Производство суппозиториев в промышленных условиях. Вспомогательные вещества. Типовая технологическая схема и оборудование для производства и упауовки суппозиториев.

Суппозитории – твердая дозированная лекарственная форма, состоящая из ос-

новы и лекарственных веществ, расплавляющаяся (растворяющаяся, распадающая-

ся) при температуре тела. Суппозитории предназначены для ректального (свечи), ва-

гинального (пессарии, шарики) и других путей введения (палочки). Наряду с суппо-

зиториями в условиях крупного фармацевтического производства готовятся рек-

тальные и вагинальные капсулы, таблетки, аэрозоли, тампоны, ректиоли (рек-

тальные пипетки), мази, микроклизмы и др. 

Суппозитории – лекарственная форма, состоящая из лекарственных и вспомо-

гательных веществ. В качестве вспомогательных веществ применяют:  

? суппозиторные основы;  

? эмульгаторы (№ 1, Т-1, Т-2, ПАВ – твин-80);

? консерванты, предотвращающие микробную контаминацию;  

? антиокислители жиров, предупреждающие прогоркание –      бутилоксианизол 

(БОА) и бутилокситолуол (БОТ) и др.;

? лубриканты (скользящие добавки для смазывания форм),

? пластификаторы (цетиловый спирт, ПЭГ);

? диспергаторы;  

? ускорители всасывания.

Основным методом получения суппозиториев в крупном производстве является 

выливание. 

                       Д ифильные суппозиторные основы:

? гидрогенизированные жиры с добавками ПАВ: ГХМ-5Т, ГАМ-3Т, твердые жи-

 

пластифицированного саломаса, суппорин – М.

? продукты этерификации высокомолекулярных жирных кислот и спиртов: витеп-

сол, эстаринум (имхаузен), ланолевая основа,                                       

? лазупол, новата, эстарам, суповайс и др.

? агрегативно-устойчивые композиции на базе липофильных и гидрофильныхком-

понентов: сплавы ПЭО и ГХМ-5Т, ПЭО и твердый жир и др.

 

                      Гидрофильные суппозиторные основы.

В заводском производстве используют полиэтиленоксиды - сплавы ПЭО-1500 и 

ПЭО-400, чаще в соотношении 9: 1 и другие комбинации.

Технологический процесс (ТП) производства суппозиториев включает  

следующие стадии:

 

Стадии технологиче- Операции технологического процесса

ского процесса

                     Отвешивание и расплавление компонентов основы.

                     Перемешивание основы при температуре 60 - 70°С в 

                     течение 40 минут.

Приготовление        Определение температуры плавления и времени пол-

основы               ной деформации; корректировка этих показателей.

                     Фильтрование расплавленной основы под давлением

                     Подача в реактор для приготовления суппозиторной  

                     массы с помощью сжатого воздуха под давлением.

                     Растворяют в воде (новокаин, резорцин, цинка суль-

Введение             фат), в этаноле (йод), основе жировой (ментол), приго-

 лекарственных       товив растворы – концентраты в реакторах

веществ в основу     Нерастворимые вещества вводят по типу суспензии,  

                     готовя суспензию - концентрат с равным количеством 

                     расплавленной основы (в ротационно – зубчатом насо-

                     се, РПА и др.).

Формирование и      на небольших предприятиях - проводят на автоматах с  

 упаковка            раздельными операциями отливки и упаковки: «Фран-

суппозиториев        ко – Креспи» Италия.

                     В условиях крупных фармпроизводств - на автомати-

                     зированных линиях типа «Sarong 200 S» Германия

борудование для производства суппозиториев

На химико-фармацевтическом заводе функционирует автоматизированная ли-

ния фирмы Хефлигер и Карг «Servac-200S» (ФРГ), обеспечивающая полную автома-

тизацию производства суппозиториев. Внешний вид автомата «Servac-200S», схема 

устройства приведены на рис. 1.

                                                  С двух рулонов (позиция 

                                                  1) стягиваются по одной 

                                                  вертикально-стоящей 

                                                  ленте алюминиевой фоль-

                                                  ги. Обе ленты сначала ве-

                                                  дутся раздельно и в пози-

                                                  ции 2, благодаря режу-

                                                  щему инструменту, разре-

                                                  заются в вертикальном 

                                                  направлении, чтобы сде-

                                                  лать возможной безуко-

                                                  ризненную  формовку. 

                                                  Кроме того, благодаря 

                                                  разрезам облегчается по-

                                                  следующее  отрывание 

                                                  упаковочных суппозито-

                                                  риев с полосы. В позиции 

                                                  3 обе ленты формуются 

                                                  (чеканятся) в чашеобраз-

                                                  ные половины, которые в 

                                                  дальнейшем (позиция 4)

Рис. 1. Схема устройства автомата Servac-200S

 

соединяются в комплектную форму и в позиции 5 термосвариваются.При этом на-

верху каждой формы остается открытым наполнительное отверстие, через которое 

наполнительная игла (позиции 6, 7) вливает жидкую суппозиторную массу. Таким 

образом, сформированная из фольги упаковка одновременно служит литьевой фор-

мой. Наполнительная двустенная емкость 7 содержит примерно 30 л массы. Необ-

ходимая температура массы поддерживается постоянной посредством водяного 

обогрева при непрерывно работающей мешалке. Дозирование проводится при по-

мощи точно работающего насоса. На следующей позиции (8) упаковка герметиче-

ски закрывается и снабжается (позиция 9) между отдельно сваренными суппозито-

риями дополнительными поперечными ребрами жесткости.

Рис. 2. Автоматизированная линия для упаковки суппозиториев

 

1. Формирование

2. Нижняя подрезка

3. Нанесение перфорации

4. Блок дозирования

5. Резка на полосы по 28-30 супп.

6. Тоннель охлаждения

7. Верхнее заваривание

8. Верхняя подрезка

9. Резка на стрипы по 1-7 супп.

10.Выход продукции

Описание производственного процесса на автоматизированных линиях

Компоненты линии:

? Панель управления снабжена HDMI с цветным графическим сенсорным экраном 

для интерфейса оператора в режиме реального времени, визуализации основных ра-

бочих параметров, идентификации аварийной ситуации и диагностики машины.

? Устройство разматывания имеет два держателя, на которые устанавливаются два 

рулона из PVC или ALU (диаметр 300 мм). По окончании любого из рулонов датчи-

ки инициируют останов машины для его замены.

? Опционально машина может быть оснащена принтером модели GRAFORES, для 

нанесения информации на ленту.

? Датчик определения склейки рулонов расположен недалеко от стола для склейки 

и контролирует соединение материалов (он обнаруживает скотч на соединении). Зо-

ны соединения, определенные как «непригодные», будут отбракованы без наполне-

ния продуктом.

? Станция формования состоит из смонтированных в линию пресс-форм: пресс-

форма предварительного нагрева с гладкой поверхностью; сваривающая пресс-

форма; формовочная пресс-форма.

? Узел наполнения расположен на формовочной пресс-форме, что позволяет фор-

мовать ячейку сжатым воздухом. Формовочные пресс-формы покрыты керамикой 

и сохраняются в течение нескольких лет. 

? Станция подрезки и перфорации. После формирующего блока лента с ячейками 

подрезается внизу вырубным лезвием заданной формы.

? Станция дозирования состоит из: ёмкости для продукта (до 55 л). Опционально 

она может быть оснащена датчиком поплавкового типа для контроля минимального 

уровня. Это устройство может использоваться как устройство сопряжения для авто-

матического наполнения внешним насосом.

? Миксер для перемешивания  продукта с электронной системой регулирования 

скорости.

? Насос рециркуляции продукта создаёт постоянный поток внутри линии на входе 

дозирующего насоса, чтобы не допускать декантацию и отвердевание продукта, ко-

торые могут вызвать существенные проблемы дозирования клапана дозирующего 

насоса (точность ±0, 001 г).

? Дозирующий насос имеет «умную» систему управления наполнением ячеек: до-

зирование осуществляется только при следующих условиях: лента с ячейками нахо-

дится под дозирующим блоком, отсутствуют склейки ленты, корректная синхрони-

зация с устройством вырубки на полосы. Этот тип контроля обеспечивает дозирова-

ние в стрипы без склеек и то, что после резки полосы будут либо все наполненные,  

либо все пустые. Это гарантирует отсутствие отходов фармацевтического продукта. 

После фазы наполнения продуктом устройство с двумя вертикальными лезвиями 

режет ленту на полосы по 28-30 суппозиториев для охлаждения. Отрез проходит 

ровно между ячейками на половине расстояния одной от другой.

? Охлаждающий   тоннель. Отрезанные полосы перемещаются вдоль тоннеля 

к станции верхнего заваривания по специальному конвейеру. Он имеет две группы 

полок: одна неподвижная, другая с поочередным движением. При каждом цикле 

машины вторая группа полок поднимает все ленты в тоннель и двигает их на шаг 

вперёд. Охлаждающая температура устанавливается на панели управления. Затвер-

деванию продукта помогает вентиляция воздуха, (устанавливается на панели управ-

ления), которая делает процесс охлаждения продукта однородным. Когда вход тон-

неля поднимается, то выходной эжектор проталкивает ленты к выходу из него, од-

новременно позволяя войти другим полосам в охлаждающий тоннель.

? Блок отбраковки пустых или полупустых полос (опционально) выталкивает де-

фектные полосы до станции верхнего заваривания. Проверка веса продукта 

и наполнение может быть выполнена вручную на одной из первых наполненных по-

лос или автоматически (опционально).

? Станция верхнего заваривания состоит из трех блоков. На первом блоке полосы 

проходят между платами предварительного нагрева и их верхняя часть слегка по-

догревается. На втором блоке, проходя между пресс-формами, полосы завариваются 

сверху, и затем кодировщик с двумя охлаждаемыми игольчатыми губками наносит 

на них информацию (номер партии, дата выпуска, срок годности и т.д.).

? Станция верхней подрезки. Осуществляется подрезка верхней части полос цир-

кулярными лезвиями.

? Станция  дорезки. Полосы из 28-30 суппозиториев разрезаются на стрипы 

с заданным количеством суппозиториев от 1 до 7.

⇐ Предыдущая28293031323334353637Следующая ⇒

Поделиться: