Производство порошков и сборов в промышленных условиях. Типовые технологические схемы производства. Стандартизация. Номенклатура.

Порошки являются одной из древнейших лекарственных форм, применявшихся 

еще около 3000 лет до н.э. Благодаря простоте изготовления, удобству приема,  

портативности, точности дозирования эта древняя лекарственная форма сохранилась 

до нашего времени. 

Порошки (Pulveres) – твердая лекарственная форма для внутреннего и 

наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ 

и обладающая свойством сыпучести.

Порошки в зависимости от состава классифицируют на: простые (Pulveres 

simplices), состоящие из одного вещества и сложные (Pulveres compositi), состоящие 

из нескольких ингредиентов. 

По характеру дозирования порошки подразделяют на разделенные на 

отдельные дозы (Pulveres divisi) и неразделенные (Pulveres indivisi).

По способу применения выделяют порошки: внутренние (P.ad usum internum) и 

наружные порошки (P.ad usum externum).

Порошки для внутреннего применения рекомендуется принимать через рот (per 

os). Порошки для наружного применения: присыпки, порошки для вдувания,  

порошки для приготовления растворов на дому.

По измельченности порошки подразделяются    на очень крупные, крупные,  

среднемелкие, мелкие, очень мелкие и должны соответствовать ГФ статьи 

«Ситовой анализ».

                       ТЕХНОЛОГИЯ ПОРОШКОВ

Процесс производства порошков состоит из следующих технологических 

стадий:

1. Измельчение исходных материалов (каждый компонент измельчается отдельно).

2. Просеивание (разделение частиц порошка по размерам).

3. Смешивание отдельных компонентов (в сложных порошках).

4. Фасовка и упаковка.

                                     7

 

                     Измельчение исходных материалов

При измельчении преследуются следующие цели: достижение более быстрого и 

полного терапевтического эффекта, обеспечение необходимой точности 

дозирования лекарственных веществ и получение их равномерной, однородной 

смеси. На стадии измельчения важен правильный выбор измельчающих машин:  

учитываются физико-химические свойства материала, размер исходного материала 

и конечного продукта, общее количество материала, подлежащего измельчению.

Измельчающие машины классифицируют по различным признакам: степени 

измельченности материала, которую можно достичь с помощью машин (для 

среднего и мелкого измельчения) и мельниц (для тонкого и коллоидного 

измельчения); способу измельчения – машины изрезывающие, истирающие,  

раздавливающие, ударные, ударно-истирающие и др. Применительно к условиям 

фармацевтического производства их можно разделить на машины для 

предварительного измельчения и машины для окончательного измельчения.

В условиях фармацевтического производства предварительное измельчение в 

основном охватывается классами измельчения, которые определены как среднее и 

мелкое дробление. Сюда можно отнести измельчители двоякого типа:

1) изрезывающего и распиливающего действия;

2) раскалывающего и разламывающего действия.

Окончательное измельчение (порошкование) достигается с помощью 

измельчителей различных конструкций:

 1) измельчители раздавливающего действия – гладковалковые дробилки;

2)измельчители истирающее-раздавливающего действия – дисковые мельницы;

3) измельчители ударного действия – молотковые мельницы, дезинтеграторы и 

дисмембраторы;

4) измельчители ударно-истирающего действия   – шаровые мельницы,  

вибромельницы, стержневые мельницы, струйные мельницы.

               Особенности порошкования твердых веществ:

 1. Порошкование лекарственных веществ, образующих ядовитую или 

раздражающую пыль. Применяются наименее пылящие машины - шаровые 

мельницы. Порошкование ведут в отдельных помещениях. Машины закрывают 

кожухами. Меры личной безопасности - респираторы, спецодежда.

 2. Порошкование с охлаждением (мыло, смолы, восковые твердые жиры) - для 

увеличения хрупкости веществ. Процесс ведут с подачей холодного воздуха после 

предварительного  охлаждения в холодильнике  самих продуктов.

 3. Порошкование с помощью подсобных веществ. Труднопорошкуемые вещества 

смешиваются с другими веществами, улучшается измельчение. Ваниль + сахар 

(сахар адсорбирует влагу из ванили). Камфара, борная кислота + спирт, эфир.

             Особенности порошкования растительного сырья:

Если в состав порошков входит лекарственное растительное сырье, то при его 

измельчении учитывают:

  ? морфолого-анатомические особенности растения;

  ? локализацию в нем действующих веществ,  

  ? влажность измельчаемого материала,  

  ? требуемую степень мелкости,                                           8

 

  ? наличие жирного масла в лекарственном растительном сырье,

  ? возможность образования ядовитой пыли.

Порошкование влажного растительного сырья.     Существенное значение при 

приготовлении порошков растительного происхождения  имеет влажность 

измельчаемого материала. Влажность растительного сырья (товарная   по НД) 

составляет 12-14%. Оно плохо порошкуется. Лекарственное растительное сырье 

обязательно перед измельчением подсушивается до остаточной влажности 6-8%.

Подсушка проводится сушилках с учетом морфолого-анатомических особенностей 

сырья и стабильности содержащихся в нем действующих веществ.

Порошкование ядовитого растительного сырья.   Лекарственные вещества,  

образующие ядовитую или сильно раздражающую пыль, подвергают порошкованию 

в отдельных помещениях, применяют машины наименее пылящие (например,  

шаровые мельницы). Машины закрывают кожухами, корпусами, чехлами. 

Применяют средства личной безопасности (спецодежду, респираторы).

Порошкование растительного сырья с высоким содержанием жирного масла.

В некотором лекарственном растительном сырье содержится жирное масло,  

прогоркание которого ухудшает сохранность порошков. Масло удаляют из крупного 

порошка экстракцией бензином в аппаратах типа Сокслета, а затем проводят 

окончательное порошкование.

Порошкование волокнистого растительного     сырья. Некоторое лекарственное 

растительное сырье нуждается в предварительном сепарировании тканей (отделении 

друг от друга). Сырье подвергают действию пара и горячей воды, после чего их 

режут на тонкие куски, сушат и уже потом порошкуют в шаровой мельнице. Иногда 

мацерацию проводят холодной водой, режут, сушат и потом порошкуют.

            Просеивание (разделение частиц порошка по размерам)

В зависимости от медицинского назначения и способа применения порошки 

отпускают  с различной  дисперсностью.  Кристаллические   порошки,  

предназначенные для растворения перед употреблением, обычно отпускают в виде 

среднемелких, среднекрупных и даже крупных порошков (0, 2-0, 3 мм). Порошки-

присыпки, предназначенные для лечения различных повреждений кожи или 

слизистых оболочек, должны быть измельчены до наимельчайшего порошка (0, 090-

0, 093 мм) с целью увеличения суммарной поверхности его частиц.

Разделение измельченного материала на фракции осуществляется по размеру 

частиц. В химико-фармацевтической   промышленности   используют ситовое 

разделение. Для этого применяют механизированные сита, представляющие собой 

сочетание сеток и специальных механизмов, обеспечивающих их движение. По 

характеру сетки различают сита плетенные, штампованные и колосниковые. В 

зависимости от конструкций механизмов, приводящих в движение рабочую 

поверхность сита и просеиваемый материал, сита бывают вращающиеся,  

качающиеся и вибрационные.

При получении сложных порошков каждое вещество, входящее в состав смеси 

измельчают отдельно и просеивают через соответствующее сито. Если просеивать 

смесь порошков, то может нарушиться ее однородность из-за расслоения 

компонентов. В результате этого отсев представляет собой массу из слоев разного                                         9

 

качества. Поэтому ингредиенты после просеивания необходимо снова тщательно 

смешать.

                     Смешивание отдельных компонентов

Смешивание порошков осуществляют в смесителях. При этом степень и 

скорость смешивания зависят от большого числа переменных фактов:  

? физико-химических свойств отдельных компонентов (распределение частиц по 

размерам,  

? форма частиц,  

? характеристика поверхности,  

? насыпная плотность и плотность частиц,  

? содержание влаги,  

? текучесть,  

? характеристики, смешивающих устройств (размеры и геометрия смесителя,  

? тип и размещение загрузочных устройств,  

? конструкционные материалы и степень их чистоты) и условий операций 

смешивания (масса каждого добавляемого компонента,  

? отношение объемов смеси и смесителя,  

? метод, последовательность, место и скорость добавления компонентов, скорость 

смешивания).

Наиболее простым и легким способом смешивания является такой, при котором 

ингредиенты составляют приблизительно равное количество, с частицами 

одинаковых размеров, близкими по плотности. Все компоненты засыпают в 

смеситель и перемешивают до получения однородной смеси. Если при указанных 

равных условиях удельная масса смешиваемых порошков различна, то тогда 

продолжительность перемешивания увеличивается.

При значительной разнице в размерах частиц отдельных компонентов

целесообразно уменьшить крупные частицы до размеров наименьших с целью 

получения более равномерной смеси.

Если в состав порошка входят ядовитое или сильнодействующее вещество в 

незначительном количестве, то сначала это вещество тщательно смешивают с 

одним из ингредиентов или индифферентным порошкообраным веществом. Сначала 

в смеситель загружают вещество, которое имеется в наибольшем количестве, а 

затем к нему прибавляют приготовленную  смесь с ядовитым или 

сильнодействующим веществом, после чего производят тщательное перемешивание.

В некоторых случаях вещества, входящие в состав смеси в небольших 

количествах, рациональнее растворить в минимальном объеме растворителя. 

Полученный раствор смешивают с остальным материалом.

Если в состав сложного порошка входит эфирное масло, то его вводят по 

аналогии с ядовитыми и сильнодействующими веществами, т.е. эфирные масла 

смешивают с небольшим количеством порошка или приготавливают спиртовый 

раствор.

Порошки лекарственного растительного сырья вводят по правилам введения 

аморфных, легких порошков.

Удобный способ смешивания – совместное перемалывание, например в 

шаровых мельницах, бегунах, дезинтеграторах и дисмембраторах. В химико-                                      10

 

фармацевтической промышленности  наибольшее распространение получили 

смесители периодичного действия, которые в зависимости от типа рабочего органа 

подразделяются на смесители с вращающимся корпусом, червячно-лопастные, с 

псевдоожижением сыпучего материала, центробежного действия с вращающимся 

корпусом.

Чаще всего используют барабанные смесители: цилиндрические или 

многогранные, приводимые во вращательное движение. Перемешивание   и 

смешение, проводимое в барабанах, достигается их вращением. Для увеличения 

эффективности внутри барабанов устанавливаются насадки в виде различных 

перегородок, винтовых спиралей на внутренней стенке.

                              Фасовка и упаковка

Завершающей стадией производства порошков является их дозирование 

(фасовка) и упаковка. Дозирование и упаковка порошков являются их совмещенным 

производственным процессом и осуществляются на одной поточной линии. 

Фармацевтической промышленностью выпускаются простые и сложные порошки,  

как правило, в многодозовой упаковке (неразделенные).

Фасовка порошков проводится с помощью специальных дозаторов, в основном 

шнековых и вакуумных, работающих по объемному принципу.

 

                         Новые технологии порошков

При традиционных способах измельчения продукт может перегреваться и 

терять свою биологическую ценность. Усилия   ученых привели в настоящее время 

только к одному общепризнанному способу полноценного сохранения растительной 

продукции – замораживанию и дальнейшей переработке при низких температурах. 

На сохранность структуры биомолекул и их свойств, кроме температуры среды,  

в которой они функционируют, влияет множество других ее параметров:

диэлектрическая проницаемость, химический состав, вязкость, кислотность и т.д. 

При обычной сушке, в том числе, при умеренных температурах, значения этих 

параметров, по мере удаления молекул воды, начинают резко изменяться за счет 

повышения эффективной концентрации веществ, содержащихся в остающейся в 

объекте жидкой фазе. Уже при удалении 15-20% влаги они выходят за пределы 

физиологического интервала, который для сложных биомолекул достаточно узкий. 

Это неизбежно приводит к деградации их структуры и потере наиболее важных 

биологических свойств. Именно поэтому, так называемая мягкая сушка в 

естественных условиях, длящаяся десятки и даже сотни часов, в большинстве 

случаев хуже принудительной, при которой влага удаляется за 15-20 часов, что 

сокращает время контакта гиперконцентрированной жидкой фазы с биомолекулами 

в высушиваемом  объекте. Экспериментальные  исследования изменения 

биологической активности незаменимых комплексов в процессе переработки 

наглядно показывают, что избежать действия биохимических механизмов 

повреждения можно только в случае криосублимационного высушивания 

биообъектов, т.е. удаления воды из замороженного (льдообразного) состояния. 

Этот технологический подход исключает эффект изменения химического состава 

жидкой фазы и полностью сохраняет биологическую активность молекул. Помимо                                            11

 

этого он исключает крайне нежелательное явление механической усадки 

высушиваемого сырья, характерное для всех других видов удаления влаги. 

Криопорошок — это продукт, полученный по криогенной технологии, то есть с 

использованием глубокой заморозки на одной или нескольких стадиях процесса 

производства. 

Криотехнология — технологический процесс, в котором и на стадии удаления 

влаги, и на стадии измельчения до состояния мелкодисперсного  порошка 

применяется              метод            понижения              температуры. 

При этом удается достичь самой высокой степени концентрации биологически 

активных веществ (БАВ) и, что наиболее важно для получения клинического 

эффекта,    их высочайшей     степени  биологической    доступности. 

При криотехнологии БАВ растений не подвергаются жесткой обработке и 

сохраняются в естественных формах и пропорциях. 

Криоизмельчение   — это процесс, в котором измельчению подвергается 

сушеное растительное сырье, охлажденное до очень низких температур (от -100°С 

до -190°С), что позволяет предотвратить процессы окисления, агрегации и 

карамелизации сырья и освободить находящиеся в связанном с белковыми 

молекулами БАВ для полного усвоения их организмом человека. Этот эффект 

невозможен при использовании «тепловых» способов измельчения, при которых 

температура внутри массы сырья может достигать очень высоких значений (более 

200°С), что приводит к потере большинства весьма ценных БАВ. 

                      Преимущества криогенной технологии:

? Концентрирование БАВ за счет удаления влаги — растительное сырье содержит 

до 90 % воды, а после сушки — 5-10%. На стадии удаления влаги, при температурах 

процесса ниже температуры кипения воды, происходит концентрация БАВ в 8-12

раз!  

? Увеличение биодоступности БАВ для организма —         БАВ растений в составе 

биокорректоров, изготовленных по криотехнологии, легко и быстро усваиваются 

организмом практически полностью (на 95-100%).

? Синергизм   БАВ — функциональный    синергизм БАВ, в частности 

антиоксидантов,   содержащихся   в криопродуктах,   позволяет добиваться 

максимального защитного эффекта и их высокой стабильности при меньшем 

содержании в продукте. Таким образом, преимущество  криопорошков  из 

растительного сырья обусловлено:

? Выраженный сорбционный эффект за счет мелкодисперсности и высокой 

структурированности растительных волокон.

                              Технология криопорошков

Для получения криопорошков используют два этапа с глубокой заморозкой. 

Первый этап — низкотемпературная  сушка (удаление влаги при низкий 

температурах), которая позволяет полностью сохранить биологически активный 

комплекс растений - сверхбыстрое замораживание исходного растительного сырья 

в парах жидкого азота в течение всего нескольких часов после его сбора. Быстрое 

замораживание резко уменьшает обезвоживание клеток      за счет осмотических 

эффектов, что резко повышает сохранность их мембран и, соответственно, качество 

конечного  продукта. Именно  сверхбыстрое  замораживание,    согласно                                        12

 

многочисленным исследованиям в области криобиологии, максимально сохраняет 

структуру наиболее важных молекулярных комплексов. Второй этап (криогенное 

измельчение) - свежезамороженное сырье подается в криомельницы для его 

измельчения в мелкодисперсный порошок. Следует отметить, что в развитых 

странах криогенное измельчение уже давно и успешно используется при помоле 

пряностей, лекарственных трав, сырья для косметической и парфюмерной 

продукции. Оно реализуется в инертной среде паров жидкого азота при очень 

низкой температуре (до минус 120°С) и исключает перегрев и окисление частиц 

продукта, обеспечивая его высокое качество. 

Особое место в способах криопереработки занимает технология 

криосублимационного фракционирования растительного сырья. С ее помощью 

свежезамороженный продукт разделяется на две фракции: водную и сухую, каждая 

из которых имеет особые свойства. Особенно ярко удивительные качества этих 

фракций проявляются при переработке эфиромасличного растительного сырья. В 

этом случае водная фракция представляет собой жидкость с тонким ароматом,

который отличается от ароматов эфирного масла или конкрета, получаемых из этого 

же сырья, особой изысканностью, поскольку содержит только низкомолекулярные 

эфирные фракции. Для её получения используются специальные сублимационные 

установки с многокаскадным десублимационным контуром. Криогенные панели 

основного десублиматора в этих установках охлаждаются до    температуры – 196°С,  

что позволяет сконденсировать на них ультралетучие сложные эфиры и 

молекулярные комплексы с высокой биологической активностью. 

                         УЧЕБНЫЙ МАТЕРИАЛ

                             по разделу «Сборы»

Сборы — одна из наиболее старинных лекарственных форм. Это одна из самых 

древних лекарственных форм, сохранившаяся до настоящего времени без 

изменений. Ее широко применяют в народной медицине, а также в ветеринарии.

Сборы изготовляют по стандартным прописям на фармацевтических фабриках и 

заводах, в аптеки они поступают уже в готовом виде. 

Сборы (Species) – это смесь нескольких видов резанного или крупно-

измельченного растительного лекарственного сырья, к которым добавляют соли,  

эфирные масла и другие вещества. 

По дисперсологической классификации сборы, как и порошки, относятся к 

свободным всесторонне-дисперсным системам, в которых дисперсионной средой 

является воздух, и, в отличие от порошков, представляют собой конгломераты 

крупных частиц.

К достоинствам сборов относятся:

? наличие в растительном сырье действующих веществ в нативном состоянии;

? простота приготовления и применения;

? доступность сырья и дешевизна.

К недостаткам сборов относятся:

? незавершенность лекарственной формы;

? неточность дозировки (для недозированных сборов).                                       13

 

Сборы по способу дозирования классифицируют   на дозированные и 

недозированные. Дозированные сборы можно подразделить на обычные,  

прессованные и растворимые чаи.

Сборы по способу применения классифицируют на сборы: для внутреннего,  

для наружного применения; курительные (ингаляционные) сборы.

Сборы для внутреннего применения для приготовления настоев и отваров

(Species ad usum internum) подразделяют на:

 

? вяжущие (желудочные) сборы –     ? слабительные сборы – Species

Species adstigens                         laxans

? желчегонные  сборы – Species     ? ветрогонные сборы – Species

cholagogae                                carminativa

? потогонные  сборы – Species     ? витаминные сборы – Species

dilaphoretica                             polivitaminica

? горькие (аппетитные) сборы –     ? мочегонные сборы – Species

Species amara                             diuretica

? грудные сборы – Species pectorales          ? противогеморройные   сборы –

? успокоительные сборы – Species      Species antihaemorrhoidalis

sedativa

 

В настоящее время сборам часто дают патентованные названия: Арфазетин –

Arphasetinum – антидиабетический; Мирфазин – Myrphazinum – гипогликемический;  

Элекасол – Aelecasolum – противоспалительный, стимулирующий репаративные 

процессы; Бруснивер – Brusniverum – мочегонный; Гербафол – Herbafol –

мочегонный.

Иногда название сбора дают по имени автора. Например, сбор М.Н. Здренко 

№№ 1 и 2 для приготовления микстуры, используемой при анацидных гастритах и 

некоторых онкологических заболеваниях, особенно, в начальных стадиях.

К сборам для наружного применения    (Species ad usum externum) относят:

? сборы для полосканий – Species ad gargarismata

? сборы для припарок или мягчительные – Species cataplasmata

? сборы для ванн – Species pro balneo.

Курительные (ингаляционные) сборы   используют для непосредственного 

введения дыма, содержащего летучие действующие вещества в легкие 

(противоастматический сбор).

Многочисленные прописи сборов нормируются ФСП и ТУ. Сборы идентичного 

лечебного действия часто имеют различный состав и могут иметь номер сбора. 

(Приложение № 2).

                             ТЕХНОЛОГИЯ СБОРОВ

Изготовление сборов состоит из следующих стадий:

1. Измельчение

2. Просеивание

3. Смешивание

4. Фасовка, упаковка и оформление                                       14

 

                                 Измельчение

Растительное сырье, входящее в состав сборов, должно быть предварительно 

по отдельности изрезано или истолчено до определенной мелкости. Степень 

измельчения сырья, входящего в состав сборов, используемых для приготовления 

настоев и отваров, должна соответствовать требованиям Государственной 

Фармакопеи.

Измельчение лекарственного растительного сырья является трудоемкой 

операцией, однако, при заводском производстве сборов (в отличие от аптечного 

изготовления) имеются все возможности для качественного измельчения его.

В состав сборов может входить различное лекарственное растительное сырье. 

Для улучшения извлечения действующих веществ из сырья, входящего в состав 

сбора, его практически всегда измельчают. Сырье всегда измельчают по 

отдельности, учитывая при этом его структуру и вид:

? листья, травы и коры - используют в резаном виде;

? кожистые листья - превращают в крупный порошок;

? корни и корневища в зависимости от формы, величины и твердости - режут или 

дробят;

? плоды и семена - пропускают через вальцы или мельницы;  

? некоторые плоды и семена берут цельными;

? цветки и мелкие цветочные корзинки, кроме липы, - используют цельными, или 

измельчают.

Во всех случаях измельчения пыль отсеивают сквозь сито с размером 

отверстий 0, 2 мм. Степень измельчения всегда определяется назначением сбора. 

Сборы для приготовления отваров и настоев, предназначенные для приема внутрь 

(чаи), примочек, полосканий должны иметь размер частиц: листья и травы – 4-6 мм;  

стебли, кора и корни – 3 мм, плоды и семена – 0, 5 мм.

Для курительных сборов частицы сырья – не более 3 мм; сборов для ванн и 

мягчительных сборов для припарок должны иметь кусочки размером не более 2 мм.

Для измельчения лекарственного растительного сырья на фармацевтических 

предприятиях используют различную аппаратуру: трава - и корнерезки –

используют для измельчения травы, листьев, корней и корневищ, коры. С помощью 

ножевых, шаровых мельниц, дисковых дробилок проводится измельчение плодов,  

семян, хрупких листьев. Для устранения распыления очень сухое растительное 

сырье рекомендуется предварительно смачивать 15-25% воды, затем тотчас после 

измельчения высушивать при температуре 40°С, иначе при хранении сырье может 

заплесневеть, а содержащиеся в нем действующие вещества — разложиться.

                                 Просеивание

Лекарственное растительное сырье при всех степенях измельчения очищают 

от пыли, используя сито с размером отверстиями 0, 2 мм (сито № 32). Необходимая 

степень измельчения достигается с помощью ситовых механизмов. С этой целью 

используют вибрационные сита, грохота, трясунки. Чаще всего в соответствии с ГФ  

используют сита с круглыми отверстиями штампованные (пробивные) для 

получения фракций с размером частиц от 10, 0 мм до 0, 5 мм. Для отделения частиц 

от 0, 3 мм и менее используют плетенные сита (шелковые, капроновые) с 

многоугольной формой отверстий (приложение №3 и № 4).                                       15

 

                                 Смешивание

Для смешения составных частей сборов используют барабанные, имеющие 

цилиндрические, звездообразные (крестообразные) призматические камеры,  

вращающиеся вокруг горизонтальной оси, а также шнековые, лопастные смесители.

Наиболее часто используются лопастные смесители с сигмообразными лопастями.

          Добавление других лекарственных веществ к сборам

1. Если к сборам требуется добавить эфирное масло, то его растворяют в 90%

спирте в соотношении 1: 10 и готовый сбор, рассыпанный тонким слоем на 

стеклянной пластинке, опрыскивают из пульверизатора при помешивании этим 

раствором, а затем высушивают при комнатной температуре.

2. Если требуется добавить соль, то из нее изготовляют насыщенный раствор,  

которым опрыскивают сбор. Увлажненный сбор подсушивают в сушильных 

шкафах, ленточных сушилках при температуре 40-60°С при тщательном 

перемешивании, иначе влажный растительный материал, достаточно легко 

подвергается микробной и ферментативной порче. Повышение температуры сушки 

сбора (выше 60°С) может привести к инактивации термолабильных действующих 

веществ в лекарственном сырье (ферменты, витамины, сердечные гликозиды,  

алкалоиды). После удаления растворителя введенные вещества в виде мелких 

кристаллов прочно удерживаются в складках листьев, травы, стеблей, кусочков 

корней, цветов, между волосков, которыми покрыта их поверхность. Это в свою 

очередь предупреждает расслоение сбора, что возможно при смешивании солей в 

«сухом» виде и частиц лекарственного растительного сырья. Этот способ 

используют в случаях высокой растворимости соли и если масса соли невелика.

3. При отсутствии опушения на листьях, траве, корнях, измельченные частицы 

сырья не могут механически удерживать на своей поверхности кристаллики соли,  

поэтому применяют способ пропитывания измельченных частей растений водным 

раствором соли и последующим высушиванием этой массы в ленточных сушилках с 

одновременным перемешиванием.

4. Если же соль мало растворима в воде и прописана в сборе в большом 

количестве, то обычно одну из составных частей сбора смачивают 70° спиртом или 

водой и обсыпают прописанным количеством мелко растертой соли. Для этой цели 

лучше всего брать составные части сбора, содержащие в значительном количестве 

слизистые или экстрактивные вещества, дающие при смачивании липкую 

поверхность. 

5. Гигроскопические и легко портящиеся от увлажнения материалы добавляют 

после обработки измельченных растений раствором соли и высушивания при частом 

перемешивании и температуре не выше 60° до получения 100, 0 сбора. Масса сбора 

после введения соли и высушивания должна равняться суммарной массе 

растительного сырья и других, входящих в сбор ингредиентов.

                 Фасовка, упаковка и оформление сборов

 Сборы отпускают:

 - в картонных коробках, выложенных внутри пергаментной бумагой, или в двойном 

бумажном пакете;

 - в фильтр-пакетах;

 - в виде круглых брикетов в блистерных упаковках;                                         16

 

 - в виде гранул в коробках,

 - в виде прямоугольных брикетов с насечками.

                             Хранение и отпуск сборов

Сборы следует хранить в сухом помещении, в закрытых ящиках, не свыше 

сроков, установленных ГФ. Сборы, содержащие пахучее сырье, сохраняют в 

жестяных коробках с крышками или в пакетах из фольги.

В ящик с растительным сырьем для защиты от вредителей растений 

рекомендуется помещать баночку с ватой, пропитанной 1-2 мл хлороформа, и время 

от времени, по мере улетучивания хлороформа, добавлять его.

 

                          Совершенствование сборов

Сборы в фильтр-пакетах.   В последние годы на отечественном 

фармацевтическом  рынке появилась продукция в новом виде упаковки –

дозированная одноразовая упаковка лекарственного растительного сырья (ЛРС) в 

фильтр-пакеты. Одноразовая упаковка – фильтр-пакеты (ФП) давно применяется 

за рубежом как в пищевой промышленности, так и для фасовки ЛРС. Оптимальная 

измельченность ЛРС способствует более полной экстракции биологически активных 

веществ. Поэтому при изготовлении водных извлечений из этих видов продукции 

рекомендации по технологии настаивания могут отличаться от традиционных 

методик, регламентированных в ГФ: необходимое число фильтр-пакетов (1-3 шт.) 

заливают кипящей водой (0, 5-1 стакан) и настаивают при комнатной температуре 

15-30 мин. Надо отметить, что использование данных видов продукции позволяет 

избегать стадию фильтрации в процессе изготовления. Оставшийся после 

приготовления извлечения фильтр-пакет, можно использовать для лечебных и 

косметических аппликаций и масок.

Гранулированные сборы — твердые лекарственные формы, которые готовят 

из измельченного растительного сырья, спрессованного в виде гранул. Применяют 

гранулы листьев мать-и-мачехи обыкновенной, травы хвоща полевого, пустырника 

пятилопастного, цветков бессмертника песчаного, кукурузных рылец и др.

Прессованные сборы (Species compressae). Перспективной формой выпуска 

сборов являются брикеты для разового приема или плитки с насечками на 10 

отдельных доз по типу прессованного дозированного лекарственного сырья. 

Бр икеты —  твёрдая дозированная лекарственная форма, получаемая 

прессованием измельченного лекарственного растительного сырья или смеси 

различных видов растительного сырья без добавления вспомогательных веществ и 

предназначенная для приготовления настоев и отваров. По сравнению с обычными 

сборами они обладают большей стойкостью, позволяют более точно дозировать 

отдельные приемы и более удобны для транспортировки и хранения. Изготовляют 

их на фармацевтических заводах прессованием измельченного растительного сырья 

и других веществ, входящих в состав сборов. Брикетированием обеспечивается 

более точное дозирование, лучшая сохранность, транспортабельность сборов. 

Брикетирование сборов, так же, как и лекарственного сырья производится на 

прессах, работающих  по принципу таблеточных машин. Производство 

растительного сырья в брикетах позволило механизировать трудоемкие процессы 

при ручной расфасовке, повысить культуру производства, улучшить внешний вид                                             17

 

продукции, в несколько раз сократить потребность в таре, в транспорте и складских 

помещениях.

Быстрорастворимые лечебные чаи.        В настоящее время прослеживается 

тенденция к замене сборов аналогичными   суммарными   препаратами  –

быстрорастворимыми лечебными чаями. Особенностью технологии чаев является 

экстрагирование    сырья  с последующим     смешиванием     полученных 

концентрированных     вытяжек  и их высушиванием    с использованием 

распылительных  сушилок  (лиофильная сушка) при щадящих температурных 

условиях. Полученный порошок дозируется и упаковывается в герметичные пакеты 

из фольги или специальных видов бумаги (одноразовые упаковки). (Приложение 

№).

Задание № 2. Оформить протокол получения лекарственной формы по заданию 

преподавателя (согласно эталону). Номенклатура сборов и порошков для выполне-

ния лабораторной работы представлена в таблицах 1 и 2.

 

Таблица 1- Номенклатура порошков для выполнения лабораторной работы

№ Наименование             Состав, г                  НТД     Применение

1 Гальманин         Кислота салициловая 2, 0   ФС 42-2178-91 Подсуши-

(присыпка)        Цинка окись          10, 0               вающее, ан-

                       Тальк                     44, 0          тисептиче-

                       Крахмал             44, 0                ское 

 

2 Присыпка          Цинка окись          1, 0 ФС 42-2291-85

детская           Крахмал                 1, 0 

                       Тальк                      8, 0 

3 Цитраглюкосолан   Натрия хлорид      0, 35 ФС 42-1892-89 Восстанав-

                          Калия хлорид        0, 25                ливающее 

                       Натрия цитрат       0, 29                водно-

                       Глюкоза             1, 5                 электролит-

4 Регидрон          Натрия хлорид       3, 5 ФС 42-385-86  ное 

                       Калия хлорид         2, 5                равновесие 

                       Натрия цитрат       2, 9

                       Глюкоза                10, 0

 

Таблица 2 - Номенклатура сборов для выполнения лабораторной работы

№              Название сбора                           Состав (части)

 

 1 Сбор грудной № 1                             Листья шалфея             2, 0

Sp. pectorales                               Листья подорожника         1, 0

                                                  Листъя мать-и-мачехи      2, 0

2 Сбор № 1 для полосканий горла                Листья мать-и-мачехи      2, 0

Sp. ad gargarisma                            Листья пустырника          1, 0

                                                  Трава тысячелистника       1, 0

 3 Сбор сердечный (при приступах стенокар- Плоды боярышника                     1, 0

дии)                                         Трава пустырника          2, 0

                                                  Трава чистотела            1, 0

                                    18

 

4 Сбор противоревматический             Листья березы         2, 0

                                          Трава зверобоя        1, 0

                                          Листья крапивы        2, 0

                                          Трава тысячелистника  2, 0

5 Сбор кровоостанавливающий № 1 при же- Кора дуба                  2, 0

лудочном кровотечении                 Трава горца почечуйного 2, 0

                                          Трава зверобоя        1, 0

                                          Листья крапивы        2, 0

⇐ Предыдущая24252627282930313233Следующая ⇒

Поделиться: