| №
| Наименование и реквизиты акта
| Краткое описание круга лиц и(или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования
| Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
|
| 1.
| Приказ Минздрава
России от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также
Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»
| -организации, осуществляющие медицинскую деятельность;
- организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий
| п. 2
|
| 2.
| Приказ Минздрава
России от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
| - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий
|
|
| 3.
| Приказ Минздрава России от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий»
| -организации, осуществляющие медицинскую деятельность;
- организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий
| п. 8, п. 26, п. 36
|
| 4.
| Приказ Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»
| -организации, осуществляющие медицинскую деятельность;
- организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий
| п. 1, п. 3, пп.4.1 пункта 4, п. 5
|
| 5.
| Приказ Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»
| -организации, осуществляющие медицинскую деятельность;
- организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий
| п. 1-5, п. 7
|
| 6.
| Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»
| -организации, осуществляющие медицинскую деятельность;
- организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий
| п. 1-53, приложение № 4, приложение № 5
|
| 7.
| Приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям»
| -организации, осуществляющие медицинскую деятельность
| п. 1-2 Приложения № 1 (Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий); п. 4-8 Приложения № 2 (Порядок установления соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий)
|
| 8.
| Приказ Минздрава России от 08.02.2013 № 58н «Об утверждении положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий»
| -организации, осуществляющие медицинскую деятельность;
- организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий
| п. 17-23
|
| 9.
| Приказ Минздрава России от 15.06.2012 № 7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию российской федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации»
| - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий
| п. 2-4, п.7, п. 8
|
| 10.
| Приказ Минздрава России от 25.03.2016 № 184н «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию российской федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации»
| - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий
| п. 15-17
|
| 11.
| Приказ Минздрава России от 11.03.2016 № 155н «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)»
| - организации, осуществляющие производство, техническое обслуживание, оборот медицинских изделий
| п. 2, п. 16-17
|
