения таких нарушений. Лицензирующие органы не вправе проводить проверки по предмету ведения иных органов государствен- ной власти и местного самоуправления (например, проводить инвентаризацию товарно- материальных ценностей или проверять правильность ведения бухгалтерского учета и пр.). Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований осуществляется на основании предписаний руководителя лицензирующего органа, в которых определяют- ся сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку. Проверки могут быть плановыми и внеплановыми. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в три года (для лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере, Правительством Российской Федерации устанавливается иная периодичность плановых проверок). Внеплановые про- верки проводятся для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведе- нии плановой проверки нарушений лицензионных требований, а также в случае получе- ния лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений. По результатам проверки оформляется акт с указанием конкретных нарушений, ко- торый подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с заключением комиссии, в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от ознакомления с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью.

24. Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров: процедура, лицензионные требования.

http://el.sgmu.ru/mod/resource/view.php?id=19717 ( последний документ тут)

⇐ Предыдущая12345678910Следующая ⇒

Поделиться: