Сравнительная характеристика когортного исследования и исследования «случай – контроль»

Когортное исследование	Исследование «случай-контроль»
Начинается с определения популяции, попавшей под воздействие фактора риска.	Популяция, попавшая под действие фактора риска, не обязательно определенная.
Случаи не отбираются, а устанавливаются в процессе непрерывного наблюдения (приблизительно все случаи)	Случаи отбираются исследователем при наличии совокупности больных.
Контрольная группа (без исследуемого заболевания) не отбирается, а формируется естественным путем.	Контрольная группа отбирается исследователем таким образом, чтобы она была подобной с экспериментальной группой.
Действие оценивается до развития заболевания.	Факт действия оценивается и восстанавливается с памяти после развития заболевания.
Риск или заболеваемость, а так же относительный риск измеряется непосредственно.	Риск или заболеваемость не возможно измерить непосредственно: относительный риск влияния можно оценить по отношению шансов.

Экспериментальные исследования проводятся при непосредственном контроле со стороны исследователя за исследуемыми явлениями (например, за факторами риска, новыми методами лечения, диагностики или профилактики) в условиях, максимально приближенных к условиям лабораторного эксперимента. Важность экспериментальных эпидемиологических исследований особенно велика при подтверждении причинного характера рассматриваемых связей «влияние-заболевания» (по мнению многих ученых это единственный метод, который может дать точный ответ на вопрос об этиологии заболевания) для оценки эффективности программ профилактики и лечения.

Экспериментальные эпидемиологические исследования делятся на:

- Клинические;

- Профилактические (полевые).

Объектом наблюдения в клинических испытаниях являются больные, а в профилактических - здоровые лица с факторами риска.

Для оценки новых методов могут быть применены два основных вида исследований:

- Неконтролируемое;

- Контролируемое.

Схема неконтролируемого исследования (его еще называют исследованием «до» и «после») заключается в том, что отбирается группа больных, которая подвергается вмешательству, и через определенный промежуток времени оценивается результат. Такой вид исследования считается слабо научно-обоснованным.

Контролируемое клиническое исследование - это специальный вид когортных исследований, условия проведения которого (подбор групп вмешательств, характер вмешательства, организация наблюдения и оценка последствий обеспечивают устранение системных ошибок.

Методика проведения контролируемого клинического исследования заключается в формировании экспериментальной и одной или нескольких контрольных групп при обеспечении условий однородности сравниваемых групп (выборок) больных по всем признакам, которые могут влиять на исход заболевания.

То есть идеальный эксперимент требует, чтобы все факторы, влияющие на участников эксперимента, были одинаковы, за исключением фактора, который изучается. Единственной возможностью сравнить все посторонние факторы и сделать группы однородными является разделение пациентов на группы случайным способом, так чтобы каждый пациент имел равный шанс попасть в группу влияния или в группу без такого воздействия. Процедуру, которая обеспечивает случайное распределение больных в экспериментальную и контрольную группы, называют рандомизацией.

Рандомизированные контролируемые исследования служат «золотым» стандартом качества научных исследований, эффективности лечения, позволяют определить, какой метод диагностики или лечения лучше.

Основная цель рандомизированного исследования - исключить любую предвзятость при оценке сравниваемых методов. Достичь это возможно при:

- случайном, непреднамеренном распределении больных в группы: если количество обследуемых большое, тогда можно принять, что дополнительные факторы, распределяясь в группах случайным образом, будут взаимно нейтрализоваться;

- отслеживании результатов применения исследуемых методов у всех больных, включенных в исследование (что позволяет не только изучить результаты применения метода, но и причины отказа от лечения или невозможности его завершения);

- «Слепой» оценке результатов, когда исследователь не знает, в какую группу был включен больной; двойном «слепом» методе, когда больной также не знает, в какую группу (экспериментальную или контрольную) он был включен;

- при четком определении окончательного этапа или результата исследования (например, пятилетняя выживаемость, послеоперационная летальность), что позволяет исключить возможность двойной трактовки полученных данных.

 

Оптимальные методы исследования разных проблем медицины и охраны здоровья
ПРОБЛЕМА	МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
Распространенность	Описательные, одномоментное исследование.
Частота возникновения новых случаев (заболеваний и их последствий)	Аналитические, когортное исследование
Риск	Аналитические, когортное исследование, исследование типа «случай-контроль».
Прогнозирование	Когортное исследование.
Диагностика	Одномоментное исследование.
Лечение	Клиническое испытание.
Профилактика	Полевое испытание.
Причина	Аналитические, исследование типа «случай-контроль», когортное, клиническое испытание.

 

Доказать достоверность результатов исследования можно только тогда, когда любые погрешности при их оценивании будут намного меньше, чем ожидаемый эффект.

Единственный способ уменьшить такие случайные погрешности - увеличение количества исследований, проведение международных исследований, с последующим проведением мета-анализа. Данные, полученные в большом международном исследовании, имеют большую практическую значимость, потому что их можно применить к более широкому региону. При этом стоит учитывать, что почти полное отсутствие случайных погрешностей не может гарантировать достоверность оценки при допущении системных погрешностей. Риск такой ошибки особенно большой, если прогноз пациентов, исключенных из одной группы, отличается от прогноза пациентов, которые выбыли из другой группы.

Случайная ошибкаобусловлена исключительно случайным отклонением результата отдельного наблюдения (измерения) от его истинного значения. Систематическая погрешность— неслучайное направленное отклонение результатов исследования от истинных значений, которое приводит к сдвигу оценки определенных параметров на некоторую (в отличие от случайной погрешности) величину.

Под мета-анализом понимают статистический анализ объединенных результатов нескольких клинических исследований одних и тех же диагностики или лечения. Такой подход обеспечивает большую статистическую мощность, чем в каждом отдельном исследовании за счет увеличения размера выборки. Он используется для обобщения результатов многих исследований и для усиления их доказательности.

Любое эпидемиологическое исследование основывается на том или ином способе измерения состояния здоровья населения. В эпидемиологических исследованиях информацию о распространенности патологии в исследуемой популяции зачастую получают с помощью скрининга.

Факторы риска. Методик а расчета рисков

Одной из главных задач эпидемиологического подхода является изучение причин заболеваний. Знания о причинах помогают определить подходы к решению трех основных клинических задач: профилактики, диагностики и лечения.

Иногда трудно доказать наличие определенной причины заболевания, поэтому наряду с термином «причина заболевания» часто употребляют термин «фактор риска».

Фактор риска - это особенность организма или внешнее действие, которые сами по себе не являются причиной заболевания, но отдельно или в комбинации один с другим увеличивают вероятность риска возникновения отдельных заболеваний или другого неблагоприятного результата.

Несмотря на то, что факторы риска часто не являются определяющими при возникновении заболеваний, в последние годы интерес к ним остаётся неизменно высоким. Это связано с тем, что:

непосредственные причины многих хронических неинфекционных заболеваний до сих пор неизвестны (например, злокачественных новообразований, ишемической болезни сердца, эндокринных заболеваний и др.);

большинство заболеваний являются полиэтиологичными, поэтому трудно установить значимость каждой из возможных непосредственных причин;

существует возможность применения знаний о факторах риска на практике: для профилактики, прогнозирования возникновения, для выяснения особенностей передачи заболеваний и в диагностическом процессе.

В отличие от непосредственных причин возникновения и развития заболеваний и их последствий (бактериологических, химических, физических, механических и других неблагоприятных воздействий), которые прямо или опосредствованно предопределяют патологические изменения в организме, факторы риска создают благоприятный фон для возникновения заболевания.

Изучить действие большинства факторов риска на человеке посредством экспериментальных исследований невозможно, поэтому обычно приходится использовать более «щадящие» методы исследования — эмпирические (описательные и аналитические).

Прогнозировать заболевание по наличию тех или иных факторов можно, но не всегда они есть его причиной. Поэтому среди большого разнообразия факторов риска особенно важно выделить те, которые первично предопределяют возникновение заболевания. Между факторами риска и конкретным заболеванием часто отсутствует тесная однозначная связь. Наличие даже очень сильного фактора риска еще не означает, что человек обязательно заболеет. Например, исследование показали, что у отчаянного курильщика риск развития рака легких в 20 раз выше, чем у того, который не курит, однако его шансы заболеть раком легких на протяжении ближайших 10 лет составляют 1: 100.

Во время этих исследований изучается распространение факторов риска, время появления и частота заболеваний или их последствий среди участников исследования, а затем при помощи методов математической статистики устанавливаются причинно-следственные связи. По результатам описываемых исследований формируется гипотеза о причинах заболеваний, которая затем проверяется в аналитических и по возможности в экспериментальных исследованиях.

Широкое применение в аналитических эпидемиологических исследованиях, благодаря своей наглядности, нашли показатели риска, которые количественно отображают эффект действия фактора риска. Под риском обычно понимают вероятность какого-то неблагоприятного события или результата.

Риск в эпидемиологических исследованиях определяется как вероятность возникновения у индивида заболевания или его последствий в течение определенного периода времени.

Хотя риск вводится как «индивидуальный» показатель, он не может измеряться непосредственно у каждого человека, а определяется на основе наблюдения за популяцией, подверженной неблагоприятному влиянию (экспонируемая группа). Количественно эффект влияния можно выразить посредством:

• показателей индивидуального риска: абсолютный риск (дополнительный, атрибутивный риск) и относительный риск;

• показателей популяционного риска.

Показатели риска и методика их расчета.
термин	содержание	методика расчета
Абсолютный, дополнительный риск (разница рисков, attributable risk – AR)	Какой уровень заболеваемости (или ее последствий), обусловлен действием фактора риска.	(коэффициент заболеваемости у людей, подверженных факторам риска) – (коэффициент заболеваемости у людей, не подверженных факторам риска)
Относительный риск (соотношение рисков, relative risk – RR)	Во сколько раз заболеваемость (или ее последствия) тех, кто попадал под действие факторов риска, выше чем у тех, кто под них не попадал.	коэффициент заболеваемости у людей, подверженных факторам риска коэффициент заболеваемости у людей, не подверженных факторам риска
Дополнительный популяционный риск (population attributable risk – Arp)	Какая дополнительная заболеваемость у популяции связана с фактором риска.	(дополнительный риск) Х (распространенность фактора риска в популяции)
Дополнительная часть популяционного риска (population attributable risk faction – AFp)	Какая часть случаев заболевания (или его последствий) у популяции обусловлена действием фактора риска.	Дополнительный популяционный риск Коэффициент распространенности заболевания

Применение первых двух показателей позволяет с разных сторон охарактеризовать действие факторов риска. Относительный риск характеризует силу связи между влиянием и результатом, то есть биологический аспект. Большой относительный риск указывает на важную роль данного влияния в этиологии исследуемой патологии. Абсолютный риск дает возможность обнаружить, к какому абсолютному повышению заболеваемости (смертности, инвалидности) приводит влияние фактора, который подчеркивает важность проблемы с позиций здоровья общества. Эти показатели риска дополняют друг друга.

Достаточно наглядным и самым простым показателем, который характеризует степень риска возникновения заболевания, считается относительный риск (показатель относительного сравнения заболеваемости). Величина относительного риска позволяет ответить на вопрос: «Во сколько раз выше заболеваемость среди лиц, которые были подвержены действию фактора риска по сравнению с лицами, на которых не было оказано такое воздействие? » Отношение рисков, равное 1, 0, свидетельствует о том, что риск заболевания одинаков как в группе экспонируемых, так и в группе неэкспонируемых лиц (возникновение заболевания не связано с данным фактором). Отношение рисков, большее 1, 0, дает основание говорить о повышенном риске возникновения заболевания в экспонируемой группе; отношение риска меньше 1, 0, свидетельствует о меньшем риске в экспонируемой группе (можно допустить, что в этой группе действует какой-то защитный фактор). Одним из существенных недостатков показателя относительного риска является то, что его значение изменяется в зависимости от того, к какому периоду времени он отнесен. При увеличении длительности периода наблюдения риск для любого заболевания приближается к единице.

Относительный риск — это отношение показателя заболеваемости (или ее последствий) у лиц, которые подвергались влиянию исследуемого фактора, к величине показателя заболеваемости (или ее последствий) у лиц, которые не подвергались влиянию этого фактора.

Для полной оценки того или иного опасного влияния на здоровье общества необходимо принимать во внимание также распространенность фактора риска. Менее опасный фактор риска (с низким относительным риском), но с высокой распространенностью в данной популяции, может спровоцировать большую заболеваемость, чем опасный фактор, который редко встречается. Возникает вопрос: «Какое влияние фактора риска на общую заболеваемость группы людей, а не отдельных индивидов? » Такого рода информация помогает определить, какие факторы риска действительно существенны, а какие не имеют особенного значения для здоровья населения данной территории, что помогает руководителям системы здравоохранения на научной основе определять приоритеты при распределении ресурсов. Представление о дополнительной заболеваемости в популяции, связанной с определенным фактором риска, дает показатель дополнительного популяционного риска.

Кроме того, можно определить долю заболеваемости в популяции, обусловленную данным фактором риска, то есть дополнительную долю популяционного риска. Она рассчитывается путем деления дополнительного популяционного риска на общую заболеваемость в популяции.

Абсолютный риск, дополнительный риск - это разница показателей заболеваемости или ее последствий у лиц, находящихся и не находящихся под влиянием исследуемого фактора. Дополнительный популяционный риск рассчитывается как произведение дополнительного риска на распространенность фактора риска в популяции.

Для оценки относительного риска в исследованиях типа «случай—контроль» используется специальный показатель, который называется отношением шансов. Дело в том, что методика организации и проведения ретроспективного эпидемиологического исследования типа «случай—контроль» отличается от методики организации и проведения когортного исследования. Группы наблюдения: основная (больных определенным заболеванием) и контрольная (лица без исследуемой патологии) формируются не естественным способом, а исследователем. Рассчитать показатели частоты заболевания, а на их основе показатели риска, как в когортных исследованиях невозможно. Однако, в исследованиях типа «случай—контроль» известны частоты влияния факторов риска в основной и контрольной группах. Сравнение этих частот дает показатель риска, который и по своей сути, и математически равнозначен относительному риску, и определяется как отношение шансов события в одной группе к шансам события в другой группе.

Шанс - отношение вероятности того, что событие состоится, к вероятности того, что событие не состоится.

Значение ОШ от 0 до 1 отвечает снижению риска. Отношение шансов, равное 1, характеризует отсутствие эффекта. Если частота влияния выше в основной группе, то ОШ будет больше 1, что указывает на повышенный риск. Следовательно, чем более сильная связь между фактором, который влияет, и заболеванием, тем выше ОШ и наоборот.

Вклад всех известных факторов риска в формирование мировой картины заболеваемости составляет приблизительно 40% от глобального бремени смертей, а обоснование приблизительно 60% глобального бремени смертей невозможно. Среди факторов риска наиболее значимой причиной названа недостаточность питания, на долю которой приходится около 11, 7% смертей.

Было установлено, что кроме факторов риска необходимо обнаруживать и анализировать также условия возникновения и существования риска, которые могут быть напрямую связаны с социальными, экономическими и экологическими детерминантами здоровья. Одним из типичных условий проявления риска для здоровья населения, например, является бедность.

Фактор риска	Доля в глобальном бремени смертей
Недостаток питания	11.7%
Неудовлетворенное состояние водоснабжения, санитарии, а также личной и бытовой гигиены.	5.3%
Опасный секс	2.2%
Курение	6.0%
Употребление алкоголя	1.5%
Профессиональная деятельность	2.2%
Гипертензия	5.8%
Гиподинамия	3.9%
Загрязнение атмосферного воздуха	1.1%
не достаточно изученные факторы риска	60.3%

Доля потерянных лет здоровой жизни (DALY), обусловленных влиянием основных факторов риска, в Европейском регионе и Украине в 2002 году.

Факторы риска	DALY (%)
Евро регион	Украина
Высокое артериальное давление	12, 8	16, 6
Курение	12, 3	12, 8
Употребление алкоголя	10, 1	12, 3
Высокий уровень холестерина в крови	8, 7	14, 4
Избыточный вес тела	7, 8	9, 0
Недостаточное употребление овощей и фруктов	4, 4	8, 0
Недостаточная физическая активность	3, 5	5, 6
Злоупотребление наркотическими веществами	1, 5	3, 0
Опасный секс	0, 7	1, 6
Дым в помещениях от сгорания твердого топлива	0, 4	1, 1
Итого	62, 2	84, 4

Для Европейского региона и Украины установлено 10 наиболее значимых факторов риска, которые определяют более половины потерянных лет здоровой жизни, измеренных в DALY (более 60 % для Европы и более 80 % для Украины), среди которых наибольший вклад принадлежит: высокому артериальному давлению, табакокурению, злоупотреблению алкоголем, высокому уровню холестерина в крови, избыточной массе тела, недостаточному употреблению фруктов и овощей, недостаточной физической активности. Эксперты Европейского бюро ВООЗ считают эти факторы поведенческими и в большинстве предохранительными.

⇐ Предыдущая1234Следующая ⇒

Поделиться: