Объем инъекционных растворов в сосудах.

Номинальный объем, мл	Объем заполнения, мл	Количество сосудов для заполнения, шт
Невязкие растворы	Вязкие растворы
1, 0	1, 10	1, 15
2, 0	2, 15	2, 25
5, 0	5, 30	5, 50
10, 0	10, 50	10, 70
20, 0	20, 60	20, 90
50, 0	51, 0	51, 50
Более 50	На 2% более номинального	На 3% более номинального

Токсичность проверяют в соответствии со статьей «Испытание на ток­сичность согласно требованиям и тест-дозам указанным в частных статьях.

Пирогенность проверяют в соответствии со статьей «Испытание па пи-рогенностъ и согласно тест-дозам, указанным в частных статьях.

Испытанию подлежат все лекарственные средства для парентерального применения при объеме одноразовой дозы 10 мл и более, а также при меньшей дозе, если есть указание в частной статье.

Испытание на механические включения лекарственных средств для парентерального применения проводят по соответствующим, инструкциям, ут­вержденным Росздравом.

Определение средней массы сухих лекарственных средств для парен­терального применения проводят путем взвешивания порознь 20 предваритель­но вскрытых сосудов с точностью до 0, 001 г. Удаляют содержимое промывани­ем водой или соответствующим растворителем и сушат при температуре 100-105°С в течение одного часа. Сосуд и укупорочные средства вновь взвешивают. Рассчитывают среднюю массу 20 сосудов и массу содержимого каждого сосу­да.

Отклонение массы содержимого одного сосуда от средней массы, указан­ной в разделе «Состав на одну упаковку», должно соответствовать табл. 7, но не превышать ± 15 %. Если в двух сосудах отклонение превышает допустимое, но не более ± 15%, определение повторяют еще в 40 сосудах, в каждом из кото­рых не должно быть отклонения более допустимого в таблице. Отклонение средней массы содержимого 20 сосудов не должно превышать ± 5 %, от указанного в частных статьях номинального количества.

Содержимое сосуда, г	Допустимые отклонения, %
0, 1 и менее	± 10, 0
более 0, 1 и менее 0, 3	± 7, 5
0, 3 и более	± 5, 0

Для стерильных сухих лекарственных средств для инъекций и суспензий при массе содержимого сосуда 0, 05 г и менее проводят испытание однородно­сти дозирования. Испытанию подвергают содержимое 10 сосудов порознь по методикам количественного определения, указанным в частных статьях. Со­держание действующего вещества не должно отклоняться от номинального бо­лее чем на ± 15 %. Если не более чем в одном сосуде отклонение превышает ±15%, но не более ± 25%, проводят дополнительное испытание в 20 сосудах. Отклонения содержания действующего вещества более ± 15 % не должно быть ни в одном из 20 сосудов.

Суспензии для парентерального применения после встряхивания не должны расслаиваться в течение не менее 5 минут, если в частных статьях нет других указаний. Суспензия должна свободно проходить в шприц через иглу № 0840, если нет других указаний в частных статьях. Суспензии не вводят в кровеносные и лимфатические сосуды и спинномозговой канал; эмульсии не вво­дят в спинномозговой канал.

Маркировка. На каждой ампуле (сосуде) указывают название лекарст­венного средства, его концентрацию или активность, объем или массу, номер серии.

Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность препарата в тече­ние указанного в частных статьях срока годности.

Обучающие задачи

Задача № 1. Составить рабочую пропись на производство 1000 ампул по 2 мл 1% раствора новокаина для инъекций и указать особенности технологии. К_расх = 1, 07; V_заполн=2, 15 мл; ρ =1, 0 г/см³

Решение задачи: Раствор новокаина 1% для инъекций Состав раствора (ГФ X, ст. 468):

Новокаина 10, 0

Раствора кислоты хлористоводородной 0, 1 М до рН 3, 8-4, 5 (9 мл)

Воды для инъекций до 1 л

Объем раствора для заполнения 1000 ампул по 2 мл с учетом фактического объема заполнения (2, 15 мл - для невязких растворов) составляет:

2, 15 мл х 1000 = 2150 мл

Для получения 2150 мл раствора новокаина 1% следует взять

Новокаина:

10, 0 - на 1000 мл

х - на 2150 мл х = 21, 5

Раствора кислоты хлористоводородной 0, 1 М:

9 мл - на 1000 мл

х -на 2150 мл х = 19, 35 мл

Воды для инъекций (так как плотность раствора равна 1, 0):

2150 мл- 19, 35 мл -2130 мл

При расчете с К_расх = 1, 07 (Расходный коэффициент - это отношение массы взя­тых исходных материалов к массе полученного.готового продукта. При умно­жении цифр прописи, составленной без учета материальных потерь, на расход­ный коэффициент получают рабочие прописи).

Новокаина необходимо взять:

21, 5 х 1, 07-23, 0

Раствора кислоты хлористоводородной 0, 1М необходимо взять:

19, 35 х 1, 07 = 20, 7 мл

Воды для инъекций необходимо взять:

2130х 1, 07 = 2279 мл

 

Рабочая пропись:

Новокаина 23, 0

Раствора кислоты хлористоводородной 0, 1 М 20, 7 мл
Воды для инъекций 2279 мл

Добавление кислоты хлористоводородной до рН 3, 8-4, 5 тормозит процесс гидролиза новокаина. Стерилизация раствора насыщенным паром при темпера­туре 120 - 8 мин.

Задача № 2. Составить рабочую пропись на производство 500 ампул по 2 мл
раствора камфоры в масле 20 % для инъекций и указать особенности техноло­
гии. К_рам. = 1, 15; V_заполн= 2, 25 мл; р = 0, 926 г/см³
Решение задачи: Раствор камфоры в масле 20 % для инъекций

Состав раствора (ГФ X, ст. 129):

Камфоры 200 г

Масла персикового до 1 л

Объем раствора для заполнения 500 ампул по 2 мл с учетом фактического объема заполнения (2, 25 мл -- для вязких растворов) составляет:

2, 25 мл х 500= 1125 мл

По массе объем раствора составляет:

1125x0, 926- 1041, 75 г

Камфоры необходимо взять:

200, 0 - 926 г

х -1041, 75 г х = 225, 0 г

Масла персикового необходимо взять:

1041, 75 -225, 0 = 816, 75 г

При расчете с К_{ра(; ч}=1, 15 необходимо взять:

Камфоры 225, 0 х 1, 15 = 258, 75 г

Масла персикового 816, 75 х 1, 15= 939, 26 г

Рабочая пропись:

Камфоры 258, 75 г

Масла персикового 939, 26 г

 

Задача № 3. Составить рабочую пропись на производство 500 ампул по 10 мл

раствора глюкозы 40 % для инъекций и указать особенности технологии.

К_расх= 1, 12, V_заполн=10, 5мл; ρ =1, 1498 г/см³

Решение задачи: Раствор глюкозы 40 % для инъекций

Состав раствора (ГФ X, ст. 312):

Глюкозы безводной 400, 0

Раствора кислоты хлористоводородной 0, 1 М до рН 3, 0 - 4, 0 (5 мл)

Натрия хлорида 0, 26

Воды для инъекций до 1 л

Объем раствора для заполнения 500 ампул по 10 мл с учетом фактиче­ского объема заполнения (10, 5 мл -для невязких растворов) составляет:

10, 5 мл х 500 = 5250 мл

Для получения 5250 мл раствора глюкозы 40 % следует взять

Глюкозы безводной:

400, 0 - на 1000 мл

х - на 5250 мл х = 2100, 0 г

Глюкоза содержит 10% кристаллизационной воды. Количество глюкозы с уче­том содержания кристаллизационной воды рассчитывают по формуле:

а х 100 2100, 0 х 100

X =---------- = ------------------ = 2333, 33 г

100-б100 - 10

Натрия хлорида: 0, 26 - на 1000 мл

х - на 5250 мл х=1, 36г;

Раствора кислоты хлористоводородной 0, 1 М:

5 мл - на 1000 мл

х - на 5250 мл х = 26, 25 мл,

Масса этого раствора с учетом плотности (1, 038) составляет:

26, 25 х 1, 038 = 27, 24 г

Масса 5250 мл раствора глюкозы 40 % составляет:

5250 мл х 1, 1498 = 6036, 45 г

Объем воды для инъекций определяют по разности:

6036, 45 - (2333, 33+1, 36+27, 24) = 3674, 52 г или мл

При расчете с К_расх.=1, 12 необходимо взять:

Глюкозы (с содержанием 10% воды) 2333, 33 г х 1, 12= 2613, 33 г

Натрия хлорида 1, 36 г х 1, 12= 1, 52 г

Раствора кислоты хлористоводородной 0, 1 М 26, 25 мл х 1, 12= 29, 4 мл
Воды для инъекций 3674, 52 х 1, 12= 4115, 46 г или мл

Рабочая пропись

Глюкозы с содержанием 10% 613, 33 г

Натрия хлорида 1, 52 г

Раствора кислоты хлористоводородной 0, 1 М 29, 4 мл
Воды для инъекций 4115, 46 г или мл

Очистку раствора от пирогенных и красящих веществ проводят путем добавления активированного угля в количестве 0, 4%. Стабилизатор добавляют с целью предотвращения окисления раствора глюкозы. Особенности фильтро­вания. Стерилизацию проводят насыщенным паром под давлением при 120°-8мин.

Задание 1: Решите ситуационные задачи.

1. Составить рабочую пропись для производства 20% раствора магния сульфата для инъекций (200 ампул по 10 мл), K_pacх= 1, 06; р = 1, 1159 г/мл.

2. Составить рабочую пропись для производства 20% раствора глюкозы для инъекций (200 ампул по 10 мл), К_расх.= 1, 09; р = 1, 0680 г/мл.

3. Составить рабочую пропись для производства 40% раствора глюкозы для
инъекций (100 ампул по 10 мл), Красх= 1, 12; р = 1, 1498 г/мл.

4. Составить рабочую пропись для производства 10% раствора кальция глюконата (100 ампул по 10 мл), К_расх = 1, 15; р = 1, 0441 г/мл.

5. Составить рабочую пропись для производства 10% раствора кальция глюконата (200 ампул по 10 мл), К_расх = 1, 15; р = 1, 0441 г/мл.

6. Составить рабочую пропись для производства 1% раствора новокаина для
инъекций (500 ампул по 2 мл), К_расх = 1, 075; р =1, 0 г/мл.

7. Составить рабочую пропись для производства 2% раствора новокаина для
инъекций (500 ампул по 2 мл), К_расх. = 1, 04; р = 1, 0 г/мл.

8. Составить рабочую пропись для производства 10% раствора кофеинбензоата натрия для инъекций(300 ампул по 1 мл), К_расх= 1, 11; р= 1, 0341 г/мл.

9. Составить рабочую пропись для производства 20% раствора кофеинбензоата натрия для инъекций (250 ампул по 2 мл), К_расх= 1, 12; р= 1, 0730 г/мл.

10.Составить рабочую пропись для производства 10% раствора кальция хлори­да для инъекций (150 ампул по 10 мл), К_расх= 1, 08; р =1, 041 г/мл.

11.Составить рабочую пропись для производства 25% раствора магния сульфа­та для инъекций (300 ампул по 10 мл), К_расх.= 1, 06; р = 1, 1159 г/мл.

12.Составить рабочую пропись для производства 5% раствора кислоты аскор­биновой для инъекций (200 ампул по 1 мл), К_расх.= 1, 04; р = 1, 0180 г/мл.

13.Составить рабочую пропись для производства 20% раствора камфоры в мас­ле для инъекций (200 ампул по 2 мл), К_расч = 1, 15; р = 0, 926 г/мл.

14.Составить рабочую пропись для производства 2% раствора папаверина гид­рохлорида для инъекций (200 ампул по 2 мл), К_расч.= 1, 12; р = 1, 0 г/мл.

15.Составить рабочую пропись для производства 10% раствора глюкозы для инъекций (200 ампул по 10 мл), К_расх = 1, 1; р = 1, р= 1, 0341 г/мл.

16.Составить рабочую пропись для производства 40% раствора гексаметилен-тетрамина для инъекций (200 ампул по 10 мл), К_расх=1, 12; р = 1, 0880 г/мл.

17.Составить рабочую пропись для производства 5% раствора тиамина хлорида для инъекций (200 ампул по 1 мл), К_расх= 1, 08; р = 1, 0 г/мл.

Мягкие лекарственные формы.

⇐ Предыдущая1234567Следующая ⇒

Поделиться: