Организация и управление процессом изготовления ЛП В аптеке.

Одной из функций аптеки может быть изготовление экстемпоральных лекарствен- ных форм по рецептам врачей, требованиям медицинских организаций или унифициро- ванным прописям (внутриаптечная заготовка) из фармацевтических субстанций, зареги- стрированных в РФ. Изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ, не допускается. Правовой основой реализации аптечной организацией данной функции являются Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Общую ответственность за организацию процесса изготовления лекарственных препаратов в аптечной организации (аптеке или аптечном пункте с правом изготовления) несет заведующий (директор) или заместитель заведующего (директора). Достижению изготовления в условиях аптечного предприятия качественного ле- карственного препарата способствует управление: - состоянием помещений и рабочих мест, соответствующим технологическим тре- бованиям и регламентам; - способностью персонала решать профессиональные задачи, обеспечивать выпол- нение всех стадий и операций, предусмотренных регламентами; - соответствием технологического, весоизмерительного и контрольно- аналитического оборудования, необходимого для изготовления ЛП, и контроля соответ- ствия готового продукта предъявляемым требованиям; - качеством сырья и материалов, используемых при изготовлении, и изготовленно- го лекарственного препарата. Организация изготовления лекарственных препаратов в аптеках в сравнении с про- мышленным производством имеет ряд особенностей, которые обусловлены: • разнообразием прописей по составу лекарственных средств, числу и дозировкам ингредиентов, лекарственным формам, отражающим индивидуальный подход к лечению больного и клиническое мышление врача; • относительной неустойчивостью экстемпоральных лекарственных форм за счет редкого использования вспомогательных компонентов – стабилизаторов, консервантов; • совмещением в небольших аптеках изготовления разных по составу лекарствен- ных препаратов на одном рабочем месте (при условии запрета изготовления разных ЛП одновременно); • высокими затратами (значительные площади, высокотехнологичное оборудова- ние, квалифицированный персонал, условия качества технологических процессов и др.). Процесс изготовления лекарственных препаратов и работа занятого в нем персона- ла строятся на основе системного подхода, анализа амбулаторной и стационарной инди- видуальной рецептуры, использования принципов научной организации труда (НОТ), вы- полнения норм, содержащихся в нормативно-правовых актах, регламентирующих эту дея- тельность. Системный подход позволяет рассматривать процесс изготовления лекарств в ап- теках как ряд последовательных процедур, включающих: 1) вспомогательные работы по подготовке воды, помещений, оборудования, сырья и материалов, в том числе ингредиентов, средств упаковки и укупорки, вспомогательных материалов, санитарной спецодежды, а также самого персонала; 2) собственно технологический процесс, в котором можно выделить отдельные стадии и операции (например, для лекарственной формы «порошки», это может быть по- лучение полуфабрикатов, порошковой смеси, ее дозирование, упаковка дозированных по- рошков в групповую тару (коробку), контроль качества, этикетирование); 3) обезвреживание отходов, брака, оборудования. Минимальный набор помещений аптеки, участвующей в изготовлении нестериль- ных ЛП, включает ассистентскую с выделенным местом для работы провизора по полно- му контролю качества экстемпоральных лекарственных форм (провизора-аналитика), мо- ечную для обработки посуды и помещение для получения воды очищенной. Особые требования предъявляются к набору помещений и организации рабочих мест по изготовлению ЛП в асептических условиях. Согласно «Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов» и «Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» (утверждена приказом Минздрава России от 21.10.1997 № 308), к их числу относятся инъекционные и инфузионные лекарственные формы; офтальмологи- ческие лекарственные формы (глазные капли, растворы для орошения, глазные мази, глазные примочки); лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей до 1 года; лекарственные формы с антибиотиками; мази, вводимые в поло- сти тела, наносимые на обширные раны и ожоговые поверхности; концентрированные растворы; внутриаптечная заготовка, а также некоторые другие препараты (растворы кол- ларгола и протаргола для наружного применения, ароматные воды и пр.) Для изготовле- ния ЛФ в асептических условиях в соответствии с приказом Минздрава России от 21.10.1997 № 309 аптека должна иметь комплекс помещений (асептический блок), в со- став которого входят асептическая со шлюзом (помещение для изготовления ЛП в асепти- ческих условиях), стерилизационная и дистилляционная (помещение для получения воды для инъекций). Помещения должны иметь специальную отделку, приточно-вытяжную вентиляцию (с движением потоков, направленных из асептического блока в прилегающие помещения, преобладанием притока воздуха над вытяжкой), а также установленные режимы уборки, обеззараживания рабочих поверхностей и воздуха, которые обеспечивают необходимую чистоту воздуха по показателям загрязнения его микроорганизмами и механическими микрочастицами (класс чистоты воздуха). В целях защиты наиболее ответственных участ- ков или операций в асептической рекомендуется создавать с помощью специального обо- рудования горизонтальные или вертикальные ламинарные потоки воздуха. Для дезинфек- ции воздуха и различных поверхностей используют бактерицидные лампы или стацио- нарные и передвижные облучатели. В асептических условиях готовят заготовки, используемые для ускорения изготов- ления и отпуска лекарств: • полуфабрикаты – недозированный вид заготовки, применяемый в смеси с други- ми ингредиентами и являющийся составной частью сложной лекарственной формы; • концентраты – недозированый вид заготовки, применяемый после разведения са- мостоятельно или в смеси с другими ингредиентами; • внутриаптечную заготовку (ВАЗ) – предварительное изготовление лекарственных форм по часто встречающимся унифицированным рецептурным прописям. Перечень видов заготовок в аптечной организации зависит от объема ее работы и особенностей экстемпоральной рецептуры. Изготовление заготовок относят в аптеке к ла- бораторным работам. Наряду с лабораторными могут проводиться и фасовочные работы, включающие дозирование лекарств в объемах (количествах), пригодных для отпуска по- купателям. Для проведения лабораторных и фасовочных работ в аптеках могут быть выделены дополнительные помещения (дефектарская со шлюзом, расфасовочная). Учет выполнен- ных лабораторных и фасовочных работ осуществляют в специальных журналах, которые должны быть пронумерованы (постранично), прошнурованы, заверены подписью руково- дителя и печатью организации. При небольшом объеме работы аптечная организация мо- жет вести единый Журнал лабораторно-фасовочных работ.

⇐ Предыдущая12131415161718192021Следующая ⇒

Поделиться: