Вопрос 1. Предмет и методы медицинского и фармацевтического товароведения

Вопрос 1. Предмет и методы медицинского и фармацевтического товароведения

Ответ

Товароведение – это наука о характеристиках товаров, определяющих их потребительные стоимости, и факторах обеспечения этих характеристик.

Предмет медицинского и фармацевтического товароведения – потребительские стоимости товаров, применяемых по отдельности или в сочетании между собой в следующих целях:

- профилактика, диагностика, лечение заболеваний и реабилитация, проведение медицинских процедур и исследований.

- воздействие на организм человека без химических, фармакологических, иммунологических или метаболических взаимодействий с его структурами.

Методы: способы познания товара, его исследования .В товароведении применяются две группы методов:

- методы научного познания;

- методы практической товароведческой деятельности.

Методы научного познания: направлены на исследование товара, его характеристик и изменений в процессе товародвижения. В эту группу входят:

- эмпирические (экспериментальные) методы: основаны на опыте или наблюдениях. Подразделяются на измерительные (физические, физико-химические, химические, биологические) и органолептические (определение показателей качества с помощью органов чувств);

- аналитические: подразумеваются на мысленном или фактическом разложении целого на составные части. Сюда относятся методы управления (анализ, диагностика, прогнозирование, программирование, планирование) и систематизация (идентификация, классификация, обобщение, кодирование).

Методы управления:

- анализ – базируется на изучении экспериментальных данных;

- диагностика – распознавание признаков недоброкачественности товаров, ассортиментной принадлежности и др.;

- прогнозирование – возможные изменения ассортимента и др.;

- программирование – определение последовательности действий специалистов по рациональному товародвижению;

- планирование – разработка мероприятий по дальнейшему улучшению свойств товаров, ассортиментной политики и др.

Методы систематизации:

- систематизация – упорядочение однородных, взаимосвязанных объектов по общим признакам, путём расположения их в определённом порядке;

- идентификация – установление соответствия характеристик товаров требованиям, предъявляемым к ассортиментной группе;

- обобщение – выделение ассортиментных групп по общепринятым признакам;

- классификация – разделение множества объектов товаров на подмножества по сходству и различию в соответствии с принятыми методами;

- кодирование – образование и присвоение товару классификационной группировке соответствующего кода.

Методы практической товароведческой деятельности:

Методы экспертизы товаров, рекомендуемые НТД для оценки качества, технологические методы (упаковывание, маркирование, хранение), рассматриваемые в частных разделах товароведения.

Вопрос 9. Группы товаров аптечного ассортимента

Ответ

Согласно части 7 ст. 55 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» в аптечный ассортимент входят следующие группы товаров:

- лекарственные препараты;

- медицинские изделия;

- дезинфицирующие средства;

- предметы и средства личной гигиены;

- посуда для медицинских целей;

- предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;

- очковую оптику и средства ухода за ней;

- минеральные воды;

- продукты лечебного, детского и диетического питания;

- биологически активные добавки;

- парфюмерные и косметические средства;

- медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Вопрос 15. Понятие нового товара с позиции ЛП на уровне производителя

Ответ

Ответ

С точки зрения маркетинга конкуренция бывает трёх видов:

1. функциональная конкуренция — возникает, потому что одну и ту же потребность можно удовлетворить несколькими различными способами. В фармации такой вид конкуренции возникает между препаратами для лечения одного заболевания, но относящихся к разным фармакологическим группам.

2. видовая конкуренция — возникает, когда имеются товары, предназначенные для одной и той же цели, но различающиеся каким-либо важным для потребителя параметром.(лекарственные формы)

3. предметная (межфирменная) конкуренция — возникает в ситуациях, когда различные фирмы выпускают практически идентичные изделия, которые отличаются по качеству, а иногда одинаковые по качеству.(товары-аналоги)

4.ценовая конкуренция. Здесь основным способом конкурентной борьбы является снижение цены на товары. (прямая и скрытая)

5.Неценовая конкуренция: использование дополнительных услуг, рекламы, презентаций, создание благоприятного имиджа товара или производителя.

6.На фармацевтическом рынке так же имеет место и незаконная конкуренция, например, торговля фальсификатами.Данный вид конкуренции преследуется законом.

Ответ

Товарная номенклатура организации представляет собой совокупность ассортиментных групп товаров и товарных единиц, ее формирование будет зависеть от подходов фармацевтической организации к объединению товаров в группы.

Ассортиментная группа - это группа товаров, тесно связанных между собой в зависимости от одного из доминантных признаков:

- функции (например, лекарственные средства, перевязочные материалы и т.д.);

- группа потребителей (например, оптовые или розничные; население или учреждения и т.д.);

- цена;

- возрастная группа (детские, взрослые, гериатрические);

Например, товарная номенклатура аптечного предприятия традиционно может включать такие ассортиментные группы по функциональному признаку, как: медикаменты и химические товары; перевязочные материалы и предметы ухода за больными; минеральные воды; гигиенические средства; парфюмерия; оптика; медицинская техника и пр.

Помимо товаров аптечное предприятие может реализовывать и услуги (изготовление экстемпоральных лекарственных форм и внутриаптечной заготовки; информационные услуги; диагностические; сервисные - прием заказов по телефону, доставка товара на дом или по почте).

Ответ

В основе матрицы БКГ лежит модель жизненного цикла товара, в соответствии с которой товар в своем развитии проходит четыре стадии: выход на рынок (товар-"проблема"), рост (товар-"звезда"), зрелость (товар-"дойная корова") и спад (товар-"собака").

Для оценки конкурентоспособности отдельных видов бизнеса в матрице БКГ используются два критерия: темп роста отраслевого рынка; относительная доля рынка.

Значение доли рынка, равное 1, отделяет продукты – рыночные лидеры – от последователей. Таким образом, осуществляется деление видов бизнеса (отдельных продуктов) на четыре различные группы:

1."Проблемы" (быстрый рост/малая доля): товары этой группы могут оказаться очень перспективными, поскольку рынок расширяется, но требуют значительных средств для поддержания роста. Применительно к этой группе продуктов необходимо решить: увеличить долю рынка данных товаров или прекратить их финансирование.

2."Звезды" (быстрый рост/высокая доля) – это рыночные лидеры. Они приносят значительную прибыль благодаря своей конкурентоспособности, но также нуждаются в финансировании для поддержания высокой доли динамичного рынка.

3"Дойные коровы" (медленный рост/высокая доля): товары, способные принести больше прибыли, чем необходимо для поддержания их роста. Они являются основным источником финансовых средств для диверсификации и научных исследований. Приоритетная стратегическая цель – "сбор урожая".

4"Собаки" (медленный рост/малая доля) – это продукты, которые находятся в невыгодном положении по издержкам и не имеют возможностей роста. Сохранение таких товаров связано со значительными финансовыми расходами при небольших шансах на улучшение положения. Приоритетная стратегия – прекращение инвестиций и скромное существование.

Вопрос 35. SWOT -анализ

Ответ

SWOT – анализ позволяет оценить (или сравнить с конкурентами) сильные и слабые стороны аптечной организации, а также возможности и угрозы, которые являются результатом влияния внешней среды.

Сильные стороны - определяется каким образом сильные стороны можно превратить в ценность для потребителей.

Слабые стороны – выясняется, какие слабые стороны затрудняют формирование ценностей для существующих и потенциальных потребителей.

Возможности - прогнозируют, какие текущие и потенциальные потребительские запросы могут увеличить возможности организации.

Угрозы – анализируют, что может помешать привлечению потребителей.

SWOT-анализ применяется для:

-анализа факторов конкурентного окружения. В настоящее время в рамках технологий стратегического планирования SWOT анализ рассматривается как отдельный этап оценки и структурирования информации, собранной в соответствии с классическими моделями PEST, моделями Портера, и т.д.

-планирования реализации стратегий. Этот инструмент позволяет определить наиболее важные направления стратегического развития и наиболее важных исполнителей стратегий.

-конкурентной разведки.

Вопрос 36. Классификация: определение, цель, требования

Ответ

Классификация – это распределение множества объектов. например, предметов и явлений, на классы, группы и другие подразделения по определённому, общему для каждого из них, признаку.

При этом все подразделения распределяемого множества составляют единую систему, в которой все части определённым образом взаимосвязаны, а каждая часть этой системы представляет собой совокупность сходных объектов, имеющих хотя бы один общий признак.

Классификация позволяет исследовать потребительные свойства однородных групп товаров, установить оптимальный уровень этих свойств, разработать групповые методы исследования и оценки уровня качеств товаров (например, для группы инструментов, группы приборов, группы перевязочных материалов, лекарственных препаратов и др.).

Она даёт возможность оценить ассортимент конкретных групп товаров и его соответствие потребностям, разрабатывать направления развития ассортимента.

Целью классификации товаров является разработка подходов к их получению, создание научной базы для управления качеством и ассортиментом.

Классификация товаров должна отвечать следующим требованиям:

- гарантировать полноту охвата всех видов производимой продукции;

- обеспечивать гибкость построения и возможность ввода новых наименований товаров, не нарушая общей системы;

- способствовать всестороннему изучению потребительских свойств товаров, учитывать возможные в будущем изменения в номенклатуре и ассортименте товаров;

- стимулировать улучшение оперативной деятельности на всем пути продвижения товара на рынке, содействовать принципам кодирования товаров и образованию краткого шифра товара.

Вопрос 37. Признак классификации: определение, примеры

Ответ

Признак классификации – это свойства или характеристика объекта, по которым характеризуется классификация.

Важнейшими классификационными признаками товаров являются назначение, исходные материалы (сырьевой состав), область применения, способ производства (особенности технологии), особенности происхождения, транспортабельность и др. Эти признаки служат основанием для объединения (или выделения) товаров в отдельные категории (группы).

Признак назначения определяет цель использования товара. Он может быть использован как на высших, так и на низших ступенях классификации (например, продовольственные и непродовольственные товары). На следующих ступенях классификации этот признак может конкретизироваться. Например, среди хирургических инструментов по назначению выделяют общехирургические инструменты, которые далее конкретизируются на инструменты для разъединения тканей, для остановки кровотечения и др.

Очень часто товары делят по таким признакам, как срок и способ хранения, транспортабельность и т. п.

К классификационным признакам, которые встречаются реже и не во всех товарных группах, можно отнести: половозрастное деление (женские/мужские товары); агрегатное состояние (мыло твердое и жидкое); способ упаковки и др. Данные признаки, как правило, используются на низших ступенях классификации.

Вопрос 38. Методы классификации

Ответ

Методом классификации называют совокупность приемов (способов) разделения множества объектов на подмножества. Различают два метода классификации: фасетный и иерархический. Деление множества объектов каждым методом подчиняется определенным правилам.

Иерархический метод классификации –последовательное разделение множества объектов на подчиненные классификационные группировки.

Иерархическая система классификации отличается стройностью и возможностью группировки объектов по максимальному количеству признаков.

Иерархический метод классификации имеет несколько ступеней классификации, число которых равно количеству использованных признаков общности объектов.

Ступень классификации – это этап разделения множества на составляющие его части по одному из признаков.

Примеры иерархической классификации: общероссийский классификатор (ОКП), классификации ЛС, используемых в справочниках Видаль и РЛС.

Фасетный метод классификации предусматривает параллельное разделение множества объектов по одному признаку на отдельные, не зависимые друг от друга группы — фасеты.

Отдельные фасеты не зависят и не подчиняются друг другу, но они связаны тем, что относятся к одному и тому же множеству. Каждый фасет характеризует одну из сторон распределяемого множества. Таким образом, фасетная система классификации представляет собой систему отдельных независимых (не подчиненных друг другу) группировок.

Использование фасетной системы во многих случаях облегчает составление классификаторов и кодирование объектов классификации.

Достоинства: Каждый фасет характеризует одну особенность распределяемого множества. Возможность охвата или ограничения всех характеристик объектов классификации. Гибкость и приспособленность для компьютерной обработки.

Недостатки: Группировки не подчинены друг другу. Трудность в определении весомости классифицируемых характеристик объекта.

Ответ

Общими правилами построения классификации следует считать:

§ установление цели классификации;

§ выбор метода классификации;

§ определение классификационных признаков;

§ установление последовательности классификационных признаков от более существенного к менее существенному;

§ определение числа ступеней классификации (количество фасет).

Количество признаков и ступеней классификации зависит от сложности и количества классифицируемых объектов, от целей классификации.

Ступень классификации — это этап разделения множества на составляющие его части по одному из признаков.

Глубина классификации характеризуется числом ступеней классификации, т. е. числом использованных признаков.

Ответ

Кодирование товара – это образование или присвоение кода классификационной группе или объекту классификации.

Код - это знак или совокупность знаков, применяемых для обозначения классификационной группировки и (или) объекта классификации.

Цель кодирования - систематизация объектов и присвоение условного обозначения (кода), по которому можно найти и распознать любой товар среди множества других.

Правило кодирования состоят в следующем:

- код должен иметь определенную структуру построения(состоит из таких элементов, как алфавит, основание, разряд и длина);

- код должен быть выражен с помощью различных, заранее обусловленных знаков;

- код должен способствовать упорядочению объектов.

Алфавит кода - система знаков, принятых для образования кода. В качестве алфавита для кодов наиболее часто применяют цифры (цифровой), буквы (буквенный) или их сочетания (буквенно-цифровой), штрихи и пробелы (штриховой).

Основанием кода называется общее число знаков в его алфавите. Последовательность расположения знаков к коде определяется его разрядом. Разряд кода - позиция знаков в коде. Длина кода - число знаков в коде без учета пробелов.

Ответ

Методы кодирования:

1.Порядковый метод – образование и присвоение кода из числа с натурального кода.

Достоинства: простота присвоения кодов. Экономность исполнения 9999 кодов, принятых в классификаторов.

Недостатки: отсутствие дополнительной информации об объектах, невозможность выделения общности и разницы между объектами.

2.Серийно-порядковый метод – это образование присвоения кода из числа натурального ряда закрепления определенных серий и диагноза этих чисел за объектами классификации с определенными признаками.

Достоинства: упорядочения объекта по сериям, в результате чего появляется дополнительная информация.

Недостатки: требуется дополнительное распределение множества по объектам по определенным признакам.

3.Последовательный метод – образование и присвоение кода классификационной группировки объектов классификации с использованием кода последовательно расположенных подчиненных группировок, полученных при иерархическом методе классификации.

Главное достоинство этого метода - это высокая степень упорядочивания и возможность выявления общих и частных.

Достоинства: при малой значимости кода больше информационная емкость.

Недостатки: жесткость кода из-за строгого фиксирования последовательно кодируемых признаков, сложность изменения в коде с целью ведения новых признаков.

4. Параллельный метод – образование и присвоение кода квалификационной группы и объекта классификации с использованием кодов независимых группировок, полученных при фасетном методе квалификации. При достаточно высокой степени упорядочивания независимость группировок не позволяет выявить в полной мере общность и различие признаков. Но для этого метода возможна другая любая заранее обусловленная емкость классификационных объектов и позиций.

Достоинства: хорошая приспособленность для машинной обработки, гибкость кода облегчает введения необходимых изменений в фасетный.

Недостатки – недостаточная связь между отдельными группировками.

Ответ

Классификатор — систематизированный перечень каких-либо объектов, каждому элементу которого присвоен определенный код.

Категория классификатора – это признак, указывающий на принадлежность классификатора к определённой группе в зависимости от уровня его утверждения и сферы применения. Различают классификаторы общероссийские, отраслевые и предприятий.

Общероссийский классификатор – это государственный классификатор, утверждённый Госстандартом России для применения в автоматизированных системах управления (АСУ).

Отраслевой классификатор – классификатор, введённый в установленном порядке для применения в АСУ отрасли. Пример: РЛС – энциклопедия лекарств.

Классификатор предприятия – классификатор, введённый в установленном порядке для применения в АСУ предприятия.

Ответ

С 1 февраля 2014 г. введен в действие ОКПД 2 - Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008).

Стандарт содержит перечень кодов и наименований иерархически классифицированных групп видов продукции. На каждой ступени классификации деление осуществлено по наиболее значимым экономическим и техническим классификационным признакам.

Объектами классификации в ОКПД 2 является продукция (услуги, работы).

ОКПД 2 предназначен для обеспечения информационной поддержки задач, связанных с:

- классификацией и кодированием продукции (услуг, работ) для целей государственной статистики;

- разработкой нормативных правовых актов, касающихся государственного регулирования отдельных видов экономической деятельности;

- реализацией комплекса учетных функций в рамках работ по государственной статистике, связанных с обеспечением потребностей органов государственной власти и управления в информации о продукции по видам экономической деятельности при решении аналитических задач;

- обеспечением системы государственной контрактации и оптовой торговли на внутреннем рынке;

- подготовкой статистической информации для сопоставлений на международном уровне;

- размещением заказов на поставки товаров, выполнение работ (оказание услуг) для государственных и муниципальных нужд;

- налогообложением;

- обеспечением классификации основных фондов, используемой в Общероссийском классификаторе основных фондов;

- стандартизацией и обязательным подтверждением соответствия продукции;

- классификацией и кодированием услуг, оказываемых населению хозяйствующими субъектами.

Вопрос 45. Структура ОКПД 2 (в том числе на примере 21 и 22 классов)

Ответ

В ОКПД 2 использованы иерархический метод классификации и последовательный метод кодирования. Код состоит из 2-9 цифровых знаков.

Так, класс 21 содержит 7 вложенных категорий.Пример: 21.20.10.236

21 означает, что класс «Средства лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях»21.20 – препараты лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях 21.20.10 – препараты лекарственные 21.20.10.230 – препараты для лечения нервной системы 21.20.10.236 – психоаналептики.

Класс 22Пример: 22 означает класс «Изделия резиновые и пластмассовые» 22.1 – изделия резиновые 22.19 – изделия из резины прочие 22.19.50.000 – материалы прорезиненные текстильные, кроме кордных тканей

Ответ

ТН ВЭД ТС (с 2017 года ТН ВЭД ЕАЭС) – это классификатор, используемый для проведения таможенных операций специалистами по таможенному оформлению и сотрудниками таможенных органов.

Решением Межгосударственного Совета Евразийского экономического сообщества (высшего органа таможенного союза)от 27 ноября 2009 г. №18, а также Решением Комиссии таможенного союза от 27 ноября 2009 года №130.

Классификатор ТН ВЭД поделен на разделы, группы, товарные позиции, субпозиции и подсубпозиции. Таблица кодов включает в себя таможенное наименование товара и 10-значный код.

Такое кодирование применяется в целях обеспечения однозначной идентификации товаров, перемещаемых через таможенную границу таможенного союза, а также для упрощения автоматизированной обработки таможенных деклараций и иных сведений, предоставляемых таможенным органам при осуществлении ВЭД её участниками. Классификатор состоит из 21 раздела и 99 групп.

Основные критерии, которые используют для классификации: — материал, из которого товар выполнен; — функции, которые товар выполняет; — степень обработки (изготовления). Основная единица измерения товаров по ТН ВЭД ТС — масса в кг. Присвоенный перемещаемому товару код ТН ВЭД используется для исчисления подлежащих уплате таможенных платежей, а также применения к нему специальных мер, если таковое предусмотрено для данных товаров.Содержит 21 класс.

Вопрос 47. Анатомо-терапевтико-химическая система классификации

Ответ

АТХ (Анатомо-терапевтико-химическая) система классификации рекомендована ВОЗ для изучения потребления лекарственных средств и широко используется во многих странах мира.

Код АТС содержит 7 знаков, составляющих 5 ступеней. Сущностью данной классификации является разделение всех лекарственных препаратов на 14 главных «анатомических» групп.

Первый знак – латинская буква, обозначающая область заболевания, при которых применяются препараты конкретных субстанций, исходя из анатомической системы классификации (например, А – пищеварительный тракт и метаболизм).

На второй и третьей ступенях классификации каждая из анатомических групп подразделяется на терапевтические группы, которые обозначаются последующими двумя знаками кода, в виде арабских цифр).

На четвертой ступени происходит деление на терапевтические или возможно уже химические подгруппы, обозначаемые латинской буквой.

Пятый знак (5 ступень) обозначается прописной латинской буквой и обозначает конкретное действующее вещество как химические соединения или их комбинации. Последние два знака (арабские цифры) являются регистрационным номером субстанции.

В классификации по системе АТС каждое вещество систематизировано один раз по главному показанию. Если лекарственный препарат применяется по нескольким показаниям, классификация осуществляется на основании главного показания к применению.

Ответ

Фармакотерапевтическая классификация – в ней лекарственные средства группируются в зависимости от применения для лечения определенного заболевания. Внутри также проводится химическая классификация, поэту данный тип классификации считается комбинированным.

Пример классификации:

- наркотические средства: эфир для наркоза, хлороформ, тиопентал натрий и др.;

- снотворные: барбитураты (классификация внутри группы), бромизовал и др.;

- анальгезирующие: омнопон, морфина гидрохлорид, кодеина фосфат и др.;

- жаропонижающие и противоревматические: натрия салицилат, анальгин, бутадион и др.;

Ответ

«Регистр ЛС России» является ведущим национальным источником информации об отечественных и зарубежных ЛС на фармацевтическом рынке, в котором приведена полная, достоверная и актуальная информация о них. В Регистре применяется несколько классификаций ЛС, в том числе нозологическая, по МНН, по фармакотерапевтическим группам.

Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России» издается в России с 1995 г., в мире аналогичные справочники выпускаются более чем в 40 странах. В нем приведены сведения о ЛС, зарегистрированных в РФ согласно данным, представленным фирмами-производителями, участвующими в данном издании. В справочнике Видаль применяются классификации по клинико-фармакологическим группам, нозологическая, АТС-классификация.

Анатомо-терапевтические (АТ и АТХ) - международная классификация, в которой учитывается фармакологическая группа препарата, его химическая природа и нозология заболевания для лечения которого предназначен препарат.

Нозологическая – в этой классификации лекарственные средства сгруппированы в зависимости от того, при лечении каких заболеваний они применяются.

фармакологические - наиболее распространенная в России классификация, основана на воздействии препарата на организм человека.

фармакотерапевтические (классификация лекарственных средств по М. Д. Машковскому). Строятся по принципу группирования лекарственных средств по болезням.

Клиническая. Базируется на клиническом признаке. Классифицирует препараты по степени их жизненной важности.

Ответ

Классификация предусматривает группировку ЛС по заболеваниям или показаниям к применению. ЛС, рекомендованные для лечения нескольких заболеваний, находится в нескольких группах классификации. В связи с этим в справочной литературе такую классификацию называют «нозологическим указателем ЛС».

Нозологический указатель ЛС основан на принятой ВОЗ «Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем» - МКБ-10.

МКБ-10 включает в себя 22 класса болезней и проблем, связанных со здоровьем, которые на 2-м уровне классификации подразделяются на рубрики. Лекарственные препараты распределены по соответствующим рубрикам, а внутри рубрик – по действующим веществам и названиям препаратов в алфавитном порядке. Фрагмент нозологического указателя в таблице ниже.

Вопрос 51. Упаковка: определение, нормативно-правовые документы, функции.

Ответ

Упаковка – средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от влияния окружающей среды, от повреждений и потерь, и облегчающих процесс обращения (транспортирования, хранения, реализации).

Нормативно-правовые документы: ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».

Основные функции упаковки заключаются в следующем:

-предохранять товары от порчи и повреждений;

-обеспечивать создание рациональных единиц груза для транспортировки, погрузки и выгрузки товаров;

-обеспечивать создание оптимальных единиц для продажи товара;

-быть важным носителем рекламы.

Ответ

Классификация упаковки по назначению

По признаку назначения упаковка подразделяется на потребительскую, транспортную, производственную и консервирующую.

Потребительская упаковка попадает с продукцией непосредственно к потребителю, является неотъемлемой частью товара и входит в его стоимость. Такая упаковка не предназначена, как правило, для самостоятельного транспортирования, имеет ограниченную массу, вместимость и размеры.

Транспортная упаковка составляет отдельную самостоятельную транспортную единицу и используется для перевозки товаров в потребительской упаковке или неупакованной продукции.

Производственная упаковка используется как часть технологии при организации производственного процесса на одном или нескольких предприятиях и не предназначена для реализации продукции в розничной торговой сети.

Консервирующая упаковка необходима для долгосрочного сохранения сырья, материалов, изделий, техники, а также опасных отходов (химических, радиоактивных и т.д.).

Классификация упаковки по применению

По применению упаковка может быть первичной, вторичной или третичной (транспортной).

Первичная (индивидуальная) упаковка предназначается для создания необходимых условий, обеспечивающих длительную сохранность заключенной в ней продукции. К первичной упаковке относятся: флаконы и банки из стекла с винтовой горловиной, флаконы и банки из дрота, банки из стекла с треугольным венчиком и др.

Вторичная (групповая) упаковка объединяет некоторое количество первичных упаковок и предназначается для обеспечения их сохранности. Виды вторичной упаковки: картонная пачка с инструкцией и наклеенной этикеткой, упаковка из полимерной пленки и фольги, банка стеклянная, пакеты или мешки из крафт-бумаги, мешки пленочные из полимерных материалов, обертка бумажная с бандеролью и этикеткой (для предметов санитарии и гигиены).

Третичная или транспортная упаковка предназначена для поставки продукции до мест распределения и реализации. Как правило, до потребителя она не доходит.Виды транспортной упаковки: короб из гофрированного картона, ящики деревянные, контейнер, мешки из полимерных материалов, мешки из крафт-бумаги, тканевые.

Вопрос 53. Основные требования к материалу для первичной упаковки

Ответ

К материалу для первичной упаковки, контактирующему с лекарственным препаратом, предъявляются особые требования:

— газо- и паронепроницаемость;

— химическая индифферентность к лекарственным препаратам;

— прочность;

— стойкость к температурным воздействиям;

— светонепроницаемость;

— барьерная устойчивость к микроорганизмам.

Помимо этих требований, уделяется большое внимание и наличию необходимых потребительских свойств упаковки:

— транспортабельность упаковки (при ношении, перевозке);

— наличие информации о хранении и приеме ЛС;

— приятный внешний вид;

— соответствующие размеры, обеспечивающие удобство пользования и комплектность;

— простота уничтожения использованной упаковки или возможность повторного использования упаковки как по прямому назначению, так и в других целях.

Специальные требования:

— контроль первого вскрытия упаковки;

— особое размещение ЛС с возможностью многократного использования без нарушения герметичности, стерильности;

— контроль за использованием ЛС.

Вопрос 54. Общие требования к упаковке. Функции вторичной упаковки

Ответ

Современные ЛП отличает огромное количество различных вариантов и форм упаковки. Несмотря на такое разнообразие можно сформулировать основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки.

Общие требования к упаковке:

- четкость напечатанных на упаковке текстов;

- краткая аннотация или инструкция по применению;

- цветное оформление;

- отсутствие вспомогательных средств для вскрытия упаковки;

- по возможности наличие контроля первого вскрытия;

- безопасность в обращении, отсутствие острых углов и краев.

Вторичная упаковка – служит для защиты индивидуальной упаковки и превосходит ее по информативности; выполняет защитную функцию по отношению к товару и первичной упаковке и создает условиях их невосприимчивости к влияниям извне.

Ответ

Тара — это емкость, предназначенная для размещения в ней определенного количества продукта или товара.

По назначению тара подразделяется на:

1) транспортную - контейнеры, ящики деревянные, мешки из крафт-бумаги;

2) потребительскую — картонные коробки, флаконы, тюбики и т.д.

По признаку жесткости различают:

— жесткую тару, которая сохраняет форму до заполнения продукцией и после освобождения от нее (ящики, контейнеры);

— мягкую тару, которая изменяет форму при освобождении из-под товара (мешки, тканевая тара).

По конструкции тару подразделяют на:

— неразборную;

— разборную (удобна, компактна, экономична при хранении и перевозках);

— складную;

— нескладную.

Номенклатура укупорочных средств включает:

1) крышки:

— натягиваемая пластмассовая крышка с уплотняющим элементом;

— навинчиваемая пластмассовая крышка с прокладкой или пробкой;

— алюминиевая типа К-4, захватываемая на резьбовой горловине стеклотары;

2) пробки:— пластмассовая пробка с уплотнительными элементами;

— прокладка отбортованная;

— полиэтиленовая пробка-капельница;

— резиновая пробка;

— корковая пробка (бархатная, полубархатная);

3) прочие укупорочные средства:— полимерная пленка;

— алюминиевый колпачок с резиновой пробкой или с прокладкой из ламинированного картона;

— клапан нажимной непрерывного действия;

— пластмассовые бушоны (крышки к тубе);

Ответ

Виды упаковок ЛФ:

-флаконы и банки из стекла с винтовой горловиной (для жидких форм, для некоторых порошков, таблеток и капсул, драже; для некоторых мазей);

-флаконы и банки из дрота;

-банки из стекла с треугольным венчиком;

-бутылки для крови и кровезаменителей;

-аэрозольные баллоны на основе ПВХ;

-капсулы;

-тубы алюминиевые;

-шприц-тюбики;

- пакеты из полимерных материалов или бумаги;

-пробирки из дрота, металла или пластмассы;

-контурная тара;

-завёртка брикета (ЛРС) в этикетку-бандероль

В последнее время возникла экологическая проблема охраны окружающей среды от использованных упаковок ЛС. Процессы упаковки продукции и её переработки преследуют диаметрально противоположные цели: производитель и потребитель хотят, чтобы упаковка не билась, не разлагалась, не ломалась, не мялась, не грела и не растворялась в воде, а все установки для переработки отходов рассчитаны именно на то, что упаковочные материалы должны быть разрушены, сожжены, химически разложены. Поэтому разработчики упаковки стараются найти «золотую середину», позволяющую эффективно перерабатывать использованную тару и упаковку.

Самыми вредными, с позиции экологии, являются отходы из полимерных материалов, поскольку такие виды упаковочного материала, как бумага, картон, стекло, дерево, металл, в отличие от полимеров, могут повторно использоваться после соответствующей переработки или легко уничтожаться без выделения вредных веществ.

Чтобы уменьшить вред, наносимый окружающей среде полимерными материалами, определено несколько направлений:

1) Переработка пластмасс для повторного использования (например, технология переработки отходов полиэтилентерфталата). Отходы переработки составляют 8% и повергаются захоронению;

2) Создание пластмасс, способных саморазрушаться под воздействием природных факторов.

3) Разработка биологически инертных материалов заключается в создании водорастворимых и съедобных упаковок (твёрдый желатин, амилаза, коллагеновые искусственные съедобные упаковки).

Вопрос 57. Маркировка: определение, функции, нормативно-правовые документы, необходимость и порядок оформления

Ответ

Маркировка – текст, условные обозначения (знаки) или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар, а также другие вспомогательные средства, предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях (исполнителях), количественных и качественных характеристиках товара.

Порядок обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации в части их маркировки и содержания минимально необходимой информации регламентирован Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Законом РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей», Приказом МЗ РФ № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ИП, имеющими лицензию на фармацевтическая деятельность».

Функциями маркировки являются: информационная (основная), идентифицирующая, мотивационная, эмоциональная. Требования к маркировке регламентируются Законом РФ № 2300-1 от 07.02.1992 « О защите прав потребителей». К ним относятся: достоверность, доступность, достаточность информации специфичность.

Вопрос 58. Требования, предъявляемые к маркировке

Ответ

Требования к маркировке регламентируются Законом РФ № 2300-1 от 07.02.1992 « О защите прав потребителей». К ним относятся: достоверность, доступность, достаточность информации специфичность.

Достоверность предполагает правдивость и объективность сведений о товаре, отсутствие дезинформации и субъективизма в их представлении, вводящих пользователей информации в заблуждение.

Доступность основана на принципах информационной открытости сведений о товаре для всех его пользователей. Доступность подразумевает языковую доступность (информация должна быть на языке, понятном потребителю); востребованность (потребитель имеет право на необходимую информацию и обязанность изготовителя или продавца предоставить ее); понятность (использование понятий и терминов, понятных потребителю). В силу особенностей свойств лекарственных средств, необходимости в ряде случаев принимать их строго под контролем врача, общее требование доступности информации, заложенной в маркировке, может исполняться лишь в той части, которая касается уровня компетентности потребителя (больного).

Достаточность информации может трактоваться как рациональная информационная насыщенность, что исключает представление как неполной, так и излишней информации. Неполная информация (например, отсутствие на этикетке конкретного перечня заболеваний, при которых лучше использовать парафармацевтический продукт) может уменьшить круг возможных потребителей. Непредставление полной информации о возможных побочных действиях лекарства или о противопоказаниях может привести к опасным для организма больного последствиям. Иногда неполная информация обусловливает ее недостоверность (например, когда отсутствует обозначение места происхождения товара, производимого под известной торговой маркой совместным предприятием, расположенным на территории России). Избыток информации может быть также вреден, так как информационная перегрузка может вы звать раздражение потребителя и побудить к отказу от покупки.

Специфичные требования для маркировки: четкость текста и иллюстраций; наглядность; однозначность текста; соответствие текста потребительным свойствам товара; использование для маркировки несмываемых красителей, разрешенных органами Госкомсанэпиднадзора и не влияющих на качество продукции; достоверность каждого элемента маркировки. Важную роль играет рациональное расположение маркировочных надписей и знаков на информационном поле единицы упаковки (удобство прочтения; расположение на видном для потребителя месте); соразмерность шрифта и размеров этикетки размерам и форме упаковки.

Вопрос 59. Виды маркировки, привести примеры. Носители маркировки, привести примеры. Структура маркировки. Элементы маркировки готовых лекарственных препаратов.

Ответ

Носители производственной маркировки — этикетки, кольеретки, вкладыши, ярлыки, бирки, контрольные ленты, клейма, штампы.

Этикетка — основной носитель информации о товаре, на которой указываются все сведения, необходимые для субъектов рыночных отношений.

Кольеретки — специальный вид этикетки, наносимый на горлышко бутылки алкогольной и безалкогольной продукции. Они не содержат большого объема информации, а иногда на них наносят лишь фирменный знак или наименование товара. Основная функция кольеретки — создание эстетического образа.

Вкладыши — разновидность этикетки, которая содержит основные сведения о товаре и вкладывается в упаковку товара, когда поместить всю необходимую информацию на коробке не представляется возможным.

Бирки — носители маркировки, которые могут пришиваться, приклеиваться, подвешиваться на товар. На бирках в основном указывают фирменное наименование или товарный знак.

Ярлыки точно так же, как и бирки, прикладываются, приклеиваются, пришиваются или подвешиваются на товар, но в отличие от бирок содержат больше информации, например сорт, марку, размер, дату выпуска и др.

В структуре маркировки можно выделить три основных элемента:

- текст;

- рисунок;

- информационные знаки.

В зависимости от места нанесения различают производственную и торговую маркировку.

Особенно жесткие требования предъявляются к производственной маркировке фармацевтической продукции, которая регламентируется Федеральными законами “О стандартизации” и “О лекарственных средствах”, Методическими указаниями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации 9467-015-05749470-98 “Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования”.

На внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указываются:

- название лекарственного средства и его международное номенклатурное название, которое пишется на упаковке и обязательно в инструкции, чтобы покупатель был уверен в том, что инструкция, которую он читает и которой он будет следовать, действительно от этого препарата;

- название и юридический адрес предприятия-производителя обязательно напечатанные на листке с инструкцией на случай решения спорных вопросов;

- номер серии и дата изготовления, необходимые для выявления тех, кто виноват в недоброкачественности препарата, так как на многих предприятиях посменный график работы;

- способ применения препарата (в виде инъекций, в виде таблеток внутрь, в виде свечей в прямую кишку и т.д.);

- доза и количество доз в упаковке (доза — это мера того, сколько именно действующего вещества содержится в таблетке или растворе, и сколько таких доз), чтобы точно посчитать, хватит ли одной упаковки препарата на весь курс лечения;

- срок годности — дата выработки препарата и дата конечной реализации (если препарат не был использован в назначенный срок, то он подлежит уничтожению);

- условия отпуска (по или без рецепта врача);

- условия хранения (большинство лекарственных веществ надо хранить в холодильнике, в темноте и т.д.), причем несоблюдение этих требований может привести к различных химическим реакциям между компонентами препарата, он может испортиться или, что еще хуже, стать опасным для человека;

- меры предосторожности при применении лекарственного средства (в этом пункте отражаются сведения о том, что может произойти, если вы будете открывать препарат (к примеру, ампулу) не по инструкции, и что в этой ситуации делать).

Вопрос60.Классификация информационных знаков. Компонентные, размерные, манипуляционные информационные знаки. Эксплуатационные, предупредительные, экологические, информационные знаки: сущность, примеры.

Ответ

Информационные знаки – условные обозначения, предназначенные для оценки свойств и идентификации характеристик товара.

Различают следующие виды информационных знаков.

Компонентные знаки – знаки, предназначенные для информации о применяемых пищевых добавках или иных компонентах, свойственных (или несвойственных) товару (например, обозначение Е122, Е127 – красители в составе средства).

Размерные знаки - знаки, предназначенные для обозначения конкретных физических величин, определяющих количественную характеристику товара. Условно к размерным показателям можно отнести и знак, связывающий количественные показатели. Например: Nо (номер), V. (объём), е (масса НЕТТО), например, Product Nо. 11120 – продукт номер 11120.

Манипуляционные знаки – знаки, предназначенные для информации о способах (или правилах) обращения с транспортной или потребительской упаковкой товара. Например, изображённый бокал означает «Осторожно! Хрупкое!».

Эксплуатационные знаки - знаки, предназначенные для информации потребителя о правилах эксплуатации, способах ухода, наладки товаров, а в случае лекарственных средств – указывающие способ их применения. Пример: изображение человеческого глаза и падающей капли на упаковке с глазными каплями; смысл знака: препарат следует закапывать в глаза.

Предупредительные знаки - знаки, предназначенные для обеспечения безопасности потребителя и окружающей среды при эксплуатации потенциально опасных товаров путем предупреждения об опасности или указания на действия по предупреждению опасности. Примеры: «Едкое», «Осторожно! Яд!», «Ядовито!», «Взрывоопасно», «Вредно» и др.

Экологические знаки - знаки, информирующие об экологической чистоте товаров или экологически безопасных способах их эксплуатации, использования или утилизации. Пример: графическое изображение человека, выбрасывающего мусор в корзину для мусора.

Ответ

Согласно определению, данному в ст.1477 Части четвертой ГК РФ, товарный знак и знак обслуживания - это зарегистрированные в установленном порядке обозначения, служащие для индивидуализации товаров, выполняемых работ или оказываемых услуг юридическими лицами либо индивидуальными предпринимателями.

Право на товарный знак охраняется Четвертой частью Гражданского кодекса Российской Федерации.

Владелец товарного знака имеет исключительное право пользоваться и распоряжаться товарным знаком, а также запрещать его использование другими лицами. При этом, отсутствие запрета не считается согласием (разрешением).

Незаконное использование товарного знака или сходного с товарным знаком обозначения влечет за собой гражданскую, административную, уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

При этом, отсутствие вины нарушителя не освобождает его от обязанности прекратить нарушение прав на товарный знак, а также не исключает применение в отношении нарушителя мер, направленных на защиту таких прав. Пресечение действий, нарушающих исключительное право на товарный знак либо создающих угрозу нарушения такого права, осуществляются независимо от вины нарушителя и за его счет. (Статья 1250 Части четвертой ГК РФ).

Товары, этикетки, упаковки товаров, на которых незаконно размещены чужой товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение, являются контрафактными.

Для регистрации товарного знака требуется подать заявку в Федеральный институт промышленной собственности (ФИПС).

Датой подачи заявки на товарный знак считается день поступления в ФИПС документов заявки.

Поступившей в ФИПС заявке на регистрацию товарного знака присваивается регистрационный номер, после чего проводится формальная экспертиза заявки.

В ходе проведения формальной экспертизы заявки на товарный знак проверяется наличие необходимых документов заявки и их соответствие установленным требованиям Законодательства РФ о товарных знаках, а так же проверку поступления пошлины за регистрацию заявки на товарный знак.

Государственная пошлина за регистрацию заявки на товарный знак составляет 2700 руб.

Срок проведения формальной экспертизы составляет 1 месяц.

В ходе проведения экспертизы заявки на регистрацию товарного знака экспертом может быть направлено уведомление о результатах проверки соответствия заявленного обозначения требованиям законодательства (уведомление о предполагаемом отказе в регистрации товарного знака), которое часто основано на субъективном мнении эксперта.

Выдача свидетельства о регистрации товарного знака производится в двухмесячный срок с даты поступления в ФИПС документа, подтверждающего оплату пошлины. Свидетельство на товарный знак действительно в течение 10 лет. Срок действия Свидетельства может многократно продлеваться.

Ответ

Приемочный контроль в аптеке имеет особое значение в условиях роста массы фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств. Основные этапы приемочного контроля:

- Проверка поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»

- Проверка правильности оформления расчетных документов (счетов)

- Проверка наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими приказами и инструкциями.

Проверка по показателю «Описание» производится по органолептическим свойствам: запах и внешний вид (замутненность, изменение цвета и пр.). При возникновении неуверенности в качестве препарата его образец следует отправить в контрольно-аналитическую лабораторию. Хранение данных лекарственных средств осуществляется раздельно от других ЛС.

Проверка по показателю «Упаковка» включает полноценный осмотр целостности упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.

Контроль по показателю «Маркировка» заключается в проверке соответствия оформления лекарственных средств действующим требованиям. На этикетках должна содержаться следующая информация: предприятие-изготовитель или предприятие, производившее фасовку; наименование лекарственного средства;масса или объем; концентрация или состав;номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки.На лекарственных средствах, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.

Ответ

Чтобы принять лекарственные средства в аптеку, нужно соблюдать ряд условий:

-Наличие договора с поставщиком;

-Наличие действующего приказа руководителя аптеки о назначении ответственного за приемочный контроль лица;

-Соблюдение поставщиком условий хранения ЛС, особенно для термолабильных препаратов, в процессе доставки

-Отсутствие на упаковках признаков повреждения

-Наличие документов, содержащих информацию о дате отгрузки, наименовании ЛС, номеру серии и партии, количеству товара, сертификата соответствия и пр. сопроводительные документы

После поступления в аптечную организацию все товары должны подвергнуться приемочному контролю. Сразу же отправляются в места размещения наркотические, психотропные, сильнодействующие вещества и препараты, требующие особого режима хранения. Прочие ЛС размещаются на стеллажах и полках согласно приказу Минздрава. №706н.

Лекарственные средства с истекшим сроком годности, недоброкачественные, изменившие свои свойства, не подлежат приемке.

При приемке иммунобиологических препаратов отечественного производства нужно потребовать от поставщика следующие документы:

-Копия лицензии на фармацевтическую деятельность

-Копия сертификата производства

-Паспорт ОБТК организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.

При приемке иммунобиологических препаратов зарубежного производства нужно потребовать от поставщика следующие документы:

-Копия лицензии на фармацевтическую деятельность

-Копия регистрационного удостоверения на препарат;

-Копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата

В журнале приемочного контроля фиксируются все обнаруженные факты несоответствия поставляемого товара требованиям нормативных документов, правилам розничной торговли лекарственными средствами и принятые меры. Журнал оформляется в свободной форме.

Ответ

СОП – стандартная операционная процедура - это документально оформленный набор инструкций или пошаговых действий, которые надо осуществить, чтобы выполнить ту или иную работу.

Цель СОП: обозначение Стандартных Операционных Процедур по работе с товаром, поступившим в аптечную организацию.

Ответственность:

1.Руководитель аптечной организации — за наличие в организации приказов о назначении уполномоченного по качеству организации, приемной комиссии, доступа к информации Росздравнадзора по забракованным сериям;

2.Уполномоченный по качеству аптечной организации — за соблюдение настоящей СОП, регулярную актуализацию информации в СОП;

3.Фармацевтические работники, прочие сотрудники (маркировщики, дефектары, разборщики товара) — за соблюдение СОП без отклонений от прописанных норм.

Обоснование (на примере приёмочного контроля в аптеке): Товар, поступивший в аптеку должен быть принят по количеству и качеству. Продавец должен гарантировать безопасность продаваемой продукции. Компетенция аптеки по проверке качества поступающих товаров ограничивается визуальным осмотром внешнего вида, проверки соответствия поставленного товара сопроводительным документам, полнота комплекта сопроводительных документов, включая информацию о документах, подтверждающих качество товара.

Ответ

Приемка товара осуществляется материально ответственным лицом.

Если товар находится в ненарушенной таре, то приемка может проводиться по количеству мест или по количеству товарных единиц и маркировке на таре. Если не проводится проверка фактического наличия товара в таре, то необходимо сделать отметку об этом в сопроводительном документе.

Если количество и качество товара соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительные документы (накладная, счет - фактура, товарно - транспортная накладная, реестр документов по качеству и другие документы, удостоверяющие количество или качество поступивших товаров) накладывается штамп организации, что подтверждает соответствие принятых товаров данным, указанным в сопроводительных документах.

Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товара, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее круглой печатью аптечной организации.

В случае несоответствия фактического наличия товаров или отклонения по качеству, установленному в договоре, или данным, указанным в сопроводительных документах, составляется акт (код по ОКУД 0903001), который является юридическим основанием для предъявления претензий поставщику. В сопроводительном документе следует сделать отметку об актировании.

Акт составляется комиссией, в состав которой должны входить материально ответственные лица аптечной организации, представитель поставщика (составление акта в одностороннем порядке возможно при согласии поставщика или его отсутствии).

Для проведения приемочного контроля в аптечной организации приказом руководителя создается приемная комиссия, в состав которой должны входить не менее 3-х человек. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и нормативно-правовыми документами, определяющими основные требования к товарам, оформлению сопроводительных документов, их комплектности и т. п.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления сопроводительных документов, а также наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

Приёмочный контроль других товаров аптечного ассортимента проводится в соответствии с действующими правилами и нормами. Например, для парфюмерно-косметической продукции проверяются требования, установленные Техническим регламентом, утвержденным Комиссией Таможенного Союза.

Вопрос 69. Предпродажная подготовка товара

Ответ

Лекарственные препараты и изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает в себя следующие действия: распаковку, рассортировка и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике). Качество лекарственных средств – это их соответствие Государственному стандарту качества.

Предпродажная подготовка изделий медицинской техники включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку. После завершения предпродажной подготовки продавец лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения должен разместить их в торговом зале аптечного учреждения.

Ответ

Недоброкачественные товары не отвечают требованиям по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка».

По органолептическим свойствам можно определить недоброкачественность препарата (запах, цвет, внешний вид не отвечают требованиям ФС, ГОСТа, ТУ и др.).

Упаковка нецелостная, имеются повреждения, либо упаковка не отвечает физико-химическим свойствам препарата, вещества.

Есть нарушения в маркировке (не указан срок годности, не указано предприятие-изготовитель, не указаны номера серий и др.).

Ответ

Для оформления поступившего товара применяются унифицированные формы первичных документов (формы с N Торг-1 по N Торг-14), утвержденные постановлением Госкомстата России от 25.12.98 N 132 "Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций".

Приемка товаров осуществляется материально-ответственным лицом на основании товаросопроводительных документов поставщика, предусмотренных условиями поставки товаров и правилами перевозки грузов (товарной накладной, товарно-транспортной накладной (ТТН), железнодорожной накладной, счетом или счетом-фактурой).

Если товар доставляется, например, автомобильным транспортом непосредственно на склад покупателя, то материально-ответственное лицо, осуществляющее приемку товара, ставит свою подпись на товаросопроводительных документах и заверяет ее печатью своей организации.

Порядок приемки товаров и ее документальное оформление зависят от: - места приемки; - характера приемки (по количеству, качеству, комплектности); - от наличия или отсутствия сопроводительных документов поставщика и соответствия их договору купли-продажи.

Все поступившие в аптеку товары приходуются и регистрируются в журнале регистрации поступления товаров по группам по форме N 5-АП. По окончании месяца итоги журнала подсчитываются по двум ценам (розничным и оптовым).

Ответ

Закупка товаров аптечного ассортимента субъектом розничной торговли, созданным в виде государственного и муниципального унитарного предприятия, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Процесс закупки включает три этапа.

К предварительным операциям по закупке относятся:

-изучение и прогнозирование покупательского спроса;

-определение потребности в товарах;

-выявление и изучение источников закупки, выбор поставщиков;

-составление заявок и заказов на поставку товаров;

-разработка преддоговорных требований к поставщикам и условиям поставки.

Собственно закупочные операции включают:

-заключение договоров и разовых сделок на поставку товаров;

-уточнение развернутого ассортимента поставляемых товаров;

-приемку товаров и их оплату поставщикам.

Заключительные операции по закупкам включают:

-оперативный учет выполнения договоров поставки;

-оформление и предъявление штрафных санкций за нарушение договоров поставки;

-контроль над ходом выполнения оптовых закупок.

На современном этапе первый и второй этапы – закупочные операции должны осуществляться в соответствии с ФЗ № 44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Согласно этому ФЗ необходимо проводить определение поставщиков/заказчиков, проводить конкурсы/аукционы, оценку заявок и правила их составления.

Ответ

Договор купли-продажи – это соглашение, в силу которого одна сторона (продавец) обязуется передать вещь (товар) в собственность другой стороне (покупателю), а покупатель обязуется принять этот товар и уплатить за него определенную денежную сумму (цену).

Виды договора купли-продажи:

1.Договор розничной купли-продажи. Продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью (ст. 492 ГК РФ).

2.Договор поставки. Поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

3.Поставка товаров для государственных или муниципальных нужд. Осуществляется на основе государственного или муниципального контракта на поставку товаров для государственных или муниципальных нужд, а также заключаемых в соответствии с ним договоров поставки товаров для государственных или муниципальных нужд.

4.Договор контрактации.

5.Договор энергоснабжения.

6. Договор купли-продажи недвижимого имущества. Продавец обязуется передать в собственность покупателя земельный участок, здание, сооружение, квартиру или другое недвижимое имущество.

7. Договор продажи предприятия.

Во всех видах купли-продажи существенным условием является условие о предмете, которое считается согласованным,

Предметом договора купли-продажи является товар.

При оформлении соглашения, в нем необходимо указать срок его действия, написав точную дату или условия, при которых сделка будет считаться завершенной. В документе также необходимо отразить ответственность сторон и указать условия его изменения или расторжения.

Заключенные договоры подлежат обязательному хранению, так как они могут понадобиться в случае возникновения судебных разбирательств или проверок предприятий государственными органами. Условия хранения зависят от типа документа, все правила отражены в специальных перечнях.

Следует учитывать, что в перечнях не прописаны сроки хранения договоров купли-продажи всех видов товаров. Соглашения по всем заключенным сделкам должны находиться в архиве не менее пяти лет после истечения времени их действия.

По договору купли-продажи одна сторона (продавец) обязуется передать вещь (товар) в собственность другой стороне (покупателю), а покупатель обязуется принять этот товар и уплатить за него определенную денежную сумму (цену).

Условие договора купли-продажи о товаре считается согласованным, если договор позволяет определить наименование и количество товара.

Ответ

Договор поставки — договор, в соответствии с которым поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Разделы договора: реквизиты договора; преамбула (или вступительную часть); предмет договора; права и обязанности сторон; дополнительные условия договора; юридические адреса и банковские реквизиты сторон, подписи представителей сторон.

В реквизиты договора входят: название договора (договор поставки), дата подписания договора, место заключения договора, номер договора.

Преамбула (вступительная часть) договора должна содержать следующие основные положения:

• полные фирменные наименования сторон, под которыми они зарегистрированы в реестре государственной регистрации;

• названия сторон но договору (например, поставщик, продавец, покупатель и т. п.).

• точное название должностей и ФИО лиц, подписывающих договор, а также название документа, свидетельствующего о наличии у них полномочий на подписание договора.

• указание на то, что стороны заключили данные договор.

Предмет договора определяет сущность обязательств по
договору.

Условия договора конкретизируются в разделе Права и обязанности сторон или, что часто встречается в договорной практике, отдельные условия, касающиеся ассортимента, доставки, цены товара и т. д., оформляются в виде самостоятельных разделов договора. При изложении основных условий договора необходимо обращать внимание на следующие моменты.

1. Наименование и ассортимент товаров.

2. Качество и комплектность товара. В отношении простых товаров в договорах обычно указывается, что качество должно соответствовать требованиям соответствующего стандарта.

3. Сроки исполнения договора (сроки выполнения обязательств по договору).

4. Порядок поставки или передачи товара. В договоре должен быть определен момент, когда товар считается поставленным.

5. Тара и упаковка. В договоре может быть отдельно указано, в какой таре товар должен быть поставлен.

6. Цена товара. В договорах купли-продажи и поставки должны устанавливаться цены товаров и порядок их изменения. Цены на товары могут быть указаны в тексте договора. При этом оговаривается, включается ли в цену НДС.

7. Порядок расчетов. В этом разделе определяется, осуществляется ли оплата товара авансом или после отгрузки, в какие сроки, как производится оплата в случае поставки товара несколькими партиями.

8. Срок действия договора.

9. Ответственность сторон.

10. Изменение или досрочное расторжение договора. В этом пункте могут оговариваться основания и порядок досрочного расторжения договора.

11. Порядок разрешения споров.

12. Форс-мажор.

13. В разделе Юридические адреса и банковские реквизиты сторон, подписи представителей сторон для каждой стороны указываются:

• юридический адрес;

• банковские реквизиты (ИНН, номер расчетного счета в банке, БИК и корреспондентский счет);

• другая необходимая информация (почтовый адрес, электронный адрес, контактный телефон).

Договор подписывается представителями сторон и удостоверяется печатями, при этом указываются должности лиц, подписавших договор, и приводится расшифровка подписей.

Вопрос 77. Требование к фармацевтическому персоналу, осуществляющему деятельность по хранению и перевозке лекарственных препаратов, в том числе в отношении которых установлены специальные условия хранения и перевозки.

Ответ

Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".

Для соблюдения установленных Правилами требований субъект обращения лекарственных препаратов с учетом объема осуществляемой им деятельности по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов должен иметь необходимый персонал.

Требования к квалификации и стажу работы персонала установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»):

«Работники по трудовым договорам, связанные с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста». У фармацевтов должен быть сертификат специалиста.

Обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закрепляются в должностных инструкциях.

Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов утверждает план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, контролирует его исполнение и оценивает эффективность подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования.

Персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения и (или) перевозки, проходит подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью.

Документы о проведении подготовки (инструктажа) архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.

Ответ

Регламентируется Приказом МЗ РФ № 646н от 31.08.2016 г. Раздел 7.

Субъект обращения лекарственных препаратов при подготовке к перевозке лекарственных препаратов обеспечивает согласование с получателем лекарственных препаратов остаточных сроков годности поставляемых лекарственных препаратов.

Перевозка лекарственных препаратов сопровождается документами в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Информация о перевозке лекарственных препаратов должна фиксироваться субъектом обращения лекарственных препаратов таким образом, чтобы обеспечить контроль их перемещения.

В процессе перевозки лекарственных препаратов независимо от ее способа субъектом обращения лекарственных препаратов должна обеспечиваться возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов.

Для перевозки лекарственных препаратов используются транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности.

При перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов.

Хладоэлементы в изотермических контейнерах размещаются таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами.

Повторное использования недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов не допускается.

Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает проведение инструктажа о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов.

Лекарственные препараты доставляются по адресу, указанному в товаросопроводительных документах.

Ответственность за соблюдение требований при перевозке лекарственных препаратов возлагается на субъект обращения лекарственных препаратов.

Ответ

ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств»

Приказ МЗ и СР от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Приказ МЗ РФ № 397 от 16.05.2011 "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами".

Приказ МЗ РФ № 1148 от 31.12.2009 "О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ".

Приказ МЗ РФ № 377 от 13.11.96 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

Приказ МЗ РФ № 970 от 25.09.2012 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий".

Санитарно-эпидемиологические правила «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16), которые утверждены Постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19.

СанПиН 2.3.2. 1290–03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище».

ГОСТ 28303-89 Изделия парфюмерно-косметические. Упаковка, маркировка, транспортировка и хранение.

Ответ

Регламентируется Приказом МЗ РФ № 647н от 31.08.2016 г., утверждающим Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения и самими Правилами.

Система обеспечения качества хранения ЛП включает ряд мероприятий, осуществляемых персоналом аптеки согласно установленной документации системы качества; контролируется соответствующим уполномоченным лицом, отвечающим за соблюдение условий и содержания документации системы качества.

Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:

а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;

в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);

г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;

д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;

е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;

ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;

з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;

и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

Вопрос 81. Требование к фармацевтическому персоналу, осуществляющему деятельность по хранению лекарственных препаратов, в том числе в отношении которых установлены специальные условия хранения.

Ответ

Требования указаны в Приказе МЗ РФ 646н от 31.08.2016 г. Требования к квалификации и стажу работы персонала установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

Вопрос 82. Требования к помещениям для хранения лекарственных препаратов, используемые производителями лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли и аптечными организациями

Ответ

Приказ МЗ РФ 646н от 31.08.2016 г. регламентирует требования к помещениям и оборудования для хранении ЛП. Так же требования содержатся в Приказе МЗ РФ № 706н от 23.08.2010.

Помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов.

Площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна соответствовать объему хранимых лекарственных препаратов и составлять не менее 150 кв. метров.

Площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: приемки лекарственных препаратов; основного хранения лекарственных препаратов; экспедиции; хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов; карантинного хранения лекарственных препаратов.

Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: приемки лекарственных препаратов; хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; карантинного хранения лекарственных препаратов.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах») хранятся: наркотические и психотропные лекарственные средства; сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы.

Вопрос 83. Требования к оборудованию для хранения лекарственных препаратов, используемые аптечными организациями

Ответ

Оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации).

К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе:

- системы кондиционирования;

- холодильные камеры и (или) холодильники;

- охранная и пожарная сигнализация;

- системы контроля доступа;

- вентиляционная система;

- термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию.

На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.

Ответ

Приказ МЗ РФ № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», ч. VI, ст. 70:

Наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст. 394; N 25, ст. 3178).

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств.

При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).

Вопрос 85. Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения.

Ответ

Приказ МЗ РФ № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны полностью соответствовать действующим нормативным документам.

Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.

Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

Для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией (далее - помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств).

В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.

Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств.

Количество огнеопасных лекарственных средств, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде.

Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании, а само хранение должно осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения огнеопасных лекарственных средств других групп.

В помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств запрещается входить с открытыми источниками огня.

Ответ

Приказ МЗ РФ № 706н от 23.08.2010 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Хранение ЛС, требующих защиты от действия света. В помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах.

Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах для предотвращения попадания прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги. Хранить в прохладном месте при температуре до + 15⁰С, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания. Следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации. Фармацевтические субстанции - кристаллогидраты следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя в условиях, соответствующих требованиям нормативной документации на данные лекарственные средства.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры. Должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры. Должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Замерзание препаратов инсулина не допускается.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде. Следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.

Хранение пахучих и красящих лекарственных средств. Пахучие ЛС следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха.

Красящие лекарственные средства следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.

Ответ

Приказ МЗ РФ № 706н от 23 августа 2010 года «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.

Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре.

Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, бракуют.

Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований государственной фармакопеи, в частности, требования о повторном контроле на биологическую активность.

Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.

Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах.

Ответ

Приказ Минздрава РФ от 13 ноября 1996 г. N 377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения", раздел 8.

Резиновые изделия

- защита от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20° C) и низкой (ниже 0°) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.);

- для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности, относительную влажность не менее 65%;

- изоляцию от воздействия агрессивных веществ (йод, хлороформ, хлористый аммоний,);

- условия хранения вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м).

Помещения хранения резиновых изделий должны располагаться не на солнечной стороне, лучше в полуподвальных темных или затемненных помещениях. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности рекомендуется ставить сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты.

Пластмассовые изделия

Изделия из пластмасс следует хранить в вентилируемом темном помещении, на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы, арматура и выключатели должны быть изготовлены в противоискровом (противопожарном) исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, следует поддерживать относительную влажность воздуха не выше 65%.

Ответ

Условия транспортировки и хранения в аптечных организациях иммунобиологических препаратов регламентируется Постановлением от 17 февраля 2016 года №19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов", а так же самими правилами.

Уровней движения от производителя до потребителя четыре («холодовая цепь»): доставка ИПЛ от организации-изготовителя до организации оптовой торговли; хранение организациями оптовой торговли и доставка до других организаций оптовой торговли в городских и сельских аптечных организациях; хранение городскими или сельскими аптечными организациями и доставка до медицинских организаций; хранение в медицинских организациях, где используются ИПЛ.

Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.

Не допускается замораживание адсорбированных препаратов, содержащих адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины),а также растворителей для вакцин при их транспортировании и хранении.

При определении режима транспортирования и хранения иммунобиологического лекарственного препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.

Покрытие внутренних и внешних поверхностей оборудования, используемого в системе "холодовой цепи", должно быть устойчиво к действию моющих и дезинфицирующих средств.

Для бесперебойной работы холодильного оборудования и электрических приборов для контроля температурного режима необходимо обеспечить стабильность напряжения в электросетях или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов).

Запрещается использовать оборудование "холодовой цепи" для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продуктов питания, других лекарственных средств, а также сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество ИЛП и/или повредить их упаковку.

Необходимо строгое соблюдение сроков эксплуатации и периодичности технического обслуживания оборудования, определенных его производителем.

Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения ИЛП, должно обеспечивать:

- требуемый температурный режим или заданный интервал температур в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки;

- размещение максимального запаса ИЛП, который может поступить на данный уровень "холодовой цепи" (при одновременной поставке ИЛП для предсезонной иммунизации); не допускается превышение объема загрузки холодильного оборудования более чем на 2/3;

- замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании.

Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с ИЛП. Контроль показаний приборов осуществляется после окончания цикла транспортирования во время выгрузки препаратов.

Допускается хранение и реализация ИЛП, предназначенных для оптовой продажи, - в течение срока годности препаратов, но не позднее чем за 1 месяц до его окончания.

Холодильные (морозильные) камеры (комнаты) оборудуются средствами аварийного оповещения персонала в режиме реального времени. Обеспечивается незамедлительное переключение от электросети к системе автономного электропитания в случае отключения электроэнергии в любое время суток.

Укладка ИЛП в предварительно охлажденные до температуры от +2°С до +8°С термоконтейнерах для отправки на третий уровень "холодовой цепи" осуществляется в холодильной комнате (камере).

На третьем уровне "холодовой цепи" ИЛП хранятся в холодильных камерах или в холодильниках при температуре, соответствующей требованиям нормативных документов на препараты. Длительность хранения ИЛП на третьем уровне не должна превышать трех месяцев.

Допускается хранение и реализация ИЛП организациями, осуществляющими розничную продажу ИЛП, в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.

Транспортирование ИЛП на третий уровень осуществляется в авторефрижераторах или обычным транспортом в термоконтейнерах. Выгрузка поступивших ИЛП и их отгрузка на четвертый уровень осуществляются в максимально короткие сроки.

Все виды ИЛП на четвертом уровне "холодовой цепи" хранятся в холодильниках при температуре от +2°С до +8°С. Длительность хранения ИЛП не должна превышать одного месяца. В холодильниках на четвертом уровне "холодовой цепи" необходимо соблюдать правила размещения ИЛП: препараты, не подлежащие замораживанию, размещаются в удалении от источника холода. Полки холодильника маркируются с указанием вида размещаемых на них ИЛП.

Вопрос 90. Выявление фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП

Ответ

Технически выявление фальсифицированных лекарственных средств может производиться специальными контрольно-аналитическими лабораториями, которые осуществляют не только визуальный контроль потребительской и первичной упаковки, но и полный физико-химический и микробиологический контроль.

Контрольно-аналитические лаборатории в будущем могут существовать:

- в форме структурных подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

- в форме самостоятельных организаций, привлекаемых к работе Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на конкурсной основе.

Выявленные фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные ЛП подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации согласно ст. 59 и 60 главы 11 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств». Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Ответ

Согласно ст. 59 и 60 главы 11 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства, контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Расходы, связанные с уничтожением контрафактных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Правила уничтожения указаны утверждены Постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 года № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС».

Уполномоченный орган в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения уполномоченным органом решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

Недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном таможенным законодательством.

Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства и контрафактные лекарственные средства подлежат уничтожению на основании решения суда.

Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности (далее - организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств.

Контроль за уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет уполномоченный орган.

Ответ

Фармацевтическое консультирование - оказание помощи покупателю в подборе препарата безрецептурного отпуска с предоставлением информации, ориентированной на персональные потребности покупателя.

Фармацевтическое консультирование является одним из базовых элементов концепции Надлежащей Аптечной Практики (НАП), которая во многих странах переживает новый этап своего развития.

За последние 40 лет роль фармспециалиста существенно трансформировалась в мире: вектор усилий его профессиональной деятельности сместился с изготовления и распространения лекарств на управление лекарственной терапией совместно с врачом или единолично. В рамках этой концепции разрабатываются и реализуются различные программы повышения уровня профессиональной компетентности фармспециалистов в вопросах консультирования пациентов.

Ответ

ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств»

Аптечные организации несут ответственность за несоблюдение правил отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Приказ МЗ РФ No 785 от 14.12.2005 г. «О порядке отпуска лекарственных средств»

В случае отсутствия в аптечном учреждении работник аптечного учреждения может осуществлять его синонимическую замену с согласия пациента.

Приказ No 110 от 12.02.2007 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»

Выполнение правил синонимической замены при назначении лекарственных средств в случаях отсутствия в аптечном учреждении (организации) лекарственных средств, включенных в стандарты медицинской помощи.

Государственный образовательный стандарт по высшему профессиональному образованию "Фармация» от 26.03.2001г.

Провизор - выпускник подготовлен к решению следующих задач: Оказание консультативной помощи специалистам лечебно - профилактических, фармацевтических учреждений и населению по вопросам применения лекарственных средств.

ФЗ N 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г.

Медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Ответ

Этап 1. Выявление характера проблемы:

- выявление проблемы со здоровьем: признаки заболевания, анамнез заболевания, предшествующая терапия и её эффективность;

- обсуждение с пациентом возможных путей устранения проблемы: немедикаментозная терапия, фармакотерапия.

Этап 2. Выбор препарата:

- разъяснение механизма действия, фармакологического эффекта, эффективности, безопасности, доступности на рынке, активных продаж, цены.

Этап 3. Информирование по препарату и отпуск:

- информирование по применению: место препарата в лечебном процессе, эффект препарата, способ применения, дозировки, схемы, критерии эффективности, длительность терапии, возможность лекарственного взаимодействия, методы самоконтроля терапии, хранении

- отпуск препарата.

Вопрос 1. Предмет и методы медицинского и фармацевтического товароведения

Ответ

Методы: способы познания товара, его исследования .В товароведении применяются две группы методов:

- методы научного познания;

- методы практической товароведческой деятельности.

Методы управления:

- анализ – базируется на изучении экспериментальных данных;

- прогнозирование – возможные изменения ассортимента и др.;

Методы систематизации:

- обобщение – выделение ассортиментных групп по общепринятым признакам;

- кодирование – образование и присвоение товару классификационной группировке соответствующего кода.

Методы практической товароведческой деятельности:

12 3 4 5 6 7 8 9 10 Следующая ⇒

Последнее изменение этой страницы: 2019-04-11; Просмотров: 1548; Нарушение авторского права страницы