Ампулы как вместилища для инъекционных растворов

Ампулы представляют собой стеклянные сосуды различной емкости (1; 2; 3; 5; 10; 20 и 50 мл) и формы, состоящие из расширенной части – корпуса (пульки), куда помещаются лекарственные вещества (в растворе или другом состоянии) и 1-2 капилляров («стеблей»), которые служат для наполнения и опорожнения ампул. Капилляры могут быть ровные или с пережимом.

Пережим на капилляре препятствует попаданию раствора в верхнюю его часть при запайке и улучшает условия вскрытия ампул перед инъекцией. Извещением 0712.1-98 об изменении ТУ У 480945-005-96 введены новые ампулы с цветным кольцом излома.

На поверхности и в толще стекла ампул не допускаются: продавливаемые и непродавливаемые (шириной более 0, 1 мм) капилляры; свиль, ощутимая рукой; стекловидные включения, сопровождаемые внутренними напряжениями; сколы; посечки; инородные включения.

Ампулы должны соответствовать форме и геометрическим размерам, указанным в НТД и комплекте технической документации, утвержденной в установленном порядке.

Отклонение от округлости ампул, определяемое разностью двух взаимно-перпендикулярных диаметров, не должно превышать предельных отклонений на диаметр.

Ампулы делают обычно из бесцветного стекла, иногда – из желтого и очень редко из цветного. Обычно изготовляют ампулы с плоским донышком, хотя по технологическим причинам донышко ампулы должно быть вогнуто вовнутрь. Это обеспечивает устойчивость ампулы и осадить в этой «канавке» образовавшиеся при открывании осколки стекла. Дно должно обеспечивать устойчивость пустой ампулы с обрезанным стеблем на горизонтальной плоскости. Допускается вогнутость дна ампул не более 2, 0 мм.

В нашей стране выпускаются ампулы шприцевого и вакуумного наполнения с различной маркировкой.

Ампулы вакуумного наполнения:

• ВПО - вакуумного наполнения с пережимом открытая;
• ВО - вакуумного наполнения без пережима открытая;

Ампулы шприцевого наполнения:

• ИП-В - шприцевого наполнения открытая;
• ИП-С - шприцевого наполнения с раструбом открытая;
• С - спаренная;
• Г - для глицерина.

Наряду с буквенным обозначением, указывается вместимость ампул, марка стекла и номер нормативно-технической документации (стандарта). По качеству и размерам ампулы должны соответствовать требованиям ТУ У 480945-005-96 или ОСТ 64-2-485-85.

Пример обозначения ампулы типа ИП номинальной вместимости 1, 0 мл формы В без цветного кольца излома из стекла марки УСП-1:

Ампула ИП-1В УСП-1 ТУ У 480945-005-96.

Пример обозначения ампулы типа ИП номинальной вместимости 1, 0 мл формы В с цветным кольцом излома из стекла марки УСП-1:

Ампула ИП-1В КИ УСП-1 ТУ У 480945-005-96.

Фармацевтические предприятия могут пользоваться готовыми ампулами, изготовленными стекольными заводами, или выделывать их сами в стеклодувных отделениях, работающих при ампульном цехе.

Стекло для инъекционных растворов. Получение, технические требования

Стекло представляет собой твердый раствор, полученный в результате охлаждения расплавленной смеси силикатов, оксидов металлов и некоторых солей. В состав стекла входят различные оксиды: SіО₂, Na₂О, СаО, МgО, В₂О₃, Аl₂О₃ и др. Среди видов неорганических стекол (боросиликатные, боратные и др.) большая роль в практике принадлежит стеклам, сплавленным на основе кремнезема – силикатным стеклам. Вводя его в состав определенные оксиды, получают стекла с заранее заданными физико-химическими свойствами. Наиболее простой состав имеет стекло, полученное расплавлением кварцевого песка (состоящего из 95-98% кремния диоксида) до образования стекловидной массы, из которой изготовляют так называемую кварцевую посуду, обладающую большой термической и химической стойкостью.

Однако изготовить и запаять ампулу их кварцевого стекла невозможно, ввиду его высокой температуры плавления (1550-1800°С). Поэтому для понижения температуры плавления в состав стекла добавляют оксиды металлов, введение которых уменьшает его химическую устойчивость. Для повышения химической устойчивости в состав стекла вводят оксиды бора и алюминия. Добавление в состав стекла магния оксида намного увеличивает его термическую устойчивость. Регулирование содержания бора, алюминия и магния оксидов повышает ударную прочность и снижает хрупкость стекла. Изменяя состав компонентов и их концентрацию, можно получить стекло с заданными свойствами.

К ампульному стеклу предъявляются следующие требования: бесцветность и прозрачность – для контроля на отсутствие механических включений и возможности обнаружения признаков порчи раствора; легкоплавкость – для осуществления запайки ампул; водостойкость; механическая прочность – для выдерживания нагрузок при обработке ампул в процессе производства, транспортировки и хранения (это требование должно сочетаться с необходимой хрупкостью стекла для легкого вскрытия капилляра ампул); термическая стойкость – способность стекла не разрушаться при резких колебаниях температуры, в частности, при стерилизации; химическая стойкость, гарантирующая неизменность состава всех компонентов препарата.

⇐ Предыдущая52535455565758596061Следующая ⇒

Поделиться: