Алгоритм действий при выполнении контрольных работ по промышленной технологии лекарств на 5 курсе ФЗО

Предисловие

Контрольные работы предназначены для самостоятельной подготовки студентов 5 курса факультета заочного обучения к лабораторным занятиям и к курсовому экзамену по промышленной технологии лекарств путем решения контрольных работ. Контрольные работы включают общие методические указания к контрольным работам №1 и №2. Контрольные работы составлены по основным темам промышленной технологии лекарств: нормативные документы, технологический процесс и его компоненты, основные процессы и аппараты, мягкие лекарственные формы, таблетки, промышленное производство инъекционных растворов, экстракционные препараты, растворители, аэрозоли, пластыри, капсулированные препараты.

Изучаемый курс является объемным и сложным, поэтому выполнение контрольных работ в соответствии с методическими указаниями поможет студентам сформировать четкое представление о промышленном производстве разнообразных лекарственных препаратов, изучить оборудование, используемое в современном производстве.

Контрольные работы составлены в соответствии с Программой по фармацевтической технологии для студентов фармацевтических вузов и соответствуют учебному плану 5 курса факультета заочного обучения.

Учебный план

Учебный план составлен в соответствии с Программой по фармацевтической технологии для студентов фармацевтических вузов и включает следующие виды деятельности:

1. Самостоятельное изучение теоретического курса в соответствии с программой.

2. Выполнение контрольных работ и тестовых заданий.

3. Прослушивание цикла лекций в объеме 14 часов по основным теоретическим разделам курса.

4. Проверка знаний путем тестирования.

5. Выполнение лабораторных работ в объеме 20 часов (5 занятий).

6. Сдачу курсового экзамена по промышленной технологии.

7. Прослушивание установочной лекции по биотехнологии для выполнения контрольной работы на 6 курсе.

Выполнение учебного плана должно соответствовать индивидуальному заданию студента-заочника и графику выполнения контрольных работ, установленному кафедрой промышленной технологии лекарств с курсом биотехнологии.

Алгоритм действий при выполнении контрольных работ по промышленной технологии лекарств на 5 курсе ФЗО

ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ПЕРВОЙ ЧАСТИ (тесты «on-line»)

Для тех, кто НЕ зарегистрирован на сайте http: //do.psfa.ru/:

1. Необходимо самостоятельно обратиться по электронной почте do.psfa@yandex.ru к Чурилову Игорю Андреевичу для регистрации на сайте http: //do.psfa.ru/. В письме отразить Вашу ФИО, группу, город (в котором проживаете).

2. После регистрации на сайте, действуйте далее в соответствии с п.3.

Для тех, кто зарегистрирован на сайте http: //do.psfa.ru/:

3. Тестирование будет проходить в режиме «on-line» с 01 октября 2015 г. по 01 апреля 2016 г. на сайте http: //do.psfa.ru/.

4. Тесты по темам «Инъекционные растворы», «Процессы и аппараты. Тепловые процессы», «Мази и суппозитории», «Нормативные документы» - с 01.10.15 по 01.04.16 г.

5. Тесты по темам «Экстракционные препараты», «Таблетки. Драже. Гранулы», «Капсулированные препараты» - с 01.01.16 по 01.04.16 г.

6. Студенты, не получившие зачет по тестовым заданиям в режиме «on-line» до 01.04.16 г., будут считаться не выполнившими учебный план.

ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ВТОРОЙ ЧАСТИ (письменная работа)

7. С 01 сентября по 01 октября 2015 г. на указанный Вами адрес электронной почты придет письмо с электронного почтового ящика m.v._majka@inbox.ru с контрольными работами (письменная часть) и инструкцией по их выполнению.

8. Если письмо не придет до 01 октября, то самостоятельно обращайтесь по электронному адресу m.v._majka@inbox.ru.

9. По всем вопросам обращайтесь по электронному адресу m.v._majka@inbox.ru (ответы по будням (пн-пт) с 12-00 – 16-00).

10. Выполненные контрольные работы можно высылать в рукописном виде по обычной почте через деканат (до 01 апреля 2016 г.), либо в электронном виде ( До 01 февраля 2016 г.) по электронной почте (m.v._majka@inbox.ru) - должны быть присланы обе контрольные работы (письменные части)!!!

11. В случае невыполнения п. 9 контрольные работы принимаются только в рукописном виде через деканат!!!

КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА №1

Первая часть (ТЕСТЫ «on-line») с 01.10.15 по 01.04.16 гг

1. Инъекционные растворы

2. Процессы

3. Мази и суппозитории

4. Нормативные документы

Вторая часть (Письменная) с 01.10.15 по 01.04.16 гг

С 01.10.15 по 01.02.16 гг. (по электронной почте m.v._majka@inbox.ru)

С 01.10.15 по 01.02.16 гг. (в рукописном виде через деканат)

1. Нормативные документы (а) ОСТ; б) задача по Материальному балансу);

2. Мази;

3. Суппозитории;

4. Инъекционные растворы (Задача и письменный ответ);

5. Аппликационные ЛФ;

Общие методические указания

На 5 курсе студенты-заочники изучают технологию лекарственных препаратов промышленного производства, основные процессы и аппараты фармацевтической технологии, машины и другое оборудование фармацевтических производств.

Целью изучения предмета является формирование системных знаний, умений, навыков по организации производства лекарственных средств и препаратов.

Фармацевтическая технология раскрывает общую взаимосвязь этапов разработки, производства, закономерностей общего и частного характера, нормирования качества и применения лекарственных препаратов.

Изучаемый курс является объемным и сложным, требующим систематической самостоятельной работы с учебными руководствами и пособиями. Обязательным руководством для изучения курса является Государственная Фармакопея. ОФС ГФX, XI, XII изд. являются начальным этапом изучения любой темы промышленной технологии. При проработке теоретического материала по учебным пособиям следует придерживаться определенной схемы изучения и рекомендаций, изложенных в начале каждого раздела. Рекомендации помогут сформировать четкое представление об изучаемой группе лекарственных средств от начала их производства до получения готовой лекарственной формы.

Необходимо помнить, что изучение фармацевтической технологии базируется на межпредметных связях с фундаментальными и специальными дисциплинами: фармакогнозией, фармацевтической химией, УЭФ, микробиологией, физикой и др. По окончании изучения соответствующего раздела необходимо проверить усвоение материала, ответив на вопросы, перечисленные в начале каждого раздела, после чего приступить к выполнению контрольной работы.

Контрольные работы включают решение 7 тестовых заданий и составление ответов по теоретическим вопросам, составление технологических схем и решение задач. Контрольная работа №1 должна быть представлена на кафедру в срок с сентября по 01 февраля текущего учебного года, а Контрольная работа № 2 – с 01 января по 01 апреля текущего учебного года (просьба соблюдать даты выполнения контрольных работ, в противном случае контрольная работа не принимается).

Контрольные работы можно высылать электронной почтой по адресу m.v._majka@inbox.ru или обычной почтой в письменном виде в деканат.

Все контрольные работы, которые не уложились в срок сдачи по электронной почте (до 01 февраля), должны быть направлены в деканат обычной почтой.

На титульном листе должны быть указаны: шифр, фамилия, имя, отчество студента, его должность, домашний и электронный адреса, № группы (см.ниже). В конце работы необходимо привести список используемой литературы, поставить дату выполнения работы.

Каждая контрольная работа выполняется с полями для замечаний рецензента (в письменном (рукописном) варианте). Контрольная работа должна содержать вопросы и полные ответы.

Контрольная работа, выполненная в электронном варианте Word03, должна быть сохранена в расширении «.DOC» или «.DOCX». Шрифт Times New Roman, кегель 12, макросы не использовать.

Контрольная работа (доработка) должна содержать копию рецензии, написанной Вам преподавателем.

ОБЕ КОНТРОЛЬНЫЕ РАБОТЫ НЕОБХОДИМО ВЫСЫЛАТЬ ОДНИМ ИЗ СПОСОБОВ (либо по обычной почте через деканат (рукописный вариант), либо по электронной почте).

Титульный лист

ГБОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации

КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА №

по промышленной технологии лекарств

Студента V курса _____группы

заочного факультета

_________________________________

(Ф.И.О.)

Шифр _____

Адрес домашний и электронный:

Должность:

_______

(год)

тема: “Организация производства и
контроля качества лекарственных средств”

Нормативные документы по теме:

· производство ЛС. Система обеспечения качества. Общие требования (ГОСТ Р 52537-2006);

· Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г № 916

· производственный регламент и его структура ОСТ 64-02-003-2002;

При изучении темы следует проработать перечисленные нормативные документы и систематизировать знания по правилам надлежащей производственной практики GMP, познакомиться с международными и отечественными стандартами, регламентирующими требования к производству, системе управления качеством, персоналу, помещениям, оборудованию.

ЗАДАНИЕ 2

Ознакомьтесь со структурой ОСТ 64-02-003-2002. Раскройте понятия и содержание:

Содержание промышленного регламента (письменный вопрос)

ЗаданиЕ

При производстве таблеток от кашля получено 236, 0 кг готового продукта, что соответствует выходу 98, 5%. Составьте материальный баланс и определите расходные нормы для получения 150, 0 кг готового продукта.

темы: “основные процессы и аппараты”,
“Тепловые процессы”

Тема включает учебный материал по следующим разделам:

1. Механические процессы и аппараты

– измельчение и просеивание твердых материалов

2. Гидромеханические процессы и аппараты

– перемешивание растворов, аппаратура

– разделение гетерогенных систем (отстаивание, фильтрование, центрифугирование)

3. Тепловые процессы и аппараты

– нагревание и охлаждение

– выпаривание

4. Массообменные процессы и аппараты

– сушка

– ректификация

5. Растворители и экстрагенты.

Рекомендации по изучению перечисленных разделов

При изучении каждого из разделов необходимо усвоить общие понятия о машинах и аппаратах, технологическую терминологию (лекарственное средство, лекарственный препарат, лекарственная форма, вспомогательное вещество), технологический процесс и его компоненты (стадия, операция и т.д.), знать определения того или иного процесса, теоретические основы процессов, устройство и принцип работы машин и аппаратов, назначение и использование их в производстве.

Перечень оборудования по разделам

ЗАДАНИя

Примечание : В письменных вопросах 1 и 2 дать характеристику ЛФ, предложить оптимальную технологию ЛФ, составить на основе технологии технологическую и аппаратурную схемы, согласно ОСТ 64-02-003-2002. В схемах должны быть отражены все компоненты ЛФ.

ЗАДАНИЕ 1 выполнить «ON-LINE» ТЕСТ «Мази и суппозитории»
(с 01.10.15 г – 01.04.16 г.) на сайте http: //do.psfa.ru/.

ЗАДАНИЕ 2. Составьте технологическую схему производства МАЗИ цинковой по стадиям с указанием оборудования, используемого на каждой стадии. Опишите технологический процесс производства мази. Обоснуйте необходимость стадии гомогенизации.

Состав: Цинка оксида 10 ч

Вазелина 90 ч

ЗАДАНИЕ 3. Составьте технологическую схему производства СУППОЗИТОРИЕВ «ВОЛЬТАРЕН» с указанием конкретной аппаратуры для каждой технологической стадии.

Состав: Диклофенак 100 мг

Твердый жир

Тема: «Пластыри»

Изучение материала по данной теме включает в себя знакомство с общей фармакопейной статьей ГФ XI изд. «Пластыри», материалом учебников, а также современными профессиональными периодическими изданиями.

При подготовке следует обратить внимание на: классификацию данной лекарственной формы по различным признакам, технологические приемы, применяемые при её изготовлении, методы контроля качества, перспективы развития (трансдермальные терапевтические системы).

Вопросы для самоподготовки

1. Пластыри. Общая характеристика и классификация.

2. Пластыри свинцовые. Технология изготовления. Номенклатура.

3. Пластыри смоляно-восковые. Особенности производства.

4. Пластыри каучуковые.

5. Горчичники.

6. Пленки и губки из тканей животных. Технология получения. Состав.

7. Кожные клеи. Характеристика. Классификация.

8. Медицинские карандаши.

9. Трансдермальные терапевтические системы (ТТС).

Перечень технологического оборудования:

1. клеепромазочная машина (шпрединг-машина);

2. камерно-петлевая сушильная установка;

3. аппаратурная схема получения горчичников;

4. тестомесильная машина;

5. реактор-смеситель.

Задания

Дайте характеристику и приведите классификацию (по физико-химической структуре) лекарственной формы « Пластыри ».
Опишите стадии технологического процесса производства горчичников. Составьте технологическую и аппаратурную схему. Укажите показатели стандартизации и контроля качества горчичников.
Приведите строение ТТС, современную номенклатуру ЛС. Укажите ограничения в применении ТТС.

ТЕМА: “промышленное производство
Инъекционных растворов”

При выполнении заданий по данной теме следует изучить фармакопейную статью ГФХI изд. “Инъекционные лекарственные формы”.

Необходимо обратить особое внимание на требования к ампульному стеклу и на методы определения его качества, требования к инъекционным растворам и мероприятия по их обеспечению в условиях промышленного производства (мойка ампул, очистка инъекционных растворов от механических включений, растворение лекарственных и вспомогательных веществ, перемешивание растворов, стерилизация, наполнение ампул растворами и т.д.

Перечень оборудования

1. установки для калибровки, мойки и сушки стеклодрота.

2. аппараты для получения воды апирогенной: горизонтальный трехступенчатый, «Финн-аква», термокомпрессионный.

3. полуавтомат для выделки ампул. Принцип работы.

4. печь для отжига ампул.

5. аппарат для наружной мойки ампул.

6. аппарат Резепина для резки капилляров.

7. вакуум-моечный аппарат.

8. аппарат для шприцевой мойки ампул, пароконденсационная мойка ампул.

9. шприцевой и вакуумный способы наполнения ампул.

10. автоматы для запайки ампул.

11. этикетировочная машина, полуавтомат для маркировки ампул.

12. принципиальная схема ампулирования инъекционных растворов в среде углекислого (инертного) газа и на основе пароконденсационного способа.

13. камера Крупина.

14. фильтр ХНИХФИ и установка для фильтрования.

ЗАДАНИЕ 1 выполнить «ON-LINE» ТЕСТ «Инъекционные растворы»
(с 01.10.15 г – 01.04.16 г.) на сайте http: //do.psfa.ru/.

ЗАДАНИЕ 2.

Методы стерилизации в производстве инъекционных лекарственных форм (письменный вопрос)

Расчетная задача к теме:
При решении задач использовать ГФXI изд. ОФС «Инъекционные лекарственные формы»

Рассчитайте количество растворов кислоты аскорбиновой 5% и прогестерона 1% в масле, требующееся для наполнения 10000 шт. ампул емкостью соответственно 5 мл и
1 мл.