К Положению о лицензировании

⇐ ПредыдущаяСтр 3 из 6Следующая ⇒

Фармацевтической деятельности

Перечень
выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность

I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения

2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения

3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

II. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения

2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения

3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения

4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения

5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения

7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения

8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения

· Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 6 июня 2008 г. N 263н " Об утверждении методических указаний по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности" (с изменениями и дополнениями)

· Приложение. Методические указания по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 6 июня 2008 г. N 263н
" Об утверждении методических указаний по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности"

С изменениями и дополнениями от:

20 августа 2009 г.

ГАРАНТ:

См. комментарии к настоящему приказу

В соответствии со статьей 5.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318; Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 1, ст. 21) приказываю:

Утвердить прилагаемые методические указания по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности.

Министр

Т. Голикова

Зарегистрировано в Минюсте РФ 30 июня 2008 г.

Регистрационный N 11901

Приложение

К приказу Министерства здравоохранения

И социального развития РФ

От 6 июня 2008 г. N 263н

Методические указания
по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности

С изменениями и дополнениями от:

20 августа 2009 г.

I. Общие положения

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 20 августа 2009 г. N 601н в пункт 1 настоящего приложения внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

1. Настоящие методические указания по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - методические указания) разработаны на основе и в соответствии с:

Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318; Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 43, ст. 5084);

Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 1);

Налоговым кодексом Российской Федерации (часть вторая) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 31, ст. 3824);

Гражданским кодексом Российской Федерации (часть первая) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1994, N 32, ст. 3301);

Гражданским кодексом Российской Федерации (часть вторая) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 5, ст. 410);

Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ " О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006);

Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ " О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33, ст. 3430);

Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ " О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601);

Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ " О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650);

Федеральный закон от 21 июля 1997 г. N 122-ФЗ " О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 30, ст. 3594);

постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416 " Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250);

постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. N 45 " Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700);

постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. N 208 " Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746);

постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. N 438 " О едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 26, ст. 2585);

постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 г. N 110 " О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 10, ст. 864);

постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября 2003 г. N 630 " О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. N 438 и 439" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 43, ст. 4238; 2005, N 51, ст. 5546);

постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55 " Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые распространяется требование покупателя о безвозмездном представлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 4, ст. 482; 2007, N 14, ст. 1697);

приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. N 689 " О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 декабря 2007 г. N 10849);

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2000 г. N 381 " О бланках типовых документов, используемых центрами Госсанэпиднадзора" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 ноября 2000 г. N 2438);

приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 мая 2007 г. N 836-Пр/07 " Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 августа 2007 г. N 10016).

2. Целью методических указаний является обеспечение единых подходов к решению вопросов, касающихся лицензирования фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - лицензирование фармацевтической деятельности), осуществляемого органами государственной власти субъектов Российской Федерации, которым переданы для осуществления полномочия Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности в указанной сфере (далее - лицензирующий орган).

3. Структура лицензирующего органа и назначение на должность руководителя лицензирующего органа согласовывается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

4. Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления лицензирующим органом переданных полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности с правом направления предписания об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

5. Право на получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее - лицензия) имеют юридические лица и индивидуальные предприниматели.

Лицензия выдается сроком на пять лет.

6. Лицензирование фармацевтической деятельности включает в себя осуществление комплекса мероприятий, связанных с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

7. Лицензирующий орган осуществляет следующие полномочия:

предоставление лицензий;

переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий;

приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий и возобновление действия лицензий;

прекращение действия лицензий в случае, предусмотренном пунктом 3 статьи 13 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ " О лицензировании отдельных видов деятельности";

ведение реестров лицензий, предоставление заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании;

контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий;

обращение в суд с заявлениями об аннулировании лицензий.

8. При осуществлении лицензирующим органом полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности используются документы, формы которых (заявление о предоставлении лицензии; заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, уведомление о предоставлении лицензии; уведомление об отказе в предоставлении лицензии; уведомление о переоформлении документа, подтверждающего наличие (или продлении срока действия) лицензии; уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии; заявление о выдаче выписки из реестра лицензий; заявление о выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии (копии документа, подтверждающего наличие лицензии), утверждены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

9. За совершение лицензирующим органом юридически значимых действий в отношении соискателя лицензии (лицензиата) при осуществлении полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности взимается государственная пошлина в следующих размерах:

за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии - 300 рублей;

за предоставление лицензии - 1000 рублей;

за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии - 100 рублей.

ГАРАНТ:

В соответствии с Налоговым кодексом РФ за предоставление лицензии уполномоченным органом взимается государственная пошлина в размере 2 600 рублей, за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии - 200 рублей

10. Лицензирующий орган направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии (лицензиата), в течение пяти рабочих дней:

со дня принятия им решения о предоставлении лицензии;

со дня принятия им решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии;

со дня принятия им решения о приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий;

со дня принятия им решения о возобновлении действия лицензии по решению суда либо по окончании административного приостановления лицензии;

со дня принятия им решения о прекращении действия лицензии;

со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

II. Предоставление лицензий

11. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:

полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять.

К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица;

документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

12. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии.

13. Лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии следующих лицензионных требований и условий:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона " О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона " О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

г) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона " О лекарственных средствах";

д) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

е) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;

ж) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;

з) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

14. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется соответствующим актом лицензирующего органа.

15. Лицензирующий орган в указанный срок уведомляет соискателя лицензии о принятии решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии.

16. Уведомление о предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.

17. Выдача лицензиату документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется лицензирующим органом бесплатно в течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.

18. В решении о предоставлении лицензии и в документе, подтверждающем наличие лицензии, указываются:

наименование лицензирующего органа;

фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

лицензируемый вид деятельности (с указанием выполняемых работ и оказываемых услуг при осуществлении фармацевтической деятельности);

срок действия лицензии;

идентификационный номер налогоплательщика;

номер лицензии;

дата принятия решения о предоставлении лицензии.

19. Документ, подтверждающий наличие лицензии, оформляется на бланке лицензирующего органа по форме, утвержденнойпостановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. N 208, в двух экземплярах, один из которых направляется (вручается) соискателю лицензии, другой хранится в лицензионном деле лицензиата.

20. Основаниями отказа в предоставлении лицензии являются:

наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

21. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий.

22. Лицензиат имеет право на получение дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, и заверенных копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат предоставляется в случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии.

В иных случаях, лицензиат имеет право на получение заверенных лицензирующим органом копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или копия документа, подтверждающего наличие лицензии, предоставляется лицензиату на основании письменного заявления в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления за плату в размере десяти рублей.

Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой " дубликат" в двух экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.

III. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии

23. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется в следующих случаях:

реорганизации юридического лица в форме преобразования;

изменения наименования юридического лица;

изменения места нахождения юридического лица;

изменения имени индивидуального предпринимателя;

изменения места жительства индивидуального предпринимателя;

изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности;

в иных случаях, предусмотренных федеральным законом.

24. В случаях, указанных в пункте 22 настоящих методических указаний, лицензиат либо его правопреемник подают заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, в лицензирующий орган.

В заявлении о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, указываются новые сведения о лицензиате или о его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.

25. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, подается лицензиатом в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, если законодательством Российской Федерации не предусмотрено иное.

26. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется в течение десяти дней со дня получения лицензирующим органом заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.

В случае переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, в отношении юридического лица, образованного в результате реорганизации юридических лиц в форме слияния, новый документ, подтверждающий наличие лицензии, выдается на срок, соответствующий максимальному остаточному сроку действия любой из лицензий слившихся юридических лиц.

27. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, может быть отказано в случае, если лицензиат или его правопреемник представили неполные или недостоверные сведения.

Уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику в письменной форме с указанием причин отказа.

28. В порядке, предусмотренном пунктами 22 - 26 методических указаний для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется продление срока действия лицензии.

⇐ Предыдущая 1 234 5 6 Следующая ⇒