Архитектура Аудит Военная наука Иностранные языки Медицина Металлургия Метрология
Образование Политология Производство Психология Стандартизация Технологии 


используемые при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации ( в соответствии с федеральным законом № 61-ФЗ




«Об обращении лекарственных средств»)

аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона

безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью

брошюра исследователя - сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

ветеринарная аптечная организация - организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона

воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства

вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств

гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии

доклиническое исследование лекарственного средства - биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства

иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний

информационный листок пациента - документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия

исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату

исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов - вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении

качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа

клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами

контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства

лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта

лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности

лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты

лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке

международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения- клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата

международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения

многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата

наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года

недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа

непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению

нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем

нормативный документ - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем

обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств

общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам

организация оптовой торговли лекарственными средствами- организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона

оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов

перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации

побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации

пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие

производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона

производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств

протокол клинического исследования лекарственного препарата - документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата

психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года

радиофармацевтические лекарственные средства - лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов)

разработчик лекарственного средства - организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства

регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата

регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации

рецепт на лекарственный препарат - письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска

серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем

серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности

субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств

торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком

требование медицинской организации, ветеринарной организации - документ установленной формы, который выписан медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации.

фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе

фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения

фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов

фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность

эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности

   

Список литературы

 

1. Конституция Российской Федерации.

2. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: учебник для студ. мед. и фармац. вузов / И. И. Краснюк [и др.] ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - М.: Академия, 2006. - 591 с

3. Практикум по технологии лекарственных форм: практикум / И. И. Краснюк [и др.]; под ред. И. И. Краснюка и Г. В. Михайловой. - 3-е изд., перераб. и доп. - М.: Академия, 2007. - 425 с.

4. Промышленная технология лекарств: учебник для вузов: в 2-х т., Т.1 /под ред. В.И. Чуешова.-Харьков:НФАУ, 2002.- 560 с.

5. Промышленная технология лекарств: учебник для вузов: в 2-х т., Т.2 /под ред. В.И. Чуешова.-Харьков:НФАУ, 2002.- 570 с.

6. Лиходед В.А., Кильдияров Ф.Х. Биотехнология: учебное пособие для вузов по спец. Фармация /под ред. В.А.Лиходеда.-Уфа: изд. БГМУ, 2003.-195 с.

7. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия : в 2 ч.: учебник по фарм. химии для студ. фарм. вузов и фак. Ч.1. Общая фармацевтическая химия; Ч.2 Специальная фармацевтическая химия /В.Г.Беликов.- изд.3-е перераб. И доп..- Пятигорск : Пятигорская гос. фарм. акад., 2003. – 720 c.

8. Фармацевтическая химия : учебное пособие для вузов / Э.Н. Аксенова [и др.] ; под ред. А.П. Арзамасцева . – Изд. 3-е, испр. – М. : ГЭОТАР-Медиа, 2006 . – 635 с.

9. Фармакогнозия / Д.А.Муравьева, И.А.Самылина, Г.П.Яковлев.- М.: Медицина, 2007.- 656 с.

10. Государственная фармакопея СССР / МЗ РФ. Вып. 1, 2. – Репр. Изд. 11-го изд. 1987 и 1990 гг., 1998. – 333 с., 397 с.

11. Государственная фармакопея Российской Федерации XII изд. Часть 1 /Изд. »Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008.-704 с.

Дополнительная литература

1. Синёв Д. Н. Справочное пособие по аптечной технологии лекарств: справочное издание / Д. Н. Синёв, Л. Г. Марченко, Т. Д. Синева. - 2-е изд., перераб. и доп. - СПб.: СПХА: Невский Диалект, 2001. - 316 с.

2. Лабораторные работы по фармацевтической химии : учеб. пособие / В.Г. Беликов [и др.] – Пятигорск, 2003. – 341 с.

3. Государственный реестр лекарственных средств: Официальное издание / М-во здравоохранения Рос. Федерации; А.В. Катлинский. – 2002. – Т. 1. – 1300 с.

4. Лекарственные средства: пособие для врачей / М.Д.Машковский. - 15- изд., перераб., испр. и доп. - М.: Новая Волна, 2006. - 1216 с.

5. Лекарственные средства растительного происхождения: Справочное пособие / А.С.Васильев, Г.И.Калинкина - Томск, 2007.– 124 с.

6. Настойки, экстракты, эликсиры и их стандартизация /под ред. В.Л.Багировой, В.А.Северцева.- Спб: Спецлит, 2001.- 223 с.

7. Аюпова Г.В., Давлетшина Р.Я., Иксанова Г.Р. Биофармация: уч. пособие по фармацевтической технологии.- Уфа, изд. БГМУ.-2011.- 80 с.

8. Правовые, нормативные и фармакологические аспекты применения наркотических средств и психотропных веществ: учебное пособие для провизоров /Г.Р. Иксанова, О.И.Уразлина, В.А.Катаев, В.В.Петров.-Уфа:Восточный университет.-2008.-252 с.

9. Упаковка лекарственных средств: учебное пособие для провизоров /Г.В.Аюпова, Г.М.Латыпова, О.И.Уразлина. – Уфа, ГБОУ ВПО БГМУ.- 2011.- 81 с.

10. Кудашкина Н.В., Хасанова С.Р., Мещерякова С.А. Фитохимический анализ: уч. пособие по фармакогнозии.-Уфа: изд. БГМУ,2006.-224 с.

11. Сухинина В. А. Справочник руководителя аптеки: справочное издание / В. А. Сухинина. - М.: Литтерра, 2006. - 617 с.

12. Управление и экономика фармации: в 4-х т.: учебник /ред. Е. Е. Лоскутова. - М.: Академия, 2003.Т.1: Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование: учебник / И. В. Косова [и др.]. - 2003. - 380 с.

13. Лопатин П.В. Биоэтика: учебник для вузов по специальности «Фармация»/П.В. Лопатин, О.В.Карташова; ред Лопатин П.В..-М.:ГЭОТАР-Медиа, 2006.- 239 с.

14. Ибрагимова Г.Я. Фармацевтическая биоэтика: учебное пособие для вузов по спец. «Фармация»/Г.Я. Ибрагимова, С.Г.Сбоева.-Уфа: Oxler, 2005.-342 c.

15. Клиническая фармакология и фармакотерапия: учебник для мед.вузов /под ред. В.Г.Кукеса, А.К.Стародубцева.-М.:ГЭОТАР-Медиа,2003.-716

16. Краснюк И. И. Лечебно-косметические средства: учебное пособие для студ. обуч. по спец. "Фармация" / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Е. Т. Чижова; под ред. И. И. Краснюка. - М.: Академия, 2006. - 237 с.

17. Марченко Л. Г. Технология мягких лекарственных форм: учебное пособие / Л. Г. Марченко, А. В. Русак, И. Е. Смехова. - СПб.: СпецЛит, 2004. - 174 с.

18. Лиходед В. А. Аптечная технология лекарств: учебное пособие по фармац. технологии для студ. дневного, заочного отделений фармац. фак. и работников аптечных учреждений (предприятий) всех форм собственности / В. А. Лиходед, Ю. В. Шикова, Т. А. Лиходед; Башкирский гос. мед. ун-т (Уфа), Каф. фармац. технологии, Каф. управления и экономики фармации. - Уфа: Oxler, 2005. - 323 с.

19. Краснюк И. И. Фармацевтическая гомеопатия: учеб. пос. для студ. высш. учеб. заведений / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова; под ред. Н. А. Замаренова. - М.: Академия, 2005. - 264 с.

20. Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства /под ред. Н.В. Меньшутиной .- М.: изд.Бином, 2012.- 322 с.

21. Гринхальх Триша. Основы доказательной медицины: пер с англ: учебное пособие для студ. высших мед. учеб. заведений и сист. послевузовского проф. образования / Т. Гринхальх. - М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004. - 240 с.

22. Мусина С.А., Каухова И.Е. Химия и технология фитопрепаратов: учебное пособие/ С.А. Мусина, И.Е. Каухова- 2-е изд., перераб. и доп. – ГЭОТАР - Медиа, 2009-560 с.

 





Рекомендуемые страницы:


Читайте также:

  1. A. Притяжения и отталкивания, силы отталкивания больше на малых расстояниях, чем силы притяжения. Б. Притяжения и отталкивания, силы отталкивания меньше на малых расстояниях, чем силы притяжения.
  2. Adjective and adverb. Имя прилагательное и наречие. Степени сравнения.
  3. B. Медленно действующие противоревматоидные средства
  4. D. Правоспособность иностранцев. - Ограничения в отношении землевладения. - Двоякий смысл своего и чужого в немецкой терминологии. - Приобретение прав гражданства русскими подданными в Финляндии
  5. D. ПРЕИМУЩЕСТВА ПРИСОЕДИНЕНИЯ К ГААГСКОМУ СОГЛАШЕНИЮ
  6. F70.99 Умственная отсталость легкой степени без указаний на нарушение поведения, обусловленная неуточненными причинами
  7. F71.98 Умственная отсталость умеренная без указаний на нарушение поведения, обусловленная другими уточненными причинами
  8. I Использование заемных средств в работе предприятия
  9. I. Методические принципы физического воспитания (сознательность, активность, наглядность, доступность, систематичность)
  10. I. О НОВОПРИБЫВШИХ ГРАЖДАНАХ.
  11. I. Предприятия крупного рогатого скота
  12. I. Придаточные, которые присоединяются непосредственно к главному предложению, могут быть однородными и неоднородными.


Последнее изменение этой страницы: 2016-03-17; Просмотров: 668; Нарушение авторского права страницы


lektsia.com 2007 - 2020 год. Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав! (0.021 с.) Главная | Обратная связь