В лекарственном растительном сырье

⇐ ПредыдущаяСтр 3 из 3

Около 2 г. (точная навеска) измельченного сырья, просеянного сквозь сито с диаметром отверстий 3 мм, помещают в коническую колбу вместимостью 500 мл., заливают 250 мл. нагретой до кипения воды и кипятят с обратным холодильником на электрической плитке с закрытой спиралью в течение 30 мин при периодическом перемешивании. Жидкость охлаждают до комнатной температуры и процеживают около 100 мл. в коническую колбу вместимостью 200-250 мл. через вату так, чтобы частицы сырья не попали в колбу. Затем отбирают пипеткой 25 мл. полученного извлечения в другую коническую колбу вместимостью 750 мл., прибавляют 500 мл. воды, 25 мл. раствора индигосульфокислоты и титруют при постоянном перемешивании раствором перманганата калия (0, 02 моль/л.) до золотисто - желтого окрашивания.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл. раствора перманганата калия (0, 02 моль/л.) соответствует 0, 004157 г. дубильных веществ в пересчете на танин.

Содержание дубильных веществ (X) в процентах в пересчете на абсолютное сухое сырье вычисляют по формуле:

где V - объем раствора перманганата калия (0, 02 моль/л), израсходованного на титрование извлечения, в миллилитрах; V1 - объем раствора перманганата калия (0, 02 моль/л), израсходованного на титрование в контрольном опыте, в миллилитрах; 0, 004157 - количество дубильных веществ, соответствующее 1 мл раствора перманганата калия (0, 02 моль/л) (в пересчете на танин), в граммах; m - масса сырья в граммах; W - потеря в массе при высушивании сырья в процентах; 250 - общий объем извлечения в миллилитрах; 25 - объем извлечения, взятого для титрования, в миллилитрах.[4]

Определение радионуклеотидов цезия и стронция

Радиационный контроль лекарственных средств готовой продукции и сырья имеют право проводить организации, аккредитованные на техническую компетентность Управлением Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ.

Для измерения удельной активности цезия-137 и стронция-90 в Л PC и определения его соответствия критериям радиационной безопасности при оптимальных затратах времени и средств предлагается три варианта подготовки счетных образцов. В табл. 5 приведены ориентировочные (примерные) массы в зависимости от используемого варианта измерений.

Определение Cs-137 при экспонировании счетного образца 1800 с (30 мин)

• 1-й вариант измерений предполагает использование аттестованной геометрии — чашки Петри, измельчение указанной массы до фракции " крупный порошок", проходящей сквозь сито с отверстиями размером 2 мм (фракция из фильтр-пакетов может использоваться без дополнительного измельчения).

• 2-й вариант измерений предполагает использование аттестованной геометрии — сосуда Маринелли объемом 1 л, сырье фракции " измельченное" (проходящее сквозь сито 7 мм, сырье фасованное в пачку), допускается без измельчения анализировать цельное сырье, фасованное в пачку, например боярышника плоды, шиповника плоды, льна семена и т.д., при достаточной насыпной массе.

• 3-й вариант измерений предполагает использование аттестованной геометрии — сосуда Маринелли объемом 1 л, измельчение указанной массы до фракции " крупный порошок", проходящей сквозь сито с отверстиями размером 2 мм.

Определение Sr-90 при экспонировании счетного образца 1800 с (30 мин)

• 1-й вариант измерений предполагает использование аттестованной геометрии — кюветы, измельчение указанной массы до фракции " порошок", проходящей сквозь сито с отверстиями размером 1 мм.

• 2-й вариант измерений предполагает использование аттестованной геометрии — кюветы, измельчение с последующим озолением указанной массы.

• 3-й вариант измерений предполагает использование аттестованной геометрии — кюветы, измельчение с последующим радиохимическим концентрированием.

Приготовление счетных образцов и измерение активности Sr-90 и Cs-137 в пробах лекарственного растительного сырья[1]

Упаковка

Упаковка должна обеспечивать защиту лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов в процессе хранения и транспортирования от повреждений, потерь, отрицательного действия факторов окружающей среды (температура, влажность, свет), а также сохранность и неизменность свойств лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов в течение установленного срока его годности.

Упаковка должна быть изготовлена в соответствии с действующими в РФ требованиями к данному виду упаковки из материалов, разрешенных к применению в РФ.

Упаковка должна быть однородной по типу для каждой партии сырья; чистой, сухой, без посторонних запахов. Материалы, из которых изготавливается упаковка, должны быть прочными, легкими, химически и физически индифферентными при контакте с лекарственным растительным сырьем/препаратом.[10]

Для упаковки лекарственных растительных препаратов (фасованной продукции) используют пачки картонные с внутренним пакетом, пакеты бумажные, фильтр-пакеты бумажные и др.

Лекарственные растительные средства, требующие защиты от света, должны храниться в защищенном от света месте и/или в светозащитной упаковке.

Светозащитная упаковка – упаковка, которая защищает содержимое от действия световой энергии за счет материала упаковки.

Светозащитная упаковка может быть как первичной, так и вторичной (потребительской). В отдельных случаях может быть использована или первичная или вторичная светозащитная упаковка.

Для лекарственных растительных препаратов может использоваться вторичная светозащитная упаковка из картона, плотность которого не менее 230 г/м².

Для упаковки лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов могут быть использованы другие виды упаковки, соответствующие требованиям настоящей ОФС.[10]

⇐ Предыдущая 1 23