Порядок контролю за дотриманням санітарно-протиепідемічного режиму в аптечних закладах

8.1. Якість та ефективність санітарно-протиепідемічних заходів, що проводяться в аптечних закладах, які займаються виробництвом (виготовленням) лікарських засобів, визначаються результатами санітарно-бактеріологічного контролю.

8.2. Бактеріологічний контроль в аптеках проводиться згідно з нормативними документами органів державного санітарно-епідеміологічного нагляду.

8.3. Державний санітарно-епідеміологічний нагляд з відбором проб для санітарно-бактеріологічного контролю здійснюють заклади державної санітарно-епідеміологічної служби не рідше ніж 1 раз у квартал, а також за епідеміологічними показами.

Об'єктами бактеріологічного контролю в аптечних закладах є:

· вода очищена і вода для ін'єкцій;

· лікарські засоби, вироблені (виготовлені) в аптеці;

· аптечний посуд, пробки та інші допоміжні матеріали;

· інвентар, устаткування, що використовується у приміщеннях з виробництва (виготовлення) лікарських засобів;

· руки й одяг персоналу, що безпосередньо задіяний у процесі виробництва (виготовлення) лікарських засобів;

· повітряне середовище в приміщеннях з виробництва (виготовлення) лікарських засобів.

Контроль інших об’єктів та його кратність визначено відповідними нормативно-правовими актами МОЗ України.

 

 

Начальник управління методологічного

та організаційного забезпечення                                     К.Л. Косяченко

 

 

Додаток 1

до розділу 5 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

Стерилізація окремих об'єктів

а) первинний метод

(насичена водяна пара при надлишковому тиску)

Найменування об'єкта	Режим стерилізації				Застосовуване устаткування	Умови проведення стерилізації
	тиск пари, кгс/см2 (робоча температура в стерилізаційній камері, °С)		час стерилізаційної витримки, хв
	номінальне значення	крайнє відхилення	номінальне значення	Крайнє відхилення
Вироби із скла, фарфору, металу, текстилю, фільтрувальний папір, пергамент	2,0 (132)	±0,2 (± 2,0)	20	+2	Паровий стерилізатор

 

Стерилізація проводиться без упаковки або в упаковці, що допускає стерилізацію у відповідних умовах у біксах, скляних банках

Найменування об'єкта	Режим стерилізації				Застосовуване устаткування	Умови проведення стерилізації
	тиск пари, кгс/см2 (робоча температура у стерилізаційній камері, °С)		час стерилізаційної витримки, хв
	номінальне значення	крайнє відхилення	номінальне значення	Крайнє відхилення
Вироби із гуми, латексу й окремих полімерних матеріалів	1,1 (120)	±0,2 (± 2,0)	45	+3	Паровий стерилізатор

б) повітряний метод

(сухе гаряче повітря)

Найменування об'єкта	Режим стерилізації				Застосовуване устаткування	Умови проведення стерилізації
	робоча температура в стерилізаційній камері, °С		час стерилізаційної витримки, хв
	номінальне значення	крайнє відхилення	номінальне значення	крайнє відхилення
Вироби із скла, фарфору, металу, силіконової гуми, устаткування для стерилізуючого фільтрування з фільтрами та приймачами фільтрату	180 160	+2   -10   +2   -10	60 150	+5	Повітряний стерилізатор	Стерилізації підлягають сухі вироби, стерилізація проводиться в упаковці або без упаковки

 

 

Продовження додатка 1

 

в) хімічний метод

(розчини хімічних препаратів)

 

Найменування об'єкта	Стерилізуючий агент	Режим стерилізації				Застосовуване устаткування	Умови проведення стерилізації
		температура, °С		час витримки, хв
		номінальне значення	крайнє відхилення	номінальне значення	крайнє відхилення
Вироби з полімерних матеріалів, гуми, скла, корозійностійких матеріалів і сплавів	Водню перекис (ГОСТ 177-88) 6 % розчин 1 "Дезоксон-1" (ТУ6-02-1283-84) /по надоцтовій кислоті/2	Не менше 18   503   менше 18	-   ± 2   -	360   180   45	± 5   ± 5   ± 5	Закриті ємкості зі скла, пластмаси або ємкості, покриті емаллю (емаль без пошкоджень)	Стерилізацію проводять при повному зануренні виробу в розчин, після чого виріб промивають стерильною водою в асептичних умовах

 

Примітки:

1. Аптечний посуд після зниження температури в стерилізаторі до 65 ± 5 °С виймається і відразу закривається стерильними пробками.

2. Допоміжний матеріал, дрібний інвентар тощо зберігають до використання в упаковці чи біксах, у яких вони стерилізувались, та в умовах, що виключають їх забруднення.

 

_________________________

[1] Розчин перекису водню може бути використаний протягом 7 діб з часу виготовлення за умови зберігання його в закритій ємкості в темному місці. Подальше використання розчину може здійснюватися тільки за умови проведення контролю за вмістом активно діючих речовин. Розчин придатний для однократного використання.

2 Розчин "Дезоксон-1" може використовуватися протягом 1 доби. Розчин придатний для однократного використання.

3 Температура розчину в процесі стерилізації не підтримується.

 

Продовження додатка 1

 

⇐ Предыдущая123456Следующая ⇒

Поделиться: