Виды внутриаптечного контроля: физический контроль, химический.

· Физический является выборочным.

Заключается в проверке общей массы или объема

лекарственного средства, количества и массы отдельных доз, входящих

в данное лекарственное средство (но не менее трех доз).

Физическому контролю подвергаются:

• каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в

количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной

продукции и гомеопатических лекарственных средств);

• лекарственные средства, изготовленные по индивидуальным

рецептам (требованиям) выборочно в течение рабочего дня с учетом

всех видов лекарственных средств, но не менее 3% от количества

лекарственных средств, изготовленных за день;

• каждая серия лекарственного средства, требующего

стерилизации, после расфасовки до его стерилизации в количестве не

менее пяти флаконов (бутылок);

• количество штук гомеопатических гранул в определенной

массе навески в соответствии с требованиями нормативной

документации.

Результаты физического контроля регистрируются в журнале

(приложение 8 к настоящей Инструкции).

При проверке лекарственных средств контролируется также

качество укупорки.

· Химический контроль

41. Химический контроль заключается в оценке качества

изготовленного лекарственного средства по показателям " Подлинность"

(качественный анализ) и " Количественное содержание" (количественный

анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

42. Качественному анализу подвергаются обязательно:

42.1. вода очищенная ежедневно из каждого баллона (сборника), а

при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте на

отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция; вода, предназначенная

для изготовления растворов для инъекций, для новорожденных детей и

детей до одного года, глазных капель, кроме указанных выше

испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих

веществ, солей аммония и диоксида углерода в соответствии с

требованиями нормативной документации; результаты контроля воды

очищенной регистрируются в журнале (приложение 9 к настоящей

Инструкции); ежеквартально вода очищенная направляется в

испытательную лабораторию для полного химического анализа;

42.2. все лекарственные средства, концентрированные растворы и

полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации,

растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в

ассистентскую, а также лекарственные вещества (субстанции),

поступающие в аптеку в упаковке предприятия-изготовителя или

поставщика, а также в случае сомнения;

42.3. концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные

средства в бюреточной установке и в штангласах с пипеткой в

ассистентской при их заполнении; результаты контроля (пункты 42.2,

42.3) регистрируются в журнале (приложение 10 к настоящей

Инструкции);

42.4. лекарственные средства промышленного производства,

расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и

расфасованная в аптеке (каждая серия) *);

 

__________________________

*) Серия - определенное количество однородного готового

продукта (лекарственного средства), изготовленного за один

производственный цикл при постоянных условиях.

 

42.5. лекарственные средства, изготовляемые по индивидуальным

рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений,

выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, при этом

проверке должны подвергаться все виды лекарственных средств; особое

внимание обращается на лекарственные средства для детей, применяемые

в глазной практике, содержащие ядовитые и наркотические

лекарственные вещества;

42.6. результаты качественного анализа (пункты 42.4, 42.5)

регистрируются в журнале (приложение 8 к настоящей Инструкции).

43. Качественному и количественному анализу (полный химический

контроль) подвергаются обязательно:

43.1. все растворы для инъекций и инфузий, а также для

наружного применения (офтальмологические растворы для орошений,

растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для

интравагинального введения и другие) до стерилизации, включая

определение рН методом потенциометрии или по универсальной

индикаторной бумаге, изотонирующих и стабилизирующих веществ

(растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на

величину рН, подлинность и количественное содержание действующих

веществ); для контроля после стерилизации отбирается один флакон

раствора каждой серии;

43.2. все глазные капли и мази, содержащие ядовитые и

наркотические вещества; при анализе глазных капель содержание в них

изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до

стерилизации;

43.3. все лекарственные средства для новорожденных детей и

детей до одного года; при отсутствии методик количественного анализа

лекарственных форм должен быть проведен качественный анализ (как

исключение, изготовление лекарственных форм для новорожденных детей,

сложных по составу, не имеющих методик качественного и

количественного анализа, производится в присутствии

провизора-аналитика или провизора-технолога " под наблюдением" );

43.4. растворы кислоты хлористо-водородной (для внутреннего

употребления), атропина сульфата и серебра нитрата;

43.5. все концентраты, полуфабрикаты и тритурации (изготовление

гомеопатических разведений лекарственных веществ и их тритураций до

третьего десятичного разведения, не имеющих методик качественного и

количественного анализа, производится в присутствии

провизора-аналитика или провизора-технолога " под наблюдением" );

43.6. вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств

(каждая серия);

43.7. стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для

инъекций, и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных

капель;

43.8. концентрация этилового спирта при разведении в аптеке, а

в случае необходимости - при приеме со склада;

43.9. концентрация спирта этилового в водно-спиртовых

гомеопатических растворах и каплях - каждая серия;

43.10. пергидроль, раствор аммиака концентрированный, формалин,

кислота хлористо-водородная разведенная при поступлении из

материальной в ассистентскую, а также проведение их ежеквартального

контроля при хранении в ассистентской.

44. Качественному и количественному анализу (полный химический

анализ) подвергаются выборочно: лекарственные средства,

изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям

лечебно-профилактических учреждений, проверяются

провизором-аналитиком выборочно с учетом всех видов лекарственных

средств (особое внимание следует обращать на контроль лекарственных

средств для детей, применяемых в глазной практике, содержащих

ядовитые и наркотические вещества, растворы для лечебных клизм).

45. Провизор-аналитик центральной районной аптеки осуществляет

контроль качества лекарственных средств индивидуального изготовления

в подведомственных аптеках ежеквартально.

46. Результаты полного химического контроля регистрируются в

журнале (приложение 11 к настоящей Инструкции). В этом журнале

обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного

изготовления лекарственных средств.

 

76. Особые требования: к контролю качества стерильных ЛС. Контроль воды очищенной и воды для инъекций.

К стерильным лекарственным средствам относятся: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, растворы для хранения контактных линз, растворы для новорожденных детей (в возрасте 28 дней) и детей до одного года, растворы для наружного применения (растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения).

 

47. Контроль качества растворов для инъекций должен охватывать

все стадии их изготовления. Результаты постадийного контроля

изготовления растворов для инъекций регистрируются в журнале регистрации отдельных стадий изготовления стерильных растворов.

48. Полный химический контроль стерильных лекарственных средств

должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящей

Инструкции (пункты 43.1-43.3, 43.7). Результаты полного химического

контроля стерильных лекарственных средств регистрируются в журнале

(приложение 11 к настоящей Инструкции).

49. Бутылки и флаконы со стерильными лекарственными средствами

после укупорки маркируются путем надписи или штамповки на крышке, с

использованием металлических жетонов, с указанием наименования,

концентрации и номера серии.

50. Стерилизация лекарственных средств должна проводиться не

позднее трех часов с момента изготовления под контролем специалиста

(фармацевта или провизора-технолога). Регистрация параметров

стерилизации производится в журнале регистрации отдельных стадий изготовления стерильных растворов. Повторная стерилизация растворов для инъекций не

допускается. Разгрузка стерилизатора должна проводиться при снижении

температуры раствора со 120 до 70°C и выравнивании давлений (время

охлаждения более 60 минут).

51. Контроль растворов для инъекций на отсутствие механических

включений до и после стерилизации проводится в соответствии с

требованиями законодательства. Одновременно до стерилизации

проводится проверка объема наполнения флаконов, качества укупорки

флаконов (металлический колпачок под обкатку не должен

прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться

при опрокидывании флакона).

52. Микробиологический контроль стерильных лекарственных

средств на стерильность и испытание на пирогенность проводится в

соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи

СССР ХI издания.

53. Изготовление стерильных лекарственных средств запрещается

при отсутствии данных: о химической совместимости входящих в них

лекарственных веществ; о технологии изготовления и режиме

стерилизации; об анализе входящих ингредиентов; при отсутствии

методик их полного химического контроля.

54. Категорически запрещается одновременное изготовление на

одном рабочем месте нескольких растворов для инъекций, содержащих

вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в

различных концентрациях.

55. Стерильные лекарственные средства должны храниться в

соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ

и использоваться в течение установленного срока годности. По

истечении сроков годности растворы для инъекций подлежат изъятию.

56. Лекарственные средства для новорожденных детей и детей до

одного года, для наружного и внутреннего применения и другие, не

подлежащие стерилизации, изготавливаются в аптеках в асептических

условиях.

Вода очищенная подвергается ежедневно качественному химическому анализу на хлориды, сульфаты, кальций, вода для инъекций(полный химический) тоже + отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и СО2.

Ежеквартально вода очищенная направляется в КАЛ.

Вода для инъекций должна использоваться свежеперегнанной или храниться в асептических условиях при комнатной температуре не более 24 часов.

Вода очищенная должна храниться при комнатной температуре не более 3 суток.

 

⇐ Предыдущая13141516171819202122Следующая ⇒

Поделиться: