Возобновление действия лицензии

· Лицензиат обязан письменно уведомить не позднее дня, установленного предписанием лицензирующий или другой контролирующий орган об устранении нарушений

· Контрольная оценка устранения лицензиатом нарушений назначается не позднее 2 рабочих дней и должна быть завершена в течение 10 рабочих дней со дня получения им уведомления и документов, от лицензиата

· Срок проведения контрольной оценки не должен превышать 5 рабочих дней

· Контролирующий орган обязан в течение 3-ех рабочих дней со дня окончания данной контрольной оценки сообщить о её результатах лицензирующему органу

· Если результаты контрольной оценки, свидетельствуют об устранении лицензиатом нарушений, лицензирующий орган принимает решение о возобновлении её действия, о чем в течение 3 –ёх рабочих дней со дня принятия данного решения в письменной форме уведомляет лицензиата. При этом действие лицензии возобновляется со дня принятия лицензирующим органом решения

Порядок продления

· Лицензиат обязан не позднее, чем за один месяц и не ранее чем за 3 месяца до истечения срока действия лицензии подать в МЗ РБ заявление о продлении срока действия лицензии с приложением документа об уплате гос пошлины за его продление

· В случае нарушения указанных сроков лицензирующий орган отказывает в принятии заявления к рассмотрению. И лицензиат должен обратиться за выдачей новой лицензии в установленном порядке

· Лицензирующий орган в течение 10 рабочих дней принимает решение о продлении срока действия лицензии сроком на 10 лет, который исчисляется со дня, следующего за днем окончания предыдущего срока действия лицензии или об отказе в продлении срока действия лицензии

 

Лицензия аннулируется по решению:

1.лицензирующего органа, если:

 

· лицензия выдана на основании представленных ее соискателем недостоверных сведений, необходимых (имеющих значение) для принятия решения о выдаче лицензии;

· лицензиат не обращался за получением лицензии в течение 6 месяцев со дня принятия решения о ее выдаче;

 

· лицензия выдана на основании заключения экспертизы, признанной недействительной;

· лицензиатом, в отношении которого применен упрощенный порядок лицензирования, в установленные сроки не обеспечено выполнение (не представлено письменное уведомление об обеспечении выполнения) лицензионных требований и условий либо им получено отрицательное экспертное заключение по результатам проведения экспертизы соответствия возможностей лицензиата лицензионным требованиям и условиям, а также в случае отказа лицензиата от проведения такой экспертизы;

2. суда – в случае принятия незаконного (в том числе с нарушением установленного настоящим Положением порядка) решения о выдаче лицензии.

Лицензия считается аннулированной со дня принятия лицензирующим органом решения о ее выдаче, если иное не предусмотрено настоящим Положением.

Если вынесенное лицензирующим органом решение о приостановлении, прекращении действия либо аннулировании лицензии признано судом неправомерным, лицензирующий орган, приостановивший, прекративший действие либо аннулировавший лицензию, в течение 3 рабочих дней со дня получения соответствующего решения суда принимает решение о возобновлении действия лицензии, о чем в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения письменно уведомляет лицензиата.

Особенности лицензирования деятельности, связанной с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров

· Наркотические средства, ПВ и их прекурсоры – средства, вещества и их прекурсоры, включенные в списки 2, 3 и таблицу 1 списка 4 Республиканского перечня НВ, ПВ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в РБ утвержденного МЗ РБ

· Право на получение лицензии имеют ЮЛ РБ

Лицензионные требования и условия:

· Наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности

· соотвествие помещений необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, требованиям нормативных правовых актов по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации

· Наличие в штате не менее одного специалиста, имеющего высшее или средним специальным химико-технологическим, химико- фармацевтическим,

биотехнологическим, фармацевтическим или медицинским, ветеринарным образованием

· отсутствие работников, которые будут допущены к выполнению заявлены работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность, непогашенной или неснятой судимости за менее тяжелое, тяжелое и особо тяжелое преступление либо за преступление против здоровья населения, связанное с незаконными действиями по отношению к НС, ПВ и их прекурсорам, а также заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, психических заболеваний

· наличие назначенного у установленном порядке из числа работников лица, отвественного за выполенеие заявляемых работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность

Дополнительные документы:

6. Заключение органов внутренних дел о соответствии помещений для осуществления лицензируемой деятельности, требованиям НПА по НПА по технической укрепленности и оснащению ср-вами охранной сигнализации;

7. Сведения органов внутренних дел об отсутствии у работников, которые будут допущены к выполнению заявленных работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность, непогашенной или неснятой судимости за менее тяжкое, тяжкое и особо тяжкое преступление либо за преступление против здоровья населения, связанные с незаконными действиями по отношению к нарк ср-вам, ПВ и их прекурсорам, а также о том, что указанным лицам не предъявлено обвинение в совершении преступлений против здоровья населения, связанных с незаконными действиями по отношению к нарк ср-вам, ПВ и их прекурсорам;

8. Мед справки о состоянии здоровья, подтверждающие отсутствие у работников которые будут допущены к выполнению заявленных работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, психических заболеваний;

9. план-схему и справки- помещений, оборудования, необходимых для выполнения заявленных работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность;

10. копию приказа о назначении лица, ответственного за выполнение заявленных работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность.

Для получения лицензии на выполнение работ и (или) оказание услуг по приобретению, хранению и использованию в научных и учебных целях, характеристики экспертной деятельности и уничтожению НС, ПВ и их прекурсоров соискателем лицензии дополнительно к указанным документам, представляется обоснование выполнения заявленных работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность, с указанием целей и задач, поставленных перед соискателем лицензии.

20.Грубые нарушения лицензионных требований и условий.

Лицензионный контроль-комплекс действий, направленных на выявление

и пресечение нарушений НПА, регламентирующих фарм деятельность и

приведение фарм деятельности в соответствии с требованиями

законодательства РБ.

Грубые нарушения:

1.Реализация запрещенных ЛС

2.Нарушение условий хранения ЛС, приведшее к несоответствию их

качества требованиям НПА

4.нарушение законодательства об изъятии из обращения и уничтожении

ЛС с истекшим сроком годности, некачественных ЛС,

фальсифицированных, а так же об уничтожении и возврату поставщику

ЛС, забракованных испытательной лабораторией.

5. Несоответствие используемых площадей законодательным нормам.

6. Осуществление лицензируемой деятельности в местах, не указанных в

лицензии

Срок устранения нарушений - не более 6 месяцев

 

Государственная регистрация и перерегистрация ЛС, ИМН, ИМТ и фарм субстанций. Требования предъявляемые к регистрационному досье.

Государственная регистрация ЛС - система учета и допуска к

промышленному производству, реализации и медицинскому применению ЛС, производимых в РБ, а также к реализации и медицинскому

применению ЛС, поступающих из-за ее пределов, которые признаны

соответствующими требованиям предъявляемым к ним но безопасности,

эффективности и качеству.

Комплекс работ по организации и проведению работ для государственной

регистрации (перерегистрации) ЛС и ФС, а также по техническому

обеспечению ведения Государственного реестра ЛC РБ и по его ежегодному

изданию осуществляет РУП «ЦЭИЗ»

Государственной регистрации подлежат оригинальные, генерические,

антисептические, гомеопатические, иммунобиологические,

радиофармацевтические и другие ЛС, а также ФС и лекарственное

растительное сырье

Не подлежат регистрации:

 ЛС, изготовленные в аптеках из зарегистрированных ЛС по

индивидуальным назначениям (рецептам) врача или требованиям

(заявкам) организаций здравоохранения;

 выставочные образцы ЛС,

 ЛС. предназначенные для проведения доклинических исследований и

клинических испытаний,

 ЛС, поступающие в качестве иностранной безвозмездной помощи;

По истечении срока действия регистрационного удостоверения ЛС подлежит

обязательной государственной перерегистрации.

⇐ Предыдущая3456789101112Следующая ⇒

Поделиться: