Тест системы для диагностики онкозаболеваний ⇐ ПредыдущаяСтр 3 из 4Следующая ⇒ В настоящее время на рынке есть ИФА тест-системы для диагностики белковых онкомаркеров, которые используются в комплексной диагностике онкозаболеваний, на стадии лечения заболевания и мониторинга состояния пациента после лечения. Этот метод информативен при мониторинге течения заболевания, эффективности проводимого лечения, получении прогностической информации при решении вопроса о прекращении или продолжении консервативной терапии больных и т.д., однако такой подход не позволяет выявлять опухолевые процессы на ранней стадии.   Цены на ИФА тест системы высокие, порядка двадцати – тридцати тысяч рублей на одно определение. Что касается ПЦР, то существуют тест-системы для определения наследственной предрасположенности человека к онкологическим заболеваниям. ПЦР-анализ по выявлению мутантных генов в ДНК плазмы крови является предметом научных исследований во всем мире и не внедрен в практику. В России ПЦР-анализы некоторых мутаций проводится в научно-исследовательской лаборатории Военно-медицинской академии в Санкт-Петербурге, однако также на уровне экспериментов. [5] В качестве альтернативного конкурента следует упомянуть ядерно-магнитный резонанс, однако это чрезвычайно дорогостоящий метод, и скрининг населения с его использованием наладить невозможно. Все остальные методы диагностики – биохимия крови, ультразвук, рентгенография, исследование биопсии ткани – возможны только при первых клинических проявлениях заболевания, что исключает раннюю диагностику. Планируемые рыночные позиции компании   После регистрации тест-систем в Росздравнадзоре в ноябре 2017 года, в 2018гг. планируется захват 36% рынка в 4-х регионах к концу эпидсезона 2018 года. В 2019 году планируется захватить около 40% рынка по клещевым инфекциям, 1.4% рынка по скринингу описторхоза, около 2% рынка по скринингу онкологических заболеваний и 5% - по диагностике онкологических заболеваний. Ниже в таблицах приведены данные по емкости рынка и прогнозам продаж по годам в каждом из сегментов в натуральном и денежном выражении, а также планируемая к захвату доля рынка по каждому из сегментов.   Направление Емкость рынка руб. Диагностика клещевого энцефалита 25 млн. Диагностика клещевого боррелиоза 25 млн. Диагностика описторхоза 700 млн. Скрининговые исследования населения на предрасположенность к онкозаболеваниям 3.48 млрд. Ранняя диагностика онкологических заболеваний 759 млн. Мониторинг хода течения онкозаболеваний 180 млн. Рынок тест – систем всего 5.169 млрд.   Прогноз объема продаж диагностикумов по направлениям в натуральном выражении Год	Объем продаж в тыс. штук определений
КЭ	КБ	Описторхоз	Онко. Скрининг	Онко. Ранняя диагностика	Онко. Мониторинг
1	200	200	50	-	-	-
2	250	250	300	100	-	-
3	500	500	500	200	10	2
4	900	900	1000	400	50	5
5	900	900	1000	5000	1500	50

 

Прогноз объема продаж диагностикумов по направлениям

 в денежном выражении

 

Год

Объем продаж в млн.руб.

КЭ КБ Описторхоз

Онко. Скрининг

Онко. Ранняя диагностика

Онко. Мониторинг

Всего 1 10 10 2.5 - -

-

22.5 2 12.5 12.5 15 20 -

-

60 3 25 25 30 35 1.5 0.5 117 4 25 25 50 75 7.5 2.5 185 5 25 25 50 200 45 25 370

 

Прогноз доли рынка в % диагностических тест систем по направлениям

Год	Доли рынков в %
	КЭ	КБ	Описторхоз	Онко. Скрининг	Онко. Ранняя диагностика	Онко. Мониторинг
1	30	30	0.35	-	-	-
2	50	50	2.5	0.5	-	-
3	100	100	4.5	1	0.2	0.15
4	100	100	7	2	1	0.35
5	100	100	7	6	6	0.65

 

Расходы на маркетинг

 

Планируется участие в двух региональных выставках и публикации статей в четырех специализированных журналах: «Вестник инфектологии и паразитологии», «Клиническая лабораторная диагностика», «Русский медицинский журнал», «Вопросы онкологии»; организация семинаров в 8 городах.

 

№ п/п	Наименование	Кол-во	Сумма, рубли
1	Участие в специализированных выставках, ярмарках	2	100 000
4	Изготовление рекламных материалов		40 000
5	Публикации в специализированных журналах	4	40 000
6	Проведение семинаров	8	120 000
Итого:			300 000

 

Расходы на маркетинг будут увеличены при выводе на рынок наборов для ранней диагностики онкологических заболеваний.

Динамика маркетинговых вложений представлена в таблице

Год	Расходы на маркетинг, тыс.руб.
1	300
2	400
3	600
4	1000
5	1 200

 

Ценообразование

Тест-системы на клещевые инфекции и описторхоз будут комплектоваться на 100 определений, цена набора составит 5000 руб., что соответствует сложившейся цене на рынке ПЦР тест-систем в реальном времени.

Тест-системы на диагностику онкозаболеваний будут комплектоваться на 20 определений. Цена набора для проведения скрининговых исследований будет составлять 4 000 руб. Цена набора на углубленные исследования онкозаболеваний по крови – 3000 руб., а цена набора на углубленные исследования онкозаболеваний в экскретируемых жидкостях организма – 2400 руб. Цены на эти наборы определяются тем, что, по сути, каждый из них будет представлять собой комплекс, состоящий из нескольких тест-систем, причем цена этих систем находится в пределах цен, установившихся на рынке.

В итоге стоимость анализа для пациента на клещевые инфекции и описторхоз составит 120 – 150 рублей, а стоимость диагностики на онкологические заболевания для пациента составит 600 – 700 рублей.

Сертификация

Для организации серийного производства и начала продаж тест-систем необходимо получение следующих разрешительных документов:

 - Внесение в реестр допущенных к применению медицинских диагностических систем (Регистрация в Государственном научно-исследовательском институте стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича Министерства здравоохранения Российской Федерации (ГИСК им Тарасевича, г. Москва));

 - Сертификат соответствия ГОСТ Р на продукцию, подлежащую обязательной сертификации - сертификат соответствия для объектов обязательной сертификации (для получения сертификата соответствия ГОСТ Р необходимо наличие санитарно-эпидемиологического заключения, свидетельства о государственной регистрации продукции (регистрация в Минздраве РФ), номер которого в обязательном порядке вносится в сертификат соответствия ГОСТ Р).

Для прохождения указанных процедур необходимо подготовить технические условия и лабораторный регламент. На основании представленных документов в ГИСК им Тарасевича назначается проведение клинических испытаний в 3-х местах, одно из них обязательно г. Москва и одного технического испытания в г. Москве. По результатам этих испытаний проходит регистрация тест системы и выдается сертификат. Для прохождения всех этих процедур будет задействована посредническая компания ООО «Интелмед» г. Москва.

Расходы сертификацию изделия представлены в таблице

 

№ п/п	Наименование	Стоимость тыс.руб.	Кол-во тест-систем	Сумма тыс. руб.
1.	Получение сертификата соответствия ТУ на диагностические тест- системы Сертификация (ГОСТ) в ГИСК им Тарасевича	350	6	2100
Итого:				2100

 

⇐ Предыдущая1234Следующая ⇒

Поделиться: