Методы учета и сбора медико-статистической информации.

В случае непосредственного учета фактов необходимые статистические данные получают путем особенного учета единиц совокупности — осмотра, измерения, взвешивания, и записываются в индивидуальные карты наблюдения.

В статистическом исследовании могут быть использованы разные методы сбора информации: - непосредственная регистрация; - документального учета; - выкопировки; - опрос; - анкетирование.

Документальный учет, как первичный, основывается на систематической регистрации фактов, например, в лечебно-профилактических учреждениях. Такие данные из разных официальных документов выкопировывают в карту для изучения.

Выкопировка данных в разработанный статистический документ может быть использована, например, для получения информации о составе лиц, которые обращались за медицинской помощью, о самих медицинских учреждениях, их деятельности, кадрах, и по другим вопросам в соответствии с программой разработки.

Сбор медико-статистической информации путем опроса проводят экспедиционным и корреспондентским методами, собственно регистрацией.

Используя экспедиционный метод, исследователь опрашивает больного, и с его слов самостоятельно заполняет карту исследования, обеспечивая контроль за правильностью ответов.

В случае саморегистрации лицо, которое обследуется, заполняет карту самостоятельно.

Применяя корреспондентский метод, исследователь рассылает карты для обследования с соответствующими указаниями относительно их заполнения. Имея заполненные карты (с ответами на вопрос) респондент отсылает их на адрес исследователя.

Анкетный метод используется при невозможности непосредственного наблюдения за исследуемым явлением. Анкеты рассылают конкретным лицам, однако их ответы бывают неполные, неточные. Недостатком этого метода является то, что правильность заполнения анкет зависит от понимания сформулированных вопросов. Поэтому анкетный метод используется в качестве вспомогательного к другим, при отсутствии более надежных способов получения данных. Часто он бывает целесообразным в социологических исследованиях.

Выбор методов опроса определяется задачей и программой наблюдения. Наиболее надежным является экспедиционный, но он нуждается в наибольших расходах. Способ саморегистрации менее расходный, потому его используют при возможности заполнения карт лицами, которые подлежат обследованию. Этот метод часто используют при переписях. Корреспондентский способ нуждается в наименьших расходах, но не всегда полученные с его помощью данные достоверны. Он может быть использован в качестве вспомогательного, учитывая его субъективность, неточность.

Одновременно с разработкой методов сбора материала проводится подготовка к группировке и сводке данных.

Планом статистического исследования должно предусматриваться, на какие группы нужно разделить явление. Смысл такого распределения совокупности на качественно однородные группы заключается в необходимости показать их особенности, связь с другими, взаимозависимость. При изучении стоматологической заболеваемости по нозологическим формам больные в этих группах качественно неоднородные: дети, молодежь, лица преклонных лет, поэтому каждую группу заболеваний необходимо разделить еще на качественно более однородные - по полу, возрасту и тому подобное.

Группированием в статистике называется распределение единиц совокупности на однородные части по существенным признакам. Его задача заключается в том, чтобы разъединить факты, которые изучаются, на отдельные качественно однородные части, которые являются необходимым условием для определения обобщающих показателей.

Принцип группирования статистического материала должен определять врач, который хорошо знает его методологический базис. Признаки единиц совокупности, которые лежат в основе группировки, называются группирующими. Они бывают вариационными (количественными) и имеют качественное определение. Вариационное группирование проводится по числовым значениями признаков (группировка больных по возрасту, срокам заболевания, количеству пораженных зубов, детей, по массе тела, росту и тому подобное).

Качественно определенные признаки называются атрибутивными: распределение больных по группам заболеваний, по полу, профессии и тому подобное. При группировке по атрибутивным признакам, которые не имеют количественного выражения, число групп предопределено самим признаком (пол, профессия, заболевание).

При проведении статистической группировки можно качественно однородную группу (мужчины) разделить на возрастные группы (по вариационному признаку) — это будет комбинационная группировка.

Группировка — это основа сводки статистического материала, и при условии соблюдения всех правил позволяет сделать правильные выводы и установить определённые закономерности, характерные для опытной совокупности.

На первом этапе разрабатываются программы статистического наблюдения, разработки и сводки статистического материала, анализа данных.

Вопросы о признаках, которые будут изучаться, решаются после определения единицы с учетом задач исследования. При изучении заболеваемости, программными признаками могут быть пол, возраст, вредные привычки, дата обращения за медицинской помощью, стаж работы, ее место и тому подобное.

Для обеспечения однообразия данных, которые регистрируются относительно каждой единицы наблюдения, программа наблюдения оформляется в виде учетного документа. При проведении статистического исследования источниками информации могут быть официальные отчётно-учетные или специально разработанные учетные документы. Если программа исследования не выходит за пределы действующих официальных отчетно-учетных документов (статистический талон для регистрации окончательного диагноза, врачебное свидетельство о смерти, талон амбулаторного пациента и др.), то после использования для составления отчета лечебно-профилактического учреждения их можно использовать для прикладных статистических исследований.

Программа наблюдения - это перечень зафиксированных в учетном документе признаков, которые характеризуют каждую единицу наблюдения. Она должна отвечать таким требованиям: иметь в составе перечень существенных признаков, которые отображают исследуемое явление, его тип, признаки и свойства; точность формулировки и логический порядок.

Если программа исследования нуждается в получении материалов, которых нет в официальных документах, разрабатывается специальный учетный документ. Он может иметь форму бланка, анкеты, карты, или быть записанным в компьютерной базе данных. На карту или в компьютерную базу вносят признаки, которые регистрируются на каждую единицу наблюдения: данные одного новорожденного или умершего, одного больного и тому подобное.

Программа разработки (сводка) — составление макетов таблиц. Таблица имеет общее название, которое должно содержаться в ее верхней части. В ней коротко отмечают ее суть, время и место получения данных. Статистическая таблица должна также иметь данные о числовом измерении явления, которое изучается (%, абсолютные числа) и подсчитанные итоги исследованных признаков.

В статистической таблице есть подлежащее и сказуемое. Подлежащим называют объект изучения. Это могут быть единицы статистической совокупности, их группы (диагнозы, виды заболеваний населения по возрастным группам и тому подобное). Сказуемым статистической таблицы может быть перечень количественных показателей, которыми характеризуется объект изучения, то есть подлежащее таблицы. Названия единиц или групп (подлежащего) ставится слева таблицы, а название сказуемого в заголовках граф. В верхней части над заглавием таблицы ставится их нумерация (таблица 1, 2, 3...).

Статистическое подлежащее разделяется горизонтальными линиями на строки, статистическое сказуемое, — вертикальными линиями на графы. Пересечение горизонтальных и вертикальных линий формирует клетки, где записываются цифровые данные. Графы и строки тоже должны иметь четкое название. В названии таблицы, строк и граф, нужно указать единицу измерения.

Макеты таблиц могут быть разработочными, когда сведения даны отдельно по каждому признаку. Потом на их основе составляются аналитические таблицы, в которых представлены данные по группам признаков в целом.

Статистические таблицы – это форма систематизированного, рационального и наглядного представления цифрового материала, который характеризует изучаемые явление и процессы.

Выделяют такие виды статистических таблиц:

простые;

групповые;

комбинационные.

Простая таблица — числовое распределение данных по одному признаку. В такой таблице нет группирований, она не характеризует связь между признаками. Простые таблицы дают мало информации, хотя наглядны и просты для анализа.

В групповой таблице, в отличие от простой, может быть не один, а два и больше сказуемых, то есть явление характеризуется не одним, а двумя и больше признаками, не связанными между собой.

Построение и оформление статистических таблиц основывается на основных общепринятых правилах. Таблица должна быть небольшой по размеру. Иногда целесообразнее построить две или три небольших таблицы, чем одну большую. Название таблицы, строки подлежащего и графы сказуемого должны быть сформулированы точно, коротко и понятно с приведением единиц измерения. Название таблицы должно определять пространство и период, к которым принадлежат данные. Строки подлежащего и графы сказуемого размещаются по принципу «от части к общему», то есть, в первую очередь, отображают составляющие части, а в конце делают итоги. Строки подлежащего и графы сказуемого могут быть пронумерованы для удобной ссылки на цифры таблицы. Отсутствие цифровых данных отмечается буквами н.д. («нет данных»). Округление чисел в таблице проводится с одинаковой точностью (до 0, 1; до 0, 01 и т.д.).

Содержанием второго этапа статистического исследования является:

сбор материала;

текущий контроль регистрации.

Текущий контроль регистрации может проводиться как на этапе заполнения учетных документов, так и при формировании компьютерной базы данных. Неправильно оформленные учетные документы возвращаются на доработку или изымаются из последующего анализа.

На третьем этапе исследование проводится:

шифровка материала по признакам, которые подлежат учету;

распределение единиц наблюдений на однородные группы;

подсчет по группам и сводка в таблице;

расчет производных величин.

Использование компьютерной техники на современном этапе позволяет автоматизировать значительную часть процедур третьего этапа.

Завершающая стадия исследования — четвертый этап — это анализ, интерпретация и сравнение данных. Анализ их в статистической таблице целесообразно начать с итогов, которые дают общее представление о приведенных результатах. Потом анализируют данные строк и граф и определяют более характерные из них, что является базой формирования статистических закономерностей. Анализ проводится на основе сравнения данных с контрольной группой, с действующими нормативами, со средними уровнями в регионах, со стандартами, с данными других заведений, оценивается также их динамика.

Любая аналитическая работа завершается литературным оформлением, формулировкой выводов исследования и разработкой предложений, для внедрения результатов исследования в практику здравоохранения.

Дизайн статистического исследования. Организацию и планирование статистического исследования в условиях доказательной медицины, которая динамически развивается, называют дизайном статистического исследования, который включает такие элементы клинических исследований:

выбор исследуемых контингентов;

объем исследования;

рандомизация и стратификация;

этика проведения исследования;

анализ и интерпретация результатов;

публикация результатов.

Планирование любого исследования стоит начинать с четкой формулировки цели (гипотезы) и задач исследования. Цель исследования должна выделяться как научной новизной, так и практической значимостью. Поэтому первым этапом планирования исследования является тщательный и системный обзор литературы исследуемой проблемы. Отличной практикой относительно этого считается проведение целевого анализа проведенных раньше аналогичных исследований.

Отличительным признаком исследований относительно принципов доказательной медицины есть наличие основного документа, который определяет порядок проведения исследования, — протокола исследования. В нем формулируется цель исследования, четко определяется его дизайн, детально описываются методика отбора контингента исследуемых, формирования групп, проведения диагностических и лечебных процедур, регистрации результатов и статистической обработки данных.

Исследователь еще к началу работы должен четко представлять, что и как он будет делать на каждом этапе. Нарушать порядок проведения исследования, зафиксированный в протоколе, можно только в исключительных случаях, и все отклонения необходимо регистрировать в отчетных документах.

Четкая формулировка цели исследования облегчает задание выбора дизайна исследования.

Дизайн клинического исследования является планом его проведения и зависит от цели исследования. Рассмотрим три распространенных варианта дизайна, которые используются при испытании лекарственных средств.

Клиническое исследование в одной группе (single group design). При проведении исследования в одной группе все исследуемые пациенты получают одинаковое экспериментальное лечение. Эта модель исследования направлена на то, чтобы сравнить результаты лечения с исходным состоянием. Таким образом, испытуемых не рандомизируют по группам лечения.

Клиническое исследование в параллельных группах (parallel group design). При проведении клинических исследований в параллельных группах пациенты двух или больше групп получают разную терапию. Для достижения статистической достоверности (для исключения систематической погрешности) пациенты распределяются по группам методом случайного распределения (рандомизации).

«Перекрестная» модель (Сгоssоуег design). В отличие от планов исследований в параллельных группах, «перекрёстные» модели позволяют оценить эффекты как исследуемых лекарственных препаратов, так и сравнительных курсов лечения на тех же исследуемых пациентах, которых рандомизируют в группы, где проводят одинаковое курсовое лечение, но с разной последовательностью.

Отбор исследуемого контингента (объекта исследования) достаточно ответственный этап проведения исследования. Это контингент, относительно которого исследователь хочет получить выводы об определенных закономерностях исследуемого явления или об эффективности нового метода, исходя из результатов исследования. Группы исследуемых формируются на основе отбора по показателям, которые могут повлиять на результат исследования с помощью критериев включения и критериев исключения.

Критерии включения определяют главные характеристики, которые должны быть представлены в исследуемом контингенте, который интересует исследователя (например, наличие определенного диагноза, определенный возраст и др.).

Критерии исключения направлены на обеспечение «чистоты» исследования, а иногда и безопасности исследований благодаря исключению, например, лиц, у которых действие апробируемого метода лечения может привести к проблемам, связанным со здоровьем. Они также обеспечивают выключение тех факторов, которые могут повлиять на результаты исследования. Обычно списки критериев включения и исключения являются достаточно длинными и включают много пунктов.

Объем рандомизированных контролируемых исследований в основном определяется по:

ожидаемым клинически значимым эффектам (изменение в желаемую сторону относительного риска результата заболевания на 20 % обычно считается клинически значимым);

желаемым степеням достоверности оценки результата (часто отражается как ошибка первого типа на уровне не ниже 0, 05; и ошибка второго типа, которая часто принимается на уровне 0, 1-0, 2).

Отсутствие рандомизации приводит к наличию исходных расхождений между группами пациентов и делает результаты исследования недостоверными. Например, при отборе пациентов для исследования важно учитывать соотношение мужчин и женщин или распределение по возрастным группам – лица разного пола по-разному реагируют на определенные препараты и т.д.

Рандомизированные исследования отличаются от других видов исследований формированием основной и контрольной групп методом рандомизации — случайным способом отбора исследуемых в группы, что позволяет исключить все возможные расхождения между сравниваемыми группами, потенциально способные повлиять на результат исследования. Для рандомизации обычно используются специальные компьютерные программы, построенные на алгоритме генерации случайных чисел.

Наряду с рандомизацией при формировании основной и контрольной групп применяют метод стратификации. Стратификация обеспечивает пропорциональное распределение исследуемых по группам с учетом факторов, которые существенно влияют на результаты исследования.

В то время как рандомизация призвана нивелировать влияние на результаты эксперимента всех возможных факторов, оставляя лишь возможность случайных расхождений между группами исследования, стратификация позволяет полностью устранить влияние ограниченного числа факторов. Стратификацию применяют также для повышения репрезентативности выборки, «подгоняя» ее состав в соответствии с популяцией в целом.

Этика проведения исследования контролируется комитетом по этике заведения, где происходит исследование, или Комиссией по вопросам этики МОЗ Украины. К началу фактического проведения рандомизированного контрольного клинического исследования протокол исследования должен быть подан на рассмотрение в локальный или центральный комитет по вопросам этики для его утверждения. При этом к началу проведения процедуры рандомизации каждому пациенту в доступной форме необходимо объяснить цель исследования, возможные осложнения или неудобства и возможные преимущества, связанные с участием больного в исследовании. Только при условии письменного согласия больного можно проводить исследование.

Анализ и интерпретация результатов исследований сводится к установлению разницы (конечных точек) между основной и контрольной группами больных и определению этой разницы.

В статистический анализ важно включать всех сначала рандомизированных больных, а не только тех, которым лечение проведено в четком соответствии с протоколом исследования. Практически в любом относительно большом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании часть больных в силу тех или других причин будет выпадать из исследования (например, из-за отказа от последующего участия в исследовании, из-за плохой переносимости лечения, из-за установления ранее не обнаруженных критериев исключения или нарушения режима приема препарата). Исследование, в котором больше 15% изначально рандомизированных больных выбыло или не получило лечения в четком соответствии с протоколом, считается некачественно выполненным.

Публикация результатов исследования в медицинском журнале должна быть непременным завершающим атрибутом любого рандомизированного контролируемого клинического исследования, независимо от его результатов.

⇐ Предыдущая1234567

Поделиться: