Готовят в качестве внутриаптечной заготовки.

• Выполните необходимые расчеты для изготовления 50 флаконов глазных капель указанного состава и отметьте особенности изготовления и фасовки.

Объем общий = 10 * 50 = 500 мл

Тиамина бромида = 0, 005 * 500/10 = 0, 25 г

Кислоты аскорбиновой = 0, 1 * 500/10 = 5, 0 г

 

Глазные капли должны быть изотоничны, поэтому при изготовлении расчеты ведут с учетом изотонического эквивалента по натрию хлориду и, если нужно, то добавляют натрия хлорид.

 

Натрия хлорида на 500 мл = 4, 5 г

Тиамин = 0, 25 * 0, 21 = 0, 05

Кислоты аскорбиновой = 5, 0 * 0, 18 = 0, 9

Натрия хлорида = 4, 9 — (0, 05 + 0, 9) = 3, 55 г

Фасуют в склянки нейтрального стекла с резиновыми пробками и металлическими колпачками под обкатку.

 

• Какие условия хранения должны быть обеспечены в аптеке?

Хранят в прохладном, защищенном от света месте. При температуре от 3 до 5 С.

 

• Как отражаются эти условия на сроках хранения глазных капель?

Капли могут храниться не более 2 суток, т.к. пропись отсутствует в приказе № 214.

 

5. В условиях фармацевтического производства выпускаются лекар­ственные средства - драже, содержащие витамины.

• Дайте характеристику лекарственной форме «драже». Предложи­те и обоснуйте технологическую и аппаратурную схему произ­водства этой лекарственной формы.

• Укажите ассортимент и критерии выбора вспомогательных ве­ществ, используемых для ее производства,

 

Драже ( Dragee ) — твердая дозированная форма для внутрен­него употребления. Производится путем многократного наслаива­ния (дражирования) лекарственных и вспомогательных веществ на сахарные гранулы (крупку). Таким образом, вся масса драже образуется путем наслаивания, у таблеток же наслаивается только оболочка. Долгое время типичные драже рассматривались совмест­но с дражируемыми таблетками.

Промышленное производство драже осуществляется в дражировочных котлах (рис. 14.19), конструкция которых непре­рывно совершенствуется.

Процесс изготовления драже на заводах заключается в следующем: в дражировочный котел загружают крупнокристалли­ческий сахар. При вращении котла его увлажняют сахарным сиропом определенной концентрации до равномерного смачивания и обсыпают сахарной пудрой. Операции полива сахарным сиропом, обсыпки сахарной пудрой и сушки повторяют многократно, до формиро­вания глобул (шаровидных гранул). С целью получения глобул одинакового размера их фракционируют с по­мощью барабанных сит, с расчетом, чтобы в 1 г содер­жалось около 40 гранул. Полученные данным спосо­бом глобулы являются яд­ром, т. е. сердцевиной для дальнейшего наращивания лекарственных и вспомога­тельных веществ. С этой целью во вращающемся дражировочном котле глобулы увлажняют сахарным сиропом

 

 

 

 

 

Задача 103

2. Руководствуясь НД, предложите оптимальный вариант технологии изготовления 5%-го спиртового раствора левомицетина.

Состав по приказу № 308

Левомицетина 5, 0

Спирта этилового 70% до 100 мл

КУО — 0, 66

Спирта этилового = 100 — (5, 0 * 0, 66) = 96, 7 мл

Во флакон для отпуска помещают 5, 0 левомицетина и отмеривают 96, 7 мл спирта этилового 70%.

 

Какие физико-хи­мические свойства и явления необходимо учитывать при изготовлении спиртовых растворов?

Следует учитывать летучесть спирта и явление контракции при рзабавлении.

 

3. Предложите и обоснуйте технологическую и аппаратурную схему производства 5%-ного спиртового раствора левомицетина в условиях про­мышленного производства.

 

 

• Какие физико-химические свойства и явления необходимо учиты­вать при изготовлении спиртовых растворов?

 

Следует учитывать летучесть спирта и явление контракции при разбавлении.

 

 

• Предложите и обоснуйте способы и условия фильтрования спир­товых растворов.

 

Фильтруют через друк-фильтры, так как при использовании вакуумных происходит закипание и большие потери этанола.

 

Друк – фильтр – керамический, металлический или пластмассовый толстостенный цилиндр, верхняя половина которого закрыта, в связи с чем в ней можно создать давление, необходимое для ускорения фильтрации

Предназначен для фильтрования жидких лекарственных форм со спиртовыми растворителями или экстрагентами.

 

Задача 104

2. Сделайте необходимые расчеты для изготовления 30 мл 5%-го раство­ра йода.

Количество иода:

5 — 100

х — 30   х = 1, 5

Калия иодида = 1, 5 * 2 = 3, 0

Отметьте особенности расчетов и технологии изготовления раствора.

Т.к. Кристаллический иод практически не растворим в воде, но хорошо растворим в концентрированном растворе калия иодида, то его растворяют в нем. Количество калия иодида берут в 2 раза больше, чем количество иода.

 

Предложите и обоснуйте технологическую и аппаратурную схемы промышленного производства гранул как лекарственной формы.

 

• Назовите основные точки и параметры контроля технологическо­го процесса, позволяющего получить качественный продукт.

Контроль осуществляется на стадиях: подготовительной, непосредственной на стадии изготовления и на конечном этапе получения готового продукта.

• Укажите методики проведения показателей качества данной ле­карственной формы.

Готовые гранулы должны быть однородны по окраске и по размерам.

Размер гранул (определяется ситовым анализом) должен быть 0, 2—0, 3 мм. Количество более мелких и более крупных гранул не должно превышать в сумме 5%.

 

Гранулы должны распадаться не более чем за 15 мин; покры­тые оболочкой — не более чем за 30 мин. Определение распадаемости гранул проводят в навеске 0, 5 г (приложение 3 к фармако­пейной статье «Таблетки»). При необходимости проводят испыта­ние на растворимость.

 Для оценки растворения используют прибор типа " Вращающаяся корзинка" . Испытуемый образец (одну таблетку или капсулу) помещают в сухую корзинку, которую опускают в среду растворения так, чтобы расстояние до дна сосуда было (20 +/-2) мм. Сосуд закрывают крышкой, затем приводят корзинку во вращение, режим которого обусловлен в частной статье или составляет 100 об/мин.  Через время, указанное в частных статьях, или через 45 мин отбирают пробу раствора, которую фильтруют через фильтр " Владипор" или " Миллипор" с диаметром пор 0, 45 мкм. В фильтрате проводят

количественное определение действующего вещества соответствующим аналитическим методом, приведенным в частной статье. Используемый аналитический метод должен быть достаточно точен, однако он может быть иным, чем метод, предусмотренный для количественного определения действующего вещества в лекарственной форме.

Допустимые отклонения в содержании лекарственных веществ в гранулах не должны превышать ±10%.

 

 

Задача 112

1. В РПО аптеки поступил рецепт на изготовление препарата от част­нопрактикующего фитотерапевта:

 Rp.: Infusi florum Chamоmillae

    Infusi floram Calendulae

    Infusi foliorum Salviae ana...................................................150 ml

          Infusi herbae Hyperici.......................................................,..250 ml

    Infusi herbae Chelidonii ex.........................................., 10, 0: 200 ml

    Decocti cоrticis Quercus 5%................................................100 ml

    M.D.S......................................Полоскать рот и горло 3-4 раза в день.

 

Примечание. Содержание суммы алкалоидов в траве чистоте­ла 0, 3%.

• Возможно ли изготовление водного извлечения в одном инфундирном стакане при одинаковом режиме экстракции?

 

Возможно изготовление водного извлечения в одном инфундирном стакане только в том случае, если сырье относится к одной группе и способ настаивания одинаковый. В данном случае это исключено.

 

• К аковы особенности изготовления водного извлечения из каждо­го вида сырья?

 

Кора дуба — готовят только отвар. Содержит дубильные вещества. Режим настаивания — настаивают 30 минут. Фильтруют без охлаждения, т.к. при охлаждении дубильные вещества оседают.

Шалфей — готовят настой. Содержит эфирные масла. Режим настаивания — 15 минут, охлаждают 45 минут. Натсаивают в плотно закрытой инфундирке.

Чистотел — готовят настой. Содержит алкалоиды. Для лучшего высвобождения добавляют хлористоводородную кислоту.

Ромашка - Режим настаивания — 15 минут, охлаждают 45 минут.

Календула - Режим настаивания — 15 минут, охлаждают 45 минут.

Зверобой - Режим настаивания — 15 минут, охлаждают 45 минут.

 

 

• В ППК, оформленном после изготовления, было указано, что для изготовления настоя чистотела добавили 2, 4 мл раствора разве­денной хлористоводородной кислоты (1: 10). Проверьте расчеты. Объясните необходимость добавления кислоты.

 

Сырье должно содержать не менее 0, 2 % алкалоидов, в случае завышенного содержания (в данном случае 0, 3 %) навеска сырья уменьшается. Расчет ведут по формуле:           

 

                          А  х В

                              Б                                   , где

А - прописанное количество сырья, г

В - стандартное содержание алкалоидов в сырье, %

Б - фактическое содержание алкалоидов, %.

                                      10, 0 * 0, 2

Количество сырья =         0, 3        = 6, 7 г

 

В данной навеске алкалоидов содержится:

в 100 г сырья - 0, 3 г алкалоидов

в 6, 7 г       -х (0, 02 г)

Следовательно, хлористового водорода необходимо добавить 0, 02 г. Для удобства работы и для большей точности используется НСl 1: 10 с содержанием 0, 83% хлористого водорода. Количество ее рассчитывают так:

0, 83 НСl     - в 100 мл

                                             0, 02*100

0, 02         - х         х =    0, 83  = 2, 4 мл

 

• Дополнительно провизор-технолог провел экспресс-анализ на на­личие БАВ. Каких и как?

 

Определяют содержание алкалоидов в чистотеле. По ГФ ХI.

 

Содержание суммы алкалоидов в пересчете на хелидонин в абсолютно сухом сырье в процентах (X) вычисляют по формуле:

  

              (V - V1) х 0, 01765 х 100 х 100 х 80

          Х = ------------------------------------,

                       m х (100 - W) х 50

 

 

• Каким фармакологическим действием будет обладать препарат в целом? Аргументируйте свой ответ ссылками на терапевтическое действие каждого из компонентов прописи.

Противовоспалительное действие.

 

Чистотел — противовоспалительное.

Ромашка — противовоспалительное, спазмолитическое.

Шалфей — противовоспалительное.

Кора дуба — вяжущее.

Календула — противовоспалительное, антисептическое.

Зверобой — вяжущее, антисептическое.

 

 

3. На основании теоретических и практических основ организации производства экстракционных фитопрепаратов:

• Охарактеризуйте различные способы экстрагирования лекарственного растительного сырья.

 

Для приготовления настоек используют способы:

— мацерация и ее разновидности;

— перколяция;

— растворение густых и сухих экстрактов.

 

Мацерация проводится следующим образом. Измельченное сырье с предписанным количеством экстрагента загружают в мацерационный бак и настаивают при температуре 15—20 °С, периодически перемешивая. Если специально не оговорены сроки, то настаивание проводят в течение 7 сут. После чего вытяжку сливают, остаток отжимают, отжатую вытяжку промывают небольшим количеством экстрагента, снова отжимают, отжатую вытяжку добавляют к слитой первоначально, после чего объеди­ненную вытяжку доводят экстрагентом до требуемого объема.

Данный метод малоэффективен — протекает медленно, сырье полностью не истощается. С целью интенсификации экстраги­рования материала процесс проводят с использованием дробной мацерации (ремацерации), мацерации с принудительной цирку­ляцией экстрагента, вихревой экстракции (турбоэкстракции), ультразвука и др.

Перколяция (от лат. percolatio — процеживание через...), т. е. процеживание экстрагента через растительный материал с целью извлечения растворимых в экстрагенте веществ. Процесс проводится в емкостях различной конструкции, называемых перколяторами-экстракторами. Ци­линдрические перколяторы удобны в работе при выгрузке сырья, конические — обеспечивают более равномерное экстрагирование. Метод перколяции включает три последовательно протекаю­щие стадии: намачивание сырья (набухание сырья), настаивание, собственно перколяция.

Растворением сухих или густых экстрактов в спирте требуемой концентрации готовят небольшое число настоек. Этим методом получают настойку чилибухи, имеющей ядовитые, труднопорошкуемые из-за большой твердости, семена. При этом используют сухой экстракт.

Растворением густого или сухого экстракта солодки готовят грудной эликсир.

Технология получения настоек этим методом сводится к прос­тому растворению в реакторе с мешалкой рассчитанного количест­ва сухого или густого экстракта в спирте требуемой концентрации. Полученные растворы фильтруют. Данный метод характеризуется значительным сокращением времени получения настойки.

 

• Предложите оптимальную технологическую схему получения на­стойки календулы.

 

Настойку календулы готовят на 70% спирте, в соотношении 1: 10, методом перколяции.

 

• Укажите методы оценки качества произведенного экстракта и не­обходимое для этого аппаратурное оснащение.

Стандартизация

В подавляющем большинстве настоек определяют содержание действующих веществ химическим (настойки, содержащие алкалоиды, дубильные вещества, эфирные масла, органические кислоты и др.) или биологическим (настойки, содержащие гликозиды сердечной группы и горькие вещества) методом. Если количество действующих веществ в настойках выше установленного предела или большей биологической активности, их разбавляют прибавле­нием чистого экстрагента или слабо концентрированной настойки. При содержании действующих веществ ниже нормы их укрепляют добавлением более концентрированной настойки.

К общим методам испытания настоек относят: проверку органолептических признаков, количественное определение спирта, экстрактивных веществ, тяжелых металлов, плотность.

Проверка органолептических признаков. Настойки должны быть прозрачными и сохранять вкус и запах тех веществ, которые содержатся в исходном лекарственном сырье.

Содержание, спирта в настойках определяют одним из методов ГФ XI:

а) дистилляционным;

б) по температуре кипения.

Плотность настоек определяют по методикам ГФ XI, (вып. 1, с. 24):

а) с помощью пикнометра;

б) ареометром (денсиметром).

Сухой остаток (экстрактивные вещества) и тяжелые металлы в настойках определяют по ГФ XI.

 

 

Задача 120

1. В производственную аптеку поступил рецепт на изготовление ле­карственного препарата от врача, работающего в процедурном кабинете поликлиники:

Возьми: Раствора кислоты аскорбиновой 10%...........................10 мл

         Простерилизуй!

         Дай такие дозы числом.........................................................................10.

         Обозначь........................................................По 10 мл внутримышечно.

 

 

• Переведите рецепт на латинский язык.

 

Rp.: Sol. Ac. Ascorbinici 10% - 10 ml

   Ster.!

   D.t.d. № 10

   S. Вводить в/м по 10 мл.

 

• Каким НД руководствуются при изготовлении раствора?

 

Приказ № 214 о контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.

 

• Выполните расчеты и оформите лицевую сторону ППК.

Объем общий = 10, 5 * 10 = 105 мл

 

Состав:

Кислоты аскорбиновой — 10, 5

Натрия гидрокарбоната — 5, 0

Натрия сульфита — 0, 21

 

ППК

Aquae purificatae q.s

Acidi ascorbinici 10, 5

Natrii hydrocarbonatis 5, 0

Natrii sulfitis 0, 21

Aquae purificatae ad 105 ml

 

 

• Обоснуйте механизм стабилизации раствора.

С целью стабилизации растворов подобных веществ используют антиоксиданты - вещества, окисляющиеся значительно легче лекарственных веществ и предотвращающие тем самым окисление последних. К их числу относятся натрия сульфит, натрия бисульфит, натрия метабисульфит, ронгалит, тио-мочевина, аскорбиновая кислота, парааминофенол, дигидрат двунатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты (трилон Б), инозитфосфорная кислота, унитиол.

 

• Что Вы можете сказать об осмотической активности раствора? Ответ подтвердите расчетами.

 

 

⇐ Предыдущая567891011121314Следующая ⇒

Поделиться: