Архитектура Аудит Военная наука Иностранные языки Медицина Металлургия Метрология
Образование Политология Производство Психология Стандартизация Технологии


Порядок проведения государственной гигиенической регистрации



Система учёта впервые производимых в РБ или поступивших из-за её пределов продукции, веществ, материалов, которые на основании экспертной оценки документации и лабораторных исследований признаны соответствующими требованиями санитарных правил.

Государственную гигиеническую регламентацию и регистрацию продукции осуществляет МЗ РБ и уполномоченные им органы и организации ( ГУ «Республиканский центр гигиены и общественного здоровья», « Минский городской центр гигиены и эпидемиологии»)

Порядок проведения:

1. Прием и регистрация заявления на проведение государственной гигиенической регламентации и регистрации.

2. Заключение договора на выполнение услуг\работ, оказываемых при осуществлении государственной гигиенической регламентации и регистрации.

3. Предварительная экспертиза представленных документов.

4. Согласование сведений о показаниях к применению отдельными возрастными группами населения биологически активных добавок к пище, алкогольной продукции, пива, слабоалкогольных напитков, безалкогольных энергетических напитков, продуктов для детского, лечебного, лечебно-профилактического и диетического питания в порядке, определяемом МЗ РБ

5. Определение порядка и необходимого объема проведения лабораторных исследований.

6. Отбор проб.

7. Проведение лабораторных исследований продукции в лабораториях, аккредитованных, в системе аккредитации проверочных испытательных лабораторий РБ( при этом проведение сан-гиг, токсикологических, микробиологических, молекулярно-биологических исследований осуществляется при наличии лицензии).

8. Экспертиза результатов лабораторных исследований продукции.

9. Внесение сведений о продукции, ее изготовителе в Государственный гигиенический реестр хим и био в-в, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных\бытовых нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования в РБ.

10. Оформление и выдача удостоверения о гос гигиенической регистрации продукции.

 

Стандартизация ЛС в РБ. Осуществление гос. контроля за качеством ЛС

Стандартизация – это деятельность по установлению научно обоснованных оптимальных норм, правил и характеристик.

Стандартизация обеспечивает интегральное качество и эффективность услуг, является гарантией неизменности качества продуктов, их совместимости, безопасности и эффективности.

Главная цель – переход от контроля качества продукции к управлению качеством продукции.

Целью стандартизации является обеспечение:

· защиты жизни, здоровья и наследственности человека, имущества и охраны окр. Среды

· повышение конкурентоспособности продукции

· технический и информационной совместимости, а также взаимозаменяемости продукции

· единства измерений

· национальной безопасности

· устранение технический барьеров в торговле

· рациональное использование ресурсов

Уровни:

· Международный – стандарт, утвержденный международной организацией по стандартизации(ИСО 9000, международное GMP)

· Межгосударственный – стандарт, утвержденный межгосударственной организацией по стандартизации( Технические регламенты Таможенного союза)

· Государственный стандарт РБ – утвержденный Государственным комитетом по стандартизации РБ или другими республиканскими органами гос управления( GMP, GLP)

· Стандарт организации – стандарт, утвержденный ЮЛ или ИП(ФСП)

· Технические условия – технический НПА, разработанный в процессе стандартизации, утвержденный ЮЛ или ИП и содержащий технические требования к конкретному типу, марке, модели, виду реализуемой ими продукции или оказываемой услуге, включая правила приемки и методы контроля(СОП, РИ).

Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория, ее организационно-методическая функция.

§ осуществляет контроль качества ЛС на соответствие требованиям действующей НД, а также ИМН по тестам «Стерильность» и «Микробиологическая чистота», производимых в РБ и ввозимых на ее территорию, контроль качества ЛС, изготавливаемых в аптеках и на предприятиях;

§ организует и проводит предварительный контроль качества ЛС, впервые выпускаемых предприятиями, арбитражный контроль качества ЛС в случае возникновения разногласий по их качеству между поставщиком и потребителем;

§ осуществляет контроль за соблюдением аптеками и предприятиями технологии и контроля качества ЛС;

§ разрабатывает НД, касающиеся контроля качества ЛС, фармацевтической деятельности, организации производства и правил изготовления ЛС в условиях аптек;

§ осуществляет организационно-методическое руководство КАЛ системы УП «Фармация» и других ведомств, субъектами хозяйствования независимо от их форм собственности и ведомственной подчиненности по вопросам контроля качества ЛС;

§ проводит семинары, совещания и другие мероприятия по повышению квалификации специалистов.

 


Поделиться:



Последнее изменение этой страницы: 2017-04-13; Просмотров: 791; Нарушение авторского права страницы


lektsia.com 2007 - 2024 год. Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав! (0.014 с.)
Главная | Случайная страница | Обратная связь