В условиях фармацевтического производства получают настойки пустырника и валерианы.

• Составьте технологическую и аппаратурную схему производства «Пустырника настойки».

• Обоснуйте и выберите условия фильтрования и фильтрующие ма­териалы для очистки готового продукта

          

Технологическая схема изготовления настоек методом ускоренной

 дробной мацерации

 

 

 

Для фильтрации применяют фильтр-пресс, друк-фильтр, центрифуги. Нутч-фильтры использовать не рекомендуется из-за возможной потери экстрагента

 

 

Задача 55

2. В аптеку ЛПУ из гастроэнтерологического отделения поступило требование на изготовление водного извлечения:

Rp.: Infusi folii Senne ex................................................... 15, 0-155, 0

  Magnesii sulfatis...................................................................... 45, 0

  DS.............................................................. По 1 стол, ложке вечером.

• В соответствии с какими нормативными документами будет изго­товлена микстура?

• Обоснуйте особенности расчетов и изготовления. Выпишите ППК.

• Каковы основные правила изготовления водных извлечений из лекарственного растительного сырья в аптечных условиях?

• В чем особенность приготовления настоя из листьев сенны?

Данная микстура будет изготовлена в соответствии с приказом №308.

Оборотная сторона ППК:

Листьев сены 15, 0

Воды очищенной с у четом КУО и коэффициента водопоглощения

 155+1, 8*15-45*0, 5=159, 5мл

Магния сульфата 45, 0

V=155мл

Особенности изготовления:

 - бланк №107

 - сырье содержит антрагликозиды, имеет особенности изготовления

 - % сухих веществ больше 3, учитываем КУО

 - при расчете воды очищенной учитываем коэффициент водопоглощения

Технология изготовления:

Измельченные листья сенны в количестве 15 г помещают в фарфоровую инфундирку, прогретую в течение 15 минут на водяной бане, добавляют 159, 5 мл воды очищенной  и нагревают на кипящей водяной бане 15 минут, после чего инфундирку оставляют на 45 минут при комнатной температуре. Процеживают отвар только после полного охлаждения, чтобы освободиться от смолистых веществ, оказывающего побочное действие (рези).

В отваре растворяют магния сульфат и фильтруют во флакон для отпуска.

 

Основные правила изготовления:

Готовят водные извлечения массо-объемным способом. При прописывании настоев и отваров врач обычно указывает исходное количество сырья в граммах и количество готового извлечения в миллилитрах. Если в peцепте указан только объем извлечения, то его готовят в соотношении 1: 10 из сырья общего списка, 1: 400 из сырья списка Б. Указанные соотношения показывают, что из 1 весовой части сырья готовится соответственно 10 или 400 объемных частей извлечения.

Настои из травы горицвета и корневищ с корнями валерианы, семени льна готовят в соотношении 1: 30, из корня алтея - 1: 20. Сырье используется в измельченном виде, степень измельчения указана в частных статьях ГФ ХI на лекарственное растительное сырье.

В процессе настаивания сырье поглощает и удерживает определенную часть жидкости, поэтому необходимо заранее брать несколько большее количество воды, чем прописано в рецепте. Для расчета количества воды используют коэффициенты водопоглощения. Как правило, из рыхлого растительного сырья - листьев, травы, цветков готовят настои. Исключение составляют листья толокнянки, так как они кожистые и довольно плотные. Из более плотного растительного сырья корней, корневищ, коры, а также из листьев толокнянки готовят отвары.

Однако из корней с корневищами валерианы готовят настой, так как сырье содержит эфирное масло.

Настаивание извлечений производится в инфундирных аппаратах

 

4. В условиях фармацевтического производства выпускаются лекар­ственные средства, содержащие экстракт сенны или сумму сеннозидов А и Б в виде драже или таблеток, покрытых оболочкой.

• Составьте и обоснуйте технологическую и аппаратурную схему про­изводства таблеток из указанного продукта, покрытых оболочкой.

• Какие цели преследуют, нанося оболочки на таблетки? Какие ти­пы оболочек и материалы используют? Какими методами наносят оболочки на таблетки? Охарактеризуйте принцип работы обору­дования и дайте сравнительную характеристику получаемым по­крытиям.

 

Покрытие таблеток оболочками имеет многостороннее значение и следующие цели:

1) защита таблеток от экстремальных факторов внешней среды (ударов, истирания и др.);

2) защита от воздействий окружающей среды (свет, влага, кислород и углекислота воздуха);

3) маскировка неприятного вкуса и запаха, содержащихся в таблетках лекарственных веществ;

4) защита от окрашивающей способности лекарственных веществ, содержащихся в таблетках (например, таблетки активированного угля);

5) защита содержащихся в таблетках лекарственных веществ от кислой реакции желудочного сока;

6) защита слизистой рта, пищевода и желудка от раздражаю­щего действия лекарственных веществ

7) локализация терапевтического действия лекарственных веществ в определенном отделе желудочно-кишечного тракта;

8) предотвращение нарушений процессов пищеварения в желудке, возможных при нейтрализации желудочного сока лекарственными веществами основного характера;

9) пролонгирование терапевтического действия лекарственных веществ в таблетках;

10) преодоление несовместимости различных веществ, находящихся в одной таблетке, путем введения их в состав оболочки и ядра;

11) улучшение товарного вида таблеток и удобства их применения

Таблеточные покрытия в зависимости от их состава и способа нанесения разделяют на следующие группы:

1. Прессованные (или сухие) покрытия.

2. Пленочные покрытия.

3. Дражированные покрытия (нанесение сахарной оболочки).

Метод прессования. К недостаткам этого метода следует отнести: значительный расход материала для покрытия, увеличение массы и размера таблеток, неравномерность оболочки по толщине, трудность переработки брака, нарушение центровки ядра, значительная пористость покрытий, приводящая к увеличению объема в результате набухания таблеток-ядер при поглощении ими влаги из воздуха, проникающего сквозь поры оболочки. При этом происходит образование трещин в прессованной оболочке или даже ее отслаивание.

Главным преимуществом данного метода покрытия является исключение использования в технологии растворителей. Поэтому прессованные покрытия рациональны для таблеток гигроскопичных и чувствительных к воздействию влаги веществ (антибиотики).

Нанесение оболочек прессованием («сухие» покрытия) осуществляют с помощью таблеточных машин типа «Драйкота».

Пленочным покрытием называется тонкая (порядка 0, 05— 0, 2 мм) оболочка, образующая на таблетке после высыхания нанесенного на ее поверхность раствора пленкообразующего вещества. Они имеют следующие преимущества:

1. Возможность избирательной растворимости таблеток в желудке или кишечнике.

2. Регулирование скорости адсорбции лекарственных веществ.

3. Возможность совмещения в одной лекарственной форме несовместимых лекарственных веществ.

В зависимости от растворимости пленочные покрытия разделяют на следующие группы:

а) водорастворимые;

б) растворимые в желудочном соке;

в) кишечно-растворимые;

г) нерастворимые.

Существуют 3 способа нанесения пленочных покрытий на таблетки:

1. Погружение в раствор пленкообразующего вещества.

2. Наслаивание в дражировочном котле.

3. Получение покрытия во взвешенном слое.

Первый способ основан на погружении таблеток поочередно, то одной, то другой стороной в покрывающий раствор.

Наиболее широко применяется способ нанесения пленочных покрытий в дражировочном котле. Этот способ недорог, применим' для растворов практически любой вязкости, отличается высокой производительностью. Для нанесения покрытия в псевдоожиженном слое используется установка, конструкция которой почти не отличается от установки типа СГ, применяемой для получения гранулята. форсунки для разбрызгивания покрывающего раствора устанавли­ваются в нижней или верхней части рабочей камеры аппарата. Определенное количество таблеток помещают в рабочую камеру, включают вентилятор (компрессор), и под действием образующе­гося воздушного потока масса таблеток переводится в псевдоожиженное состояние, после чего с определенной скоростью в камеру подается покрывающий раствор.

             

 

Технологическая схема производства нитроксолина с напрессованным покрытием:

ВР-1: ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА:

 

ВР 1.1 подготовка помещения и оборудования

ВР 1.2 подготовка персонала

ВР 2 ПОДГОТОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

ВР 2.1 измельчение и просеивание лекарственных и вспомогательных веществ

ВР 2.2. подготовка опудривателя

ТП 3 ПОЛУЧЕНИЕ МАССЫ ДЛЯ ТАБЛЕТИРОВАНИЯ

ТП 3.1. смешивание и увлажнение смеси

ТП 3.2. влажное гранулирование

ТП 3.3 сушка гранул

ТП 4 ТАБЛЕТИРОВАНИЕ

ТП 4.1 получение таблеток с напрессованной оболочкой с помощью машины Драйкота.

УМО 5 УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ОТРГУЗКА

УМО 5.1 упаковка, фасовка

УМО 5.2 обандироливание

 

Задача 60

1. Практикант представил для проверки провизору-технологу (кура­тору производственной практики в аптеке) план изготовления мази по прописи:

Возьми: Эфедрина гидрохлорида.................................................... 0, 3

Стрептоцида....................................................................... 2, 5

Камфоры............................................................................. 0, 5

Ланолина........................................................................... 10, 0

Вазелина........................................................................... 20, 0

Смешай. Дай. Обозначь..................................................Мазь для носа.

Практикант предполагал растереть эфедрина гидрохлорид, стрепто­цид и камфору с несколькими каплями вазелинового масла, добавить вазе­лин и ланолин безводный и перемешать мазь до однородности.

Провизор-технолог указал на ошибки предложенной практикантом технологии, т.к. не были учтены физико-химические свойства лекарствен­ных и вспомогательных веществ и правила изготовления мазей, регламен­тированные НД.

• Переведите пропись рецепта на латинский язык.

• Какие свойства ингредиентов необходимо учитывать при изготов­лении мази в соответствии с НД.

• Какие НД регламентируют изготовление и контроль качества мазей?

• Каким должен быть способ изготовления мази, обеспечивающий реализацию требований НД?

 

Rp: Ephedrini hydrochloridi 0, 3

        Streptocidi 2, 5

        Camphorae 0, 5

        Lanolini 10, 0

        Vaselini  20, 0

        M.D.S мазь для носа

При изготовлении необходимо учитывать, что камфора растворима в мазевой основе и образует мазь-раствор, эфедрина гидрохлорид растворим в воде и образует мазь-эмульсию, стрептоцид не растворим ни в воде, ни в основе, образует мазь-суспензию.

 Изготовление и контроль качества мазей регламентированы ГФ Х, ГФ ХI, приказом №214

Технология изготовления:

В ступке растираем эфедрина гидрохлорид с не большим количеством воды (берем из ланолина водного). Камфору растворяем в расплавленной основе. Затем в ступку отвешиваем стрептоцид и растираем с частью расплавленной основы. И постепенно смешивают с оставшейся основой.

 

5. Предложите и обоснуйте технологическую и аппаратурную схему промышленного производства суспензионной мази. Какое оборудование нужно использовать для обеспечения технологического процесса? Объяс­ните принцип работы.

• Предложите и обоснуйте спецификацию готового продукта.

      

Технологическая схема производства мазей

1. Электропанель (устройство для плавления мазей)

Состоит из емкости 1 и конической воронки 2 с решеткой, защитным кожу­хом и нагревательными элементами 3. Защитный кожух предох­раняет проникновение основы к нагревательным элементам, а ре­шетка защищает мазевый котел от попадания примесей. После расплавления основа по шлангу 4 с помощью вакуума перекачи­вается в котел.

Помимо плавления и транспортировки, устройство позволяет од­новременно взвешивать основу на сотенных весах 5.

 

Реактор - смеситель

Он имеет корпус 1, крышку 2 с вмонтированной в нее загрузочной воронкой, смотровое окно, клапаны, штуцера и патрубки для введения различных компо­нентов. Крышка корпуса с помощью траверсы 9 и гидравличес­ких опор 10 может подниматься и опускаться. Внутри корпуса расположена якорная мешалка 3 с лопатками 4, соответствую­щими профилю корпуса. Мешалки 3 и 4 вращаются в противопо­ложные стороны с помощью гидродвигателей 7 и соосных валов 6. Кроме этого, в корпусе реактора смонтирована и турбинная мешалка 5, вращающаяся с помощью электродвигателя 8. На­личие трех мешалок обеспечивает качественное перемешивание компонентов мази. Загрузка реактора осуществляется через паро­вой клапан 11, его корпус имеет «рубашку» для подвода горячей или холодной воды.

                

 РПА с внешней циркуляцией в замкнутом цикле

В настоящее время для гомогенизации мазей применяется РПА успешно исполь­зуемый на целом ряде промышленных предприятий для производства ихтиоловой, скипидарной, цинковой, борной и других мазей. При приготовлении мазей из серы, цинка оксида и других аморфных веществ с ис­пользованием РПА, стадии предварительного измельчения лекарственных веществ можно опустить, что дает значительный экономический эффект.

 

I — мазевой котел; 2 — па­ровая рубашка; 3 — двига­тель; 4 — РПА.

 

Трехвалковая мазетерка

Валковая мазетерка состоит из двух или трех параллельно и гори­зонтально расположенных вращающихся валов с гладкой поверхнос­тью. Они могут быть изготовлены из фарфора, базальта или металла. Для создания оптимальной температуры мази, поступающей на валки, их изготавливают полыми, чтобы при необходимости вов­нутрь можно было подавать воду. При работе валки вращаются с раз­ной скоростью — 6, 5, 16 и 38 об/мин (последний, кроме того, совер­шает колебательные движения). Дифференциацию скоростей враще­ния валков обеспечивают специальные шестерни.

 

 

                                      

Задача 62

2. Предложите рациональную технологию изготовления 30%-го рас­твора сульфацил-натрия. Обоснуйте механизм стабилизации, объясните особенности упаковки и хранения глазных капель.

В аптеке может быть приготовлен 30 % раствор сульфацил-натрия по прописи, для заводского изго­товления (ФС № 505-76).

Сульфацил-натрия 300 г

Натрия метабисульфит 5 г

Раствор едкого натра 1 г до рН 7, 7—8, 0

Воды для инъекций до 1 л

Упаковка: флаконы под обкатку

Условия стерилизации: температура 100 °С — 30 мин

Срок годности: 18 мес

 

Основными способами стабилизации является регулирование рН (раствор едкого натра) и введение в раствор антиоксидантов (натрия метабисульфит). Сульфацил-натрия является солью, образованной сильным основанием и слабой кислотой, поэтому для сдвига рН необходимо добавить едкий натр.

Технология изготовления:

В части воды в подставке растворяют сульфацил-натрия, отвешивают натрия метабисульфит, добавляют раствор едкого натра, перемешивают, доводят водой до нужного объема. Затем раствор фильтруют. Укупоривают во флаконы и стерилизуют.

 

3. Обоснуйте требования к стерильным лекарственным формам в со­ответствии с требованиями GMP. Укажите классы чистоты помещений и технологические приемы, обеспечивающие чистоту помещений.

• Предложите технологическую и аппаратурную схему производст­ва глазных капель.

• Предложите современную упаковку для глазных лекарственных форм. Укажите преимущества и недостатки в сравнении с други­ми упаковочными материалами.

Высокие требования к качеству перечисленных лекарственных форм повлекли за собой высокие требования к организации их производства. Комплекс таких требований был создан в ряде стран и получил название " Good manufacturing practices" (GМР)- " Правила правильного производства".

При производстве стерильных лекарственных средств используются помещения разных классов чистоты - всего 4 класса. На каждой стадии технологического процесса класс чистоты строго регламентируется.

Например, в помещениях класса чистоты А осуществляют:

- розлив растворов в ампулы, флаконы;

- фасовку стерильных порошков во флаконы;

- запайку ампул;

- загрузку ампул, флаконов на лиофилизацию;

- сборку стерилизующих фильтров и др.

⇐ Предыдущая3456789101112Следующая ⇒

Поделиться: