Материал и методы исследования.

Научный отчет

о клиническом испытании

биологически активной добавки " Трансфер фактор Плюс"

фирмы " 4-Life", США

в клинике Пропедевтики внутренних болезней,

гастроэнтерологии и гепатологии ММА им. И.М.Сеченова

 

Москва, 2003 г.

Введение. Язвенная болезнь 12-перстной кишки и желудка за последние 20 лет не имеет тенденции к спонтанной ремиссии (В.Т. Ивашкин, 1999, A.Matushansky C., 1994). При этом антациды, антисекреторные современные средства с цитопротективным эффектом почти не влияют на прогноз заболевания, в связи с чем, все усилия врачей направлены, в основном, на предупреждение рецидива заболевания. Однако даже постоянная поддерживающая терапия блокаторами Н₂ рецепторов гистамина и ингибиторами протонной помпы не предупреждает рецедивирование язвенной болезни в 10-12% случаев.

       С открытием в 1987 году Австралийскими учеными Helicobacter Pylori (Hp), и ее роли в развитии язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, в течение последних 10-ти лет по многих странах мира начали проводить эрадикационную терапию с различными комбинациями антибиотиков и антисекреторных средств, что, естественно, значительно снизило процент, как обострения, так и рецедивирования данного заболевания. Однако в результате эрадикационной терапии появились резистентные штаммы Нр, в связи с чем, ее эффективность снизилась до 67-69% (G. Bealdie et.al., 1999). Кроме того, у 47-49% больных развиваются нежелательные побочные эффекты, в основном, в виде желудочной диспепсии, дисбактериоза и вегетативного дисбаланса (U. Peitze et.al., 1999).

       В связи с быстрым развитием учения о важной роли иммунной системы в формировании большинства хронических заболеваний внутренних органов, наши представления о патогенезе болезней желудочно-кишечного тракта и, в частности, язвенной болезни - значительно расширились. Происходит разбалансировка системы иммунитета (В.М. Арутюнян, Э.Г. Григорян, 2003) и развивается вторичный иммунодефицит (С. Matus'hansky, 1994).

       Причин иммунологической недостаточности множество. Однако у больных язвенной болезнью ведущую роль играет условно-патогенная флора кишечника, вирусы, грибки и, в том числе, Нр. В настоящее время известно, что у больных язвенной болезнью 12-ти перстной кишки, ассоциированной с Нр, с высокой частотой обнаруживается положительные реакции гуморального и клеточного иммунитета на антиген пилорических геликобактерий. Эти иммунные нарушения влияют на клинико-микробиологическую активность эрадикационной терапии Нр, подтверждением чего является реинфицирование у 22% больных, выявляемое через 1 год после успешной эрадикации (И.И. Бураков, 2003).

       Поэтому, назначая курс эрадикационной терапии, необходимо учитывать не только вторичный иммунодефицит у больных язвенной болезнью, но и еще и отрицательное влияние на него антибиотиков, в связи с чем, целесообразно назначение природных иммуномодуляторов, которые устраняют дисбаланс между гуморальным и клеточным звеньями иммунитета.

 

Цель исследования. Оценить эффективность БАД " Трансфер фактор Плюс" фирмы " 4-Life Research " США при проведении 10-ти дневной эрадикации Нр у больных язвенной болезнью 12-ти перстной кишки.

 

Задачи исследования.

1. Изучить состояние иммунного статуса: гуморального и клеточного иммунитета у больных язвенной болезнью 12-перстной кишки, ассоциированной с Нр до и после проведения 10-ти дневной эрадикационной терапии.

2. Провести сравнительный анализ изменений иммунного статуса больных, у которых эрадикационная терапия Нр проводилась с включением Трансфер фактора Плюс и без него.

3. Изучить влияние Трансфера фактора Плюс на динамику болевого, диспепсического синдромов у больных язвенной болезнью 12-перстной кишки, а также на сроки рубцевания язвенного дефекта слизистой оболочки.

 

Таблица 1

Таблица 2

Перечень сопутствующих заболеваний во 2-ой основной группе больных (M± m )

№ п/п	Болезни	Количество (абс.)	%
1	Гастроэзофагальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)	9	45
2	Сладж желчного пузыря	4	20
3	Желчнокаменная болезнь - холецистэтомия в анамнезе Хронический билиарный панкреатит	4	20
4	Только язвенная болезнь 12-перстной кишки	3	15

 

 

В таблице 3 дана характеристика гуморального и клеточного иммунитета у больных контрольной группы до назначения эрадикационной терапии Нр и после ее проведения в течение 10-ти дней. До лечения, по сравнению с нормальными показателями отмечается достоверное повышение как процентного, так и абсолютного содержания СД₈ (р< 0, 05), в связи с чем, происходит снижение иммунорегуляторного индекса до 1, 0±0, 06 (р< 0, 05), а также снижение процентного и абсолютного количества натуральных киллеров (СД₁₆) до 7, 5±0, 5% и 0, 10±0, 02, соответственно (р< 0, 05), и тенденция к снижению лейкоцитарно/Т-лимфоцитарного индекса, но без статистической значимости.

       После проведения эрадикационной терапии Нр иммунологический статус значительно ухудшился. В частности, уменьшилось процентное содержание в крови нейтрофилов - 40±3, 0 % (р< 0, 05) и лимфоцитов - 1, 2±0, 06 х 10⁹/л % (р< 0, 05). Кроме того, достоверно снизилось количество Т-лимфоцитов, СД₄, СД₈ - наоборот, еще больше повысился - 36, 0±2, 0 % (р< 0, 01), в связи с чем еще меньше стал иммунорегуляторный индекс - 0, 8±0, 08, значительно снизилось процентное и абсолютное содержание СД₁₆ - 6, 0±0, 5% и 0, 05±0, 02 (р< 0, 01). Таким образом, под воздействием эрадикационной терапии произошла еще большая разбалансировка иммунной системы, чем до лечения, в виде снижения нейтрофильной и киллерной активности, повышении супрессоров, что привело к вторичному иммунодефициту, способствующему развитию инфекции и неопластическим процессам.

       В таблице 4 представлены сравнительные показатели гуморального и клеточного иммунитета у пациентов 2-й основной группы, до проведения эрадикационной терапии Нр и после ее проведения, с включением иммуномодулятора Трансфер фактор Плюс. Практически все показатели пришли к нормальным величинам, за исключением тенденции к повышению СД₈ - супрессоров, но без статистической значимости, а также не полностью произошло увеличение до нормы количества Т-киллеров (СД₁₆), как в процентном, так и в абсолютном содержании - 10±0, 5 % и 0, 21±0, 02, соответственно (р< 0, 05).

 

Таблица 3

Таблица 4

Таблица 5

Выводы.

1. У больных язвенной болезнью 12-перстной кишки, ассоциированной с Нр и длительностью анамнеза заболевания более 10-ти лет, а также наличием сопутствующей гастроэнтерологической и билиарной патологией выявляются нарушения как гуморального, так и клеточного звеньев иммунитета, что выражается в угнетении нейтрофильной и особенной киллерной активности, а также снижении иммунорегуляторного индекса.

2. Десятидневная эрадикационная терапия Нр (ингибиторами протонной помпы и антибиотиками) усугубляет разбалансировку иммунной системы, в связи с чем развивается вторичный иммунодефицит у больных язвенной болезнью 12-перстной кишки.

3. Проведение эрадикационной терапии Нр у больных язвенной болезнью 12-перстной кишки, ассоциированной с Нр, с включением натурального иммуномодулятора - Трансфер фактор Плюс, фирмы " 4-Life Research " (США), приводит к ликвидации вторичного иммунодефицита, подтверждением чего является:

- возрастание успешной эрадикации на 21, 7%;

- на 4 дня купирование болевого и на 4, 5 дня диспепсического синдромов;

- на 8 суток быстрее происходит рубцевание язвенного дефекта слизистой оболочки по сравнению с пациентами контрольной группы.

 

Практические рекомендации.

1. Первичное гистологическое исследование и проведение быстрого уреазного теста на обнаружение Нр у больных язвенной болезнью 12-персной кишки необходимо проводить в срок не менее, чем за неделю после отмены ингибиторов протонной помпы. Это обусловлено тем обстоятельством, что по данным W. Dickey et.al.(1996) ингибиторы протонной помпы уменьшают активность Нр в желудке и ее распространенность, в связи с чем будет снижаться достоверность обсемененности Нр желудка и 12-перстной кишки.

2. Целесообразно контрольное обследование больных, прошедших успешную эрадикацию Нр, проводить через год, так как по данным U. Peitz et.al. (1999), в большинстве случаев в этот период наблюдается как реинфицирование Нр, так и рецедивирование язвенной болезни.

3. Результаты наших исследований показали, что для проведения успешной эрадикации Нр у больных язвенной болезнью 12-перстной кишки, а также быстрого рубцевания язвенного дефекта слизистой оболочки и купирования основных клинических проявлений болезни, в схему лечения необходимо включать в течение месяца иммуномодулятор - Трансфер фактор Плюс, фирмы " 4-Life Research " (США).

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1.	Арутюнян В.М., Григорян Э.Г.	Эффективность применения иммуномодуляторов в комплексном лечении больных хроническим гастритом и язвенной болезнью. //Клин.мед.-2003.-15.-стр.33-35
2.	Алексеева С.А., Крапивная О.В., Камалова О.К. и другие	Качество жизни, клиническая симптоматика и манометрические показатели у больных синдромом раздраженного кишечника и функциональной динамикой после эрадикации Helicobacter Pylori -инфекции. // Росс.нац.конгр. " Человек и лекарство".-2003.-стр.93.
3.	Парфенов А.И., Осипов Г.А., Ручкина И.Н.	Теоретические и практические вопросы дисбактериоза кишечника. // Со……..- Т.-5.-№6.-2003.-стр.329-330.
4.	Diskey W., Kenny B.D., VcConnell J.B.	Влияние ингибиторов протонного насоса на выявление Helicobacter Pylori в биоктатах слизистой оболочки желудка. // Aliment. Pharmacol. Ther.10: 289-293(1996).
5.	Ducons' J.A., Santolarid S., Guirao B. et.al.	Impact of clarithromycin resistance on the effectiveness of a regimen for Helicobacter Pylori: a prospective study of 1-week lansoprazole, amoxycillin and clarithromycin in active peptide ulcer. // Aliment. Pharmacol., Ther.13: 775-780(1994).
6.	Matushansky C.	Circulation entero-systemique des'limphocytes domiciliation a lamaquens'e intestinale et malasies inflamatories chromiques de lintestin.// Med.Sci.-1994.-10.p.8-9.
7.	Owens M.W., Grisham M.B.	Cyto Kines increase proliferation of human intestinal smooth muscle cells: possible role in inflammation inolucel stricture formation. // Inflammation.-1993.-17(4).-p.-481-487.
8.	Peitz U., MacKelsberger A., Malfertheiner P.	A practical approach to patients with refractory Helicobacter Pylori infection, or who are reinfected after standard therapy. // DBUCS 57: 905-920 (1999).
9.	Bealdi G., Dore M.P., Piana A., et.al.	Pretreatment antibiotic resistance in Helicobacter Pylori infection: results of three randomized controlled studies. // Helicobacter.4: 106-112(1999).

                         

Научный отчет

о клиническом испытании

биологически активной добавки " Трансфер фактор Плюс"

фирмы " 4-Life", США

в клинике Пропедевтики внутренних болезней,

гастроэнтерологии и гепатологии ММА им. И.М.Сеченова

 

Москва, 2003 г.

Введение. Язвенная болезнь 12-перстной кишки и желудка за последние 20 лет не имеет тенденции к спонтанной ремиссии (В.Т. Ивашкин, 1999, A.Matushansky C., 1994). При этом антациды, антисекреторные современные средства с цитопротективным эффектом почти не влияют на прогноз заболевания, в связи с чем, все усилия врачей направлены, в основном, на предупреждение рецидива заболевания. Однако даже постоянная поддерживающая терапия блокаторами Н₂ рецепторов гистамина и ингибиторами протонной помпы не предупреждает рецедивирование язвенной болезни в 10-12% случаев.

       С открытием в 1987 году Австралийскими учеными Helicobacter Pylori (Hp), и ее роли в развитии язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, в течение последних 10-ти лет по многих странах мира начали проводить эрадикационную терапию с различными комбинациями антибиотиков и антисекреторных средств, что, естественно, значительно снизило процент, как обострения, так и рецедивирования данного заболевания. Однако в результате эрадикационной терапии появились резистентные штаммы Нр, в связи с чем, ее эффективность снизилась до 67-69% (G. Bealdie et.al., 1999). Кроме того, у 47-49% больных развиваются нежелательные побочные эффекты, в основном, в виде желудочной диспепсии, дисбактериоза и вегетативного дисбаланса (U. Peitze et.al., 1999).

       В связи с быстрым развитием учения о важной роли иммунной системы в формировании большинства хронических заболеваний внутренних органов, наши представления о патогенезе болезней желудочно-кишечного тракта и, в частности, язвенной болезни - значительно расширились. Происходит разбалансировка системы иммунитета (В.М. Арутюнян, Э.Г. Григорян, 2003) и развивается вторичный иммунодефицит (С. Matus'hansky, 1994).

       Причин иммунологической недостаточности множество. Однако у больных язвенной болезнью ведущую роль играет условно-патогенная флора кишечника, вирусы, грибки и, в том числе, Нр. В настоящее время известно, что у больных язвенной болезнью 12-ти перстной кишки, ассоциированной с Нр, с высокой частотой обнаруживается положительные реакции гуморального и клеточного иммунитета на антиген пилорических геликобактерий. Эти иммунные нарушения влияют на клинико-микробиологическую активность эрадикационной терапии Нр, подтверждением чего является реинфицирование у 22% больных, выявляемое через 1 год после успешной эрадикации (И.И. Бураков, 2003).

       Поэтому, назначая курс эрадикационной терапии, необходимо учитывать не только вторичный иммунодефицит у больных язвенной болезнью, но и еще и отрицательное влияние на него антибиотиков, в связи с чем, целесообразно назначение природных иммуномодуляторов, которые устраняют дисбаланс между гуморальным и клеточным звеньями иммунитета.

 

Цель исследования. Оценить эффективность БАД " Трансфер фактор Плюс" фирмы " 4-Life Research " США при проведении 10-ти дневной эрадикации Нр у больных язвенной болезнью 12-ти перстной кишки.

 

Задачи исследования.

1. Изучить состояние иммунного статуса: гуморального и клеточного иммунитета у больных язвенной болезнью 12-перстной кишки, ассоциированной с Нр до и после проведения 10-ти дневной эрадикационной терапии.

2. Провести сравнительный анализ изменений иммунного статуса больных, у которых эрадикационная терапия Нр проводилась с включением Трансфер фактора Плюс и без него.

3. Изучить влияние Трансфера фактора Плюс на динамику болевого, диспепсического синдромов у больных язвенной болезнью 12-перстной кишки, а также на сроки рубцевания язвенного дефекта слизистой оболочки.

 

Материал и методы исследования.

Клинические исследования были проведены в трех отделениях клиники: гастроэнтерологическом, общетерапевтическом, заболевания кишечника и поджелудочной железы у 35 больных язвенной болезнью 12-перстной кишки, ассоциированной с Нр. Из них было сформировано две группы больных:

- 1 группа из 15 пациентов была контрольной и для эрадикации Нр получала следующие препараты: Омез по 20 мг х 2 раза в день, Амоксицилин по 2, 0 г в сутки и Кларитромицин по 1, 0 г в день в течение 10-ти дней.

- 2 группа (испытуемая) из 20 пациентов, которая, кроме эрадикационной терапии, дополнительно получала иммуномодулирующий препарат Трансфер фактор Плюс: в начале по 2 капсулы х 3 раза в день в течение последующих 10-ти дней, а затем по 1 капсуле х 3 раза в день в течение последующих 20-ти дней, то есть в течение месяца больные этой группы получали 120 капсул препарата.

Все пациенты были комплексно обследованы с применением лабораторных, биохимических и инструментальных методов исследования при поступлении в клинику, после проведения 10-ти дневной эрадикации и через 30 суток после поступления в клинику, то есть амбулаторно.

Кроме общеклинического исследования крови и мочи, определялся билиррубин, сахар, холестерин, креатин, мочевина, активность аминотрансфераз, маркеры гепатитов В и С, коагулограмма. Кроме того, в лаборатории молекулярной диагностики центрального института эпидемиологии РАМН, до и после эрадикации Нр, исследовался иммунный статус. Из инструментальных исследований, кроме ЭКГ и УЗИ органов брюшной полости, трижды каждому больному проводилась эзофагогастродуоденоскопия, причем дважды перед эрадикацией Нр и через месяц после нее осуществлялась биопсия слизистой оболочки антрального отдела желудка с определением кло-теста на Нр.

В таблице 1 представлены данные обследования больных по полу, возрасту, продолжительности заболевания, а также характеристика сопутствующих заболеваний. В контрольной группе преобладали мужчины (66, 6%), их средний возраст составил 44, 0 ±2, 0 года, а продолжительность заболевания - 16, 0±1, 5 года, тогда как во второй группе превалировали женщины (65%), со средним возрастом 42, 0±1, 5 года, а продолжительность заболевания - 15±2, 0 года.

В таблице 2 представлены сопутствующие заболевания во второй (основной) группе больных. Наиболее часто встречалась гастроэзофагальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) - 45% случаев, и реже ЖКБ - 20%.

Таблица 1

123Следующая ⇒

Поделиться: