Упаковка таблеток в конвалюты

Для упаковки таблеток в конвалюты применяется счетная машина «Ротакс» (рис. 151), в которой предусмотрен двухручейковый спуск таблеток. На столе 1 укрепляется стойка 5, в центре которой находит-

 

ся бункер 6; дном его служит поршень 7. Опуская его в бункер, насыпают таблетки из загрузочной воронки. Таблетки из бункера поступают на вращающийся диск 11. Вследствие конусности диска таблетки скатываются по нему вниз, располагаясь концентрическими рядами вдоль ограждающего борта 12. Проходя мимо линеек 13, крайние ряды таблеток вталкиваются в каналы линеек (рис. 151, А, а) и скатываются по ним вниз до отсекателя 16, заполняя весь канал. На некотором расстоянии от отсекателя установлен ограничитель 17. Расстояние между от-секателем и ограничителем соответствует определенному количеству таблеток. При нажимании на педаль (под столом) она тянет вниз трос 19а, который через передаточную систему (стойка 14, ролик 15, рычаг 18) одновременно опускает ограничитель и поднимает отсекатель; при этом отсчитанное число таблеток высыпается в конвалюту или пробирку (рис. 151, А, б). После этого надавливание на педаль прекращают. Под действием пружины 20 отсекатель и ограничитель становятся в исходное положение. После того как канал линейки опять заполнится таблетками, вновь нажимают на педаль и тросовый отсекатель отсчитывает и сбрасывает с линейки очередную порцию таблеток. Очень важно, чтобы ширина и высота канала в линейке были хорошо отрегулированы. Ширина изменяется с помощью линеек 23 и винтов 24, а высота -центральной направляющей 21 и винта 22 (рис. 151, А, в).

Поршень 7 приподнимают по мере убывания таблеток на диске //. Для этого притягивают к себе рукоятку 9. «Собачка» барабана 10 отходит, шкив 4 приводится в движение электродвигателем 2. При помощи приводного ремня 3, барабана 8 и троса 19 поршень приподнимается и выталкивает таблетки из бункера на диск. Как только рукоятку 9 отпустят, подача таблеток прекращается.

Отсчитанные таблетки упаковывают в конвалготы (микропачки) с помощью автомата УТ-9-10 отечественной конструкции (НПО «Прогресс»), Таблетки по 5 шт. в 2 ряда вначале принимаются на бумажный крестообразный вкладыш. С помощью роликового механизма закрывания поднимаются боковые лепестки вкладыша, после чего закрытый вкладыш с 10 таблетками, находящимися в нем, вводится в.пенал-обечайку. Полученная упаковка далее проходит через роликовый механизм маркировки, после чего конвалюта пропускается через механизм обклеивания их пленкой целлофана.

Электронно-счетно-фасовочная машина (ЭСМ)

ЭСМ (конструкция НПО «Прогресс»), находящаяся на оснащении многих таблеточных цехов, обеспечивает автоматический отсчет таблеток, драже и капсул в стеклотрубки и флаконы. Автомат высокопроизводителен (до 180 000 таблеток в час).

Таблетки из загрузочного бункера поступают на лоток, соединенный с электровибратором. Получив поступательное движение, таблетки в конце лотка через зазор с регулируемым просветом по толщине таблетки поступают на нижележащее сито, на котором отсеиваются от пыли и мелких частиц. Далее обеспыленные таблетки с помощью разделителя разбиваются на два ручейка (потока) и в таком положении поступают в поворотный стол из полированного стекла. Здесь они с помощью системы направляющих укладываются в две ровные линии и направляются к узлу счетного устройства.

Счетное устройство состоит из оптической системы, источника света, фотоэлементов и электрического счетчика. Луч света, прошедший через оптическую систему, фокусируется на фотоэлементе. Таблетка, падающая с поворотного стола, пересекает световой луч и тем. самым.

прерывает электрическую цепь. Электрический счетчик по прерванным сигналам производит отсчет таблеток на заданное количество штук. Одновременно заполняются две упаковки. После того как количество таблеток достигнет заданного количества, электрический счетчик автоматически перебрасывает заслонки на очередную пару пустых флаконов или трубок. Наполнение трубок имеет особенность: трубкам с помощью роликов придается вращение, благодаря которому достигается укладка таблеток плашмя.

Упаковка в двухслойную целлофановую пленку

Очень удобной и гигиеничной упаковкой для таблеток оказалось запрессовьшание их между двумя листами целлофана. Такую упаковку осуществляют на специальных автоматах (АУТ). Устройство этого автомата показано на рис. 152.

Автомат собран на литой чугунной станине 1 коробчатой формы. Внутри станины смонтирован привод автомата. С помощью привода от электродвигателя через распределительный вал осуществляется движение исполнительных механизмов автомата: сваривающих барабанов 2, ножниц 3, дистанционного устройства 4, бабинодержателей 5, направляющих целлофановую ленту роликов 6 и т. д. Автомат имеет виб-рационный электромагнитный питатель, который предназначен для подачи таблеток к дистанционному устройству 4. Вибрационный питатель состоит из загрузочного бункера 7 и цилиндрической камеры 8. Подача таблеток из вибрационного питателя к дистанционному устройству 4 осуществляется по наклонным направляющим 9. Управление аппарата производится с помощью пульта управления 13. Автоматический упаковщик таблеток работает следующим образом: целлофановые ленты 10 через систему направляющих роликов поступают с бабинодержателей на сваривающие барабаны. Таблетки по спиральному лотку вибропитателя подаются к наклонным направляющим. Затем по направляющим, которые регулируются в зависимости от размера таблеток, последние попадают на дистанционное устройство, с помощью которого укладываются на целлофановую ленту в два ряда с определенным шагом. Сверху накладываются целлофановая лента со второго бабинодержателя. Проходя между барабанами, целлофановые ленты непрерывно свариваются, так как внутри валов барабанов вмонтированы нагревательные элементы для осуществления термического сваривания. Заполненные и сваренные пакеты лентой направля, ются к ножницам, которые отрезают пакеты с соответствующим числом пар таблеток. Конструкция ножниц представляет собой два движущихся в горизонтальной плоскости ножа. Переключение механизма резки на отрезывание пакетов с определенным шагом пар таблеток осуществляется при помощи кулачковой муфты 12, включающей одну из ценных передач привода. Отрезанные пакеты по отводящему лотку 11 падают в установленный рядом с автоматом короб. Производительность автомата 400-800 упаковок в минуту.

Контурная ячеистая (блистерная) упаковка

Этот вид упаковки таблеток осуществляется с помощью двух пленок- термоформуемой пленки и фольги - на автоматах отечественной и зарубежной конструкции.

 

Из зарубежных конструкций применяются упаковочные автоматы фирм «Hassia» и «Hofliger-Harg» (ФРГ). Отечественный автомат разработан НПО «Прогресс». Все эти автоматы, имея конструктивные особенности, работают по одному принципу.

Наиболее распространенным материалом, применяемым для получения блистерной упаковки, является жесткий (непластифицированный или слабопластифицированный поливинлхлорид - ПВХ). В фармацевтической промышленности для упаковки различных лекарственных форм применяется ПВХ толщиной 0, 2-0, 35 мм и более. Толщина пленки зависит от степени вытяжки требований, механической защиты предмета упаковки и необходимых барьерных свойств упаковки. Пленка ПВХ хорошо формуется и термосклеивается с различными материалами (фольга, бумага, картон, покрытие термолаковым слоем). Это наиболее распространенный материал, используемый для упаковок негигроскопических таблеток, драже и капсул. Покрытая лаком алюминиевая фольга в 5 раз тоньше полихлорвиниловой пленки (0, 40 мм).

Производительность отечественного упаковочного автомата 4800- 9600 упаковок (диаметр таблеток 6, 10 и 13 мм).

Хранение таблеток

Таблетки хранятся в упаковке в сухом и, если необходимо, защищенном от света месте.

ЛС для парентерального применения. Классификация. Требования, предъявляемые к ним действующей НД.

Лекарственные средства для парентерального применения – это стерильные препараты, предназначенные для введения путем инъекций, инфузий или имплантаций в организм человека или животного. К ним относятся растворы, эмульсии, суспензии, порошки и таблетки для получения растворов и имплантации, лиофилизированные препараты, вводимые в организм парентерально (подкожно, внутримышечно, внутривенно, внутриартериально, в различные полости).

В настоящее время среди всех готовых лекарственных средств, выпускаемых отечественной фармацевтической промышленностью, на долю парентеральных препаратов приходится около 30%. Инъекционные лекарственные формы занимают значительное место в номенклатуре лекарственных средств. На инъекционные препараты в различных фармакопеях мира приходится от 10% до 15% статей.

Инъекции (впрыскивания) – это обособленная группа жидких лекарственных форм, вводимых в организм при помощи специальных устройств с нарушением целостности кожных или слизистых покровов.

Инфузии (влияния) – стерильные лекарственные формы, вводимые в организм паретретально в количествах более 100 мл капельно или струйно.

Инъекционные растворы – сравнительно молодая лекарственная форма. Впервые подкожно впрыскивания лекарств были осуществлены в начале 1851 года русским врачом Владикавказского военного госпиталя Лазаревым.

Специальные стеклянные сосуды – ампулы, рассчитанные на разовый прием помещенного в них стерильного раствора лекарственного вещества, были предложены петербургским фармацевтом профессором А.В.Пелем в 1885 году. Независимо друг от друга и почти одновременно сведения об ампулах содержали также опубликованные в фармацевтических журналах сообщения немецких аптекарей Фридлендера, Марпманна, Лютце, австрийца Бернатуика и француза Станислава Лимузина. В то время еще не существовало развитой фармацевтической промышленности, поэтому аптекарь был вынужден сам изготавливать ампулы или обращаться к стеклодуву. В дальнейшем в связи с расширением номенклатуры инъекционных растворов, увеличением потребности в них, а также с усложнением прописей их производство было организовано на фармацевтических фабриках и заводах.

Парентеральный путь введения в организм лекарств имеет ряд преимуществ перед другими методами:

• быстрое действие и полная биологическая доступность лекарственного вещества;
• точность и удобство дозирования;
• возможность введения лекарственного вещества больному, находящемуся в бессознательном состоянии или, когда лекарство нельзя вводить через рот;
• отсутствие влияния секретов ЖКТ и ферментов печени, что имеет место при внутреннем употреблении лекарств;
• возможность создания больших запасов стерильных растворов, что облегчает и ускоряет их отпуск из аптек.

Наряду с преимуществами инъекционный путь введения имеет и некоторые недостатки:

• при введении жидкостей через поврежденный покров кожи в кровь легко могут попасть патогенные микроорганизмы;
• вместе с раствором для инъекций в организм может быть введен воздух, вызывающий эмболию сосудов или расстройство сердечной деятельности;
• даже незначительные количества посторонних примесей могут оказать вредное влияние на организм больного;
• психоэмоциональный аспект, связанный с болезненностью инъекционного пути введения;
• инъекции лекарств могут осуществляться только квалифицированными специалистами.

В зависимости от способа введения инъекции подразделяются на: подкожные, внутримышечные, внутривенные, внутриартериальные, внутриполостные, внутрисуставные. В последнее время применяются менее болезненные методы безигольного введения инъекционных растворов в виде тончайшей (около 0, 1-0, 12 мм диаметром) струи под высоким давлением, которая выдается из отверстия специального инъектора со скоростью 300 м/с и проникает через кожный покров на глубину 3 см. C этой целью применяются ручные инъекторы типа «Пчелка», «Hynospray», «Jetinjection».

Парентеральное применение препаратов предполагает нарушение кожного покрова, что связано с возможным инфицированнием патогенными микроорганизмами и введением механических включений. Поэтому стерильное производство по сравнению с другими отраслями промышленности имеет специфические особенности, которые диктуются требованиями к инъекционным лекарственным формам. Главные из них – отсутствие механических примесей, стерильность, стабильность, апирогенность, изотоничность, изоионичность, изогидричность (последние три требования, предъявляются к отдельным инъекционным растворам, что указывается в соответствующей нормативно-технической документации (НТД)).

Уровень требований Государственной фармакопеи СССР (ГФ XI) к лекарственным средствам для парентерального применения уступает уровню требований ведущих фармакопей мира, поэтому для гармонизации национальной нормативно-технической документации (НТД) с документацией Европейского Сообщества в 2001 году разработана статья «Лекарственные средства для парентерального применения» (PARENTERALIA) Государственной фармакопеи Украины.

Согласно данной статье лекарственные средства для парентерального применения классифицируются следующим образом:

• Инъекционные лекарственные средства;
• Внутривенные инфузионные лекарственные средства;
• Концентраты для инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных средств;
• Порошки для инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных средств;
• Имплантанты.

Требования этой статьи не распространяются на препараты, изготовленные из человеческой крови, иммунологические и радиофармацевтические препараты, имплантируемые протезы.

Инъекционные лекарственные средства – это стерильные растворы, эмульсии или суспензии. Растворы для инъекций должны быть прозрачными и практически свободными от частиц. Эмульсии для инъекций не должны обнаруживать признаков расслоения. В суспензиях для инъекций может наблюдаться осадок, который должен быстро диспергироваться при взбалтывании, образуя суспензию. Образовавшаяся суспензия должна быть достаточно стабильной для того, чтобы обеспечить необходимую дозу при введении.

Растворители, исходные и вспомогательные вещества, применяемые для приготовления лекарственных форм для инъекций должны быть разрешенными к медицинскому применению и соответствовать требованиям нормативно-технической документации.

Внутривенные инфузионные лекарственные средства – это стерильные водные растворы или эмульсии с водой в качестве дисперсионной среды; должны быть свободны от пирогенов и обычно изотоничны крови. Предназначаются для применения в больших дозах, поэтому не должны содержать никаких антимикробных консервантов.

Концентраты для инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных средств – представляют собой стерильные растворы, предназначенные для инъекций или инфузий после разведения. Концентраты разводят до указанного объема соответствующей жидкостью перед применением. После разведения полученный раствор должен соответствовать требованиям, предъявляемым к инъекционным или инфузионным лекарственным средствам.

Порошки для инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных средств – представляют собой твердые стерильные вещества, помещенные в контейнер. При встряхивании с указанным объемом соответствующей стерильной жидкости они быстро образуют или прозрачный, свободный от частиц раствор, или однородную суспензию. После растворения или суспендирования они должны соответствовать требованиям, предъявляемым к инъекционным или инфузионным лекарственным средствам.

Имплантанты – представляют собой стерильные твердые лекарственные средства, имеющие подходящие для парентеральной имплантации размеры и форму, и высвобождающие действующие вещества в течение длительного периода времени. Они должны быть упакованы в индивидуальные стерильные контейнеры.

Требования к помещениям, персоналу, оборудованию, спецодежде при производстве стерильных ЛФ. Значение микробиологической чистоты ЛП и источники их загрязнения. Классы чистоты помещений. Требования правил GMP.

⇐ Предыдущая44454647484950515253Следующая ⇒

Поделиться: