Основные правила изготовления жидких

Лекарственных форм

2.1. Общие правила изготовления, последовательность растворения и смешивания лекарственных средств

При изготовлении жидких лекарственных форм с водной дисперсионной средой в первую очередь отмеривают рассчитанный объем воды (очищенной, для инъекций или ароматной), в котором последовательно растворяют твердые лекарственные и вспомогательные вещества с учетом растворимости и возможного их взаимодействия.

Первыми в отмеренном объеме воды растворяют ядовитые и наркотические вещества (список А), затем наркотические и сильнодействующие (список Б), а далее несильнодействующие с учетом их растворимости.

Для повышения растворимости веществ умеренно, мало или медленно растворимых их предварительно измельчают, а в процессе изготовления их растворы нагревают с учетом физико-химических свойств и перемешивают.

При изготовлении растворов очень мало растворимых или практически нерастворимых веществ, кроме вышеперечисленных операций используют получение растворимых производных (комплексообразование, образование растворимых солей) и солюбилизацию в соответствии с нормативной документацией.

Изготовленный раствор фильтруют через фильтр, материал которого подбирают с учетом физико-химических свойств веществ и назначения раствора.

Твердые лекарственные вещества в состав лекарственной формы могут быть введены в виде заранее изготовленных концентрированных растворов, которые добавляются после растворения твердых веществ и фильтрования раствора (Приложения 4-7).

Если в состав лекарственной формы входят другие жидкие лекарственные средства, их добавляют к водному раствору в следующей последовательности:

- водные нелетучие и непахучие жидкости,

- иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой,

- водные летучие жидкости,

- жидкости, содержащие спирт, в порядке возрастания его концентрации (Приложение 8),

- летучие и пахучие жидкости.

При добавлении всех жидкостей также следует учитывать их принадлежность к определенному списку, растворимость и способность смешиваться с водой.

При изготовлении растворов в вязких и летучих растворителях непосредственно в сухой флакон для отпуска дозируют лекарственное средство или вещество, вспомогательные вещества, затем взвешивают растворитель (спирт отмеривают).

При использовании вязких растворителей (глицерин, масла) применяют нагревание с учетом физико-химических свойств лекарственных веществ.

При растворении в спирте или хлороформе -нагревают только в случае необходимости и с соблюдением мер предосторожности.

Растворы, содержащие летучие вещества, нагревают при температуре не более 40-45 град.С.

Жидкости, содержащие эфир и его смеси со спиртом не нагревают.

Растворы фильтруют через сухой фильтрующий материал, который подбирают с учетом вязкости и летучести растворителя, соблюдая меры предосторожности для снижения потерь, связанных с испарением.

2.2. Общий объем жидкой лекарственной формы, при изготовлении в массо-объемной или объемной концентрации

2.2.1. При раздельном выписывании компонентов общий объем лекарственной формы определяют суммированием объемов всех жидкостей, перечисленных в прописи рецепта.

Пример 1.

 

Rp.: Solutionis Glucosi 10%       - 200 ml

 

     Solutionis Сitrali spirituosae 1% - 2 ml

 

     Magnesii sulfatis              4,0

 

     Natrii bromidi                 2,0

 

     Sirupi simplicis

 

     Tincturae Valerianae ana      10 ml

 

 

Общий объем микстуры равен 222 мл (200 + 2 + 10 + 10).

Если в состав лекарственной формы входит жидкость, выписанная по массе (М), ее объем (V) определяют с учетом плотности (ро).

 

                   М

              V = ---                     (Приложение 1,2)

                  ро

 

Пример 2.

 

Rp.: Solutionis Kalii acetatis 10% - 100 ml

 

     Adonisidi                    5 ml

 

     Glycerini                   10,0

 

В прописи присутствует жидкость, выписанная по массе -глицерин. Для определения объема глицерина используют среднее значение его плотности. Объем 10 г глицерина равен 8 мл.

Общий объем лекарственной формы -113 мл (100 + 5 + 8).

2.2.2. Общий объем микстуры указан в прописи рецепта.

Пример 3.

Rp.: Codeini phosphatis 0,12

 

     Natrii bromidi     4,0

 

     Tincturae Belladonnae 5 ml

 

     Tincturae Valerianae 20 ml

 

     Aquae purificatae ad 200 ml

 

Общий объем микстуры указан в прописи рецепта и равен 200 мл.

 

Пример 4.

 

Rp.: Adonisidi 5 ml

 

     Solutionis Natrii bromidi 3% ad 100 ml

 

Общий объем микстуры указан в прописи рецепта и равен 100 мл.

2.3. Общая масса жидкой лекарственной формы при изготовлении в концентрации по массе

При раздельном выписывании в прописи рецепта общую массу определяют суммированием масс всех компонентов, входящих в пропись.

Общая масса может быть указана в прописи (например, "ad 200,0"; "5% -200,0", "1:20 -200,0").

Если в прописи присутствует жидкость, выписанная по объему, ее массу определяют с учетом плотности (ро)

                      (М = V х ро).

 

2.4. Изменение общего объема жидких лекарственных форм при массо-объемном изготовлении из твердых растворимых веществ и концентрированных растворов

Изменение общего объема при растворении твердого вещества можно не учитывать, если оно укладывается в норму допустимого отклонения.

Для каждого лекарственного вещества максимальная концентрация в процентах (С мах.), при которой изменение общего объема укладывается в норму допустимого отклонения, вычисляют по формуле:

                                 N

                    С мах (%) = ----,

                                КУО

 

где:

N -норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, %,

КУО -коэффициент увеличения объема при растворении 1 г вещества при 20 град.С, мл/г (Приложение 9).

Пример 5.

 

Rp.: Analgini  3,0

 

Natrii bromidi 4,0

 

Aquae purificatae 200,0 ml

 

Микстуру изготавливают, используя концентрированный 20% раствор натрия бромида.

Максимальную концентрацию (С мах, %) анальгина, при которой наблюдается изменение объема выше нормы допустимого отклонения, вычисляют по указанной выше формуле

 

                            2

                   С мах = ---- = 2,94%,

                           0,68

 

В прописи анальгин выписан в концентрации 1,5%, поэтому изменение объема при растворении 3 г анальгина, можно не учитывать.

В 180 мл воды очищенной растворяют 3 г анальгина, фильтруют во флакон для отпуска и добавляют 20 мл 20% раствора натрия бромида.

Пример 6.

 

Rp.: Solutionis Сalcii chloridi 5% - 200 ml

 

     Glucosi                      60,0

 

     Natrii bromidi                3,0

 

Микстуру изготавливают с использованием концентрированных растворов кальция хлорида 50% и натрия бромида 20%. Концентрированный раствор глюкозы в аптеке в данный момент отсутствует.

Максимальная концентрация глюкозы безводной, при которой наблюдается изменение объема выше нормы допустимого отклонения -3,1%

 

                            2

                  С мах. = ---- = 3,1%.

                           0,64

 

В данной прописи глюкоза выписана в 30% концентрации, т.е. необходимо учитывать изменение объема при ее растворении.

Вместо 60 г глюкозы безводной, указанной в прописи рецепта, требуется взять 66,6 г глюкозы с содержанием влаги 10%. Изменение объема при растворении водной глюкозы составит 46 мл (66,6 х 0,69). В 119 мл горячей воды очищенной растворяют 66,6 г глюкозы, фильтруют во флакон для отпуска, отмеривают 20 мл раствора кальция хлорида 50% и 15 мл раствора натрия бромида 20%.

При изготовлении жидкой лекарственной формы путем растворения нескольких твердых веществ, изменение общего объема учитывают, если их суммарное содержание составляет 3% и более.

2.5. Разведение стандартных фармакопейных растворов

                                                      Таблица 1      

Стандартные растворы

 

+------------------------------------------------------------------+

¦ Химическое название ¦ Концентрация, % ¦ Условное название ¦

+------------------------------------------------------------------+

Кислота

хлористоводородная     24,8 - 25,2            -

 

Кислота

хлористоводородная

разведенная            8,2 - 8,4              -

 

Раствор аммиака        9,5 - 10,5             -

 

Кислота уксусная       не менее 98,0          -

 

Кислота     уксусная

разведенная            29,5 - 30,5            -

 

Раствор алюминия ацетата

основного              7,6 - 9,2    Жидкость Бурова

 

Раствор калия ацетата  33,0 - 35,0  Жидкость калия

                                         ацетата или раствор

                                         жидкости калия

                                         ацетата

 

Раствор водорода перекиси

концентрированный      27,5 - 30,1  Пергидроль

 

Раствор водорода перекиси

разведенный            2,7 - 3,3              -

 

Раствор формальдегида  36,5 - 37,5  Формалин

--------------------------------------------------------------------

 

2.5.1. Растворы кислоты хлористоводородной

Растворы кислоты хлористоводородной любой концентрации изготавливают из кислоты хлористоводородной разведенной (8,2-8,4%), принимая ее за единицу (100%).

Кислота хлористоводородная разведенная используется также для получения 10% (1:10) раствора в качестве внутриаптечной заготовки (концентрация кислоты при этом будет 0,82-0,84%).

Пример 7.

Rp.: Acidi hydrochlorici diluti 4 ml

 

     Pepsini                4,0

 

     Aquae purificatae      150 ml

 

Общий объем микстуры 154 мл. Во флакон для отпуска отмеривают 114 мл воды очищенной и 40 мл раствора кислоты хлористоводородной разведенной 1:10 (или 150 мл воды очищенной и 4 мл кислоты хлористоводородной разведенной 8,3%). В подкисленной воде растворяют 4 г пепсина.

Кислота хлористоводородная с концентрацией 24,8-25,2% отпускается только в тех случаях, когда в прописи рецепта имеется соответствующее указание.

Без дополнительного указания кислота хлористоводородная с концентрацией 24,8-25,2% используется при изготовлении раствора 2 по прописи Демьяновича.

Пример 8.

Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici 6% -100 ml

(Раствор N 2 по Демьяновичу)

Объем раствора -100 мл.

Во флакон для отпуска отмеривают 94 мл воды очищенной и 6 мл кислоты хлористоводородной 24,8-25,2%.

При отсутствии кислоты хлористоводородной с концентрацией 24,8-25,2% можно использовать кислоту хлористоводородную разведенную с концентрацией 8,2-8,4%, которой следует взять в 3 раза больше.

Во флакон для отпуска отмеривают 82 мл воды очищенной и 18 мл кислоты хлористоводородной разведенной.

2.5.2. Растворы аммиака и кислоты уксусной

Растворы аммиака и кислоты уксусной изготавливают, исходя из фактического содержания лекарственного вещества в стандартном растворе. При расчетах используют формулу разведения:

 

                           V1 x C1

                       V = -------,

                              C

 

где:

V -объем стандартного раствора, мл;

V1 -требуемый объем изготавливаемого раствора, мл;

С1 -требуемая концентрация раствора, %;

С -концентрация стандартного раствора, %.

2.5.3. Растворы алюминия ацетата основного, калия ацетата, водорода перекиси, формальдегида

При выполнении расчетов для разведения этих стандартных растворов до требуемой концентрации учитывается, под каким (химическим или условным) названием выписан раствор в прописи рецепта.

Если растворы этих веществ выписаны под химическим названием (табл.1), расчет проводят с учетом их фактического содержания в стандартном растворе, а если под условным названием, то при изготовлении стандартный раствор принимают за единицу (100%).

Для изготовления разведенных растворов формальдегида и водорода перекиси разрешается использовать формалин с содержанием формальдегида менее 36,5% и раствор пергидроля с содержанием водорода перекиси более 30%.

При расчетах разницу концентраций учитывают с помощью коэффициента пересчета (КП).

В аптеку поступил раствор с концентрацией формальдегида 34%.

Пример 9. Rp.: Solutionis Formaldehydi 5% -200 ml

Раствор выписан под химическим названием.

Количество миллилитров стандартного раствора формальдегида (Х), требуемое для разведения, рассчитывают по формуле с учетом его фактического (34%) содержания в растворе:

 

                      200 х 5

                  Х = ------- = 29,4 мл

                         34

 

Воды очищенной - 170,6 мл (220 - 29,4) мл

 

Пример 10. Rp.: Solutionis Formalini 5% - 200 ml

 

Раствор выписан под условным названием. При расчетах стандартный раствор принимают за единицу (100%).

Стандартного раствора формальдегида (36,5-37,5%) следует взять 10 мл и 190 мл воды очищенной.

В случае использования раствора формальдегида 34% величина КП равна 1,08 (37:34). Рассчитанное количество стандартного 34% раствора формальдегида умножают на 1,08 (10 х 1,08), т.е. следует взять 11 мл этого раствора и 189 мл воды очищенной.

В аптеку поступил пергидроль с концентрацией водорода перекиси 40%.

Пример 11. Rp.: Solutionis Hydrogenii peroxydi 20% -100 ml

Раствор выписан под химическим названием. Количество граммов пергидроля 40% (Х), требуемое для разведения, вычисляют по формуле:

                       20 х 100

                   Х = -------- = 50 г

                         40

 

Отвешивают 50 г пергидроля 40% и добавляют воду очищенную до получения 100 мл раствора.

Пример 12. Rp.: Solutionis Pеrhydroli ex 20,0 -100 ml

Раствор выписан под условным названием. Для изготовления выписанного раствора следует взять 20 г стандартного раствора пергидроля и воды очищенной до 100 мл. При изготовлении из пергидроля 40% концентрации последнего следует взять меньше. Величина КП равна 0,75 (30:40), т.е. 15 г (20 х 0,75).

Отвешивают 15 г пергидроля 40% концентрации и добавляют воду очищенную до 100 мл.

При дозировании пергидроля по объему необходимо сделать расчеты с учетом его плотности (Приложение 2).

При изготовлении внутриаптечной заготовки раствора водорода перекиси 3% следует добавлять стабилизатор натрия бензоат в количестве 0,05%.

Если в прописи рецепта концентрация раствора не указана, то отпускают растворы:

- кислоты хлористоводородной разведенной 8,3%

 

- водорода перекиси                 3%

 

- кислоты уксусной                  30%

 

- аммиака                           10%

 

- формальдегида                     37%

 

2.6. Изготовление жидких лекарственных форм, содержащих ароматные воды

Ароматные воды изготавливают и хранят в соответствии с требованиями действующей нормативной документации (Приложение 10).

Ароматные воды дозируют по объему. При растворении твердых лекарственных веществ объем воды ароматной, выписанный в рецепте, не уменьшают на величину изменения объема.

В случае точного указания объема воды ароматной в прописи рецепта, изменение объема при растворении твердых лекарственных веществ учитывают при контроле качества изготовленной лекарственной формы. При расчете общего объема используют значения КУО лекарственных веществ (Приложение 9).

При изготовлении микстур, в которых основной дисперсионной средой является вода ароматная, концентрированные растворы лекарственных веществ не используют.

Пример 13.

Rp.: Glucosi                 10,0

 

     Kalii iodidi             4,0

 

     Adonisidi

 

     Tincturae Menthae ana    5 ml

 

     Sirupi simplicis

 

     Tincturae Valerianae ana 10 ml

 

     Aquae Menthae          200 ml

 

В прописи рецепта указан точный объем воды мятной и не указан общий объем микстуры, который учитывают при контроле.

В этом случае общий объем (238,6 мл) определяют суммированием объемов всех жидких компонентов, выписанных в прописи (230 мл), и прироста объема (8,6 мл) при растворении 11,11 г глюкозы с учетом содержания кристаллизационной воды (11,11 х 0,69) и 4 г калия иодида (4 х 0,23).

В подставку отмеривают 200 мл воды мятной, растворяют при перемешивании 11,11 г глюкозы и 4 г калия иодида.

Раствор фильтруют во флакон для отпуска. Добавляют при перемешивании 10 мл сиропа сахарного, 5 мл адонизида (сильнодействующее средство, содержание спирта 18-20%), 10 мл настойки валерианы (концентрация спирта 70%), 5 мл настойки мяты (концентрация спирта 90%).

Пример 14.

 

Rp.: Glucosi                10,0

 

     Kalii iodidi            4,0

 

     Adonisidi

 

     Tincturae Menthae ana   5 ml

 

     Sirupi simplicis

 

     Tincturae Valerianae ana 10 ml

 

     Aquae Menthae ad      200 ml

 

Точный объем воды мятной в прописи рецепта не указан, а общий объем микстуры указан. В этом случае объем воды ароматной определяют, вычитая из общего объема (200 мл) объемы всех жидких компонентов (30 мл) и прирост объема при растворении глюкозы и калия иодида.

Объем воды мятной для изготовления микстуры составит 161,4 мл (200-5-5-10-10-8,6).

Особенности изготовления некоторых растворов представлены в Приложении 14.

2.7. Расчеты и правила дозирования спирта различной концентрации при изготовлении лекарственных форм для внутреннего и наружного применения

Выписанное в рецепте количество спирта соответствует объемным единицам измерения.

При разведении спирта используют таблицы, приведенные в действующей ГФ и в настоящей инструкции (Приложения 10,11).

Норма отпуска спирта учетной концентрации в пересчете на массу составляет 50 г. В случае указания в рецепте "По специальному назначению" -не более 100 г. Для учета спирта по массе используют таблицы (Приложение 12 таблицы 1-11).

При изготовлении лекарственных форм спирт дозируют по объему, не уменьшая объем, указанный в рецепте, на величину его прироста при растворении лекарственных веществ.

Общий объем учитывают при контроле качества лекарственной формы.

Изменение объема при растворении лекарственных веществ, учитываемое при контроле, рассчитывают, используя значение КУО лекарственных веществ (Приложение 9).

При изготовлении стандартных спиртовых растворов используют спирт в концентрации, указанной в нормативной документации (Приложение 3).

Если в прописи рецепта без указания концентрации выписан раствор, представленный в нормативной документации несколькими концентрациями лекарственного вещества, отпускают раствор с меньшей концентрацией, т.е. растворы:

- бриллиантового зеленого 1%,

 

- йода               1%,

 

- кислоты борной     1%,

 

- кислоты салициловой 1%,

 

- левомицетина       0,25%,

 

- ментола            1%,

 

- резорцина          1%,

 

- камфоры            2%.

 

Пример 15.

 

Rp.: Mentholi       1,0

 

     Novocaini      3,0

 

     Anaesthesini   2,5

 

     Spiritus aethylici 50 ml

 

Во флакон для отпуска отвешивают 3 г новокаина, 2,5 г анестезина и 1 г ментола, отмеривают 50 мл спирта 90%.

Общий объем раствора с учетом прироста объема при растворении лекарственных веществ равен 55,6 мл. Отклонение в объеме превышает норму допустимого отклонения (+/- 4%), что учитывают при контроле раствора.

Пример 16.

 

Rp.: Solutionis Novocaini

     spirituosae 6%  - 50 ml

 

     Mentholi           1,0

 

     Anaesthesini       2,5

 

В прописи не указан объем спирта, а указан объем спиртового раствора новокаина.

Максимальная концентрация новокаина, при которой изменение объема укладывается в норму допустимого отклонения (+/- 4%), составляет 4,97% (4:0,81).

В прописи рецепта выписан 6% раствор новокаина (3 г вещества в 50 мл раствора).

Следовательно, чтобы получить указанный в прописи рецепта объем раствора новокаина (КУО 0,81 мл/г), следует взять 47,6 мл 90% спирта (50 -3 х 0,81).

После растворения ментола и анестезина в 47,6 мл 90% спирта общий объем раствора будет равен 53,2 мл, (50 мл раствора новокаина и прирост объема 3,2 мл при растворении ментола (1 х 1,1) и анестезина (2,5 х 0,85).

Отклонение общего объема также не укладывается в норму допустимого отклонения (+/- 4%), что необходимо при контроле.

Пример 17.

Rp.: Mentholi             1,5

 

     Novocaini

 

     Anaesthaesini ana    2,0

 

     Spiritus aethylici 70% - 70 ml

 

В 70 мл 70% спирта содержится 51,04 мл 96% спирта, что по массе составляет 41,23 (Приложения 11, 12, табл.2), поэтому лекарственная форма подлежит изготовлению (норма отпуска 50 г спирта учетной концентрации не превышена).

Общий объем препарата после растворения лекарственных веществ -74,97 мл, что превышает норму допустимого отклонения (+/- 3%), поэтому изменение объема учитывают при анализе.

Пример 18.

Rp.: Anaesthaesini 2,0

 

     Acidi borici 1,5

 

     Picis liquidae 5,0

 

     Olei Ricini 2,5

 

     Spiritus aethylici 96% ad 50 ml

 

В рецепте не указан объем спирта. Указан общий объем лекарственной формы. Объем 96% спирта определяют, вычитая из общего объема лекарственной формы объемы, занимаемые дегтем и маслом касторовым (Приложение 1), а также изменение объема, возникающее при растворении анестезина и кислоты борной (Приложение 9), т.к. оно не укладывается в норму допустимого отклонения.

2,5 г масла касторового занимают объем 2,6 мл (2,5 : 0,958); 5 г дегтя -5,3 мл (5 : 0,938); изменение объема при растворении анестезина -1,7 мл (2 х 0,85), кислоты борной -0,97 мл (1,5 х 0,65). Всего -10,6 мл.

Объем 96% спирта составляет 39,4 мл.

В предварительно взвешенный флакон для отпуска отвешивают касторовое масло и деготь, добавляют заранее изготовленный спиртовой раствор анестезина и борной кислоты в 39,4 мл 96% спирта.

2.8. Изготовление лекарственных форм, содержащих водные извлечения

Водные извлечения (настои и отвары) изготавливают в соответствии с требованиями действующей ГФ экстракцией лекарственного растительного сырья водой очищенной, а также растворением сухих или жидких экстрактов (концентратов) в рассчитанном объеме воды очищенной.

Запрещается изготовление в аптеках и использование водных извлечений заведомо более высокой концентрации с целью последующего разбавления, так как при изготовлении концентрированных извлечений из сырья не достигается полнота экстракции биологически активных веществ.

При изготовлении настоев и отваров запрещается заменять лекарственное растительное сырье настойками, эфирными маслами и экстрактами, не предназначенными для изготовления водных извлечений.

При расчете требуемого для экстракции объема воды очищенной и количества сырья используют значения коэффициентов водопоглощения или расходных коэффициентов (Приложение 13).

При изготовлении водных извлечений обеспечивают оптимальные условия экстракции, учитывая стандартность лекарственного растительного сырья; его измельченность и гистологическую структуру; соотношение массы сырья и объема экстрагента; физико-химические свойства действующих и сопутствующих веществ; материал аппаратуры и другие факторы, влияющие на качество водного извлечения.

Изготовленные водные извлечения после отжатия сырья и фильтрования доводят водой очищенной до объема, указанного в прописи рецепта.

Галеновые и новогаленовые лекарственные средства следует добавлять к изготовленному водному извлечению в последовательности, изложенной в пункте 2.1.

2.8.1. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего одинаковых условий экстракции

Водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего одинакового режима экстракции, обусловленного физико-химическими свойствами действующих и сопутствующих веществ, изготавливают в одном инфундирном стакане без учета гистологической структуры сырья.

Пример 19.

 

Rp.: Infusi rhizomatis cum radicibus

 

     Valerianae            ex 10,0 - 200 ml

 

     Infusi foliorum Menthae piperitae ex - 4,0

 

Измельченное растительное сырье (10 г корневищ с корнями валерианы и 4 г листьев мяты) помещают в перфорированный цилиндр инфундирного стакана, заливают 238 мл воды очищенной. Объем воды для экстракции рассчитывают по формуле:

        V = V(1) + (Кв(1) х М(1) + Кв(2) х М(2)),

 

где:

V -объем воды очищенной взятой для экстракции, мл;

V(1) -объем водного извлечения, указанный в прописи рецепта, мл;

М(1) -масса корневищ с корнями валерианы, взятая для экстракции, г;

М(2) -масса листьев мяты, взятая для экстракции, г;

Кв(1) -коэффициент водопоглощения корневищ с корнями валерианы, 2,9 мл/г;

Кв(2) -коэффициент водопоглощения листьев мяты, 2,4 мл/г.

Инфундирный стакан плотно закрывают крышкой, помещают в инфундирный аппарат и настаивают на кипящей водяной бане 15 мин., не открывая крышку инфундирного стакана. Охлаждают при комнатной температуре не менее 45 мин. Фильтруют, отжимают сырье, измеряют объем изготовленного настоя и, при необходимости, доводят водой объем до 200 мл.

2.8.2. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего различных условий экстракции

Изготавливают раздельно, используя для экстракции максимально возможный объем воды очищенной, но не менее, чем 10-кратный по отношению к массе сырья.

Пример 20.

Rp.: Radicum Althaeae      10,0

 

     Rhizomatis cum radicibus

 

     Valerianae             8,0

 

     Herbae Leonuri

 

     Foliorum Farfarae ana 20,0

 

     Corticis Viburni      25,0

 

     Aquae purificatae ad 1000 ml

 

 

В состав прописи входят виды сырья, требующие различных режимов экстракции:

- корни алтея -настаивания при комнатной температуре;

- корневища с корнями валерианы, трава пустырника и листья мать-и-мачехи -настаивания по общим правилам, регламентированным действующей ГФ;

- кора калины -изготовления отвара по общим правилам ГФ.

Для максимального извлечения полисахаридов слизистой природы из 10 г корней алтея изготавливают 200 мл водного извлечения 5% концентрации.

Массу сырья и объем воды очищенной рассчитывают с учетом расходного коэффициента (К(расх)). Значения К(расх) для различных концентраций настоя корней алтея представлены в Приложении 14.

Для 5% настоя корней алтея К(расх) = 1,3; масса сырья -13 г (10 г х 1,3); объем воды очищенной -260 мл (200 х 1,3).

Отвар коры калины изготавливают в соотношении 1:10, т.е. из 25 г коры -250 мл отвара. Объем воды для экстракции коры калины с учетом коэффициента водопоглощения (2 мл/г) -300 мл (250 + 25 х 2). Настои корневищ с корнями валерианы, травы пустырника и листьев мать-и-мачехи изготавливают в объеме 550 мл (1000 -200 -250). Объем воды очищенной для экстракции составляет 673 мл (550 + 8 х 2,9 + 20 х 2 + 20 х 3).

Все три извлечения изготавливают отдельно, доводят водой очищенной до требуемого объема: 200 мл, 250 мл и 550 мл соответственно и затем объединяют.

2.8.3. Лекарственные формы, содержащие водные извлечения из сырья и твердые вещества, растворимые в водных извлечениях

При изготовлении водных извлечений из сырья использование концентрированных растворов лекарственных веществ не допускается. Твердые лекарственные вещества растворяют в готовом водном извлечении при перемешивании и фильтруют во флакон для отпуска через тот же фильтр, который использовался для фильтрования водного извлечения. При необходимости объем лекарственной формы доводят водой очищенной до указанного в прописи.

Пример 21.

RP.: Infusi rhizomatis cum radicibus

     Valerianae         ex 10,0 - 200 ml

 

     Infusi foliorum Menthae piperitae ex 4,0

 

     Coffeini Natrii benzoatis         0,4

 

     Natrii bromidi                    3,0

 

     Magnesii sulfatis                 0,8

 

Изготовленный настой фильтруют в подставку (изготовление настоя см. пример 19), растворяют 0,4 г кофеина-натрия бензоата, 3 г натрия бромида, 0,8 г магния сульфата при перемешивании и фильтруют во флакон для отпуска, как было указано выше.

Объем микстуры после растворения лекарственных веществ увеличился на 1,44 мл (Приложение 9), что укладывается в норму допустимого отклонения (+/- 2%) и при ее контроле не учитывается.

Пример 22.

Rp.: Infusi herbae Leonuri 200 ml

 

     Analgini           5,0

 

     Kalii bromidi

 

     Natrii bromidi ana 4,0

 

     Tincturae Valerianae 6 ml

 

Изменение объема при растворении анальгина, калия бромида и натрия бромида составляет 5,5 мл (5 х 0,68 + 4 х 0,27 + 4 х 0,26), не укладывается в норму допустимого отклонения. Суммарная концентрация растворенных веществ более 3%. Поэтому объем воды, который необходимо взять для изготовления настоя, рассчитывают с учетом коэффициента водопоглощения травы пустырника и изменения объема микстуры при растворении твердых веществ.

Для изготовления настоя 20 г измельченной травы пустырника заливают 234,5 мл воды очищенной (200 + 20 х 2 -5,5), настаивают по общим правилам технологии и фильтруют. В полученном водном извлечении растворяют лекарственные вещества и вновь фильтруют.

Измеряют объем фильтрата, при необходимости доводят его водой очищенной до 200 мл и добавляют 6 мл настойки валерианы.

Общий объем изготовленной микстуры равен 206 мл.

2.8.4. Изготовление водных извлечений из экстрактов (концентратов)

Экстракты (концентраты) стандартизованные сухие (1:1) и жидкие (1:2) вводят в состав жидких лекарственных форм по правилам растворения твердых лекарственных средств (пункт 2.8.3) и введения галеновых и новогаленовых лекарственных средств (пункт 2.1).

2.8.5. Изготовление водных извлечений при совместном использовании лекарственного растительного сырья и экстрактов (концентратов)

см. Пример 20.

Микстуру изготавливают, используя экстракт алтея сухой (1:1), экстракты (концентраты) валерианы и пустырника жидкие (1:2) и лекарственное растительное сырье (листья мать-и-мачехи и кору калины).

Учитывая, что жидкого экстракта валерианы следует взять 16 мл, а жидкого экстракта пустырника -40 мл, водное извлечение из сырья должно быть изготовлено в объеме 944 мл.

Для обеспечения раздельной экстракции объемы извлечений устанавливают пропорционально выписанной массе сырья: из 25 г коры калины изготавливают 524 мл отвара; из 20 г листьев мать-и-мачехи -420 мл настоя.

Объем воды очищенной для изготовления отвара коры калины составит 574 мл (524 + 25 х 2); для изготовления настоя листьев мать-и-мачехи -480 мл (420 + 20 х 3).

Режимы экстракции регламентируются действующей ГФ.

После объединения изготовленных водных извлечений в них растворяют 10 г экстракта алтея сухого (изменение объема укладывается в норму допустимого отклонения), фильтруют во флакон для отпуска, добавляют 16 мл экстракта валерианы и 40 мл экстракта пустырника.

Общий объем микстуры составляет 1000 мл (524 + 420 + 16 + 40).

2.8.5. Лекарственные формы, содержащие водные извлечения из лекарственного растительного сырья, экстрактов (концентратов) и твердые растворимые лекарственные вещества

см. Пример 21.

Учитывая то, что при изготовлении лекарственной формы может быть использован жидкий экстракт (концентрат) валерианы (1:2) -20 мл, из 4 г листьев мяты изготавливают 180 мл настоя по общим правилам ГФ.

Объем воды очищенной для изготовления водного извлечения из листьев мяты составит 189,6 мл (180 + 4 х 2,4).

В изготовленном настое растворяют твердые лекарственные вещества и после фильтрования непосредственно во флакон для отпуска отмеривают 20 мл жидкого экстракта валерианы.

При изготовлении водных извлечений из экстрактов (концентратов) могут быть использованы концентрированные растворы лекарственных веществ.

см. Пример 22.

При изготовлении лекарственной формы с использованием концентрированных растворов следует учесть изменение объема при растворении анальгина, концентрированный раствор которого отсутствует.

Максимальная концентрация анальгина, при которой изменение объема укладывается в норму допустимого отклонения, составляет 1,47%, а концентрация анальгина в прописи -2,43%.

В подставку отмеривают 116,6 мл воды очищенной (120 -5 х 0,68) и растворяют 5 г анальгина. Раствор фильтруют во флакон для отпуска и добавляют 20 мл 20% раствора калия бромида, 20 мл 20% раствора натрия бромида, 40 мл экстракта (концентрата) пустырника жидкого (1:2) и 6 мл настойки валерианы.

Общий объем микстуры -206 мл.

2.9. Некоторые особенности изготовления суспензий и эмульсий

Суспензии и эмульсии для внутреннего, наружного и парентерального применения изготавливают в соответствии с требованиями действующей ГФ.

Суспензии с содержанием нерастворимых твердых лекарственных веществ 3% и более, а также эмульсии независимо от концентрации веществ изготавливают по массе, концентрированные растворы водорастворимых лекарственных веществ при изготовлении суспензий не используют.

 

Пример 23.

 

Rp.: Zinci oxydi

 

     Talci ana     20,0

 

     Glycerini     30,0

 

     Aguae purificatae 100 ml

Во флакон для отпуска известной массы предварительно отвешивают 30 г глицерина. В ступке измельчают цинка окись, добавляют тальк и около 20 г глицерина из флакона для отпуска. Смесь тщательно перемешивают и постепенно, небольшими порциями добавляют воду очищенную, смывая суспензию во флакон для отпуска.

Масса суспензии - 170 г.

 

Пример 24.

 

Rp.: Sulfuris praecipitati    7,0

 

     Acidi salicylici         2,0

 

     Glycerini                5,0

 

     Streptocidi albi         3,0

 

     Camphorae                3,5

 

     Spiritus aethylici      50 ml

 

     Solutionis Acidi borici 3% - 50 ml

 

В ступке измельчают 3 г стрептоцида, 7 г серы с 5 г глицерина, добавляют 12,5 мл воды очищенной и смесь перемешивают. К смеси частями добавляют 37,5 мл 4% раствора кислоты борной (1,5 г), смывая содержимое ступки во флакон для отпуска известной массы. В последнюю очередь добавляют предварительно изготовленный раствор кислоты салициловой и камфоры в 50 мл 90% спирта, содержимое флакона перемешивают и тщательно укупоривают.

Масса суспензии составляет 112,41 года, т.к. масса 50 мл 90% спирта -41,46 г (плотность -0,829 г/мл); масса 37,5 мл 4% раствора кислоты борной -37,95 г (плотность -1,010 г/мл).

Состав и изготовление эмульсии бензилбензоата см. Приложение 15

 

⇐ Предыдущая1234567Следующая ⇒

Поделиться: