Лечебные цели (неклинические медико-биологические исследования)

1. При проведении МБИ на людях в чисто научных целях, долг врача - быть защитником жизни и здоровья испытуемого.

2. Испытуемыми могут быть здоровые добровольцы, либо согласившиеся на эксперименте лица, страдающие каким-либо заболеванием, характер которого не имеет отношения к сути эксперимента.

3. Исследователь или исследовательская группа обязаны прекратить эксперимент, если, по их мнению, его продолжение чревато опасностью для испытуемого.

4. В исследованиях на людях интересы науки и общества не должны преобладать над соображениями благополучия испытуемого.

Как мы видим, вторая и третья части текста " Декларации" содержат конкретизацию перечисленных ранее принципов, их своеобразную " проекцию" на ситуации, связанные с проведением клинических и неклинических исследовании. Что касается клинических исследований, то здесь прежде всего провозглашается принцип, согласно которому врач " должен иметь право и возможность " использовать новые, экспериментальные методы диагностики и лечения в тех случаях, когда, " по его оценке, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий" пациента. Вместе с тем сочетание деятельности, направленной на лечение, с чисто исследовательской (то есть направленной на приобретение нового знания) допустимо " лишь в той мере, в какой эти исследования предполагают лечебную или диагностическую пользу для пациента ".

Для ситуаций проведения неклинических исследований в третьей части " Декларации" содержится напоминание о том, что и в этих случаях " долг врача - быть защитником жизни и здоровья испытуемых ". В качестве последних при проведении неклинических исследований могут выступать " здоровые добровольцы, либо согласившиеся на это лица, страдающие заболеванием, характер которого не имеет отношения к сути данного исследования". В этом случае, очевидно, не может быть речи о проведении исследований на основе согласия не самого испытуемого, а его законных представителей. Иначе говоря, ни дети, ни лица с ограниченной дееспособностью не могут привлекаться к подобным исследованиям.

Характеризуя современное состояние дискуссии вокруг рассматриваемых проблем, следует отметить, что она активно ведется, например, по линии уточнения того, что следует понимать под " свободным информированным согласием", а также с целью выработки принципиальных подходов к разрешению этических проблем, возникающих при проведении исследований на так называемых " уязвимых группах населения" (дети, старики, беременные женщины и т.п.)- Немалое место в дискуссиях занимают и вопросы, связанные с использованием в медицинской практике методов современной генетики, носящих экспериментальный характер. В последнее время достаточно широко обсуждаются также этико-правовые проблемы, связанные с научными исследованиями на эмбриональных тканях.

Дискуссии эти ведутся не только специалистами в области биомедицинской этики и носят не только теоретический характер.

Деятельное участие в обсуждении названных проблем принимает и общественность различных стран. Результаты такого обсуждения находят свое отражение в различных документах, принимаемых национальными и международными организациями, правительствами, профессиональными объединениями медиков.

В последнее время наметилась еще одна тенденция - все большее число стран принимает законы, регулирующие процессы проведения биомедицинских исследований на людях, регламентирующие использование достижений современной науки в медицинской практике.

3. Конвенция Совета Европы " О правах человека и биомедицине"

В качестве наиболее свежего и особенно важного примера в этой области обязательно следует отметить Конвенцию " О правах человека и биомедицине", принятую в ноябре 1996 г. Парламентской Ассамблеей Совета Европы.

Если положения " Нюрнбергского кодекса", " Хельсинкской декларации" и других подобных документов ограничены собственно сферой медико-биологических исследовании и экспериментов на людях и носят, скорее, характер моральных требовании, то положения " Конвенции" распространяются и на сферу использования результатов этих исследовании в медицинской практике, а сама она является уже элементом международного права и содержит обязательство подписавших ее сторон " предпринять все необходимые шаги по совершенствованию своего национального законодательства с тем, чтобы оно отражало положения настоящей Конвенции".

Содержание " Конвенции" коротко можно передать в виде следующих тезисов:

1. Главный исходный принцип подхода к разрешению проблем, связанных с проведением биомедицинских исследований на людях и использованием достижений современной медицинской науки заключается в том, что " интересы и благо отдельного человека должны превалировать над интересами общества и науки. Эта мысль присутствовала и в " Хельсинкской декларации".

2. Медицинские вмешательства, включая вмешательства, осуществляемые в исследовательских целях, могут проводиться только с согласия лиц, по отношению к которым они проводятся; такое согласие должно быть добровольным и информированным, то есть исключать любые формы оказания давления с целью его получения и основываться на знании целей, задач, последствий и рисках, связанных с данным вмешательством. При этом должны быть защищены права и интересы лиц, неспособных или не могущих дать согласие самостоятельно.

3. Необходимо соблюдать принцип неприкосновенности частной жизни, а также соблюдать право человека знать (или не знать) информацию о состоянии своего здоровья.

4. Запрещается любая форма дискриминации на основании информации о генетических характеристиках того или иного человека.

Тестирование, позволяющее получить информацию о том, является ли данный человек носителем того или иного наследственного заболевания, а также имеет ли он предрасположенность к тому или иному наследственному заболеванию, должно проводиться исключительно в терапевтических целях; только в этих же целях может быть раскрыта информация о результатах такого тестирования.

Запрещается вмешательство в геном того или иного человека с целью изменения генома его потомков.

Запрещается осуществлять выбор пола будущего ребенка за исключением случаев, когда речь идет об избежании заболевания серьезной болезнью, сцепленной с полом.

5. Необходимо уважать право ученых на проведение научных исследований, однако последние должны осуществляться с соблюдением положений настоящей " Конвенции" и других правовых документов, направленных на защиту прав, достоинства и интересов отдельного человека.

Запрещается создание эмбрионов человека в исследовательских целях.

6. Забор органов или тканей у живого донора с целью их дальнейшей трансплантации может осуществляться только с его согласия и исключительно в терапевтических целях. Само по себе тело человека, а также отдельные его части, не должны рассматриваться и служить источником финансовой выгоды.

Наконец, одно из наиболее важных требований " Конвенции", текст которой представляется целесообразным привести полностью: " Стороны должны позаботиться о том, чтобы фундаментальные проблемы, связанные с прогрессом в области биологии и медицины (в особенности их социально-экономические, этические и юридические аспекты) были подвергнуты широкому общественному обсуждению и стали предметом надлежащих консультаций; то же самое относится и к проблемам, связанным с практическим использованием достижений биомедицинской науки и практики".

В 1997 г., в связи с появившимися сообщениями об успешных экспериментах по клонированию млекопитающих и обсуждением перспектив применения этой технологии к человеку, Совет Европы принял " Дополнительный Протокол" к " Конвенции". В " Протоколе" содержится запрет на проведение " любых вмешательств, имеющих целью создание человеческого существа, генетически идентичного другому человеческому существу, живому или мертвому".

⇐ Предыдущая123

Поделиться: