Медицинские капсулы. Характеристика. Класификация. Технологические схемы производства мягких и твердых желатиновых капсул. Аппаратура.

Медицинские капсулы применяются для обеспечения удобства перорального   

приема лекарственных веществ, обладающих неприятным вкусом и запахом, защи-

ты лекарственного вещества от воздействия света и воздуха, локализации действия 

лекарств. В желатиновых капсулах можно отпускать лекарственные препараты, не 

подвергая их влажной грануляции, тепловому воздействию, давлению, как это имеет 

место в производстве таблеток. Они легко растворимы и проницаемы для пищевари-

тельных соков, фармакологическое действие лекарственного вещества проявляется 

быстро (в среднем 4-5 мин). По этой причине они оказались особенно пригодными 

при отпуске антибиотиков, витаминов, экстрактов, содержащих термолабильные 

вещества. 

                  Преимущества желатиновых капсул:

? точность дозирования  — современное оборудование обеспечивает высокую 

точность заполнения капсул наполнителем (с допуском не превышающим ± 3%) и 

минимальные потери;

? высокая производительность — в зависимости от используемого оборудования,  

методов наполнения, характеристик наполнителя и его дозировки современные 

автоматы позволяют получать до 120 тысяч капсул в час;

? высокая биодоступность — исследования, проводившиеся целым рядом ученых 

(Эккерт, Линдвальд и др.) показали, что капсулы зачастую быстрее распадаются,  

чем таблетки или драже, а их жидкое или неспрессованное твердое содержимое 

быстрее и легче абсорбируется в организме человека;

? расширение показаний к применению —      в некоторых случаях капсулы, как 

лекарственная форма препаратов, помогают выявить новые виды 

фармакологической активности, которые не проявлялись при одинаковых дозах в 

других лекарственных формах (например, группой ученых научной лаборатории 

итальянской фирмы «Pharmagel» было установлено, что таблетки темазепама в дозе 

20 мг проявляли транквилизирующие свойства, в то время, как эта же доза в 

капсулах дает гипнотический эффект и позволяет использовать его в качестве 

снотворного);

? высокая стабильность — оболочка капсул обеспечивает достаточно высокую 

герметичность и изоляцию лабильных компонентов содержимого от различных 

неблагоприятных факторов внешней среды (кислород воздуха, прямой солнечный 

свет, перепады влажности и др.), благодаря чему зачастую можно избежать 

необходимости применения антиоксидантов или стабилизаторов, либо снизить их 

количества;

? корригирующая   способность — оболочка капсул также помогает скрыть 

неприятный вкус, которым обладают многие лекарственные вещества. Эта особенно 

важно в педиатрии, так как применение такой популярной в этой области медицины 

лекарственной формы, как сиропы, не всегда рационально (например из-за 

неточности дозирования, недостаточной стабильности некоторых лекарственных 

веществ и т. д.);

? сведение к минимуму возможности производственных ошибок — возможность 

применения различных окрашиваний а также нанесения маркировки позволяет 

снизить опасность ошибок и замены препаратов в процессе производства;

? высокая эстетичность — также достигается благодаря применению различных 

красителей при получении оболочек капсул. В этой связи примечательно 

наблюдение, сделанное доктором Максом Люшером из Швейцарии, длительное 

время занимавшимся анализом значения цвета для лекарственных средств. Он 

утверждает, что хотя цвет и не является объективным фактором выбора 

медикаментов, он, тем не менее, является важным психологическим фактором

выбора того или иного препарата. На этом основaно использование добавочного 

терапевтического действия цвета. Сегодня ведущими фармацевтическими фирмами 

применяется до 1000 различных цветов и оттенков для окрашивания оболочек 

капсул;

? возможность задавать лекарственным средствам определенные свойства —

наиболее наглядно это можно продемонстрировать на примере создания так 

называемых кишечнорастворимых капсул (устойчивых к действию желудочного 

сока, но легко разрушающихся в среде тонкого кишечника), а также капсул-ретард 

(с пролонгированным  высвобождением лекарственного средства), что может 

достигаться различными технологическими приемами;

щадящие  технологические      режимы   — технологические приемы 

инкапсулирования позволяют избежать нежелательных для многих лабильных 

веществ воздействий влаги (например при влажном гранулировании), давлении 

(например при прессовании таблеток).

В желатиновых капсулах могут отпускаться все вещества, не вступающие во 

взаимодействие с глицерином и желатином и не растворяющие желатин.

Недостатком желатиновых капсул является их высокая чувствительность к влаге. 

Это требует соблюдения определенных условий их хранения

 

                    Классификация желатиновых капсул

                          I. По типу оболочки

1. Мягкие (эластичные) желатиновые капсулы - capsulae gelatinosae molles s.

elasticae. Мягкие капсулы получили свое название от того, что наполнитель в 

процессе их изготовления помещается еще в мягкую, эластичную оболочку, после 

чего капсулы подвергаются дальнейшим технологическим процессам формования, в 

результате которых первоначальная эластичность оболочки частично, а иногда и 

полностью, теряется.

2. Твердые желатиновые капсулы - capsulae durae. Твердые же капсулы заполняются 

лишь после того, как предварительно пройдут весь технологический цикл 

формования и приобретут жесткость.

3. Твердые желатиновые капсулы с крышечками - capsulae operculatae.

4. Желатиновые ректальные капсулы (ЖРК) - recto-capsulae.

Капсулы любого из перечисленных типов, за исключением ректальных, путем 

добавления определенных веществ, дубления или нанесения соответствующей 

оболочки могут быть превращены в капсулы желатиновые кишечнорастворимые.

                   II. В зависимости от предназначения:

? капсулы с лекарственными и лечебно-профилактическими средствами для 

медицинской практики,  

? различные пищевые добавки выпускаемые в капсулах,  

? препараты для ветеринарии,  

? косметические средства. 

                      III. По месту введения капсулы:

? энтеральные капсулы (для применения внутрь):  

? распадающиеся в желудке (большинство);

? кишечнорастворимые (стойкие к действию желудочного сока, но быстро 

распадающиеся в среде тонкого кишечника);  

? капсулы с пролонгированным высвобождением лекарственного средства 

(капсулы-ретард),

? капсулы ректальные,  

? капсулы вагинальные,  

? капсулы сублингвальные,  

? капсулы для жевания,  

? капсулы, содержащие капли ушные и глазные. 

                      IV. По вместимости и конструкции

Твердые капсулы:

? капсулы типа Standart: от № 5 (наименьшие) до № 000 (наибольшие);  

? капсулы типа Supro пяти стандартных типоразмеров от А до Е;  

? капсулы типа Snap-Fit15 — это капсулы, в которых имеется так называемый 

«замок» — пара концентрических желобков (один на корпусе, недалеко от края, и 

один на крышечке), которые обеспечивают взаимную блокировку крышечки и корпуса при соединении и делают невозможным открытие капсул при дальнейших 

операциях;  

? капсулы типа Coni-Snap16 —с коническим краем, который обеспечивает 

большую свободу между двумя частями в начале процесса соединения, уменьшает 

опасность попадания встык, в результате чего исключается возможность 

растрескивания, дающая основной процент брака при заполнении капсул на 

автоматических устройствах;

? капсулы типа Coni-Snap с «ямочками». Кроме двух насечек для сохранения 

капсулы в закрытом состоянии до наполнения, на капсулу наносится еще 4 насечки 

в виде ямочек круглой или овальной формы. Новая конструкция, обеспечивающая 

предварительную блокировку, сокращает возможность открывания капсул во время 

транспортировки и наполнения, уменьшает количество отбраковываемых капсул 

при наполнении на автоматах.

? капсулы типа Coni-Snap SUPRO16 (размеры от А до Е) –предотвращают 

возможность произвольного открывания капсул, это - двухсекционная капсула с 

крышечкой, закрывающей почти весь корпус (так, что остается видимым только его 

закругленный конец). Их практически невозможно открыть не повредив, так как не 

остается места для захвата, чтобы разъединить между собой обе части (рис. 1).

Мягкие желатиновые капсулы также могут различаться по вместимости, хотя 

четкой стандартизации, в отличие от твердых капсул, не существует. Шовные 

мягкие капсулы могут вмещать до 7, 5 мл. Емкость валков автомата, с помощью 

которых капсулы формуются, наполняются и запаиваются, измеряется в единицах,  

именуемых minim. При этом 1 minim равен в среднем 0, 062 мл, а наиболее 

применяемые размеры ячеек валков составляют от 2 до 80 minim. Более 

вместительные капсулы (до 120 minim) нашли применение в парфюмерной 

промышленности. В отличие от мягких бесшовных капсул, имеющих строго 

сферическую форму, шовные капсулы могут отличаться по форме и бывают 

сферическими (round), продолговатыми (oblong), овальными (oval), в виде 

ректальных суппозиториев (suppositories) и тубатин (tubes). При необходимости 

можно изготавливать мягкие шовные капсулы и других форм (рис. 2).

⇐ Предыдущая32333435363738394041Следующая ⇒

Поделиться: