|
Архитектура Аудит Военная наука Иностранные языки Медицина Металлургия Метрология Образование Политология Производство Психология Стандартизация Технологии |
|
|
Архитектура Аудит Военная наука Иностранные языки Медицина Металлургия Метрология Образование Политология Производство Психология Стандартизация Технологии |
Технические характеристики. Портативный дефибриллятор – монитор ДКИ–Н–11 «АКСИОН» (далее по тексту - аппарат)Стр 1 из 5Следующая ⇒
Назначение аппарата Портативный дефибриллятор – монитор ДКИ–Н–11 «АКСИОН» (далее по тексту - аппарат) предназначен для лечебного воздействия на сердце человека одиночным биполярным электрическим импульсом посредством пары электродов трансторакально. Аппарат имеет в своем составе детские и взрослые электроды. Аппарат позволяет наблюдать на встроенном ЖКИ-дисплее и регистрировать на бумажной ленте: - электрокардиограмму (ЭКГ) пациента, как от электродов дефибрилляции, так и от отдельных электродов монитора, частоту сердечных сокращений (ЧСС), построение и регистрацию ритмограммы и скаттерграммы R-R интервалов, обеспечение тревожной сигнализации при выходе ЧСС за установленные пределы; - определение насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови SPO2, частоты пульса (ЧП), обеспечение тревожной сигнализации при выходе ЧП или SPO2 за установленные пределы; - артериальное давление (АД); - позволяет проводить наружную электрокардиостимуляцию (ЭКС). Аппарат предназначен для эксплуатации в условиях механических воздействий по группе 5 ГОСТ Р 50444 (переносные приборы, предназначенные для работы в передвижных медицинских установках), с рабочей частью типа BF, с внешним сменным источником питания. Условия эксплуатации: - температура окружающей среды от 10 до 400 С; - относительная влажность воздуха до 98% при температуре 250 С; - атмосферное давление от 630 до 800 мм рт.ст. (от 83, 9 до 106, 6 кПа). Аппарат может использоваться в медицинских стационарах, кардиологических диспансерах, для оснащения бригад скорой и неотложной помощи.
Технические характеристики 1.2.1 Аппарат состоит из двух частей: - носимая часть – дефибриллятор со сменной батареей; - зарядное устройство аккумуляторных батарей; В состав носимой части входят: - блок дефибрилляции с электродами для внешней дефибрилляции детей и взрослых; - блок монитора с каналами контроля ЭКГ, SPO2 и АД, дисплеем, регистратором и каналом ЭКС. 1.2.2 Импульс дефибрилляции – биполярный трапецеидальный с ограниченной длительностью (БТОД) несимметричный с соотношением амплитуд токов отрицательной и положительной полуволн (0, 5±0, 1) на нагрузке 50 Ом. Параметры импульса: а) на энергиях 250, 300 и 360Дж длительность каждой полуволны (6 ± 1)мс; на энергиях до 250Дж длительность положительной полуволны (4±1)мс, отрицательной полуволны (4±0, 3) мс. б) длительность фронтов обеих полуволн – (8– 400) мкс; в) расстояние между импульсами полуволн – (0, 3 – 1, 0) мс. Использование формы импульса, указанной на рисунке 1, позволяет осуществить эффективную дефибрилляцию и кардиоверсию в случае фибрилляции или мерцания предсердий меньшей энергией по сравнению с затрачиваемой при использовании монополярной формы импульса. Биполярный трапецеидальный несимметричный импульс обеспечивает высокую выживаемость пациентов после остановки сердца с помощью высокоэффективной пульсовой энергии, обладающей более щадящим воздействием на сердечные ткани. 1.2.3 Максимальная энергия на нагрузке 50 Ом – (360 ± 54) Дж. 1.2.4 Аппарат обеспечивает следующие энергии, задаваемые дискретно: а) 5, 10 Дж – с абсолютным отклонением ±3 Дж; б) 25, 50, 75, 100, 150, 200, 250, 300, 360 Дж – с относительным отклонением на нагрузке 50 Ом - ± 15%, а на нагрузках 25 и 100 Ом - ±30%. 1.2.5 Время набора энергии: 200 Дж – не более 6 с; 360 Дж – не более 10 с. 1.2.6 Аппарат обеспечивает ограничение тока дефибрилляции при сопротивлении пациента менее 25 Ом на уровне (30±10) А. 1.2.7 Аппарат блокирует набор и выдачу энергии при сопротивлениях пациента менее 12 Ом или более 200 Ом, а также при разомкнутых или замкнутых электродах с выдачей информации на экран дисплея. 1.2.8 Выдача импульса дефибрилляции - от кнопок РАЗРЯД на электродах или синхронно с R–зубцом. 1.2.9 Автоматический сброс накопленной энергии на внутреннюю нагрузку происходит через 30 с после ее набора. 1.2.10 Принудительный сброс накопленной энергии на внутреннюю нагрузку в случае отказа от дефибрилляции. 1.2.11 Визуальная и звуковая сигнализация процессов набора и хранения энергии. Выдача речевых подсказок. 1.2.12 Формирование сигнала АВАРИЯ в случае отказа высоковольтной части аппарата. 1.2.13 Количество разрядов энергии 200 Дж от полностью заряженной батареи – не менее 70, при емкости 50% – не менее 30. Количество разрядов энергии 360 Дж от полностью заряженной батареи – не менее 40, при емкости батареи 50% – не менее 15. Время непрерывной работы в режиме монитора от полностью заряженной батареи – не менее 3 часов, в режиме от внешнего аккумулятора – 0, 9·С (час), где С –емкость полностью заряженного внешнего аккумулятора, в ампер-часах. 1.2.14 Встроенный эквивалент нагрузки с индикатором отданной энергии. 1.2.15 Питание аппарата: – от внешнего источника постоянного тока (12 - 20)В с током потребления не более 0, 6 А в режиме мониторирования и не более 15 А в режиме набора энергии; – сменная аккумуляторная батарея 14 В, 2 А/ч. 1.2.16 Два канала приема ЭКГ от электродов дефибрилляции и от кардиографических электродов монитора, объединенных по принципу ИЛИ, с чувствительностью 5, 10, 20 мм/мВ. Скорость изменения информации на экране дисплея 12, 5; 25; 50 мм/с. Три отведения по выбору с передней панели. Диапазон измерения ЧСС – от 30 до 300 ударов в минуту, установка границ тревожной сигнализации ЧСС – от 30 до 240 уд/мин. Отключаемые сетевой и антитреморный фильтры. Формирование ритмограммы и скаттерграммы пульса. 1.2.17 Канал контроля SPO2 в диапазоне (0-100)%. Абсолютная погрешность ±3% в диапазоне показаний (60-100)%. Контроль ЧП в диапазоне (30-240) уд/мин. Время установления показаний SPO2 не более 15 с. Диапазон установки границ тревожной сигнализации по ЧП — (30-240) уд/мин, по SPO2 (нижний) — (75-98)%. 1.2.18 Канал контроля АД в диапазоне (20-280) мм.рт.ст. с абсолютной погрешностью ±3 мм.рт.ст. Средняя скорость снижения давления в манжете в режиме измерений (2-5) мм.рт.ст/с. Порог срабатывания канала аварийного сброса (300-330) мм.рт.ст. Максимальное время, в течение которого давление в манжете превышает 15 мм.рт.ст., не более 180 с. 1.2.19 На экран дисплея выводятся значение установленной энергии, один из каналов ЭКГ, состояние сменной батареи (четыре уровня), номер выбранного отведения, верхняя и нижняя границы тревог по ЧСС и текущее значение, процесс накопления энергии, текущее время и дата, режим регистратора, отданный ток и сопротивление грудной клетки пациента. При работе с каналом SPO2 на экран дисплея дополнительно выводятся фотоплетизмограмма (ФПГ), частота пульса (ЧП), значение SPO2. При работе с каналом АД на экран дисплея дополнительно выводятся значения систолического и диастолического артериального давления. При работе с каналом ЭКС на экран дисплея выводятся установленный режим и параметры импульсов ЭКС. Размер дисплея - не менее (115 х 85) мм. 1.2.20 По каналу ЭКС аппарат обеспечивает: а) работу в режимах: - фиксированный (Fixed); - сверхстимуляция (Overdrive); - по требованию (Demand). б) установку частоты от 40 до 180 имп/мин в режимах «фиксированный» и «по требованию», от 40 до 250 имп/мин в режиме «сверхстимуляция». Шаг установки 10 имп/мин. Абсолютная погрешность частоты в диапазоне от 40 до 100 имп/мин ±2 имп., относительная погрешность частоты в диапазоне от 100 имп/мин и выше ±2%; в) установку длительности импульсов от 20 до 40 мс с шагом 5 мс, абсолютная погрешность по установке длительности ±1 мс; г) установку тока в импульсе 10, 20, 40, 80, 120, 160, 180 мА на нагрузке 500 Ом с относительной погрешностью ±10%. 1.2.21 Регистратор позволяет зафиксировать на бумажном носителе информацию экрана дисплея. Скорость протяжки бумаги регистратора – 12, 5 мм/с; 25 мм/с. Ширина бумаги – (57 – 58) мм, диаметр рулона – не более 50 мм, термобумага с сеткой или без сетки. 1.2.22 Масса аппарата: - носимая часть – не более 6 кг, - зарядное устройство – не более 2 кг. 1.2.23 Габариты: - зарядное устройство - не более (170х120х110) мм, - носимая часть – не более (380х175х275) мм. 1.2.24 Ресурс работы – 5 лет. 1.2.25 Внешнее зарядное устройство батарей с автоматическим отключением. Питание зарядного устройства от сети переменного тока (190-250)В или от сети постоянного тока (12-20)В.
Устройство и работа
1.3.1 Структурная схема аппарата. Напряжение аккумуляторной батареи (1) подается как силовое питание на зарядное устройство накопительных конденсаторов (5), и через переключатель ДКИ на преобразователь напряжения (ПН) типа DC–DC для формирования напряжений питания всех узлов аппарата. Устройство управления (3) выполнено с применением микроконтроллеров и предназначено для управления работой всех узлов аппарата. Команды управления на него поступают с передней панели (2) аппарата. Дисплей (6), регистратор (7), контроллер речевых сообщений (8), канал контроля SPO2(9), канал контроля АД (10), канал ЭКС (11). 1 – аккумуляторная батарея; 2 – панель управления; 3 – устройство управления аппаратом; 4 – преобразователь DC-DC; 5 – зарядное устройство накопительных конденсаторов и высоковольтный коммутатор; 6 – дисплей; 7 – регистратор; 8 — контроллер речевых сообщений; 9 -канал контроля SPO2; 10 — канал контроля АД; 11 — канал ЭКС. КОМПЛЕКТНОСТЬ
2.1 Комплект поставки аппарата соответствует указанному в таблице 1. Таблица 1
Продолжение таблицы 1
Примечание: 1 Допускается комплектация другими электродами для мониторирования, соответствующими требованиям ГОСТ 25995 и разрешенными к применению в установленном порядке. 2 По желанию заказчика аппарат может быть поставлен без каналов SPO2, ЭКС или АД, при этом аппарат соответственно не комплектуется устройствами по п.п. 10; 3, 12; 11 таблицы 1. УКАЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ
3.1 В целях обеспечения безопасности и исключения возможности поражения электрическим током обслуживающего персонала, пациента или лиц, осуществляющих ремонт, З А П Р Е Щ А Е Т С Я: – вскрывать аппарат вне специализированных ремонтных предприятий; – пользоваться аппаратом, имеющим механические повреждения корпуса, электродов или кабелей; – производить разряд при короткозамкнутых электродах; – прикасаться к пациенту в момент дефибрилляции; – устанавливать и извлекать предохранители при включенном аппарате.
3.2 К работе с аппаратом должен допускаться персонал, изучивший правила по технике безопасности при работе на электроустановках и с электронными медицинскими приборами. 3.3 При работе от сети постоянного тока в качестве источника питания сети может использоваться автомобильный аккумулятор, не связанный с электрооборудованием автомобиля, или сетевой источник питания, соответствующий требованиям безопасности по ГОСТ Р 50267.0 (выполненный по классам защиты I или II).
ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ
4.1 В случае большого перерыва в работе, более двух недель, необходимо проконтролировать состояние аккумуляторной батареи и при необходимости зарядить ее в соответствии с указаниями п.5.11. 4.2 После длительного (более 8 часов) хранения аппарата при температуре ниже минус 100 С, перед применением его необходимо выдержать в течение не менее 3 часов при нормальной температуре. 4.3 Аппарат поставляется потребителю с разряженной батареей, поэтому ее необходимо зарядить в соответствии с указаниями п. 5.11. 4.4 Полностью заряженная батарея сохраняет свою емкость в течение 3-х недель, через 1, 5 месяца хранения полностью заряженной батареи ее емкость падает наполовину.
ПОРЯДОК РАБОТЫ Выбор энергии
После включения аппарат автоматически устанавливает значение энергии 100 Дж, которая высвечивается на экране дисплея. Для установки требуемой энергии нажмите одну из кнопок ЭНЕРГИЯ " " или ЭНЕРГИЯ " ". Первая из указанных кнопок уменьшает значение энергии на одну ступень при каждом нажатии, вторая – увеличивает. П р и м е ч а н и я 1 Значение энергии, необходимое для дефибрилляции или кардиоверсии зависит от роста, веса и состояния пациента и устанавливается врачом. 2 Аппарат формирует биполярный несимметричный импульс дефибрилляции, в этом случае не требуется энергии более 200 Дж. 3 Для установки энергии 250 J и более кнопку ЭНЕРГИЯ " " нажмите на время 2 – 3 с до появления длительного звукового сигнала, после чего кнопку отпустите. Дальнейшее изменение энергий производится нажатием кнопок " " или " ". 4 Последовательное нажатие кнопок УСТАНОВКИ – РЕЖИМ - ЭКРАН - - - Ω - - А включает режим индикации в правом нижнем поле экрана сопротивления пациента (Ом) и дозы воздействия (Ампер). Первое значение соответствует фактическому сопротивлению и дозе воздействия при разряде (измеряются после нажатия кнопок РАЗРЯД). Второе значение соответствует сопротивлению пациента и установленной дозе воздействия до разряда (измеряются при нажатии кнопки ЗАРЯД). Любое нажатие кнопок " ", " " и СБРОС очищает индикацию этих значений. Повторное нажатие кнопки « - - Ω - - А » отключает этот режим индикации.
Накопление энергии
Накопление энергии начинается после нажатия кнопки ЗАРЯД на электроде. Электроды дефибрилляции должны находиться в нишах аппарата (при проведении тест–разряда) или должны быть наложены на пациента, если проводится дефибрилляция / кардиоверсия. После нажатия кнопки ЗАРЯД на электроде на дисплей в нижней части экрана выдается сообщение НАБОР ЭНЕРГИИ, сопровождаемое звуком повышающегося тона и речевым сообщением. Если замеренное сопротивление находится в зоне менее 12 Ом, то в нижней части экрана выдается сообщение КОРОТКОЕ ЗАМЫКАНИЕ, и набор энергии блокируется. Если замеренное сопротивление находится в зоне более 200 Ом, то в нижней части экрана выдается сообщение НЕТ КОНТАКТА, при этом набор энергии блокируется. В этом случае проверьте достаточность прижатия электродов к пациенту. Если замеренное значение сопротивления пациента находится в пределах 80-110 Ом, то отданная энергия будет меньше заданной, но не более, чем на 30 %. Если замеренное значение сопротивления пациента находится в пределах 110-200 Ом, то отданная энергия будет меньше заданной более, чем на 30 %. Соотношение амплитуд токов отрицательной и положительной полуволн на нагрузках в диапазоне 25-200 Ом – (0, 5±0, 2). Длительность импульсов дефибрилляции во всем диапазоне нагрузок не меняется. В случае, если батарея частично разряжена, время набора энергии несколько увеличивается. Аппарат удерживает накопленную энергию в течение 30 с. Одновременно на экране дисплея воспроизводится оставшееся время, по окончании этого времени выполняется внутренний разряд с голосовым предупреждением за 5 с. В Н И М А Н И Е! При появлении сообщения на экране дисплея РАЗРЯД БАТАРЕИ набор энергии блокируется. В Н И М А Н И Е! При неисправности высоковольтной части дефибриллятора или при превышении времени набора энергии более 15 с, аппарат вырабатывает сигнал АВАРИЯ – звук СИРЕНА, при этом он сбрасывает накопленную энергию на внутреннюю нагрузку. Для выхода из режима АВАРИЯ аппарат следует выключить, снова включить и повторить набор энергии. Если аппарат снова перейдет в режим АВАРИЯ, он подлежит ремонту. Существует модификация аппарата, где установка величины энергии и контроль набора энергии дополнительно осуществляется органами управления с электродов дефибрилляции.
Педиатрические электроды Для дефибрилляции детей следует использовать электроды с меньшей поверхностью. Педиатрические электроды вставлены в электроды для взрослых. Снимите большие электроды, приложив к ним поворотное усилие по оси электродов.
Разряд энергии Для выполнения разряда нажмите одновременно кнопки РАЗРЯД на электродах. При работе в асинхронном режиме разряд происходит немедленно после нажатия кнопок. При работе в синхронном режиме разряд происходит по первому R–зубцу после нажатия кнопок. При отсутствии R–зубца аппарат выдает сообщение НЕТ QRS в нижней части экрана.
В Н И М А Н И Е! Оба электрода должны прижиматься к грудной клетке с усилием 10 кг для обеспечения безопасной передачи энергии и во избежание повреждения кожи пациента
В Н И М А Н И Е! Убедитесь, что между электродами нет контакта или токопроводящего предмета.
В Н И М А Н И Е! При дефибрилляции не прикасаться к пациенту и токопроводящему оборудованию. Все приборы, не имеющие защиты от дефибрилляции, должны быть отключены от пациента.
В случае отказа от дефибрилляции накопленная энергия может быть сброшена на внутреннюю нагрузку нажатием кнопки СБРОС. Для проверки работоспособности аппарат имеет встроенный эквивалент нагрузки с индикатором отданной энергии (ТЕСТ) на передней панели. Для проверки работоспособности аппарата электроды установите в транспортное положение, наберите энергию 200 Дж и одновременно нажмите кнопки РАЗРЯД на электродах. При этом кратковременно загорится индикатор отданной энергии (на энергиях 200 Дж и выше) и автоматически включится регистратор (в режиме АВТ). Работа с регистратором
5.9.1 Регистратор работает со скоростью протяжки бумаги – 12, 5 или 25мм/с. Для работы регистратора используется термобумага с сеткой или без сетки шириной 57-58 мм, в рулоне диаметром не более 50 мм; рекомендуемый тип термобумаги – К5723АК12. 5.9.2 Заправка бумаги Включите аппарат, откройте крышку регистратора. Подведите бумажную ленту термочувствительным слоем вниз к нижней части резинового валика регистратора и нажмите кнопку " " на электроде. Регистратор автоматически захватит и протянет бумагу. Вложите рулон бумаги в лоток регистратора и закройте крышку.
5.9.3 Установка типа бумаги Рекомендуемый тип бумаги – с сеткой. В этом случае обеспечивается более экономичный режим энергопотребления от батареи. В случае работы с термобумагой без сетки, ее может наносить сам регистратор автоматически. Для обеспечения этого режима нажмите последовательно кнопки УСТ-КИ – ПРИНТЕР – СЕТКА и аппарат перейдет в режим управления информацией, отображаемой в нижней строке экрана дисплея согласно рисунку 19.
Рисунок 19 В среднем верхнем поле экрана появится знак « » (печать сетки). Повторное нажатие кнопки «СЕТКА» изменит знак « » на « • » (отсутствие печати сетки). При отключении питания прибора выбранный режим сохраняется в энергонезависимой памяти.
5.9.4 Пуск и останов регистратора Регистратор может быть включен в ручном или автоматическом режиме, который выбирается кнопками АВТ. и РУЧН. В ручном режиме регистратор включается кнопкой " " на электроде независимо от выбранного режима. Останов производится повторным нажатием кнопки, если повторного нажатия кнопки нет, то регистратор остановится автоматически через 20 с работы. Для перевода регистратора в режим автоматического пуска нажмите кнопку АВТ. При этом в среднем верхнем поле экрана высветится знак " АВТ". Автоматический пуск возможен в двух случаях – пуск по проведению дефибрилляции и пуск по тревожной сигнализации при выходе ЧСС за установленные пределы. В режиме АВТ. возможен и ручной пуск регистратора от кнопки " " на электроде. При автоматическом пуске регистратора на бумажную ленту выводится информация 4 с до пуска и 5 с после пуска, после чего происходит автоматический останов. В автоматическом режиме пуска регистратор работает только со скоростью 25 мм/с, независимо от установленной скорости. 5.9.5 Установка скорости протяжки бумаги Последовательно нажмите кнопки УСТ-КИ – ЭКГ – mm/s и установите скорости 12, 5 мм/с, 25 мм/с, (50 мм/с).
П р и м е ч а н и е – При выборе скорости 50 мм/с по экрану дисплея протягивание бумаги производится со скоростью 25 мм/с.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
6.1 Техническое обслуживание проводит медицинский персонал лечебно–профилактического учреждения. 6.2 При техническом обслуживании необходимо проводить следующие работы: - протереть наружную поверхность аппарата, сетевого шнура, изоляционных частей ручек, электродов и электродных кабелей, а также переднюю панель и внутреннюю поверхность крышки с отсеками для электродов чистой сухой мягкой тканью, не оставляющей ворса, не реже одного раза в неделю; – протереть контактные поверхности электродов тканью, смоченной 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0, 5% раствора моющего средства или 1% раствора хлорамина после каждого применения; - проверить кабели и ручки электродов для выявления возможных дефектов. При наличии трещин или сколов пластмассы кабели или электроды подлежат замене; – включить аппарат в сеть, установить энергию 50 Дж и нажать кнопку ЗАРЯД. После автоматического сброса энергии повторить процедуру еще два раза на энергиях 50 и 200 Дж. Операцию повторять каждый месяц; – проводить заряд аккумуляторной батареи (п.5.11) не реже одного раза в 6 месяцев в случае неиспользования аппарата по назначению.
6.3 Срок службы сменной батареи от 3 до 5 лет. В случае выхода батареи из строя, она подлежит замене. После замены батарею необходимо тренировать по следующей методике: – зарядить батарею по методике п. 5.11; - набрать энергию 100 Дж и провести разряд на встроенный эквивалент нагрузки. Через 1 – 1, 5 минуты повторить набор и разряд энергии 100 Дж. Выполнить 30 таких циклов; – набрать энергию 200 Дж и провести разряд на встроенный эквивалент нагрузки. Через 1 – 1, 5 минуты повторить цикл «набор – разряд» до полного разряда батареи; – зарядить батарею по методике п. 5.11.
В Н И М А Н И Е! 1 При чистке запрещается применять различного вида растворители (ацетон, бензин). 2 При работе с электродами категорически запрещается механическое повреждение электродов. 3 Запрещается производить чистку при включенном аппарате. 4 Устранение любых неисправностей, вплоть до замены предохранителей и аккумуляторной батареи, следует производить только в специализированных предприятиях по ремонту медицинской техники, а до истечения гарантийного срока – на предприятии-изготовителе.
6.4 С периодичностью не реже 1 раза в год необходимо проводить проверку каналов SPO2 и АД. 6.4.1 Методика контроля канала SPO2. Проверка диапазона показаний SPO2.: - собрать рабочее место согласно рисунку 22. На устройстве ОК ММПК (далее стенд) нажать кнопку «0 ДБ», тумблер «К_ИК, К» установить в положение «К». Датчик стенда установить в датчик пульсоксиметрический. На дефибрилляторе установить режим контроля SPO2 ;
- подать с генератора ГФ-05 испытательный сигнал РГ1-ФПГ размахом 0, 5 В частотой 4 Гц. Нажать последовательно кнопки стенда « > 100%» и «< 0%». После каждого нажатия проверить изменение показаний SPO2 на экране дефибриллятора 100% и 0% соответственно. Проверка абсолютной погрешности канала: - собрать рабочее место согласно рисунку 22. На стенде нажать кнопку «0 ДБ», тумблер «К_ИК, К» установить в положение «К». Датчик стенда установить в датчик пульсоксиметрический. На дефибрилляторе установить режим контроля SPO2 ; - подать с генератора ГФ-05 испытательный сигнал РГ1-ФПГ размахом 0, 5 В частотой 1 Гц. Нажать кнопку стенда « 95%». Снять показания SPO2 c экрана дисплея дефибриллятора после их установления. Повторите проверку при нажатых кнопках стенда «85%», «75%», «60%». Вычислите абсолютную погрешность в контролируемых точках как разность показаний экрана дисплея дефибриллятора и указанных на кнопках стенда. Абсолютная погрешность не должна превышать ±3%.
6.4.2 Методика контроля канала АД. Проверка диапазона измерения давления и абсолютной погрешности измерения: - собрать рабочее место согласно рисунку 23; - на аппарате установить режим контроля АД;
- на аппарате последовательно нажать кнопки «NIBP» (Сброс) и «МАНОМЕТР»; - с помощью нагнетателя задать давление (контролируя его на экране аппарата) величиной 290 мм.рт.ст. Медленно снизить давление с помощью клапана нагнетателя до 280 мм.рт.ст. и снять показания вольтметра. Пересчитать показания вольтметра в мм.рт.ст. и определить абсолютную погрешность канала АД как разность показаний на экране аппарата и вычисленного значения (заданного). Погрешность должна быть не более ±3мм.рт.ст. Повторить проверки при давлении 230, 180, 120, 70, 40 мм.рт.ст, при этом первоначальное давление, создаваемое с помощью нагнетателя, должно быть выше давления в проверяемых точках не менее, чем на 10 мм.рт.ст. Проверка средней скорости снижения давления в пневмосистеме в режиме измерения: - собрать рабочее место согласно рисунку 23; - на аппарате установить режим контроля АД; - на аппарате нажать кнопку «СТАРТ АД» и после окончания работы компрессора (180 мм.рт.ст.) дождаться сообщения на экране «Ошибка 4». Повторите эти действия, пока давление в пневмосистеме будет не менее 250 мм.рт.ст. Следить за спадом давления по экрану дисплея аппарата (они обновляются через каждую секунду) и убедиться, что разница между двумя соседними показаниями давления не превышает (2-5) мм.рт.ст. ХАРАКТЕРНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ
7.1 В процессе использования аппарата могут возникнуть неисправности. Перечень возможных неисправностей и рекомендации по их устранению приведены в таблице 2.
7.2 Для проведения мелкого текущего ремонта предприятие–изготовитель высылает ремонтному предприятию по отдельному договору комплект конструкторской документации согласно ЮМГИ.941135.009 ВЭ (папка № 1).
В Н И М А Н И Е! Дефибриллятор – аппарат повышенной опасности для оператора и пациента, т.к. содержит узлы высокого напряжения и накопительные емкости с большой энергией. Поэтому ремонт аппарата должен производиться только в специализированных предприятиях медтехники или на заводе-изготовителе.
Таблица 2
Хранение Аппарат должен храниться в отапливаемых (охлаждаемых) и вентилируемых помещениях при следующих условиях: – температура окружающей среды от 5 до 400 С; – относительная влажность воздуха не более 80% при температуре 250 С и ниже. При более высокой температуре влажность должна быть ниже указанной; – в помещениях для хранения не должно быть пыли, паров кислот, щелочей, а также газов, вызывающих коррозию. Хранение аппарата проводить в футляре или потребительской таре. В процессе хранения проводить заряд аккумуляторной батареи не реже 1 раза в 6 месяцев.
Транспортирование
Транспортирование аппарата следует проводить в транспортной таре любым крытым транспортным средством при температуре внешней среды от минус 50 до плюс 500 С. Эксплуатационное транспортирование производится в диапазоне температур от 5 до 400С. Аппарат восстанавливает работоспособность в помещениях с температурой от 10 до 350 С через 15 минут после окончания эксплуатационного транспортирования. При эксплуатации аппарат рекомендуется переносить в футляре и оберегать от толчков и ударов. После транспортирования при температуре ниже 50 С эксплуатация аппарата может начинаться не ранее, чем через 4 часа пребывания в помещении с температурой от 10 до 350С. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие дефибриллятора техническим условиям ТУ 9444–162–07530936–2008 при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Назначение аппарата Портативный дефибриллятор – монитор ДКИ–Н–11 «АКСИОН» (далее по тексту - аппарат) предназначен для лечебного воздействия на сердце человека одиночным биполярным электрическим импульсом посредством пары электродов трансторакально. Аппарат имеет в своем составе детские и взрослые электроды. Аппарат позволяет наблюдать на встроенном ЖКИ-дисплее и регистрировать на бумажной ленте: - электрокардиограмму (ЭКГ) пациента, как от электродов дефибрилляции, так и от отдельных электродов монитора, частоту сердечных сокращений (ЧСС), построение и регистрацию ритмограммы и скаттерграммы R-R интервалов, обеспечение тревожной сигнализации при выходе ЧСС за установленные пределы; - определение насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови SPO2, частоты пульса (ЧП), обеспечение тревожной сигнализации при выходе ЧП или SPO2 за установленные пределы; - артериальное давление (АД); - позволяет проводить наружную электрокардиостимуляцию (ЭКС). Аппарат предназначен для эксплуатации в условиях механических воздействий по группе 5 ГОСТ Р 50444 (переносные приборы, предназначенные для работы в передвижных медицинских установках), с рабочей частью типа BF, с внешним сменным источником питания. Условия эксплуатации: - температура окружающей среды от 10 до 400 С; - относительная влажность воздуха до 98% при температуре 250 С; - атмосферное давление от 630 до 800 мм рт.ст. (от 83, 9 до 106, 6 кПа). Аппарат может использоваться в медицинских стационарах, кардиологических диспансерах, для оснащения бригад скорой и неотложной помощи.
Технические характеристики 1.2.1 Аппарат состоит из двух частей: - носимая часть – дефибриллятор со сменной батареей; - зарядное устройство аккумуляторных батарей; В состав носимой части входят: - блок дефибрилляции с электродами для внешней дефибрилляции детей и взрослых; - блок монитора с каналами контроля ЭКГ, SPO2 и АД, дисплеем, регистратором и каналом ЭКС. 1.2.2 Импульс дефибрилляции – биполярный трапецеидальный с ограниченной длительностью (БТОД) несимметричный с соотношением амплитуд токов отрицательной и положительной полуволн (0, 5±0, 1) на нагрузке 50 Ом. Параметры импульса: а) на энергиях 250, 300 и 360Дж длительность каждой полуволны (6 ± 1)мс; на энергиях до 250Дж длительность положительной полуволны (4±1)мс, отрицательной полуволны (4±0, 3) мс. б) длительность фронтов обеих полуволн – (8– 400) мкс; в) расстояние между импульсами полуволн – (0, 3 – 1, 0) мс. Использование формы импульса, указанной на рисунке 1, позволяет осуществить эффективную дефибрилляцию и кардиоверсию в случае фибрилляции или мерцания предсердий меньшей энергией по сравнению с затрачиваемой при использовании монополярной формы импульса. Биполярный трапецеидальный несимметричный импульс обеспечивает высокую выживаемость пациентов после остановки сердца с помощью высокоэффективной пульсовой энергии, обладающей более щадящим воздействием на сердечные ткани. 1.2.3 Максимальная энергия на нагрузке 50 Ом – (360 ± 54) Дж. 1.2.4 Аппарат обеспечивает следующие энергии, задаваемые дискретно: а) 5, 10 Дж – с абсолютным отклонением ±3 Дж; б) 25, 50, 75, 100, 150, 200, 250, 300, 360 Дж – с относительным отклонением на нагрузке 50 Ом - ± 15%, а на нагрузках 25 и 100 Ом - ±30%. 1.2.5 Время набора энергии: 200 Дж – не более 6 с; 360 Дж – не более 10 с. 1.2.6 Аппарат обеспечивает ограничение тока дефибрилляции при сопротивлении пациента менее 25 Ом на уровне (30±10) А. 1.2.7 Аппарат блокирует набор и выдачу энергии при сопротивлениях пациента менее 12 Ом или более 200 Ом, а также при разомкнутых или замкнутых электродах с выдачей информации на экран дисплея. 1.2.8 Выдача импульса дефибрилляции - от кнопок РАЗРЯД на электродах или синхронно с R–зубцом. 1.2.9 Автоматический сброс накопленной энергии на внутреннюю нагрузку происходит через 30 с после ее набора. 1.2.10 Принудительный сброс накопленной энергии на внутреннюю нагрузку в случае отказа от дефибрилляции. 1.2.11 Визуальная и звуковая сигнализация процессов набора и хранения энергии. Выдача речевых подсказок. 1.2.12 Формирование сигнала АВАРИЯ в случае отказа высоковольтной части аппарата. 1.2.13 Количество разрядов энергии 200 Дж от полностью заряженной батареи – не менее 70, при емкости 50% – не менее 30. Количество разрядов энергии 360 Дж от полностью заряженной батареи – не менее 40, при емкости батареи 50% – не менее 15. Время непрерывной работы в режиме монитора от полностью заряженной батареи – не менее 3 часов, в режиме от внешнего аккумулятора – 0, 9·С (час), где С –емкость полностью заряженного внешнего аккумулятора, в ампер-часах. 1.2.14 Встроенный эквивалент нагрузки с индикатором отданной энергии. 1.2.15 Питание аппарата: – от внешнего источника постоянного тока (12 - 20)В с током потребления не более 0, 6 А в режиме мониторирования и не более 15 А в режиме набора энергии; – сменная аккумуляторная батарея 14 В, 2 А/ч. 1.2.16 Два канала приема ЭКГ от электродов дефибрилляции и от кардиографических электродов монитора, объединенных по принципу ИЛИ, с чувствительностью 5, 10, 20 мм/мВ. Скорость изменения информации на экране дисплея 12, 5; 25; 50 мм/с. Три отведения по выбору с передней панели. Диапазон измерения ЧСС – от 30 до 300 ударов в минуту, установка границ тревожной сигнализации ЧСС – от 30 до 240 уд/мин. Отключаемые сетевой и антитреморный фильтры. Формирование ритмограммы и скаттерграммы пульса. 1.2.17 Канал контроля SPO2 в диапазоне (0-100)%. Абсолютная погрешность ±3% в диапазоне показаний (60-100)%. Контроль ЧП в диапазоне (30-240) уд/мин. Время установления показаний SPO2 не более 15 с. Диапазон установки границ тревожной сигнализации по ЧП — (30-240) уд/мин, по SPO2 (нижний) — (75-98)%. 1.2.18 Канал контроля АД в диапазоне (20-280) мм.рт.ст. с абсолютной погрешностью ±3 мм.рт.ст. Средняя скорость снижения давления в манжете в режиме измерений (2-5) мм.рт.ст/с. Порог срабатывания канала аварийного сброса (300-330) мм.рт.ст. Максимальное время, в течение которого давление в манжете превышает 15 мм.рт.ст., не более 180 с. 1.2.19 На экран дисплея выводятся значение установленной энергии, один из каналов ЭКГ, состояние сменной батареи (четыре уровня), номер выбранного отведения, верхняя и нижняя границы тревог по ЧСС и текущее значение, процесс накопления энергии, текущее время и дата, режим регистратора, отданный ток и сопротивление грудной клетки пациента. При работе с каналом SPO2 на экран дисплея дополнительно выводятся фотоплетизмограмма (ФПГ), частота пульса (ЧП), значение SPO2. При работе с каналом АД на экран дисплея дополнительно выводятся значения систолического и диастолического артериального давления. При работе с каналом ЭКС на экран дисплея выводятся установленный режим и параметры импульсов ЭКС. Размер дисплея - не менее (115 х 85) мм. 1.2.20 По каналу ЭКС аппарат обеспечивает: а) работу в режимах: - фиксированный (Fixed); - сверхстимуляция (Overdrive); - по требованию (Demand). б) установку частоты от 40 до 180 имп/мин в режимах «фиксированный» и «по требованию», от 40 до 250 имп/мин в режиме «сверхстимуляция». Шаг установки 10 имп/мин. Абсолютная погрешность частоты в диапазоне от 40 до 100 имп/мин ±2 имп., относительная погрешность частоты в диапазоне от 100 имп/мин и выше ±2%; в) установку длительности импульсов от 20 до 40 мс с шагом 5 мс, абсолютная погрешность по установке длительности ±1 мс; г) установку тока в импульсе 10, 20, 40, 80, 120, 160, 180 мА на нагрузке 500 Ом с относительной погрешностью ±10%. 1.2.21 Регистратор позволяет зафиксировать на бумажном носителе информацию экрана дисплея. Скорость протяжки бумаги регистратора – 12, 5 мм/с; 25 мм/с. Ширина бумаги – (57 – 58) мм, диаметр рулона – не более 50 мм, термобумага с сеткой или без сетки. 1.2.22 Масса аппарата: - носимая часть – не более 6 кг, - зарядное устройство – не более 2 кг. 1.2.23 Габариты: - зарядное устройство - не более (170х120х110) мм, - носимая часть – не более (380х175х275) мм. 1.2.24 Ресурс работы – 5 лет. 1.2.25 Внешнее зарядное устройство батарей с автоматическим отключением. Питание зарядного устройства от сети переменного тока (190-250)В или от сети постоянного тока (12-20)В.
Устройство и работа
1.3.1 Структурная схема аппарата. Напряжение аккумуляторной батареи (1) подается как силовое питание на зарядное устройство накопительных конденсаторов (5), и через переключатель ДКИ на преобразователь напряжения (ПН) типа DC–DC для формирования напряжений питания всех узлов аппарата. Устройство управления (3) выполнено с применением микроконтроллеров и предназначено для управления работой всех узлов аппарата. Команды управления на него поступают с передней панели (2) аппарата. Дисплей (6), регистратор (7), контроллер речевых сообщений (8), канал контроля SPO2(9), канал контроля АД (10), канал ЭКС (11). 1 – аккумуляторная батарея; 2 – панель управления; 3 – устройство управления аппаратом; 4 – преобразователь DC-DC; 5 – зарядное устройство накопительных конденсаторов и высоковольтный коммутатор; 6 – дисплей; 7 – регистратор; 8 — контроллер речевых сообщений; 9 -канал контроля SPO2; 10 — канал контроля АД; 11 — канал ЭКС. КОМПЛЕКТНОСТЬ
2.1 Комплект поставки аппарата соответствует указанному в таблице 1. Таблица 1
Продолжение таблицы 1
Примечание: 1 Допускается комплектация другими электродами для мониторирования, соответствующими требованиям ГОСТ 25995 и разрешенными к применению в установленном порядке. 2 По желанию заказчика аппарат может быть поставлен без каналов SPO2, ЭКС или АД, при этом аппарат соответственно не комплектуется устройствами по п.п. 10; 3, 12; 11 таблицы 1. |
Последнее изменение этой страницы: 2019-06-08; Просмотров: 216; Нарушение авторского права страницы