Дайте характеристику лекарственной формы «инъекционные растворы» в аптечных и заводских условиях.

• Обоснуйте показатели качества, предъявляемые к инъекционным лекарственным формам. Предложите виды контроля показателей качества и его аппаратурное оформление.

• Предложите и обоснуйте комплекс мер, необходимый для дости­жения требуемого качества инъекционных препаратов. Какие нормативные документы регламентируют производство лекарст­венных препаратов?

• Назовите основные стадии технологии приготовления растворов для инъекций в ампулах на фармацевтическом производстве.

• Сравните особенности изготовления инъекционного раствора на­трия тиосульфата в условиях промышленного производства и в условиях аптеки. Если имеются различия, обоснуйте их.

Инъекционные лекарственные формы или лекарственные средства для парентерального применения, являются официнальными. К лекарственным средствам для парентерального применения относятся стерильные водные и неводные растворы, суспензий, эмульсий и сухие твердые вещества (порошки, пористые массы, таблетки), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед применением. Растворы для парентерального применения объемом 100 мл и более относятся к инфузионным.

В качестве растворителей применяют воду для инъекций, жирные масла, этилолеат. В основе комплексного растворителя могут быть использованы спирт этиловый, глицерин, пропиленгликоль, полиэтиленоксид 400, бензилбензоат, бензиловый спирт, другие растворители.

При изготовлении лекарственных средств для парентерального применения могут использоваться вспомогательные вещества: консерванты, антиоксиданты, стабилизаторы, эмульгаторы, солюбилизаторы и другие. Консерванты применяют в многоразовых средствах для парентерального применения, а также в одноразовых препаратах, в соответствии с частными фармакопейными статьями (ФС). Лекарственные средства для внутриполостных, внутрисердечных, внутриглазных или других инъекций, имеющих доступ к спинномозговой жидкости, а также при разовой дозе, превышающей 15 мл, не должны содержать консервантов. Количество добавляемых вспомогательных веществ, если нет других указаний в частных ФС, не должно превышать следующих концентраций: для консервантов подобных хлорбутанолу, крезолу, фенолу — до 0, 5 %, антиоксидантов типа сернистого ангидрида или эквивалентных количеств сульфита, бисульфита или метабисульфита калия и натрия — до 0, 2 %.

 

ГФ XI предъявляет к инъекционным растворам следующие требования:

1. ПРОЗРАЧНОСТЬ— растворы должны быть прозрачны по сравнению с водой для инъекций или соответствующим растворителем.

2. ОКРАСКА — окраску лекарственных средств для парентерального применения определяют путем сравнения с эталонами цветности.

3. ОБЪЕМ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ в сосудах должен быть больше номинального. В сосудах вместимостью до 50 мл наполнение проверяют калиброванным шприцем; в сосудах вместимостью 50 мл и более — калиброванным цилиндром при температуре 20 ± 2°С. Объем раствора, выбранного из сосуда шприцем после вытеснения воздуха и заполнения иглы или после выливания в цилиндр, не должен быть меньше номинального.

4. СТЕРИЛЬНОСТЬ. Лекарственные средства для парентерального применения подвергают стерилизации в соответствии с требованиями статьи ГФ XI «Стерилизация» (вып. 2, с. 19). Стерильность определяют согласно статье ГФ XI «Испытание на стерильность» (вып. 2, с. 187).

5. ТОКСИЧНОСТЬ проверяют в соответствии со статьей ГФ XI «Испытание на токсичность» (вып. 2, с. 182) согласно требованиям и тест-дозам, указанным в частных ФС.

6. АПИРОГЕННОСТЬ проверяют в соответствии со статьей ГФ XI «Испытание на пирогенность» (вып. 2, с. 183) согласно тест-дозам, указанным в частных ФС. Испытанию подлежат все лекарственные средства для парентерального применения при объеме одноразовой дозы 10 мл и более, а также при меньшей дозе, если есть указание в частной ФС.

7. ИСПЫТАНИЕ НА МЕХАНИЧЕСКИЕ ВКЛЮЧЕНИЯ инъекционных растворов в ампулах проводят по соответствующим инструкциям, утвержденным приказом МЗ СССР, № 162 от 15.03.65. При контроле в растворе не должно быть механических включений, видимых невооруженным глазом.

8. ОПРЕДЕЛЕНИЕ СРЕДНЕЙ МАССЫ СУХИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ — для парентерального применения проводят путем взвешивания порознь 20 предварительно вскрытых сосудов с точностью до 0, 001 г. Удаляют содержимое промыванием водой или соответствующим растворителем и сушат при температуре 100—105°С в течение 1 часа. Сосуд И укупорочные средства вновь взвешивают. Рассчитывают среднюю массу 20 сосудов и массу содержимого каждого сосуда. Отклонение массы содержимого одного сосуда ОТ средней массы, указанной в разделе «состав на одну упаковку» должно соответствовать требованиям ГФ XI, но не превышать ±15 %. Отклонение средней массы 20 сосудов не должно превышать ±5 % от указанного в частных ФС номинального количества.

9. ОДНОРОДНОСТЬ ДОЗИРОВАНИЯ для стерильных сухих лекарственных средств для инъекций и суспензий при массе содержимого сосуда 0, 05 г и менее. Содержание действующего вещества не должно отклоняться от номинального более чем на ±15 %.

10. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛИЗ ДЕЙСТВУЮЩИХ ВЕЩЕСТВ. Отклонение содержания действующих веществ в растворе не должно превышать ±3 %, если нет других указаний в частных ФС.

11. рН РАСТВОРОВ ДОЛЖЕН БЫТЬ В ПРЕДЕЛАХ, УКАЗАННЫХ В ЧАСТНЫХ ФС.

12. МАРКИРОВКА. На каждой ампуле указывают название лекарственного средства, его концентрацию или активность, объем или массу, номер серии.

13. ХРАНЕНИЕ. В упаковке, обеспечивающей стабильность препарата в течение указанного в частных ФС срока годности.

Технологическая схема производства инъекционных растворов

В ампулах

 

Задача 76

2. Для изготовления в аптеках в условиях малосерийного производст­ва утверждены суппозитории детские с эуфиллином « Suppositoria rectalia cum Euphyllino 0, 05 seu 0, 1 pro infantibus » (МУ 13-003-92). В качестве ос­новы предложен твердый жир тип А (? ) или масло какао. Масса свечи 1, 35-1, 37 г, 1/Е эуфиллина - 0, 8. Срок хранения при Т не > 5°С - 6 мес.

• Рассчитайте количество лекарственного вещества и основы для изготовления суппозиториев с концентрацией эуфиллина 0, 1 ме­тодом выливания в формы.

• Обоснуйте технологию изготовления.

 

Выписана мягкая ЛФ, ректальные суппозитории с веществом, растворимым в воде.

Оборотная сторона ППК:

Масса свечи 1, 36

На 10 свечей 1, 36*10=13, 6

Масса эуфиллина 1, 0

Масса основы жировой 13, 6-1*0, 8=12, 8 (с учетом коэффициента замещения)

Технология изготовления:

В ступке растираем эуфиллин с небольшим количеством воды. На водяной бане расплавляем жировую основу и постепенно добавляем лекарственное вещество из ступки и помешиваем. Затем выливаем свечи в формы, смазанные мыльным спиртом

    

6. Дайте характеристику лекарственной формы «Инъекционные рас­творы».

• Объясните понятие о стерильной серии. Укажите способы стери­лизации инъекционных растворов. Дайте сравнительную характе­ристику предложенных способов.

• Объясните сущность механической стерилизации. Назовите фильтрующие материалы и установки

Инъекционные лекарственные формы или лекарственные средства для парентерального применения, являются официнальными. К лекарственным средствам для парентерального применения относятся стерильные водные и неводные растворы, суспензий, эмульсий и сухие твердые вещества (порошки, пористые массы, таблетки), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед применением. Растворы для парентерального применения объемом 100 мл и более относятся к инфузионным.

В качестве растворителей применяют воду для инъекций, жирные масла, этилолеат. В основе комплексного растворителя могут быть использованы спирт этиловый, глицерин, пропиленгликоль, полиэтиленоксид 400, бензилбензоат, бензиловый спирт, другие растворители.

При изготовлении лекарственных средств для парентерального применения могут использоваться вспомогательные вещества: консерванты, антиоксиданты, стабилизаторы, эмульгаторы, солюбилизаторы и другие. Консерванты применяют в многоразовых средствах для парентерального применения, а также в одноразовых препаратах, в соответствии с частными фармакопейными статьями (ФС). Лекарственные средства для внутриполостных, внутрисердечных, внутриглазных или других инъекций, имеющих доступ к спинномозговой жидкости, а также при разовой дозе, превышающей 15 мл, не должны содержать консервантов. Количество добавляемых вспомогательных веществ, если нет других указаний в частных ФС, не должно превышать следующих концентраций: для консервантов подобных хлорбутанолу, крезолу, фенолу — до 0, 5 %, антиоксидантов типа сернистого ангидрида или эквивалентных количеств сульфита, бисульфита или метабисульфита калия и натрия — до 0, 2 %.

В технологии лекарственных форм промышленного производства в настоящее время используют 3 группы методов стерилизации:

— механические;

— химические;

- физические

⇐ Предыдущая567891011121314Следующая ⇒

Поделиться: