ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ И АККРЕДИТАЦИЯ

Согласно Российскому законодательству, лица, незаконно занимаю­щиеся медицинской и фармацевтической деятельностью, несут уголовную ответственность по законам РФ (ст. 54. Федерального закона РФ от 10 января 2003 г. N 15 «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"» (с изм. и доп. от 30 июня 2003 г.)).

 Диплом о получении высшего или среднего медицинского образования, сертификат специалиста и лицензия на право заниматься медицинской деятельностью являются обязательными атрибутами для законного оказания медицинской помощи (МП) в РФ.

Лицензирование

Учреждения здравоохранения могут осуществлять свою деятельность только на основе лицензии. В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», к лицензируемым видам деятельности относятся те, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов России, и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Медицинская деятельность названа в ст. 17 в числе тех, на осуществление которых требуется лицензия. Положение о лицензировании медицинской деятельности было утверждено постановлением правительства РФ от 21 мая 2001 г. Лицензированию подлежит медицинская деятельность, осуществляемая юридическими лицами независимо от организационно-правовой формы, а также физическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица. В качестве лицензионных органов выступают органы исполнительной власти субъектов Федерации. Если лицензиат осуществляет несколько видов медицинской деятельности, каждый из них указывается в лицензии отдельно. Перечень работ и услуг, входящих в медицинскую деятельность, осуществляемую на основании лицензии, оформлен в качестве приложения и включает в себя первичную (доврачебную) помощь, скорую и неотложную помощь, диагностику, ДНК-диагностику, амбулаторно-поликлиническую, стационарную помощь, традиционную медицину, а также экспертную медицинскую деятельность и заготовку органов и тканей.

Законодательство запрещает требовать от лицензиата предоставления документов, помимо обусловленных соответствующими нормами. В перечне необходимых документов содержатся не только общеустановленные (например, копии учредительных документов, справка о постановке на учет в налоговом органе и др.), но и специальные, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям и условиям (сведения о профессиональной подготовке специалистов, данные о нормативно- методическом обеспечении, организационно-технических возможностях и материально-техническом оснащении для выполнения соответствующих работ и услуг).

Лицензирующие органы ведут реестры лицензий. Информация, которая в них содержится, является открытой и предоставляется на платной основе юридическим и физическим лицам в виде выписок о конкретных лицензиатах.

C 01.01.2008 лицензирование передано регионам. МУЗ и частные ЛПУ лицензируют специалисты МЗ Иркутской области, ГУЗ – специалисты территориального управления Росздравнадзора Иркутской области. ГУЗ с высокотехнологичной МП лицензируют специалисты Росздравнадзора в Москве.

Разделение ЛПУ по оказанию МП:

· ГУЗ ЛПУ- оказывают специализированную МП;

· МУЗ – первичную МП.

Аккредитация

Аккредитация – официальное признание (на основании аудита) того, что лаборатория правомочна проводить конкретные испытания, измерения. Система аккредитации определяется Положением «Об обеспечении качества измерений». Аккредитованные лаборатории – лаборатории, про­шедшие аккредитацию. Особое внимание при проведении аккреди­тации уделяется перечню методик, для выполнения которых ис­пользуются различные биологические жидкости – цельная кровь, плазма, сыворотка, крови, ликвор, моча, выпотные жидкости и др., а также ткани (например, ткань костного мозга). Аттестация лабо­раторий – признание соответствия критериям аккредитации.

Основная документация, требуемая для аккредитации:

· Положение о лаборатории, утвержденное главным врачом.

· Описание каждого этапа работы лаборатории – от момента поступления биологического материала до выдачи результата (с приложением всей документации).

· Паспорт лаборатории.

В соответствии с существующими требованиями при подготовке к прохождению аккредитации необходимо оформить ряд документов:

- Форма № 1 – сведения об используемых методиках, биологическом материале, оборудовании.

- Форма № 2 – сведения об имеющихся средствах измерения. Учету подлежит все оборудование – от пипеток до анализаторов инофирм (отражают техническую характеристику, год выпуска оборудования, методику поверки, сведения о специалистах, осуществивших поверку).

- Форма № 3 – сведения о вспомогательном оборудовании: центрифугах, термостатах и др., указывают предприятия-изготовители, техническую характеристику приборов, при каких исследованиях они используются.

- Форма № 4 – обеспечение контрольным биологическим мате­риалом для выполнения исследований.

- Форма № 5 – сведения о химической посуде, применяемой при испытаниях продукции (наименование, ГОСТ, емкость, количество).

- Форма № 6 – сведения о кадровом составе – сотрудниках, выполняющих исследования: ФИО, должность, специальность, какие виды исследования закреплены за каждым сотрудником, периоды повышения квалификации.

- Форма № 7 – оценка условий, при которых проводится лабораторное исследование: помещение (площадь, освещение рабочих мест, уровень шума, загазованность, зафиксированная санитарно-эпидемиологии­ческой службой), наличие вентиляционного оборудования и его типы. Акт санитарно-эпидемиологической службы. Виды и условия выполнения исследований, проводимых в лабораториях (в частности, влажность, освещенность, наличие специальных приспособлений).

В Иркутской области при аккредитации КДЛ для учета указанных форм, как правило, используется их электронная версия.

⇐ Предыдущая123456

Поделиться: