Нормативные правовые акты Республики Беларусь подлежат официальному опубликованию.

Нормативные правовые акты Республики Беларусь подлежат официальному опубликованию.

Под официальным опубликованием нормативных правовых актов понимается доведение их до всеобщего сведения путем воспроизведения текста нормативных правовых актов в периодическом печатном издании Национального реестра правовых актов Республики Беларусь, его электронной версии и иных официальных изданиях, определяемых Президентом Республики Беларусь.

В случаях, предусмотренных законодательными актами Республики Беларусь, официальное опубликование нормативных правовых актов осуществляется в электронной версии соответствующего номера периодического печатного издания Национального реестра правовых актов Республики Беларусь без официального опубликования этих актов в данном периодическом печатном издании.

Официальное опубликование нормативных правовых актов осуществляется на том государственном языке, на котором они приняты (изданы).

Официальное опубликование нормативного правового акта на других языках допускается только при наличии его официального перевода на соответствующий язык, утвержденного соответствующим государственным органом (должностным лицом) в порядке, установленном для принятия (издания) этого акта.

Датой официального опубликования нормативного правового акта считается день выхода в свет официального издания, в котором помещен этот акт.

В случае разновременного опубликования нормативного правового акта в нескольких официальных изданиях дата официального опубликования нормативного правового акта и срок вступления его в силу определяются по дате первоначального опубликования.

Не подлежат опубликованию нормативные правовые акты или отдельные их положения, содержащие государственные секреты или иные охраняемые законодательством Республики Беларусь сведения, если иное не предусмотрено законодательством Республики Беларусь.

Решение о том, что нормативный правовой акт или его отдельные положения не подлежат опубликованию, принимается в установленном законодательством Республики Беларусь порядке уполномоченным государственным органом (должностным лицом), о чем на оригинале нормативного правового акта делается соответствующая отметка.

Нормативные правовые акты публикуются с указанием их обязательных реквизитов: вида акта, даты его принятия (издания), порядкового номера и названия.

Официальное опубликование нормативных правовых актов в неполном изложении не допускается, за исключением случаев:

опубликования нормативных правовых актов, отдельные положения которых содержат государственные секреты или иные охраняемые законодательством Республики Беларусь сведения;

принятия нормотворческим органом (должностным лицом) решения о том, что отдельные положения нормативного правового акта не подлежат рассылке (с использованием соответствующего подстрочного примечания). При этом такой нормативный правовой акт подлежит включению в полном изложении в единый эталонный банк данных правовой информации, формируемый Национальным центром правовой информации Республики Беларусь.

 

Нормативные правовые акты Президента Республики Беларусь

Нормативные правовые акты Президента Республики Беларусь, если иное не предусмотрено Главой государства, издаются в форме декретов и указов, имеющих обязательную силу на всей территории Республики Беларусь.

Нормативные правовые акты Парламента – Национального собрания Республики Беларусь

Решения Палаты представителей Национального собрания Республики Беларусь принимаются в форме законов и постановлений. Постановления Палаты представителей принимаются по вопросам распорядительного и контрольного характера.

Решения Совета Республики Национального собрания Республики Беларусь принимаются в форме постановлений.

В случаях, предусмотренных Конституцией Республики Беларусь, палаты Парламента – Национального собрания Республики Беларусь вправе принимать постановления, имеющие нормативный характер.

Нормативные правовые акты Совета Министров Республики Беларусь

Совет Министров Республики Беларусь на основе и во исполнение Конституции Республики Беларусь, актов Президента Республики Беларусь, законов Республики Беларусь принимает в пределах своих полномочий нормативные правовые акты в форме постановлений.

Принимаемые Советом Министров Республики Беларусь иные нормативные правовые акты (положения, уставы, правила и т.п.) утверждаются постановлениями Совета Министров Республики Беларусь.

Постановления Совета Министров Республики Беларусь принимаются по вопросам, отнесенным к компетенции Совета Министров Республики Беларусь Конституцией и иными законодательными актами Республики Беларусь.

Совет Министров Республики Беларусь принимает нормативные правовые акты по вопросам, которые не могут быть решены министерствами, другими республиканскими органами государственного управления, областными и Минским городским исполнительными комитетами самостоятельно или совместно с иными министерствами, другими республиканскими органами государственного управления, местными исполнительными и распорядительными органами.

Постановления Совета Министров Республики Беларусь могут быть отменены актами Президента Республики Беларусь.

 

Права медицинских (фармацевтических) работников

Медицинские (фармацевтические) работники при осуществлении своих должностных обязанностей имеют право на:

обеспечение условий труда в соответствии с требованиями законодательства Республики Беларусь о труде;

защиту профессиональной чести и достоинства;

присвоение квалификационных категорий в соответствии с достигнутым уровнем профессиональных знаний и практических навыков;

повышение квалификации и переподготовку за счет средств республиканского и (или) местных бюджетов, а также за счет средств нанимателей и иных источников, не запрещенных законодательством Республики Беларусь;

страхование профессиональной ошибки, в результате которой причинен вред жизни или здоровью пациента, не связанной с небрежным или халатным выполнением ими своих должностных обязанностей, которое осуществляется в соответствии с законодательством Республики Беларусь;

создание медицинских (фармацевтических) общественных объединений в соответствии с законодательством Республики Беларусь;

иные права, предусмотренные законодательством Республики Беларусь.

Медицинские (фармацевтические) работники обязаны:

квалифицированно выполнять свои должностные обязанности;

хранить врачебную тайну;

уважительно и гуманно относиться к пациентам, соблюдать их права;

соблюдать принципы медицинской этики и деонтологии;

повышать уровень профессиональных знаний;

выполнять иные обязанности, предусмотренные настоящим Законом и иными актами законодательства Республики Беларусь.

Медицинские (фармацевтические) работники обязаны также оказывать скорую (неотложную) медицинскую помощь в пределах своих возможностей нуждающимся в ней лицам вне организации здравоохранения.

Интернатура

Лица, получившие документы о высшем медицинском (фармацевтическом) образовании установленного образца, направляются для прохождения интернатуры в качестве врача-интерна (провизора-интерна) в государственные организации здравоохранения, определяемые Министерством здравоохранения Республики Беларусь, в целях углубления знаний и приобретения практических навыков по полученной специальности для последующей самостоятельной трудовой деятельности в качестве врача-специалиста (провизора-специалиста).

Сроки, порядок организации и прохождения интернатуры определяются Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Врачи-интерны в период прохождения интернатуры оказывают медицинскую помощь пациентам под контролем медицинских работников, отвечающих за их профессиональную подготовку.

Провизоры-интерны в период прохождения интернатуры осуществляют деятельность, связанную с обращением лекарственных средств, фармацевтических субстанций и лекарственного растительного сырья, под контролем фармацевтических работников, отвечающих за их профессиональную подготовку. После прохождения интернатуры в целях определения уровня профессиональной подготовки врач-интерн (провизор-интерн) сдает квалификационный экзамен Квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Республики Беларусь (далее - Квалификационная комиссия).

В состав Квалификационной комиссии включаются работники Министерства здравоохранения Республики Беларусь, управлений здравоохранения областных исполнительных комитетов, Комитета по здравоохранению Минского городского исполнительного комитета, учреждений образования и организаций здравоохранения.

Квалификационная комиссия дает рекомендацию о дальнейшей работе врача-интерна (провизора-интерна) в качестве врача-специалиста (провизора-специалиста) и выносит решение:

о соответствии либо несоответствии врача-интерна (провизора-интерна) квалификационной характеристике по конкретной специальности интернатуры;

о допуске врача-интерна (провизора-интерна) к работе врача-специалиста (провизора-специалиста);

о выдаче документа о прохождении интернатуры установленного образца.

Лицо, успешно сдавшее квалификационный экзамен, переводится организацией здравоохранения на должность врача-специалиста по полученной специальности.

Врач-интерн (провизор-интерн), не выдержавший квалификационного экзамена, продолжает прохождение интернатуры и допускается к его сдаче не ранее чем через три месяца.

Врач-интерн (провизор-интерн), повторно не выдержавший квалификационного экзамена, может быть допущен к его сдаче не ранее чем через год.

Объекты права собственности

В собственности могут находиться земля, ее недра, воды, воздушное пространство, растительный и животный мир, здания, сооружения, оборудование, предметы материальной и духовной культуры, результаты интеллектуального труда, информация, деньги, ценные бумаги и иное движимое и недвижимое имущество.

Субъектами права собственности в Республике Беларусь являются физические и юридические лица, государство.

 

К государственной собственности в Республике Беларусь относятся собственность Республики Беларусь (республиканская собственность), собственность административно-территориальных образований (коммунальная собственность).

Объекты права государственной собственности Республики Беларусь

В собственности Республики Беларусь находятся земля, ее недра, воздушное пространство над территорией республики, внутренние водоемы, леса и другие природные ресурсы Республики Беларусь

В собственности Республики Беларусь находятся имущество республиканских органов власти и управления, культурные и исторические ценности народа Республики Беларусь, средства Республиканского бюджета, республиканские банки, республиканские страховые, резервные и иные фонды, а также могут находиться предприятия и народнохозяйственные комплексы, учебные заведения, объекты социально-культурной сферы, научно-исследовательские и проектные институты и организации, иное имущество, обеспечивающее суверенитет, хозяйственную самостоятельность республики, ее экономическое и социальное развитие.

Объекты права коммунальной собственности

В собственности административно-территориальных образований может находиться имущество органов власти и управления административно-территориального образования, средства местного бюджета, жилищный фонд и жилищно-коммунальное хозяйство местного Совета депутатов, а также предприятия сельского хозяйства, торговли, бытового обслуживания, транспорт, промышленные, строительные и другие предприятия и комплексы, учреждения народного образования, культуры, здравоохранения и иное имущество, необходимое для экономического и социального развития соответствующей территории.

 

Структура здравоохранения Республики Беларусь. Органы управления на республиканском, областном и районном уровне. Министерство здравоохранения Республики Беларусь, его задачи и функции в области лекарственного обеспечения, административные процедуры, совершаемые Министерством здравоохранения республики Беларусь.

Основные понятия: лицензия, соискатель лицензии, лицензиат. Общие принципы лицензирования. Лицензирующие органы и их полномочия. Нормативная документация.

лицензия – специальное разрешение на осуществление вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом соискателю лицензии или лицензиату;

Лицензиат – юридическое лицо РБ, индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в РБ, иностранное юридическое лицо, иностранная организация, которые имеют специальные разрешения (лицензии).

соискатель лицензии – юридическое лицо Республики Беларусь, индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в Республике Беларусь, иностранное юридическое лицо и иностранная организация, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением с приложением необходимых документов для получения лицензии, а также физическое лицо, ходатайствующее о предоставлении ему права занятия адвокатской или частной нотариальной деятельностью.

Лицензирующие органы – республиканские органы государственного управления и иные государственные организации, подчиненные Правительству РБ, местные исполнительные и распорядительные органы, другие государственные органы, уполномоченные в соответствии с настоящим Положением осуществлять лицензирование. Выдача лицензий, приостановление, внесение изменений, аннулирование.

Принципы:

Право на получение: юридические лица Республики Беларусь;

индивидуальные предприниматели, зарегистрированные в Республике Беларусь.

иностранные юридические лица и иностранные организации, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, при наличии открытого в установленном порядке представительства на территории Республики Беларусь.

Лицензия выдается на конкретный вид деятельности (с указанием работ и услуг, составляющих этот вид деятельности) и действует на всей территории Республики Беларусь или ее части в соответствии с законодательством.

Для получения лицензии предоставляются необходимые документы. Уплачивается госпошлина. При выявлении грубых нарушений может аннултроваться.

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в соответствующий лицензирующий орган:

заявление о выдаче лицензии с указанием:

для юридического лица – наименования и места его нахождения,

для физического лица – фамилии, имени, отчества, паспортных данных (серия, номер, когда и кем выдан, место жительства),

лицензируемого вида деятельности (работ либо услуг по данному виду деятельности), который соискатель лицензии намерен осуществлять;

копии учредительных документов юридического лица, документа, подтверждающего государственную регистрацию юридического лица или индивидуального предпринимателя, без нотариального засвидетельствования;

документ об уплате государственной пошлины за выдачу лицензии;

легализованную выписку из торгового реестра страны, где иностранная организация учреждена, или иное эквивалентное доказательство юридического статуса иностранной организации в соответствии с законодательством страны его учреждения.

Лицензирующий орган по результатам рассмотрения заявления с приложением необходимых документов, а также материалов по результатам проверки и (или) экспертизы, проведенных в соответствии с частью первой настоящего пункта, принимает решение о выдаче либо об отказе в выдаче лицензии ее соискателю.

Отказ в выдаче лицензии по мотивам нецелесообразности осуществления соискателем лицензии лицензируемого вида деятельности не допускается.

Лицензия выдается на срок не менее 5 и не более 10 лет.

Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата неоднократно.

Срок действия лицензии указывается в положении о лицензировании вида деятельности, осуществляемого на основании лицензии.

Для продления срока действия лицензии лицензиат обязан не позднее чем за один месяц и не ранее чем за два месяца до истечения этого срока подать лично либо через его уполномоченного представителя в соответствующий лицензирующий орган заявление о продлении срока действия лицензии с приложением документа об уплате государственной пошлины.

Срок действия лицензии исчисляется с даты принятия лицензирующим органом решения о ее выдаче.

Правовая основа лицензирования:

 Указ Президента РБ 01.09.2010 №450 «О лицензировании отдельных видов деятельности»

 Закон РБ 166-3 15.07.2010 «О здравоохранении»

 Закон РБ 20.07.2006 №161-3 «О ЛС»

 Постановление МЗ РБ от 16 ноября 2010 №145

 Постановление МЗ РБ от 16 ноября 2010 №146

 Постановление МЗ РБ от 16 ноября 2010 №147

Понятие о фармацевтической деятельности и ее характеристика. Работы и услуги, составляющие лицензируемую деятельность; медицинскую деятельность; деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; розничная торговля.

медицинская деятельность - деятельность по организации и оказанию медицинской помощи, обеспечению санитарно-эпидемического благополучия населения, проведению медицинской экспертизы, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь;

фармацевтическая деятельность - деятельность в сфере обращения лекарственных средств, фармацевтических субстанций и лекарственного растительного сырья, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь; Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Республики Беларусь о лицензировании

Лицензируемая фармацевтическая деятельность включает:

 Работы и услуги, связанные с промышленным производством ЛС и их оптовой реализацией: промышленное производство и оптовую реализацию ЛС, газов, используемых в медицинских целях, радиофармацевтических ЛС, спиртосодержащих ЛС, а также переработку, фасовку, упаковку и оптовую реализацию готовых ЛС, фармацевтических субстанций, ЛРС и изготовление сборов.

 Работы и услуги, связанные с реализацией ЛС и их аптечным изготовлением и отпуском: аптечное изготовление ЛС, отпуск ЛС организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям, оптовую и розничную реализацию ЛС.

Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Наркотические ср-ва, ПВ и их прекурсоры – ср-ва, в-ва и их прекурсоры, включенные в списки 2, 3 и таблицу 1 списка4 Республиканского перечня наркотических ср-в, ПВ и их прекурсоров, подлежащих гос контролю в РБ, утвержденного МЗ.

Право на получение лицензии имеют ЮЛ РБ.

Лицензионные требования и условия:

1. наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

2. соответствие помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, требованиям НПА по технической укрепленности и оснащению ср-вами охранной сигнализации;

3. наличие в штате не менее 1 работника с высшим или средним специальным мед, фарм, ветер, химико-технологическим, химико-фарм, биотехнологическим или хим образованием;

4. отс у работников, которые будут допущены к выполнению заявленных работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность, непогашенной или неснятой судимости за менее тяжкое, тяжкое и особо тяжкое преступление либо за преступление против здоровья населения, связанные с незаконными действиями по отношению к нарк ср-вам, ПВ и их прекурсорам, а также заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, психических заболеваний;

5. наличие назначенного в установленном порядке из числа работников, указанныхв абзаце4 настоящего пунтка, лица, ответственного за выполнение заявленных работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность.

 

Дополнительные документы:

1. Заключение органов внутренних дел о соответствии помещений для осуществления лицензируемой деятельности, требованиям НПА по НПА по технической укрепленности и оснащению ср-вами охранной сигнализации;

2. Сведения органов внутренних дел об отсутствии у работников, которые будут допущены к выполнению заявленных работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность, непогашенной или неснятой судимости за менее тяжкое, тяжкое и особо тяжкое преступление либо за преступление против здоровья населения, связанные с незаконными действиями по отношению к нарк ср-вам, ПВ и их прекурсорам, а также о том, что указанным лицам не предъявлено обвинение в совершении преступлений против здоровья населения, связанных с незаконными действиями по отношению к нарк ср-вам, ПВ и их прекурсорам;

3. Мед справки о состоянии здоровья, подтверждающие отсутствие у работников которые будут допущены к выполнению заявленных работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, психических заболеваний;

4. план-схему и справки-характеристики помещений, оборудования, необходимых для выполнения заявленных работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность;

5. копию приказа о назначении лица, ответственного за выполнение заявленных работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность.

Для получения лицензии на выполнение работ и (или) оказание услуг по приобретению, хранению и использованию в научных и учебных целях, экспертной деятельности и уничтожению НС, ПВ и их прекурсоров соискателем лицензии дополнительно к указанным документам, представляется обоснование выполнения заявленных работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность, с указанием целей и задач, поставленных перед соискателем лицензии.

 

Розничная реализация лекарственных средств осуществляется в

аптеках.

Розничная реализация лекарственных средств осуществляется по

рецепту и без рецепта врача. Перечень лекарственных средств,

реализуемых без рецепта врача, утверждается Министерством

здравоохранения Республики Беларусь.

При розничной реализации лекарственных средств юридические

лица и индивидуальные предприниматели обязаны:

осуществлять свою деятельность с соблюдением требований

Надлежащей аптечной практики, утверждаемой Министерством

здравоохранения Республики Беларусь;

иметь в наличии лекарственные средства, включенные в перечень

основных лекарственных средств.

В целях лекарственного обеспечения населения сельских

населенных пунктов розничная реализация лекарственных средств

осуществляется также медицинскими работниками фельдшерско-акушерских

пунктов в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики и

в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики

Беларусь.

17. Лицензионные требования и условия, предъявляемые к соискателям

Требования к документам, предоставляемым для получения лицензии. Порядок получения, продления, приостановления, аннулирования лицензии.

Основные документы:

1. Заявление о выдаче лицензии.

2. Копии учредительных документов ЮЛ, документа,

свидетельствующего о проведении государственной регистрации ЮЛ,

индивидуального предпринимателя

3.Легализованную выписку из торгового реестра страны, в котором

иностранная организация учреждена, или иное эквивалентное

доказательство юридического статуса иностранной организации в

соответствии с законодательством страны ее учреждения.

4.документ об оплате государственной пошлины за выдачу лицензии.

Перечень дополнительных документов(реализация ЛС, аптечное

изготовление и отпуск), представляемых для получения лицензии.

1. копию документа, подтверждающего наличие на праве собственности,

хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном

основании помещения, необходимого для осуществления лицензируемой

деятельности

2. заключение территориального органа государственного санитарного

надзора о соответствии помещений, необходимых для изготовления,

хранения и реализации (оптовой и (или) розничной) лекарственных

средств, в том числе стерильных лекарственных средств, требованиям

законодательства (в случае их изготовления)

3. план-схему и справки-характеристики помещений, оборудования,

необходимых для изготовления, хранения и реализации (оптовой и (или)

розничной) лекарственных средств;

В отношении лица, ответственного за лицензируемую деятельность

(при наличии) такого лица в штате юридического лица, его

обособленного подразделения), – копии

*приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением

на него ответственности за лицензируемую деятельность

* трудового договора (контракта),

*диплома,

*удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной

категории,

*свидетельства о повышении квалификации или переподготовке по

соответствующей специальности

* трудовой книжки;

В отношении руководителя аптечного склада, аптеки первой и

второй категории – копии приказа о приеме на работу (назначении на

должность) с возложением на него ответственности за лицензируемую

деятельность (при отсутствии в штате юридического лица, его

обособленного подразделения лица, ответственного за лицензируемую

деятельность), трудового договора (контракта), диплома, удостоверения

(сертификата) о присвоении квалификационной категории, свидетельства о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей

специальности, трудовой книжки;

Сведения о специалистах аптечного склада, аптеки первой и второй

категории, занятых в аптечном изготовлении и (или) отпуске

лекарственных средств и (или) их реализации (оптовой и (или)

розничной), оформленные по форме, утверждаемой Министерством

здравоохранения, а в случае наличия нескольких мест осуществления

лицензируемой деятельности – отдельно по каждому месту, с

приложением в отношении необходимого минимума специалистов копий

приказов о приеме на работу (назначении на должность), трудовых

договоров (контрактов), дипломов, удостоверений (сертификатов) о

присвоении квалификационных категорий, свидетельств о повышении

квалификации или переподготовке по соответствующей специальности,

трудовых книжек;

сведения о специалистах аптек третьей, четвертой и пятой

категории, осуществляющих розничную реализацию лекарственных

средств, а в случае наличия нескольких мест осуществления

лицензируемой деятельности – отдельно по каждому месту, с

приложением копий приказов о приеме на работу (назначении на

должность), трудовых договоров (контрактов), дипломов, свидетельств о

повышении квалификации или переподготовке по соответствующей

специальности, трудовых книжек;

Дополнительные документы (промышленное производство и

оптовая реализация)

1.копию документа, подтверждающего наличие на праве собственности,

хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном

основании помещения, необходимого для осуществления лицензируемой

деятельности. Для работ и услуг, связанных с промышленным

производством спиртосодержащих лекарственных средств,

представляются копии документов, подтверждающих наличие на праве

собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления

производственных площадей и технологического оборудования;

2. заключение территориального органа государственного санитарного

надзора о соответствии помещений для хранения сырья, производства

лекарственных средств, хранения и оптовой реализации производимых

лекарственных средств требованиям законодательства.

3. план-схему и справки-характеристики помещений, оборудования,

необходимых для хранения сырья, производства лекарственных средств,

хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств

4. в отношении лица, ответственного за качество производимых

лекарственных средств и их оптовую реализацию, – копии приказа о

приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него

ответственности за качество производимых лекарственных средств и

их оптовую реализацию, трудового договора (контракта), диплома,

трудовой книжки;

 

Приостановление действия лицензии:

· Если в установленный срок лицензиатом не устранены нарушения или не предоставлено письменное уведомление об устранении нарушений в лицензирующий или другой контролирующий орган принимается решение о приостановлении действия лицензии в срок до 6 месяцев

· Действие лицензии считается приостановленным со дня указанного в таком решении. При этом данный день не может быть установлен позднее, чем по истечении 10 рабочих дней со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии

· О принятом решении лицензирующий орган обязан письменно уведомить лицензиата не менее, чем за 5 рабочих дней до даты, с которой приостанавливается действие лицензии, с указанием причины его приостановления

Порядок продления

· Лицензиат обязан не позднее, чем за один месяц и не ранее чем за 3 месяца до истечения срока действия лицензии подать в МЗ РБ заявление о продлении срока действия лицензии с приложением документа об уплате гос пошлины за его продление

· В случае нарушения указанных сроков лицензирующий орган отказывает в принятии заявления к рассмотрению. И лицензиат должен обратиться за выдачей новой лицензии в установленном порядке

· Лицензирующий орган в течение 10 рабочих дней принимает решение о продлении срока действия лицензии сроком на 10 лет, который исчисляется со дня, следующего за днем окончания предыдущего срока действия лицензии или об отказе в продлении срока действия лицензии

 

Лицензия аннулируется по решению:

1.лицензирующего органа, если:

 

· лицензия выдана на основании представленных ее соискателем недостоверных сведений, необходимых (имеющих значение) для принятия решения о выдаче лицензии;

· лицензиат не обращался за получением лицензии в течение 6 месяцев со дня принятия решения о ее выдаче;

 

· лицензия выдана на основании заключения экспертизы, признанной недействительной;

· лицензиатом, в отношении которого применен упрощенный порядок лицензирования, в установленные сроки не обеспечено выполнение (не представлено письменное уведомление об обеспечении выполнения) лицензионных требований и условий либо им получено отрицательное экспертное заключение по результатам проведения экспертизы соответствия возможностей лицензиата лицензионным требованиям и условиям, а также в случае отказа лицензиата от проведения такой экспертизы;

2. суда – в случае принятия незаконного (в том числе с нарушением установленного настоящим Положением порядка) решения о выдаче лицензии.

Лицензия считается аннулированной со дня принятия лицензирующим органом решения о ее выдаче, если иное не предусмотрено настоящим Положением.

Если вынесенное лицензирующим органом решение о приостановлении, прекращении действия либо аннулировании лицензии признано судом неправомерным, лицензирующий орган, приостановивший, прекративший действие либо аннулировавший лицензию, в течение 3 рабочих дней со дня получения соответствующего решения суда принимает решение о возобновлении действия лицензии, о чем в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения письменно уведомляет лицензиата.

Государственная регистрация и перерегистрация ЛС, ИМН, ИМТ и фарм субстанций. Требования предъявляемые к регистрационному досье.

Государственная регистрация ЛС - система учета и допуска к

промышленному производству, реализации и медицинскому применению ЛС, производимых в РБ, а также к реализации и медицинскому

применению ЛС, поступающих из-за ее пределов, которые признаны

соответствующими требованиям предъявляемым к ним но безопасности,

эффективности и качеству.

Комплекс работ по организации и проведению работ для государственной

регистрации (перерегистрации) ЛС и ФС, а также по техническому

обеспечению ведения Государственного реестра ЛC РБ и по его ежегодному

изданию осуществляет РУП «ЦЭИЗ»

Государственной регистрации подлежат оригинальные, генерические,

антисептические, гомеопатические, иммунобиологические,

радиофармацевтические и другие ЛС, а также ФС и лекарственное

растительное сырье

Не подлежат регистрации:

 ЛС, изготовленные в аптеках из зарегистрированных ЛС по

индивидуальным назначениям (рецептам) врача или требованиям

(заявкам) организаций здравоохранения;

 выставочные образцы ЛС,

 ЛС. предназначенные для проведения доклинических исследований и

клинических испытаний,

 ЛС, поступающие в качестве иностранной безвозмездной помощи;

По истечении срока действия регистрационного удостоверения ЛС подлежит

обязательной государственной перерегистрации.

Административные документы

· Заявки, доверенности, лицензия на производство, СРР (для иностранных производителей), перечень компонентов лекарственного средства, инструкция по применению, предложение по цене и д.р.

Структура ЦЭИЗ

Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория:

• оказывает консультативную помощь организациям, аккредитованным на право исследовательской деятельности в рамках правил Надлежащей клинической практики, в организации и проведении нетерапевтических (биоэквивалентные испытания, испытания I фазы), терапевтических дорегистрационных (испытания II и III фазы) и пострегистрационных (IV фаза) клинических испытаний ЛС и ИМН, а также доклинических исследований, проводимых на животных по правилам Надлежащей лабораторной практики;

• участие в проведении исследований эквивалентности (аналитический и статистический этапы, подготовка заключительных отчетов) генерических ЛС в клинических условиях на добровольцах и в лабораторных условиях по тесту сравнительной кинетики растворения;

• проведение лекционных занятий по актуальным вопросам клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии;

• разработка новых и совершенствование известных методов аналитического определения концентрации ЛС и их методов в биологических жидкостях организма человека и животных;

• проведение экспертизы содержания рекламных материалов на ЛС, методов профилактики, диагностики и лечения болезней (включая нетрадиционные), МТ, ИМН и специальных продуктов питания (биологические активные добавки).

Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа:

12345678910Следующая ⇒

Поделиться: