Барьеры на пути исследований.

⇐ ПредыдущаяСтр 20 из 21Следующая ⇒

Несколько лет назад в докладе калифорнийской ассоциации токсикологов я писал, что США может гордиться своим законом о запрещенных препаратах. Примерно 250 веществ и четыре растения были взяты под контроль федеральных служб, все они строго определены и описаны, так что в судах практически не возникает споров по поводу того, было ли конфискованное вещество запрещенным или нет.

Также четко была разработана процедура внесения новых веществ в список запрещенных. Если федеральные власти считали, что вещество стало опасным для общества и требуется запрет на него, они публиковали свои соображения в федеральном реестре. Через шестьдесят дней после публикации вещество либо становилось запрещенным и помещалось в список 1 или 2 согласно потенциальной опасности, либо назначались слушания, чтобы подробнее разобраться в данном вопросе.

Многие представители органов правопорядка были недовольны, что процедура занимает слишком много времени. Поэтому в 1984 году был принят закон " О неотложном внесении в список запрещенных препаратов", по которому внесение стало возможным без слушаний и через тридцать дней после публикации. Закон было решено применять только к веществам, угроза от которых общественному порядку была очевидна. Было дано четкое определение, какие препараты могли попадать под действие закона, да и слушания могли проводиться по требованию уже после объявления запрета.

Фентанил — синтетическое вещество, которое употреблялось в медицине уже много лет, послужил поводом для принятия закона " Об аналогах запрещенных препаратов". В 1986 году бельгийская фирма Janssen Pharmaceutica синтезировала большое количество структурных модификаций Фентанила. Такие из них как Анфентанил, Суфентанил, Лофентанил и Карфентанил были успешно внедрены во врачебную и ветеринарную практику. По действию все эти вещества напоминают морфин, с различиями по интенсивности и длительности действия. Ученые синтезировали множество других структурных модификаций данного вещества.

И вдруг одна такая модификация была замечена в уличной героиновой торговле. Не успели органы правопорядка взять ее на заметку, появилась еще одна разновидность препарата, и власти заволновались. Администрация по борьбе с наркотиками DEA выразила опасение, что если новые модификации, которые кто-то назвал «авторскими», по примеру " авторских джинс", будут дальше появляться на черном рынке, работа полиции будет затруднена. Значит, нужен новый закон, более глобальный, чем закон 84 года.

Обращаю ваше внимание на сам термин " авторские препараты". Я не понимаю, как мы, ученые смогли допустить, что такой идиотский, унизительный термин появился на нашем собрании, а мы даже не пытаемся показать его бессмысленность. Мы все знаем, что любое новое вещество, неважно на кого ты работаешь, всегда будет " авторским препаратом", который ты, автор, создал для определенных задач. Может, для того, чтобы обойти закон об авторских правах и патентах или для того, чтобы опубликовать научное сообщение. И всегда новый препарат будет модификацией старого, хорошо известного вещества.

DEA направила проработанный пакет предложений в Конгресс через генерального прокурора. Там указывалось на необходимость принятия закона по " Авторским препаратам", закона, который касался всех потенциально опасных новых веществ, не входящих в официальную фармакопею. Так Конгресс получил четкую инструкцию, как взять под контроль все " авторские препараты".

Рекомендация была выполнена почти дословно, и был принят новый закон — попытка запретить все, что может появиться на рынке наркотиков " Закон об аналогах запрещенных препаратов". Закон был подписан 27 октября 1986 года незадолго до выборов, и дискуссии о его принятии потонули в предвыборной шумихе. Лично я считаю, что этот закон представляет досадное препятствие на пути целого направления научных исследований.

Разберем две основные составляющие закона. Во-первых, что такое аналог? Во-вторых, что такое преступная деятельность, связанная с аналогом?

Согласно закону, препарат является аналогом, если попадает под следующие определения:

Во-первых, рассматривается химическая структура препарата. Если она по существу похожа на структуру одного из запрещенных веществ — то препарат становится аналогом. А какие химические структуры мы можем найти в списках 1 и 2? Да любые! Все четыре типа аминов, все три вида алкалоидов, кислоты, сложные и простые эфиры, амиды, кетоны и нитриды. Там есть гетероциклические соединения: пиперидины, пиридины, пирромидины, имидазолы, индоли, морфолины, пурины, пиримидины, пираны, квиназолины, оксозалины, тиофены, диоксоли. А еще простые бензольные кольца ароматических веществ, простые небензольные кольца алифатических соединений, включая циклопропиловые кольца, циклобутиловые кольца, цеклопентиловые и циклогепсиловые кольца. Трудно найти препарат, который, по мнению некоторого ученого не обладал бы структурой, похожей на структуру одного из запрещенных веществ.

И кстати, почему вообще употребляется туманная фраза " по существу похожа". На языке риторики такой прием называется «оговоркой», которая вводится, чтобы допустить свободу интерпретации. Такие слова и обороты как: «почти», «наверняка», «приблизительно», " через некоторое время" — все это — типичные оговорки. Так вот, некоторая неясность есть уже в термине " по существу", как и в термине «похожий». Но что вы скажете по поводу " по существу похожий"? Пропадает вся точность и ясность закона о запрещенных препаратах.

Второе определение аналога затрагивает его фармацевтическое действие. Препарат, обладающий стимулирующим, седативным или галлюциногенным действием, по существу похожим на действие запрещенного вещества, автоматически становится его аналогом. В общем, любой препарат, с действием на ЦНС похожим на действие запрещенного вещества, будет аналогом. Опять обратите внимание на двойную оговорку.

Третий критерий продолжает второй, но касается того, что о препарате говорится. Если кто-то намеренно рекламирует препарат, как имеющий действие, по существу похожее на действие запрещенного вещества, то этот препарат — аналог.

Обычно двух из этих трех критериев достаточно, чтобы препарат был признан аналогом. В законе подробно обговаривается, случаи, когда препарат не может стать аналогом: если он уже есть в списке 1 или 2, если он применяется во врачебной практике, если ученому удалось получить разрешение на исследование препарата и, наконец, если препарат не предназначен для употребления человеком.

А что же считается преступной деятельностью, связанной с аналогом? Попытка применения препарата на человеке. В этом случае аналог рассматривается как запрещенное вещество из списка 1.

Таким образом, впервые государство решает, можно или нет проводить клинические испытания препарата на человеке.

Последние годы защитой общества от некачественных и неэффективных лекарств занимался Департамент Питания и Фармакологии — FDA. Основной задачей администрации было изучение протоколов оценки полезного и вредного действия новых лекарств, что защищало общество от любых спекуляций по этому поводу. Теперь FDA должен только высказываться по поводу целесообразности введения лекарства во врачебную практику, учитывая его потенциальный вред.

FDA всегда избегала любых действий, которые могли бы как-то влиять на практику применения лекарства — этим занимались только медики. FDA не вмешивался в научные исследования — за них отвечали сами ученые. FDA не имел права влиять на ход исследования или, тем более, запрещать его. Все это было областью отношений самого ученого с его коллегами и людьми, добровольно участвующими в его экспериментах. Теперь разрешение на проведение исследования зависит от органов правопорядка DEA, и я считаю такое положение вещей абсурдным и неприемлемым

Мы, ученые, смирились с тем, что нарушены вековые традиции нашей работы. Мы подчинились властям, не имеющим отношение к научному миру, и позволили им влиять на направление наших поисков. Я замечаю, что последние несколько лет в нашей стране теряется традиция самостоятельного исследования и личной ответственности за методы и результаты этого исследования.

Я настойчиво призываю к внесению изменений в действующее законодательство, которое отдает контроль за работами по изучению человека бюрократам и политикам и отбирает его у ученых.

Думаю, мой доклад вызовет массу вопросов, я готов постараться на них ответить.

Вопрос: Опыты по моделированию человеческих болезней у животных имеют огромный успех. Почему бы нам не использовать животных для изучения новых препаратов, во избежание неизменного риска, связанного с экспериментами на человеке?

Согласен, использование животных моделей человеческих болезней дает нам превосходный материал. Например, болеутоляющие вещества можно замечательно опробовать на животных, которым дают болевые стимулы. Действие препаратов, понижающих давление или уровень холестерина в крови можно изучать на животных с высоким давлением или уровнем холестерина в крови. На животных можно проследить побочное действие препарата. Во всех этих случаях опыты над животными являются незаменимым инструментом для открытия новых лекарств и оценки их действия, в том числе побочного.

Можно также использовать животных в исследованиях лечения тех болезней, которые бывают только у людей: депрессии, беспокойства, психоза. В этом случае мы изучаем реакцию животного на лекарство, которое, как мы уже знаем, устраняет симптомы болезни у человека. Но мы не можем полностью полагаться на результаты таких опытов, потому что у животных не бывает данных болезней. К примеру: мы знаем, что антипсихотический препарат, который успешно применяется во врачебной практике, оказывает некое выраженное действие (изменение в поведении и биохимических процессах) на лабораторное животное. Если совсем другой препарат оказывает точно такое же действие, мы можем предположить, что он тоже обладает антипсихотическим действием. Такая работа может привести к открытию новой семьи антипсихотических лекарств, но окончательная их оценка должна проводиться во время изучения их влияния на человека с симптомами психоза. Животная модель, при нейрохимических и рецепторных исследованиях, может даже помочь нам объяснить природу происхождения человеческого психоза, но такая модель всегда будет надуманной. В природе нет крыс, больных психозом.

А для изучения некоторых аспектов человеческого сознания животная модель просто непригодна. Такие явления как сострадание, воображение, низкая самооценка, сознание собственной смертности и поиск смысла жизни — все это уникальные продукты человеческого мышления. Ни одно из вышеперечисленных явлений не было достоверно зафиксировано у крысы. И я уверен, что ни одно из этих явлений не будет объяснено изучением распределения нервных клеток в крысином мозгу. Так можем ли мы использовать крыс для экспериментов с лекарствами, способными влиять на эти аспекты человеческого ментального и эмоционального опыта? Если мы хотим заниматься такими исследованиями, то нам придется ставить опыты на человеке.

Вопрос: Но ведь в государственных агентствах работают люди с безупречной научной репутацией, как можно сомневаться в их действиях и оценках?

Ответ будет простым и кратким. Любой честный человек — ученый, философ, исследователь — не терпит, когда кто-либо ограничивает свободу его поиска. Если поиск бессмысленный или ведется неправильно, честный человек сам отвечает за свои ошибки и сам учится на них. Сам ставит себе задачи, сам выбирает методы и сам приходит к результатам.

Я считаю, что сейчас разрешения на определенные исследования, я имею в виду — связанные с опытами на человеке, выдаются или не выдаются не из-за научной целесообразности, а по политическим причинам.

Вопрос: Так вы считаете, что нужно разрешить опыты над людьми?

Не все, конечно. Любые такие опыты должны регулироваться законом, потому что до сих пор существуют люди, которым чуждо сострадание, и которым наплевать на страх и боль других людей. Мы знаем, что такие люди были в гитлеровском третьем рейхе, мы знаем, что такие люди есть в нашем ЦРУ. Должны быть законы, защищающие слабых от тех, кто злоупотребляет своей властью. Такие же законы, как против совращения малолетних или нахождения за рулем в нетрезвом виде. И такой закон должен предусматривать три традиционных условия:

1 Личное информированное согласие человека, участвующего в опыте.

2 Надзор со стороны коллег — научной общественности.

3 Личная ответственность ученого за результаты эксперимента.

Все. Остальные законы не нужны. Никакой декриминализации или легализации, что означало бы введение новых законов поверх старых. Нужно просто отменить все запреты на вещества и препараты.

Концепция информированного согласия дает лучший ответ на вопрос, кого закон должен защищать. Информированное согласие может дать только взрослый, отвечающий за себя человек, не ребенок. Он должен отдавать себе отчет о своем социальном и личном статусе. Должно быть полностью исключено любое насилие (угрозы или обещания вознаграждения).

Надзор со стороны коллег — другая важная часть традиции, позволяющая защитить общество от манипуляций сумасшедшего, социопата или авантюриста, который может каким-либо образом убедить людей принять участие в его исследованиях.

Полная ответственность за результаты должна осознаваться самим ученым. Он должен на собственном опыте убедиться, что новое лекарство неопасно для жизни и не обладает страшными побочными эффектами. Такая уверенность возможна, только если сам принимал препарат в тех же или больших дозах, которые собираешься предложить людям. Я считаю, что в области психофармакологии, особенно в связи с новыми лекарствами, влияющими на сознание, любой ученый, не проверивший действие препарата на себе, поступает безответственно, давая его другому человеку.

Эта этика постепенно и неуклонно исчезает из нашей науки. Мы считаем, что официальное разрешение снимает с нас личную ответственность, освобождает нас от риска. А в случаях, когда вводишь в организм препарат, влияющий на процессы мышления, или на физиологические процессы, риск всегда есть. И всегда будет.

Если разобраться во всех законах, ограничениях и потере научной самостоятельности невольно возникает вопрос: неужели мы боимся заглянуть в процессы человеческого мышления? Неужели мы настолько не доверяем тому, что мы можем там найти, что нам нужно законодательно закрывать целые направления исследования?

Что же нас ждет в области изучения сознания (а не химии мозга), если законы останутся прежними? Изучение сознания началось с появлением человека, и будет продолжаться, пока человек не потеряет свое природное любопытство. Инструменты исследования неизменны уже много лет: медитация, изучение сна и сомнамбулизма, исследование гипнотического состояния и, наконец, изучение действия психоактивных препаратов, вносящих изменения в наше восприятие или сознание. Было бы трагедией, если накопленные в этой области знания рассеются и уйдут в подполье, публикуясь в виде запрещенных памфлетов, как во времена средневековья. Информация, которая должна публиковаться в серьезных журналах уважаемыми и достойными учеными будет потеряна для научного сообщества и станет частью оккультизма. И это уже происходит. В нашем обществе намечается громадный разрыв между серьезными научными печатными органами и андеграундными мистическими, психологическими, алхимическими изданиями, и это подпольное знание передается не от лаборатории к лаборатории, а от одного книжного магазина к другому.

Что будет потеряно в рамках этих новых законов?

Будет потеряно все. Ведь власти утверждают, что изучение здорового сознания с помощью химических препаратов не имеет никакой научной ценности, не может ответить ни на какие глобальные вопросы, следовательно, риск недопустим и все такие исследования запрещаются.

Но лично я уверен, что сейчас как никогда раньше в истории человечества нам нужно понять феномен человеческого сознания. Мы активно изучаем человеческий мозг. Вводим в него излучающие протоны лиганды, что позволяет точно определить расположение групп рецепторов, которые тут же получают свои названия. Изучаем мозг с помощью самых чувствительных спектрометров, которые позволяют найти малейшие следы метаболизма в жидкости мозга. Но при этом человеческое сознание остается на удивление непопулярным объектом исследования. Я замечал во многих ученых недоверие, опасение или даже панический страх по поводу этой темы. А некоторые вообще не признают его существования. Пока на попытках изучения сознания зарабатывают только психотерапевты, террористы и сценаристы фильмов ужасов.

Я совершенно уверен, что химия может предоставить прекрасные инструменты для научного изучения сознания. За последние тридцать лет я приложил немало усилий для понимания мыслительных процессов путем создания препаратов, влияющих на эти процессы. Мой метод состоит из нескольких этапов. Сначала создается концепция препарата с возможным эффектом на процесс мышления и восприятия. Препарат синтезируется, проводятся опыты на себе, во время которых либо отмечается биологическая активность препарата, либо по разным причинам препарат забраковывается.

Большинство препаратов, как оказывается, не имеют ожидаемого действия, но немногие исключения полностью оправдывают затраты сил и времени. Отобранные препараты проходят клинические испытания с участием небольшой группы опытных добровольцев, что позволяет опубликовать результаты исследования действия вещества в медицинской и фармакологической литературе, и тогда другие ученые могут продолжить изучение препарата. Именно таким образом мной было открыто и описано несколько ценных инструментов для экспериментов с сознанием и потенциальных лекарств: Прототипный галлюциноген DOM (STP), лиганды рецептора серотонина DOI и DOB, вещество DIPT, влияющее на слух. Все эти препараты было бы невозможно открыть другим методом. Так вот, я всего лишь призываю к возобновлению таких экспериментов. Я хочу, чтобы были сняты искусственные барьеры, которые если и не запрещают исследование, то серьезно его ограничивают. В современном социальном и политическом климате этих ограничений часто достаточно, чтобы закрыть для ученого направления поиска, которые я считаю исключительно важными. Например, недавно на конференции в нейропсихофармакологическом колледже в Пуэрто-Рико возникла дискуссия о замечательном и противоречивом веществе МДМА. Это вещество обладает необычной способностью в большинстве случаях побеждать в пациенте психотерапевта беспокойство и недоверие, которые у людей с хрупкой психикой является непреодолимым барьером, чтобы выразить свои чувства и эмоции другому человеку. Как неоднократно свидетельствовали пациенты и терапевты, МДМА позволяет без страха и самоуничижения заглянуть в свой внутренний мир, увидеть себя со стороны. При этом сохраняется самоконтроль и ясный ум.

Недавние опыты на приматах показали, что у некоторых животных наблюдается долгосрочные изменения в серототинных системах мозга. Проследить такие изменения в человеке пока никому не удавалось.

Я убежден, что такого типа инструмент должен использоваться как дополнение к психотерапии. Но официальная позиция такова: МДМА обладает большим фактором риска и не имеет ценности для медицины. По-моему, эта позиция не верна, так как степень риска для человека невозможно выявить на опытах с животными, а МДМА, как показали исследования, менее токсичен, чем одобренный ФДА фенфлюорамин — препарат, подавляющий аппетит. Я вижу огромное количество показаний к медицинскому применению МДМА. Но ФДА не разрешил провести оценку нового препарата, и поэтому, так как ФДА не считает МДМА " применяемым во врачебной практике препаратом", она практически запрещают это вещество к применению в медицинских целях. А ведь МДМА отлично зарекомендовал себя во многих случаях клинического лечения и терапевтического вмешательства.

Но в связи с тем, что МДМА привлек внимание властей в то же время, что и знаменитые аналоги Фентанила, его тоже обозвали " авторским препаратом", то есть веществом, не имеющим пользы и потенциально опасным, DEA считает его галлюциногеном, хотя МДМА — не галлюциноген.

Как теперь можно обнаружить препараты с похожим действием? Согласно действующему законодательству все они будут по определению аналогами, то есть будут иметь действие, по существу похожее на действие запрещенного вещества, и все попытки его изучения при помощи экспериментов с людьми без разрешения FDA будут уголовно наказуемы. А насколько я знаю, никакие опыты с животными не смогли бы выявить те уникальные способности МДМА, которые отличают его от близких по структуре стимуляторов.

Это только один пример того, как из-за господствующих политических и научных взглядов закрываются целые направления изучения неисследованных областей человеческого сознания.

Пытаясь помочь правоохранительным органам, пытаясь пропагандировать идеал социального поведения, мы позволили властям принять законы, отнявшие у нас свободу научного поиска. Если мы и дальше будем молчать, соглашаться со сложившейся ситуацией, мы потеряем не только единство научного мира, но и, как я уже говорил, мы потеряем огромное количество важной научной информации, важной не только для ученых, но и для всего общества в целом.

Открытия в области функционирования человеческого сознания должны делаться на виду, а не в подполье. Попытки разработать общий словарь для разных уровней личного опыта, попытки поделиться информацией и теориями по поводу новых фактов — все это должно делаться открыто, а не в виде засекреченных переговоров и анонимных публикаций.

Изучение человеческого сознание — насущная проблема для продолжения человеческого рода. И мы должны приложить немало усилий в этом направлении, мы должны использовать все инструменты, но только с осторожностью, любовью и уважением.

⇐ Предыдущая 12 13 14 15 16 17 18 192021 Следующая ⇒