Государственное регулирование обращения ЛС. Закон РБ «О лекарственных средствах».

аптека – комплекс специализированных помещений (специализированного помещения) и оборудования, предназначенный для аптечного изготовления и (или) реализации лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента и принадлежащий на праве собственности или на ином законном основании юридическому лицу Республики Беларусь или индивидуальному предпринимателю, зарегистрированному в Республике Беларусь, иностранному юридическому лицу и иностранной организации, созданным в соответствии с законодательством иностранных государств при наличии открытого в установленном порядке представительства на территории Республики Беларусь (далее, если иное не определено настоящим Законом, – юридические лица и индивидуальные предприниматели), имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности;

лекарственное средство – вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемые для профилактики и диагностики заболеваний, лечения и медицинской реабилитации пациентов, предотвращения беременности путем внутреннего или внешнего применения; обращение лекарственных средств – разработка, доклиническое исследование, клиническое испытание, промышленное производство, аптечное изготовление, реализация, хранение, транспортировка, медицинское применение, возврат производителю или поставщику, уничтожение лекарственных средств;

 

Основными принципами государственной политики в сфере обращения лекарственных средств являются:

государственное регулирование обращения лекарственных средств;

доступность лекарственных средств;

поддержка и развитие международного сотрудничества

 

безопасность лекарственного средства – положительная характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и оценке риска причинения вреда жизни и здоровью человека; эффективность лекарственного средства – характеристика степени положительного влияния лекарственного средства на предупреждение, течение или продолжительность заболевания, предотвращение беременности, восстановление нормальной жизнедеятельности организма человека и компенсацию его функциональных возможностей, нарушенных в результате заболевания. Качество это характеристика лс определяющая его пригодность к предназначенному применению и соответствие данным содержащимся в регистрационном досье.

Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств осуществляют Президент Республики Беларусь, Совет Министров Республики Беларусь, Министерство здравоохранения Республики Беларусь, местные исполнительные и распорядительные органы в пределах их компетенции и в порядке, предусмотренном законодательством Республики Беларусь.

Государственную политику в сфере обращения лекарственных средств определяет Президент Республики Беларусь.

Реализацию государственной политики в сфере обращения лекарственных средств обеспечивает Совет Министров Республики Беларусь.

Министерство здравоохранения Республики Беларусь реализует государственную политику в сфере обращения лекарственных средств путем:

государственной регистрации лекарственных средств;

лицензирования фармацевтической деятельности;

государственного контроля за качеством лекарственных средств;

контроля за побочными реакциями на лекарственные средства;

государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств;

изъятия из обращения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств;

осуществления иных функций, предусмотренных законодательством Республики Беларусь.

Местные исполнительные и распорядительные органы проводят государственную политику в сфере обращения лекарственных средств в пределах компетенции, определяемой законодательством Республики Беларусь.

 

4. Национальная лекарственная политика и ее роль в обеспечении доступных ЛС. Перечень основных ЛС.

Государство предпринимает меры, обеспечивающие возможность гражданам получения необходимых им лекарственных средств. В первую очередь она подразумевает ценовую доступность - возможность приобретения лекарственных средств по ценам, которые могут позволить себе пациенты и общество. Под физической доступностью понимается их наличие в аптеках и медицинских организациях, в то же время ассортиментная доступность подразумевает наличие в них такого перечня лекарственных средств который позволяет удовлетворять потребности пациентов. Эти два вида доступности подразумевают наличие, создание или развитие доступной аптечной сети, позволяющей пациентам без дополнительных финансовых затрат (проезд в аптеку) п больших временных затрат посещать аптеки, в которых он может реализовать свое право на приобретение лекарственных средств. Экономическая доступность подразумевает развитие системы устойчивого государственного финансирования приобретения лекарственных средств для медицинских организаций.

В Республике Беларусь государство обеспечивает доступность лекарственных средств наиболее полного насыщения внутреннего рынка безопасными, эффективными «качественными лекарственными средствами, в первую очередь - включенными в перечень основных, а также путем совершенствования системы их реализации.

В социальной защиты населения и обеспечения доступности лекарственных споют» осуществляется государственное регулирование цен как в сфере их производства, так и в сфере обращения и предусматривает применение предельных оптовых и торговых надбавок, дифференцированных по уровню расчетной отпускной цены. По мере стабилизации экономической ситуации будет постепенно расширяться сфера применения свободных цен на лекарственные средства.

Льготное, в том числе бесплатное обеспечение лекарственными средствами отдельных категорий граждан осуществляется по рецептам врачей в пределах перечня основных лекарственных средств.

 

1.Наиболее полное насыщение внутреннего рынка эффективными лекарственными средствами, в первую очередь - относящимися к республиканскому перечню основных лекарственных средств.

2.Расширение ассортимента отечественных высокоэффективных лекарственных средств, имеющих устойчивый конкурентный спрос.

В целях расширения производства и освоения истых лекарственных средств необходимо:

-разработать научно-технические и другие программы, предусматривающие развитие отечественной фармацевтической промышленности.

-ввести в действие механизмы, способствующие разлитию отечественного производства сырья для фармацевтической промышленности, улучшению условий производства.

3.Повышение качества, безопасности и эффективности лекарственных средств

-обучения и аттестации специалистов, занимающихся проведением клинических испытаний лекарственных средств;

-разработки и введения в практику требований по Надлежащей лабораторной практике (GLP);

-исключения на основе клинических данных лекарственных средств сомнительной терапевтической эффективности.

-расширения списка лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.

4. Рациональное использование лекарственных средств.

-внедрении протоколов обследования и лечения больных в амбулаторно­поликлинических и стационарных медицинских организациях и их постоянном совершенствован ии;

-обеспечении контроля за использованием лекарственных средств

-надлежащей подготовке медицинских и фармацевтических работников;

5. Упорядочение системы льготного и бесплатного отпуска лекарственных средств.5.

6. Совершенствование системы реализации лекарственных средств.

-перевести большинство аптек, осуществляющих изготовление лекарственных средств, в аптеки готовых лекарственных форм. --оснастить аптеки медицинских организаций современным аптечным оборудованием;

7. Обеспечение должного и стабильного финансирования лекарственного обеспечения медицинских организаций.

8. Дальнейшее совершенствование подготовки специалистов в области лекарственных средств.

9. Развитие взаимовыгодного международного сотрудничества.

 

В обращении находятся одновременно инновационные, оригинальные и генерические лекарственные средства, которые могут различаться по показателям безопасности, эффективности и качества. Цены на них также резко отличаются. Поэтому для обеспечения доступности безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, а также лекарственных средств, применяемых для лечения всех основных заболеваний на территории страны, в медицинских организациях, где лечится основная масса населения, создаются перечни основных лекарственных средств. Формируются они на основе фактических данных с учетом их значимости для общественного здравоохранения и необходимых финансовых трат на их приобретение. Основополагающим условием для основных лекарственных средств является их постоянное наличие в рамках функционирующих систем здравоохранения в любое время, в достаточных количествах, в соответствующей лекарственной форме, гарантированного качества, с указанием нужной информации и по ценам, которые могут себе позволить отдельные лица и общество.

Первый Примерный перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения был создан в 1977 году с целью предоставления правительствам образца для составления национальных перечней.

Последняя версия, обновленная в марте 2007 года, содержит 340 лекарственных средств, предназначенных для большинства глобальных приоритетных патологических состояний, включая малярию, ВИЧ/СПИД, туберкулез, проблемы репродуктивного здоровья и, все в большей степени, хронические болезни, такие как рак и диабет.

Критерии выбора основных лекарственных средств:

• надежные и достаточные доказательства безопасности и эффективности;

• наилучшее соотношение эффективности лечения и стоимости лекарственного средства.

• адекватная лекарственная форма, обеспечивающая его наилучшую биологическую доступность и качество;

• достаточная стабильность в предполагаемых условиях хранения и использования;

• включение в перечень только под международными непатентованными наименованиями

 

Перечень основных лекарственных средств базируется на актуальной анатомо- терапевтическо-химической классификации лекарственных средств (АТХ) и составлен по их международным непатентованным наименованиям (МНН), а при их отсутствии - по химическим или общепринятым названиям.

Перечень состоит из шести таблиц, что позволяет сделать документ более удобным в работе. В первой таблице указаны наименования лекарственных средств, которые используются для оказания медицинской помощи в амбулаторной и стационарной практике и выписываются пациентам, имеющим льготы на лекарственное обеспечение, по рецептам, с учетом преемственности лекарственного обеспечения между стационаром и амбулаторным звеном здравоохранения.

Во вторую таблицу вошли основные лекарственные средства для оказания медицинской помощи в стационарных условиях.

В таблицу 3 включены лекарственные средства для оказания медицинской помощи при онкологических, онкогематологических заболеваниях, трансплантации органов и тканей человека.

В таблицу четыре включены основные лекарственные средства, назначаемые при заболеваниях, включенных в перечень заболеваний, дающих право гражданам на бесплатное обеспечение лекарственными средствами, выдаваемыми по рецептам врачей в пределах перечня основных лекарственных средств, при амбулаторном лечении, а также лечебным питанием, постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 30 ноября 2007 г. № 1650 «О некоторых вопросах бесплатного и льготного обеспечения лекарственными средствами и перевязочными материалами отдельных категорий граждан»

В таблицу шесть включены основные лекарственные средства, обязательные для наличия в аптеках третьей и пятой категории, а также в аптеках четвертой категории, расположенных в организациях здравоохранения, оказывающих специализированную медицинскую помощь.

 

5. Международное сотрудничество в области здравоохранения и фармации. ВОЗ и международная фармацевтическая федерация. Таможенный союз, ЕвроАзЭС.

6. Фармацевтические общественные объединения Республиканское общественное объединение фармацевтических работников «ФАРМАБЕЛ», Белорусское общество Красного Креста.

5 И 6 ВОПРОС, за исключением Таможенного союза (написано ниже), СМОТРИ В ПРИЛОЖЕНИИ!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

⇐ Предыдущая12345678910Следующая ⇒

Поделиться: