II. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ ТЕРРИТОРИАЛЬНОГО

1.Приказ МЗ РФ №381 от 27.10.2000г. «О бланках типовых документов, используемых Центрами Госсанэпиднадзора»;

2. Приказ ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 836-Пр/07 от 10.05. 2007 г. «Об утверждении форм документов, используемых ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»

(в ред. Приказа Росздравнадзора от 02.07.2008 N 5175-Пр/08)

3. Постановление Правительства РФ от 11.04. 2006 г. N 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии»;

4. Письмо ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

N 01И-374/05 от27.07. 2005 г.(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора

от 04.08.2005 N 02И-395/05);

5. Приказ ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 2284-Пр/06 от 09.10. 2006 г. «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности (в ред. Приказа Росздравнадзора от 17.04.2008 N 2823-Пр/08).

8. План самостоятельной работы студентов:

Информационный блок по теме:

ФЗ РФ № 128-ФЗ от 08.08.2001г

«О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ»

(в ред. ФЗ от 13.03.2002 N 28-ФЗ, от 21.03.2002 N 31-ФЗ, от 09.12.2002 N 164-ФЗ,

от 10.01.2003 N 17-ФЗ, от 27.02.2003 N 29-ФЗ, от 11.03.2003 N 32-ФЗ,

от 26.03.2003 N 36-ФЗ, от 23.12.2003 N 185-ФЗ, от 02.11.2004 N 127-ФЗ,

от 21.03.2005 N 20-ФЗ, от 02.07.2005 N 80-ФЗ, от 31.12.2005 N 200-ФЗ,

от 27.07.2006 N 156-ФЗ, от 04.12.2006 N 201-ФЗ, от 29.12.2006 N 244-ФЗ,

от 29.12.2006 N 252-ФЗ, от 05.02.2007 N 13-ФЗ, от 19.07.2007 N 134-ФЗ,

от 19.07.2007 N 135-ФЗ, от 19.07.2007 N 136-ФЗ, от 04.11.2007 N 250-ФЗ,

от 08.11.2007 N 258-ФЗ, от 01.12.2007 N 318-ФЗ, от 06.12.2007 N 334-ФЗ,

от 04.05.2008 N 59-ФЗ, от 14.07.2008 N 113-ФЗ, от 22.07.2008 N 148-ФЗ,

от23.07.2008 N 160-ФЗ, от 30.12.2008 N 307-ФЗ, с изм., внесенными ФЗ от 22.12.2008 N 272-ФЗ, от 30.12.2008 N 309-ФЗ - выписка)

Статья 1. Сфера применения настоящего ФЗ

1. Настоящий ФЗ регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов.

Статья 2. Основные понятия:

лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юр.лицу или ИП;

лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории РФ требуется получение лицензии в соответствии с настоящим ФЗ;

лицензирование - мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании;

лицензионные требования и условия - совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности;

лицензирующие органы - федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование в соответствии с настоящим ФЗ;

лицензиат – юр.лицо или ИП, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности;

соискатель лицензии – юр. лицо или ИП, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности;

реестр лицензий - совокупность данных о предоставлении лицензий, переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении и возобновлении действия лицензий и об аннулировании лицензий.

Статья 3. Основные принципы осуществления лицензирования:

обеспечение единства экономического пространства на территории РФ;

установление единого перечня лицензируемых видов деятельности;

установление единого порядка лицензирования на территории РФ;

установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;

гласность и открытость лицензирования;

соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Статья 4. Критерии определения лицензируемых видов деятельности

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов РФ и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Статья 5. Определение полномочий Правительства РФ при осуществлении лицензирования:

- утверждает положения о лицензировании конкретных видов деятельности;

- определяет федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие лицензирование конкретных видов деятельности;

- устанавливает виды деятельности, лицензирование которых осуществляется органами исполнительной власти субъектов РФ.

Статья 6. Полномочия лицензирующих органов

1. Лицензирующие органы осуществляют следующие полномочия:

- предоставление лицензий;

- переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий;

- приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий и возобновление действия лицензий;

- прекращение действия лицензий в случае, предусмотренном пунктом 3 статьи 13 настоящего ФЗ;

- ведение реестров лицензий, предоставление заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании;

- контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.

- обращение в суд с заявлениями об аннулировании лицензий.

Порядок осуществления полномочий лицензирующих органов устанавливается положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.

Статья 7. Действие лицензии

2. Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена федеральным органом исполнительной власти или органом исполнительной власти субъекта РФ, может осуществляться на всей территории РФ. Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта РФ, может осуществляться на территориях иных субъектов РФ при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов РФ в порядке, установленном уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти.

Статья 8. Срок действия лицензии

Срок действия лицензии не может быть менее чем пять лет. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности может быть предусмотрено бессрочное действие лицензии.

Статья 9. Принятие решения о предоставлении лицензии:

1. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в соответствующий лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, где указываются:

-полное, сокращенное и фирменное наименование; организационно-правовая форма юр. лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юр.лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юр.лице в единый государственный реестр юр. лиц, - для юридического лица;

-фамилия, имя, отчество ИП, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации ИП и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об ИП в единый государственный реестр ИП - для индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять.

К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

- копии учредительных документов (нотариально заверенные или оригиналы) - для юр. лица;

- документ, подтверждающий уплату гос. пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

- копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами.

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Федеральным законом.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии.

Лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

2. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется соответствующим актом лицензирующего органа.

Лицензирующий орган обязан в указанный срок уведомить соискателя лицензии о принятии решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии.

Уведомление о предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.

Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий.

В течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату гос. пошлины за предоставление лицензии, лицензирующий орган бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии.

В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение дубликата указанного документа, который предоставляется ему на основании заявления в письменной форме.

Лицензиат имеет право на получение заверенных лицензирующим органом копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату за плату в размере десяти рублей.

3. Основанием отказа в предоставлении лицензии является:

- наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

- несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

5. Лицензиат обязан сообщить в лицензирующий орган об изменении сведений об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности в срок не позднее чем через 15 дней со дня такого изменения.

7. Лицензирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня принятия им решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

Статья 10. Содержание документа, подтверждающего наличие лицензии, и решения о предоставлении лицензии

1. В решении о предоставлении лицензии и в документе, подтверждающем наличие лицензии, указываются:

наименование лицензирующего органа;

полное, сокращенное и фирменное наименование, организационно-правовая форма юр. лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юр. лица;

фамилия, имя и отчество ИП, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации ИП;

лицензируемый вид деятельности;

срок действия лицензии;

идентификационный номер налогоплательщика;

номер лицензии;

дата принятия решения о предоставлении лицензии.

2. Документ, подтверждающий наличие лицензии, оформляется на бланке соответствующего образца в двух экземплярах, один из которых направляется (вручается) соискателю лицензии, другой хранится в лицензионном деле лицензиата (подлежит хранению в лицензирующем органе в установленном порядке).

Статья 11. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии

1. В случае реорганизации юр. лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства ИП, а также в случае изменения адресов мест осуществления юр. лицом или ИП лицензируемого вида деятельности подаётся заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, где указываются новые сведения о лицензиате, его правопреемнике либо об ином лице и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юр.лиц или единый государственный реестр ИП.

Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, подается лицензиатом в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юр. лиц или единый государственный реестр ИП либо со дня изменения адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности.

2. При переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензирующий орган вносит соответствующие изменения в реестр лицензий. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется в течение 10 дней со дня получения лицензирующим органом соответствующего заявления.

3. За переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, уплачивается государственная пошлина.

Статья 12. Лицензионный контроль

1. Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Статья 13. Приостановление действия лицензии и аннулирование лицензии

1. Приостановление действия лицензии осуществляется лицензирующим органом в случае привлечения лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий к административной ответственности в порядке, установленном Кодексом РФ об административных правонарушениях.

В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий лицензирующий орган в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Действие лицензии возобновляется лицензирующим органом со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата.

Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

2. В случае, если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензия аннулируется решением суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа.

3. Действие лицензии прекращается со дня внесения в единый государственный реестр юр.лиц или единый государственный реестр ИП о ликвидации юр.лица или прекращении его деятельности в результате вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Статья 14. Ведение реестров лицензий

1. Лицензирующие органы ведут реестры лицензий на виды деятельности, лицензирование которых они осуществляют.

2. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, является открытой для ознакомления с ней физических и юридических лиц.

Статья 15. Государственная пошлина за рассмотрение заявлений о предоставлении лицензий и за предоставление лицензий

За рассмотрение лицензирующим органом заявлений о предоставлении лицензий и за предоставление лицензий уплачивается государственная пошлина (300 руб. и 1000 руб. соответственно).

Статья 17. Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии

1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

47) фармацевтическая деятельность;

48) производство лекарственных средств;

49) производство медицинской техники;

50) техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

51) изготовление протезно-ортопедических изделий по заказам граждан;

52) деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (культивирование растений, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ " О наркотических средствах и психотропных веществах";

53) деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ " О наркотических средствах и психотропных веществах";

54) деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ " О наркотических средствах и психотропных веществах";

ФЗ РФ №86-ФЗ от 22.06.1998г. «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

(в ред. ФЗ от 02.01.2000 N 5-ФЗ, от 30.12.2001 N 196-ФЗ,

от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ,

от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. от 29.12.2004),

от 16.10.2006 N 160-ФЗ, от 18.12.2006 N 231-ФЗ,

от 30.12.2008 N 309-ФЗ - выписка)

- фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств;

Статья 15. Лицензирование производства ЛС:

1. Лицензия на производство ЛС выдается организации-производителю ЛС федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения ЛС.

2. Лицензия на производство ЛС выдается на основании заявления организации-производителя ЛС, содержащего перечень ЛС, которые организация-производитель ЛС готова производить.

3. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения ЛС, следующие документы:

- описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество ЛС;

согласие органов местного самоуправления на размещение производства ЛС на данной территории;

- заверенные в установленном порядке копии патентов РФ или разрешающих производство и продажу патентованных ЛС лицензионных договоров.

4. Лицензия на производство ЛС выдается на срок не менее чем 5 лет.

Статья 34. Лицензирование фармацевтической деятельности

1. Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством РФ.

2. Обязательными условиями для принятия решения о выдаче лицензии являются представление соискателем лицензий документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.

ФЗ РФ № 3-ФЗ от 08.01.1998г.

«О НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ»

(в ред. ФЗ от 25.07.2002 N 116-ФЗ,

от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ,

от 01.12.2004 N 146-ФЗ, от 09.05.2005 N 45-ФЗ,

от 16.10.2006 N 160-ФЗ, от 25.10.2006 N 170-ФЗ,

от 19.07.2007 N 134-ФЗ, от 24.07.2007 N 214-ФЗ,

от 22.07.2008 N 136-ФЗ, от 25.11.2008 N 220-ФЗ,

от 25.12.2008 N 278-ФЗ - выписка)

Настоящий Федеральный закон устанавливает правовые основы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности.