ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА КАЧЕСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. АРБИТРАЖНЫЙ КОНТРОЛЬ.

При осуществлении государственного надзора за соблюдением условий аптечного изготовления и реализации лекарственных средств уполномоченные лица:

1) проверяют выполнение требований Надлежащей аптечной практики и Надлежащей практики оптовой реализации, утверждаемых Минздравом, в том числе:

ü -наличие работников соответствующей квалификации, требуемых оборудования, средств измерений;

ü -соблюдение правил фармацевтической технологии при изготовлении лекарственных средств, сроков годности, условий хранения, правил розничной и оптовой реализации, требований по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, по упаковке и маркировке лекарственных средств;

ü -соблюдение законодательства Республики Беларусь, регулирующего порядок:

ü -проведения приемочного контроля в аптеке и на аптечном складе;

ü -отбора образцов лекарственных средств и направления их в аккредитованные испытательные лаборатории;

ü -изъятия из обращения и уничтожения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств с истекшим сроком годности;

2) осуществляют отбор образцов лекарственных средств, изготовленных в аптеках, и лекарственных средств промышленного производства на аптечных складах, в аптеках и в двухдневный срок с момента их отбора в упакованном и опечатанном виде с приложением двух экземпляров акта отбора образцовлекарственных средств аптечного изготовления по форме согласно приложению 2 (далее – акт отбора образцов лекарственных средств аптечного изготовления) и двух экземпляров акта отбора образцовлекарственных средств промышленного производства обеспечивают доставку этих образцов в аккредитованные испытательные лаборатории для проведения государственного контроля за их качеством;

 

3) отбор образцов лекарственных средств аптечного изготовления осуществляется в присутствии руководителя аптеки или уполномоченного им лица с составлением акта отбора образцов лекарственных средств аптечного изготовления в трех экземплярах, один из которых остается в аптеке. Отбор образцов лекарственных средств на аптечных складах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей осуществляется в присутствии должностного лица юридического лица или индивидуального предпринимателя с составлением акта отбора образцов лекарственных средств промышленного производства в трех экземплярах, один из которых остается у юридического лица или индивидуального предпринимателя.

Образцы лекарственных средств аптечного изготовления отбираются в количестве, необходимом для проведения проверки качества на их соответствие рецептам врачей и требованиям (заявкам) организаций здравоохранения, актам законодательства, регламентирующим качество лекарственных средств аптечного изготовления.

Оформление результатов проверок и рассмотрение результатов проверок государственного надзора.

Результаты проверок за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств, в трехдневный срок со дня окончания проверки оформляются справкой в двух экземплярах, один из которых направляется юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю, другой остается у уполномоченных лиц.

В справке должны быть указаны:

 

o фамилии, инициалы, должности и места работы уполномоченных лиц;

o документы, на основании которых проводится проверка;

o наименование юридического и физического лица, в том числе индивидуального предпринимателя, и документы, на основании которых они осуществляют в соответствии с законодательством Республики Беларусь промышленное производство, аптечное изготовление, реализацию, хранение, транспортировку и медицинское применение в организациях здравоохранения лекарственных средств;

o установленные в ходе проверки нарушения требований нормативных правовых актов и технических нормативных правовых актов Республики Беларусь, регулирующих условия промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств, а также нормы законодательства Республики Беларусь, которые были нарушены

Справка о результатах проверки подписывается уполномоченными лицами и руководителем юридического лица (обособленного подразделения юридического лица), а в случае отсутствия руководителя юридического лица (обособленного подразделения юридического лица) - уполномоченным в установленном порядке его представителем, физическим лицом, в том числе индивидуальным предпринимателем, либо уполномоченным в установленном порядке представителем физического лица, в том числе индивидуального предпринимателя.

Уполномоченные лица вправе потребовать представить письменные объяснения по выявленным нарушениям у лиц, указанных в части первой настоящего пункта, а также иных лиц, действия которых повлекли установленные в ходе проверки нарушения. Письменные объяснения прилагаются к справке.

В случае отказа подписать справку или представить письменные объяснения лицами, указанными в настоящем пункте, об этом уполномоченными лицами делается соответствующая отметка в справке.

Минздравом в десятидневный срок со дня окончания проверки:

v рассматривается справка о результатах проверки;

v направляется юридическому или физическому лицу, в том числе индивидуальному предпринимателю, письменное предписание об устранении выявленных при осуществлении государственного надзора нарушений. В предписании устанавливается срок для устранения нарушений, который не может превышать шести месяцев.

Предписание подписывается Министром здравоохранения или уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения.

Предписание Минздрава является обязательным для исполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

В случае выявления при осуществлении государственного надзора одновременно нарушений медицинской и (или) фармацевтической деятельности и (или) деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, информация об этом направляется в управление по лицензированию Минздрава.

Проверка исполнения предписания Минздрава проводится уполномоченными лицами в течение месяца после истечения сроков, установленных в предписании для устранения нарушений.

Государственный надзор за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств осуществляется не реже 1 раза в два года.

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ ЛС В ПРОМЫШЛЕННЫХ УСЛОВИЯХ И СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ (GMP).

Надлежащая производственная практика – совокупность правил по организации промышленного производства и контролю за качеством лекарственных средств.

Компоненты GMP

· Руководства и инструкции

· Приложения и дополнения

· Методические материалы по отдельным разделам (валидация, обязанности и ответственность специалистов по качеству, основы работы контрольно-аналитических лабораторий, содержание лабораторных животных, инспектирование фармацевтических производств, обеспечение качества лекарственных субстанций).

· Описания статистических методов контроля качества

· Описания практического опыта конкретных изготовителей лекарств, применявших данные правила, в сфере, например, планировки производственных и служебных помещений, использования тех или иных материалов и инженерных технологий, принятия решений по организации службы контроля качества и мероприятий по обучению персонала

· Информационные и учебные материалы по различным аспектам GMP с разъяснениями терминов, принципов и требований, примерами практической реализации требований стандартов и описаниями типичных ошибок.

При осуществлении государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства лекарственных средств уполномоченные лица:

1) проверяют выполнение требований Надлежащей производственной практики, утверждаемой Минздравом, в том числе:

ü -действующую систему управления качеством;

ü -наличие работников соответствующей квалификации, необходимых помещений и оборудования, документации производителя, позволяющей проследить все этапы производства и внутрипроизводственного контроля качества лекарственного средства;

ü -организацию работы по контрактам на производство и проведение испытаний лекарственных средств;

ü -рассмотрение рекламаций и отзыв продукции, проведение самоинспекций;

2) осуществляют отбор образцов лекарственных средств на складах готовой продукции производителя лекарственных средств и в двухдневный срок с момента их отбора в упакованном и опечатанном виде с приложением двух экземпляров акта отбора образцов лекарственных средств промышленного производства по форме согласно приложению 1 (далее – акт отбора образцов лекарственных средств промышленного производства) обеспечивают доставку этих образцов в испытательные лаборатории государственных организаций здравоохранения, аккредитованные в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств (далее – аккредитованные испытательные лаборатории) для проведения государственного контроля за их качеством;

 

3) отбор образцов лекарственных средств осуществляется в присутствии должностного лица производителя лекарственных средств на его складах готовой продукции с составлением акта отбора образцов лекарственных средств промышленного производства в трех экземплярах, один из которых остается у производителя лекарственных средств.

Образцы лекарственных средств промышленного производства отбираются в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь в количестве, необходимом для проведения испытаний качества лекарственных средств:

ü отечественного производства, – на соответствие требованиям фармакопейной статьи;

ü зарубежного производства, – на соответствие требованиям нормативного документа производителя лекарственных средств, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства.

 

⇐ Предыдущая13141516171819202122Следующая ⇒

Поделиться: