Архитектура Аудит Военная наука Иностранные языки Медицина Металлургия Метрология Образование Политология Производство Психология Стандартизация Технологии |
Вопрос 88. Хранение медицинских изделий
Ответ Приказ Минздрава РФ от 13 ноября 1996 г. N 377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения", раздел 8. Резиновые изделия - защита от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20° C) и низкой (ниже 0°) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.); - для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности, относительную влажность не менее 65%; - изоляцию от воздействия агрессивных веществ (йод, хлороформ, хлористый аммоний,); - условия хранения вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м). Помещения хранения резиновых изделий должны располагаться не на солнечной стороне, лучше в полуподвальных темных или затемненных помещениях. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности рекомендуется ставить сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты. Для хранения резиновых изделий помещения хранения оборудуются шкафами, ящиками, полками, стеллажами, блоками для подвешивания, стойками и другим необходимым инвентарем, с учетом свободного доступа. Резиновые изделия (кроме пробок) нельзя укладывать в несколько слоев, так как предметы, находящиеся в нижних слоях, сдавливаются и слеживаются. Внутреннее устройство шкафов зависит от вида хранящихся в них резиновых изделий. Шкафы, предназначенные для: - хранения резиновых изделий в лежачем положении (бужи, катетеры, пузыри для льда, перчатки и т.п.), оборудуются выдвижными ящиками с таким расчетом, чтобы в них можно было размещать предметы на всю длину, свободно, не допуская их сгибов, сплющивания, скручивания и т.п.; - хранения изделий в подвешенном состоянии (жгутов, зондов, ирригаторной трубки), оборудуются вешалками, расположенными под крышкой шкафа. Вешалки должны быть съемными с тем, чтобы их можно было вынимать с подвешенными предметами. Для укрепления вешалок устанавливаются накладки с выемками. Резиновые изделия размещают в хранилищах по наименованиям и срокам годности. На каждой партии резиновых изделий прикрепляют ярлык с указанием наименования, срока годности. Пластмассовые изделия Изделия из пластмасс следует хранить в вентилируемом темном помещении, на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы, арматура и выключатели должны быть изготовлены в противоискровом (противопожарном) исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, следует поддерживать относительную влажность воздуха не выше 65%.
Вопрос 89. Хранение иммунобиологических препаратов на всех этапах (уровнях) их движения от производителя до потребителя. Ответ Условия транспортировки и хранения в аптечных организациях иммунобиологических препаратов регламентируется Постановлением от 17 февраля 2016 года №19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов", а так же самими правилами. Уровней движения от производителя до потребителя четыре («холодовая цепь»): доставка ИПЛ от организации-изготовителя до организации оптовой торговли; хранение организациями оптовой торговли и доставка до других организаций оптовой торговли в городских и сельских аптечных организациях; хранение городскими или сельскими аптечными организациями и доставка до медицинских организаций; хранение в медицинских организациях, где используются ИПЛ. Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов, содержащих адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины),а также растворителей для вакцин при их транспортировании и хранении. При определении режима транспортирования и хранения иммунобиологического лекарственного препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению. Покрытие внутренних и внешних поверхностей оборудования, используемого в системе "холодовой цепи", должно быть устойчиво к действию моющих и дезинфицирующих средств. Для бесперебойной работы холодильного оборудования и электрических приборов для контроля температурного режима необходимо обеспечить стабильность напряжения в электросетях или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов). Запрещается использовать оборудование "холодовой цепи" для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продуктов питания, других лекарственных средств, а также сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество ИЛП и/или повредить их упаковку. Необходимо строгое соблюдение сроков эксплуатации и периодичности технического обслуживания оборудования, определенных его производителем. Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения ИЛП, должно обеспечивать: - требуемый температурный режим или заданный интервал температур в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки; - размещение максимального запаса ИЛП, который может поступить на данный уровень "холодовой цепи" (при одновременной поставке ИЛП для предсезонной иммунизации); не допускается превышение объема загрузки холодильного оборудования более чем на 2/3; - замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании. Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с ИЛП. Контроль показаний приборов осуществляется после окончания цикла транспортирования во время выгрузки препаратов. Допускается хранение и реализация ИЛП, предназначенных для оптовой продажи, - в течение срока годности препаратов, но не позднее чем за 1 месяц до его окончания. Холодильные (морозильные) камеры (комнаты) оборудуются средствами аварийного оповещения персонала в режиме реального времени. Обеспечивается незамедлительное переключение от электросети к системе автономного электропитания в случае отключения электроэнергии в любое время суток. Укладка ИЛП в предварительно охлажденные до температуры от +2°С до +8°С термоконтейнерах для отправки на третий уровень "холодовой цепи" осуществляется в холодильной комнате (камере). На третьем уровне "холодовой цепи" ИЛП хранятся в холодильных камерах или в холодильниках при температуре, соответствующей требованиям нормативных документов на препараты. Длительность хранения ИЛП на третьем уровне не должна превышать трех месяцев. Допускается хранение и реализация ИЛП организациями, осуществляющими розничную продажу ИЛП, в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания. Транспортирование ИЛП на третий уровень осуществляется в авторефрижераторах или обычным транспортом в термоконтейнерах. Выгрузка поступивших ИЛП и их отгрузка на четвертый уровень осуществляются в максимально короткие сроки. Все виды ИЛП на четвертом уровне "холодовой цепи" хранятся в холодильниках при температуре от +2°С до +8°С. Длительность хранения ИЛП не должна превышать одного месяца. В холодильниках на четвертом уровне "холодовой цепи" необходимо соблюдать правила размещения ИЛП: препараты, не подлежащие замораживанию, размещаются в удалении от источника холода. Полки холодильника маркируются с указанием вида размещаемых на них ИЛП. Вопрос 90. Выявление фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП Ответ Технически выявление фальсифицированных лекарственных средств может производиться специальными контрольно-аналитическими лабораториями, которые осуществляют не только визуальный контроль потребительской и первичной упаковки, но и полный физико-химический и микробиологический контроль. Контрольно-аналитические лаборатории в будущем могут существовать: - в форме структурных подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития; - в форме самостоятельных организаций, привлекаемых к работе Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на конкурсной основе. Выявленные фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные ЛП подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации согласно ст. 59 и 60 главы 11 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств». Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.
|
Последнее изменение этой страницы: 2019-04-11; Просмотров: 466; Нарушение авторского права страницы