Архитектура Аудит Военная наука Иностранные языки Медицина Металлургия Метрология Образование Политология Производство Психология Стандартизация Технологии |
Порядок проведения государственной гигиенической регистрации
Система учёта впервые производимых в РБ или поступивших из-за её пределов продукции, веществ, материалов, которые на основании экспертной оценки документации и лабораторных исследований признаны соответствующими требованиями санитарных правил. Государственную гигиеническую регламентацию и регистрацию продукции осуществляет МЗ РБ и уполномоченные им органы и организации ( ГУ «Республиканский центр гигиены и общественного здоровья», « Минский городской центр гигиены и эпидемиологии») Порядок проведения: 1. Прием и регистрация заявления на проведение государственной гигиенической регламентации и регистрации. 2. Заключение договора на выполнение услуг\работ, оказываемых при осуществлении государственной гигиенической регламентации и регистрации. 3. Предварительная экспертиза представленных документов. 4. Согласование сведений о показаниях к применению отдельными возрастными группами населения биологически активных добавок к пище, алкогольной продукции, пива, слабоалкогольных напитков, безалкогольных энергетических напитков, продуктов для детского, лечебного, лечебно-профилактического и диетического питания в порядке, определяемом МЗ РБ 5. Определение порядка и необходимого объема проведения лабораторных исследований. 6. Отбор проб. 7. Проведение лабораторных исследований продукции в лабораториях, аккредитованных, в системе аккредитации проверочных испытательных лабораторий РБ( при этом проведение сан-гиг, токсикологических, микробиологических, молекулярно-биологических исследований осуществляется при наличии лицензии). 8. Экспертиза результатов лабораторных исследований продукции. 9. Внесение сведений о продукции, ее изготовителе в Государственный гигиенический реестр хим и био в-в, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных\бытовых нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования в РБ. 10. Оформление и выдача удостоверения о гос гигиенической регистрации продукции.
Стандартизация ЛС в РБ. Осуществление гос. контроля за качеством ЛС Стандартизация – это деятельность по установлению научно обоснованных оптимальных норм, правил и характеристик. Стандартизация обеспечивает интегральное качество и эффективность услуг, является гарантией неизменности качества продуктов, их совместимости, безопасности и эффективности. Главная цель – переход от контроля качества продукции к управлению качеством продукции. Целью стандартизации является обеспечение: · защиты жизни, здоровья и наследственности человека, имущества и охраны окр. Среды · повышение конкурентоспособности продукции · технический и информационной совместимости, а также взаимозаменяемости продукции · единства измерений · национальной безопасности · устранение технический барьеров в торговле · рациональное использование ресурсов Уровни: · Международный – стандарт, утвержденный международной организацией по стандартизации(ИСО 9000, международное GMP) · Межгосударственный – стандарт, утвержденный межгосударственной организацией по стандартизации( Технические регламенты Таможенного союза) · Государственный стандарт РБ – утвержденный Государственным комитетом по стандартизации РБ или другими республиканскими органами гос управления( GMP, GLP) · Стандарт организации – стандарт, утвержденный ЮЛ или ИП(ФСП) · Технические условия – технический НПА, разработанный в процессе стандартизации, утвержденный ЮЛ или ИП и содержащий технические требования к конкретному типу, марке, модели, виду реализуемой ими продукции или оказываемой услуге, включая правила приемки и методы контроля(СОП, РИ).
Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория, ее организационно-методическая функция. § осуществляет контроль качества ЛС на соответствие требованиям действующей НД, а также ИМН по тестам «Стерильность» и «Микробиологическая чистота», производимых в РБ и ввозимых на ее территорию, контроль качества ЛС, изготавливаемых в аптеках и на предприятиях; § организует и проводит предварительный контроль качества ЛС, впервые выпускаемых предприятиями, арбитражный контроль качества ЛС в случае возникновения разногласий по их качеству между поставщиком и потребителем; § осуществляет контроль за соблюдением аптеками и предприятиями технологии и контроля качества ЛС; § разрабатывает НД, касающиеся контроля качества ЛС, фармацевтической деятельности, организации производства и правил изготовления ЛС в условиях аптек; § осуществляет организационно-методическое руководство КАЛ системы УП «Фармация» и других ведомств, субъектами хозяйствования независимо от их форм собственности и ведомственной подчиненности по вопросам контроля качества ЛС; § проводит семинары, совещания и другие мероприятия по повышению квалификации специалистов.
|
Последнее изменение этой страницы: 2017-04-13; Просмотров: 791; Нарушение авторского права страницы