Оценка соответствия (сертификация).

Стандартизация

Оценка соответствия (сертификация).

Закон « О техническом регулировании» статья 2 дает понятие термину «оценка соответствия». Это прямое или косвенное определение соблюдения требований предъявляемых к объекту.

Процедуры оценки соответствия можно разделить на 2 категории:

I - это процедуры дорыночные, когда продукция оценивается до поступления на рынок (этап проектирования);

II - это оценка продукции поступающей на рынок.

Модули оценки соответствия принятые в ЕС.

Виды процедур оценки соответствия.

I Лицензирование

Это вид дорыночной процедуры оценки соответствия и аналогов лицензированию не просматривается.

Цель лицензирования-оценить компетентность лица или предприятия в выполнении конкретной задачи, то есть доказать квалификацию производителя. ( Пример: услуги врачей, торговля лекарствами, производство алкогольной продукции)

II Одобрение типа или утверждение типа

Это процедура дорыночной оценки соответствия. Ее относят к модулю В-проверка типового образца. В ЕС заявитель, который спроектировал продукцию, обращается в уполномоченный орган и представляет туда образцы своей продукции и документацию. Уполномоченный орган при положительных результатах испытаний выдает заявителю сертификат утверждения типа ЕС.

Аналогом этому виду оценки соответствия в России является получение санитарно-эпидемиологического заключения в органах Роспотребнадзора.

III Государственная регистрация

Это процедура дорыночной оценки соответствия. (аналог в ЕС см. Модуль В)

Отличие госрегистрации в том, что во время этой процедуры проводится обоснование требований безопасности, а при утверждении типа проводится проверка соответствия продукции уже установленным требованиям безопасности.

IV Испытание партии (аналог-модульС)

Относится к оценке соответствия продукции поступающей на рынок.

Цель испытания партии доказать, что выпускаемая серийно продукция соответствует первоначальному одобренному и утвержденному образцу. В Европе изделие, соответствие которого оценено по модулю С, маркируется знаком соответствия С С. Испытание в этом случае проводит производитель продукции, и он же несет ответственность за полное соответствие всех изделий утвержденному типу.

Модуль С называется «Декларацией изготовителя о соответствии продукции».

V Сертификация

Типичные схемы сертификации предусматривают проведение первоначальных испытаний продукции и периодического надзора за ее качеством. Сертификацию всегда проводят органы по сертификации, являющиеся третьей стороной. К модулям соответствующим сертификации можно отнести модуль F и G.

По закону «О техническом регулировании» оценка соответствия проводится в следующих формах:

1) Государственный контроль или надзор по закону это основная форма оценки соответствия.

В техническом регламенте должны быть определены государственные контрольные и надзорные органы. Указаны их полномочия и сфера ответственности. За каждым контролирующим органом закрепляется конкретный раздел технического регламента.

2) Аккредитация (установление компетенции);

3) Испытания (например, уникального оборудования);

4) Регистрация (для новой продукции);

5) Подтверждение соответствия;

6) Приемка и ввод в эксплуатацию объекта, строительство которого закончено;

7) Иные формы.

Петля качества сертификации

Проанализируем петлю качества сертификации:

На стадии 1 качество сертификации определяется анализом и выбором системы сертификации. Здесь оценивают область аккредитации органа по сертификации (ОС), признание результатов сертификации, наличие аккредитации. Факторы, влияющие на качество сертификации на 2 стадии – это пожелание клиентов, требования законодательства и организационно-технические аспекты деятельности органа по сертификации и исследовательской лаборатории.

3 стадия. Ресурсы включают наличие помещений, квалифицированного персонала, фонда нормативной документации, средств измерений и испытательного оборудования, оргтехники.

4 стадия. Процессы сертификации должны быть разработаны таким образом, чтобы гарантировать достоверность и беспристрастность. Примеры процессов – отбор образцов для испытаний; обработка заявки; проведение испытаний; проведение инспекционного контроля и т.д. Планировать процессы нужно так, чтобы была возможность внутренних и внешних проверок качества выполнения процессов. Необходимо обеспечивать конфиденциальную информацию содержания, коммерческую тайну при проведении сертификации.

5 этап. Процесс сертификации должен соответствовать правилам системы сертификации, выбранной схеме и внутренними инструкциями, разработанным в органах по сертификации и исследовательных лабораториях.

6 этап. Контроль процессов сертификации осуществляется путем внутреннего и внешнего аудита. Внутренний проводят сами работники органа по сертификации или исследовательной лаборатории во главе с ответственными за систему качества, внешний аудит проводят специалисты аккредитующей организации в рамках инспекционного контроля. По результатам аудита планируют корректирующие мероприятия. Контроль результатов сертификации проводят с применением статистических методов.

7 этап. На стадии оформления сертификата соответствия и лицензии на применение знака соответствия необходимо соблюдать требования к форме и содержанию. Каждый сертификат должен иметь:

· название органа по сертификации;

· отметку об аккредитации органа по сертификации;

· дату выдачи;

· срок действия;

· название объекта сертификации;

· нормативный документ, которому соответствует объект сертификации.

Эти сведения должны быть во всех схемах сертификации.

Пункты с 8 по 11 относятся к после сертификационной деятельности. Реестр сертифицированных объектов должен быть доступным широкому кругу пользователей и содержать необходимую информацию об объектах сертификации. Информационная деятельность органа по сертификации заключается в предоставлении сведений о результатах сертификации и в обмене опытом о проведении сертификации на национальном и международным уровне между заинтересованными структурами.

По истечении срока действия сертификата заявитель принимает решение о новой сертификации, т.е. происходит повторение всех указанных в петле качества процедур.

Требования к персоналу ОС. Обязанности штатных сотрудников.

Должность	Квалификация	Должностные обязанности
Руководитель	Высшее образование, опыт работы, подготовка по менеджменту	Подбор сотрудников органа распределения должностных обязанностей, принятие решений по сертификации, рассмотрение жалоб, выбор субподрядчиков, назначение главного эксперта, отчет перед управляющим советом, руководство работой по подготовке к аккредитации
Ответственный за системы качества	Высшее образование, квалификация эксперта аудитора, подготовка согласно требованиям ИСО 10011	Разработка положений руководства по качеству и контроль за их выполнением
Эксперт аудитор	Высшее образование по специальности в области сертификации, опыт работы по сертификации, подготовка по программам подготовки экспертов	Объективная оценка объекта сертификации в составе экспертной комиссии, составление отчета по проверке в назначенной области
Секретарь	Среднее или высшее образование	Ведение делопроизводства

Требования к системе управления документацией

ОС должен располагать фондом нормативной документации, который включает:

1. Основополагательные законодательные документы (Федеральный Закон, постановления правительства);

2. Правила и порядок проведения сертификации в данной системе;

3. НД на объекты сертификации (ГОСТы и ТУ на продукцию);

4. Внутренние документы на рабочие процедуры, в которых описываются порядок проведения работ по сертификации по стадиям, начиная со стадии приема заявки, заканчивая стадией выдачи сертификата.

Должны содержаться документальные процедуры, проводимые в случаях отмены или приостановления действия сертификатов.

Система управления документацией должна обеспечить наличие на рабочих местах необходимых документов;

Своевременное внесение изменений документации; заблаговременное оповещение клиентов о внесении изменений в документацию.

Каждая процедура сертификации должна быть зарегистрирована и запротоколирована. Действуют правила: если отсутствует запись о проведении процедуры, значит, процедура не была выполнена.

Требования к ИЛ.

Изложены в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Все требования к ИЛ можно разделить на 2 группы:

1) Независимость и беспристрастность;

2) Техническая компетентность.

1. Независимость и беспристрастность определяются юридическим статусом (может быть самостоятельным юридическим лицом или подразделением в составе юридического лица), административной и организационной структурой ИЛ и их персонал не должны подвергаться коммерческому, административному, финансовому или др. давлению, способному влиять на результаты испытаний.

Оплата труда персонала, который проводит испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их результатов.

2. Техническая компетентность определяется в лаборатории:

- квалификацированностью персонала;

- необходимость средств измерений, испытаний и контроля;

- помещений с соответствующими условиями окружающей среды;

- документированных рабочих процессов;

- НД и методических документов;

- систем обеспечения качества испытаний.

Требования к персоналу ИЛ.

1) Персонал должен иметь образование, квалификацию, опыт работы;

2) Должны проводиться мероприятия по повышению квалификации персонала (внешнее и внутреннее повышение квалификации);

3) Для каждого специалиста должна быть должностная инструкция, которая устанавливает функции; обязанности; права и ответственность; требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы.

Требования к оснащению средствами измерений, испытаний и контроля, расходными материалами.

ИЛ должна располагать необходимыми приборами, оборудованием, химическими реактивами и т.д. в количестве соответствующем области аккредитации. Можно на договорных условиях применять некоторое оборудование которое не принадлежит испытательной лаборатории при условии, что это оборудование аттестовано, а средства измерения проверены.

Каждая единица оборудования должна иметь регистрационную карточку в которой указывают:

- наименование оборудования;

- изготовитель, тип, марка, заводской и инвентарный номер;

- дата получения и ввода в эксплуатацию;

- состояние на момент получения;

- данные о ремонте и обслуживании;

- описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.

Несправное оборудование должно быть снято с эксплуатации и отмечено этикеткой. Его следует хранить в специально отведенном месте так чтобы невозможно было случайно использовать его для анализов.

Требования к калибровке и поверке.

Калибровка и поверка проводятся перед вводом оборудования в эксплуатацию, а также после ремонта или наладки оборудования, а также с определенной периодичностью, по плану (1 раз в год). Оборудование подлежащее поверке должно иметь аттестат поверки выданный органом метрологического контроля или уполномоченными организациями. Поверку проводит государственный проверитель. Перед поверкой необходимо провести предпроверочную подготовку, которая заключается в выполнении большого числа измерений или испытаний стандартных образцов. Обычно методика поверки предусматривает выполнение от 20 до 40 испытаний, результаты статистически обрабатываются, вычисляются относительная погрешность измерений, предел обнаружения вещества и другие показатели, содержащиеся в методике поверки. Полученные данные сравнивают с нормируемыми значениями.

Требования к помещению.

Помещения для проведения испытаний должны быть защищены от воздействия внешних факторов (высокая температура, пыль, влажность, пар, шум, электромагнитные возмущения и т.п.). Должны отвечать требованиям применяемых методик испытания, санитарных норм и правил, а также безопасности труда и охраны окружающей среды. Помещения должны быть оснащены оборудованием, источниками энергии, воды и т.д. Доступ к зонам испытаний должен контролироваться. Должны быть определены условия доступа лиц не относящихся к персоналу лаборатории – это одно из условий обеспечения конфиденциальности информации о деятельности лаборатории для третьих лиц. Обычно для ограничения доступа в лабораторию устанавливают специальные замки и вешают таблички «Посторонним вход воспрещен». Данные о состоянии помещений, план их размещения составляют отдельный раздел руководства по качеству.

Требования к документально оформленным рабочим процедурам.

Все рабочие процедуры должны быть документально оформлены.

1 процедура – менеджмент образцов – это порядок обращения с испытываемыми образцами изделий. Процедура содержит описания порядка отбора образцов, маркировки, регистрации условий транспортирования и хранения. Образцы для испытаний должны сопровождаться актом отбора образцов, поступления образцов регистрируется в специальном журнале, где указывается характеристика образца, его происхождения, количество, дата и время приема, а также присваиваемый идентификационный код. На всех стадиях обращения образцов необходимо предусматривать меры предосторожности исключающие порчу продукции.

2 процедура – проведение испытаний. Испытания должны проводиться по методам установленным в стандартах или технических условиях на продукцию. Допускается применять нестандартные методики испытаний. Однако в этом случае методики должны пройти метрологическую аттестацию. И должны быть утверждены уполномоченными органами. Например можно пользоваться аттестованными методиками утвержденными органами Роспотребнадзора. Процедура аттестации методик испытаний, предусматривает апробацию этой методики в нескольких ИЛ. Как правило не менее 5. Результаты испытаний статистически обрабатывают, вычисляют показатели точности, правильности и прецизионности метода. При отсутствии установленного метода испытаний между заказчиком и лабораторией следует документально оформить соглашение о применяемом методе. Результаты испытаний фиксируются в рабочих журналах.

3 процедура – оформление протокола испытаний. Протокол испытаний должен содержать сведения:

- наименование, адрес ИЛ;

- № протокола, нумерация каждой страницы, общее количество страниц;

- наименование заказчика;

- характеристика испытуемого образца;

- даты получения образца и поведение испытаний;

- обозначение технического задания на проведение испытания. Например: испытание на соответствие образца требованиям ТУ №....., СанПиН №...., по определявшимся показателям;

- описание процедуры отбора образцов (обычно указывается количество образцов);

- результаты испытаний, нормируемые значения показателей если эти нормативы есть;

- обозначение метода испытаний;

- заявление о том, что протокол касается только образцов подвергнутых испытанию;

- заявление о том, что не разрешается частичная и полная перепечатка протокола без разрешения ИЛ;

- дата составления протокола;

- подпись руководителя ИЛ;

- печать ИЛ.

Если при проведении испытаний использовались нестандартные методы в протоколе указывается методика проведения измерений.

Все протоколы испытаний выданные лабораторией должны храниться на носителях, исключающих возможность внесения в них изменений (бумажный вид). В лаборатории ведется реестр выданных протоколов. Должны быть обеспечены условия прослеживаемости, наличия от приема заявки, до выдачи протокола.

Требования к процедурам, связанным с эксплуатацией средств измерений, испытаний и контроля.

1) Необходимо вести реестр средств испытаний, измерения и контроля с указанием технических и метрологических характеристик.

2) Предусмотреть наличие методик выполнения измерения на каждом рабочем месте;

3) Соблюсти внешние условия эксплуатации (ведутся журналы регистрации температуры, влажности воздуха в помещении);

4) Предусмотреть графики технического обслуживания и ремонта оборудования, иметь документацию по поверке и калибровке;

5) Назначить ответственного за состояние и эксплуатацию испытательного оборудования (инженера метролога).

Требования к обеспеченности НД

Документы можно разделить на 10 групп:

1) Правовая документация;

А) Положение об испытательной лаборатории;

Б) Паспорт испытательной лаборатории;

В) Аттестат аккредитации;

Г) Лицензия при проведении испытаний в законодательстве по регулированию схем (при испытании лекарств);

2) Организационно-методическая документация - это стандарты, регламентирующие вопросы аккредитации и деятельности лаборатории (Например ИСО 9000, ГОСТ Р ИСО 17025, EN 45000, ГОСТ Р 51000);

3) Нормативные документы на испытываемую продукцию, например ГОСТы и ТУ на продукцию, то есть стандарты с требованиями на продукцию; ГОСТы на методы испытаний; СанПиН; методические руководства по испытаниям и т.п.

4) Документация на систему обеспечение качества (руководство по качеству и процедуры обеспечения качества). Например, порядок проведения внутренних аудитов, график повышения квалификации;

5)Документация на испытательное и измерительное оборудование: паспорт на каждую единицу оборудования; карточки со сведениями о наименовании, заводе-изготовителе, состоянии при покупке, дате изготовления, туда же вносятся данные о проводимых ремонтах и обслуживании; документы по эксплуатации и техническому обслуживанию, методики проверок, данные об аттестациях проверках и п.т.;

6) Документация по делопроизводству:

- личные дела сотрудников;

- должностные инструкции;

- материалы по аттестации.

7) Документация на испытываемые образцы изделий (применительно к пищевым лабораториям, сюда относят документы, такие как: «порядок обеспечения идентификации образцов», «порядок возврата образцов заказчику»);

8) Документация на проведение испытаний и регистрацию данных:

- рабочие журналы с результатами испытаний;

- протоколы испытаний;

- реестр выданных протоколов;

9) Документация по поддерживанию условий в помещениях:

- журнал контроля по состоянию помещения;

- документация на оборудование, которое поддерживает необходимые условия окружающей среды;

10) Документация по архиву:

- рабочие журналы;

- протоколы и т.п.