Государственная фармакопея имеет законодательный характер и периодически переиздается, так как меняется номенклатура лекарственных средств.

Фармакопея содержит:

Общие статьи

сроки годности,

правила хранения

упаковка,

маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

 

Методы анализа

 описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств;

 сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах;

  описания статей на отдельные лекарственные субстанции и лекарственные препараты;

 таблицы высших разовых и суточных доз для взрослых и детей.

Государственным стандартом лекарственного средства в Российской Федерации является фармакопейная статья.

Фармакопейная статья - это Государственный стандарт качества JIC под международным непатентованным названием (МНН), которое дает Всемирная организация здравоохранения для однокомпонентных лекарственных средств (если оно имеется), содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих требованиям ведущих зарубежных фармакопей.

В Фармакопее приведены перечни лекарств, относящихся к группе А и Б, даны их определения.

К списку А (яды — Venena) отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых в связи с высокой токсичностью должны производиться с особой осторожностью.

К этому же списку относятся лекарственные средства, вызывающие наркоманию.

К списку Б (сильнодействующие — Heroica) отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых должны производиться с предосторожностью в связи с возможными осложнениями при их применении без медицинского контроля.

Для лекарств групп А и Б в Фармакопее установлены высшие разовые и суточные дозы, рассчитанные на человека в возрасте 24 лет.

Лекарства группы А хранятся отдельно от прочих лекарственных средств в постоянно закрытых сейфах или шкафах, на внутренней стороне дверки которых должна иметься надпись «А. Venena» с указанием списка хранящихся веществ, их разовых и суточных доз.

После работы сейфы или шкафы опечатывают.

Лекарства группы Б хранятся отдельно в специальных шкафах, которые в конце рабочего дня закрывают.

На внутренней стороне дверки должна иметься надпись «Б.Heroica».

24 мая 2010 года был издан приказ N 380 Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 декабря 1999 года N 472 " О Перечне лекарственных средств списков А и Б».

В соответствии с данным Приказом, так называемые, Списки А и Б признаны утратившими силу.

Однако требования по условиям хранения лекарств Списка А и Б, являются действующими.

В связи с этим во избежание претензий контролирующих органов рекомендуется для тех препаратов конкретных производителей, в инструкциях, по применению которых явно указаны условия хранения для списков А или Б, организовать условия хранения в соответствии с требованиями Стандарта.

Фармацевтические предприятия должны изготавливать лекарственные препараты только в строгом соответствии с требованиями Государственной фармакопеи, которые действуют на территории всей России.

2. Законодательные основы

Основным документом, регламентирующим вопросы оборота лекарственных средств является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (принят ГД ФС РФ 24.03.2010) с изменениями от 15.07.2016 г.

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Данный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, изготовлением, хранением, отпуском, реализацией, применением и уничтожением лекарственных средств.

Все лекарственные средства, используемые на территории России, должны быть зарегистрированы в соответствующем уполномоченном федеральным органе исполнительной власти —Росздравнадзоре, который ведет государственный реестр лекарственных средств.

Особые законодательные акты регулируют обращение наркотических средств.

 

Согласно нормативной документации - № 3 - ФЗ от 08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах» с изменениями от 04.07.2016 г. - наркотические лекарственные средства — это лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года.

 

Из перечня наркотических средств к лекарственным препаратам имеют отношение:

Список II — наркотические средства и психотропные вещества, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации

Список III — психотропные вещества, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации

Государство оставляет за собой монополию на производство наркотических средств списка II.

Все предприятия, связанные с оборотом наркотических и психотропных веществ, подлежат обязательному лицензированию.

Аптеки, которые имеют в ассортименте лекарственные препараты списков II и III, обязаны иметь лицензии на реализацию каждого списка.

Помимо основного закона, субъекты обращения лекарств попадают под действие законов «О защите прав потребителей», «О социальном обслуживании граждан пожилого возраста и инвалидов», «О лицензировании отдельных видов деятельности» и других.

⇐ Предыдущая1234Следующая ⇒

Поделиться: